Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo della tecnica di imaging a risonanza magnetica (RM) di tutto il corpo senza radiazioni per la stadiazione dei bambini affetti da cancro

20 novembre 2024 aggiornato da: Heike E Daldrup-Link

Sviluppo della tecnica di imaging RM di tutto il corpo senza radiazioni per la stadiazione dei bambini affetti da cancro.

Uno studio di ricerca sulla diagnosi della diffusione della malattia per i bambini a cui sono stati diagnosticati tumori solidi utilizzando una nuova tecnica di imaging di tutto il corpo e un nuovo agente di contrasto MR (ferumoxytol). I test standard utilizzati per determinare l'estensione e la possibile diffusione della malattia di un bambino includono la risonanza magnetica (RM), la tomografia computerizzata (TC), la tomografia a emissione di positroni (PET), nonché la scintigrafia ossea e la scansione della metaiodobenzilguanidina (MIBG). Lo scopo di questo studio è determinare se i nuovi test di imaging denominati RM ponderata per la diffusione dell'intero corpo e PET/RM dell'intero corpo possono rilevare l'estensione e la diffusione della malattia con la stessa precisione o addirittura meglio dei test standard (TC, RM e /o PET/TAC). Il vantaggio del nuovo test di imaging è che è associato a un'esposizione alle radiazioni assente o significativamente ridotta rispetto ai test di imaging TC e PET/TC standard. I risultati della risonanza magnetica di tutto il corpo e della PET/RM saranno confrontati con quelli degli studi di imaging standard convenzionali per la rilevazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: confrontare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza delle scansioni WB-DW-MR (nuova tecnica) con le scansioni PET/TC 18F-FDG o PET/TC 18F-FDG o PET/RM 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Quon
        • Sub-investigatore:
          • Neyssa Marina
        • Sub-investigatore:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Sub-investigatore:
          • Dita Gratzinger
        • Investigatore principale:
          • Anne Muehe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore extracranico solido come linfoma maligno o sarcoma maligno e
  • Programmato o completato una procedura di stadiazione del tumore 18F-FDG-PET o 18F-FDG-PET/CT.
  • Non ci saranno restrizioni sul trattamento precedente.
  • Saranno esclusi dallo studio i bambini molto piccoli che necessitano di sedazione o anestesia.
  • In questo studio pediatrico e per adulti, il partecipante o il genitore/tutore è acconsentito e il paziente, se minorenne, riceve un modulo di assenso e viene coinvolto nella discussione a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • impianti metallici non compatibili con la RM,
  • necessità di sedazione o claustrofobia.
  • Emosiderosi/emocromatosi (i pazienti possono ancora essere inclusi nel 2° ramo senza ferumossitolo)
  • Ci saranno restrizioni per quanto riguarda l'uso di altri agenti sperimentali: Pt con sovraccarico di ferro non riceverà Ferumoxytol
  • Saranno ottenuti anamnesi di reazioni allergiche a composti simili e pazienti con anamnesi positiva di reazione allergica a composti del ferro o altre gravi reazioni allergiche. essere esclusi dallo studio.
  • Donne incinte e feti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione WB-DW-RM
scansione simultanea WB-DW-MR e scansione PET 18-F FDG
Procedura: Scansione WB-DW-RM
Le scansioni WB-DW-MR saranno ottenute su un sistema 3T PET-MR
Altri nomi:
  • Scansione RM ponderata per la diffusione del corpo intero
Procedura: Scansione PET 18-F-FDG
Altri nomi:
  • Scansione PET con fluorodesossiglucosio
Droga: Ferumossitolo
Altri nomi:
  • ferahme
Procedura: Scansione PET/RM con 18-F-FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di sensibilità, specificità e accuratezza delle scansioni WB-DW-MR con le scansioni PET FDG 18-F.
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato dopo l'acquisizione dell'immagine
Per determinare la sensibilità e la specificità per il rilevamento delle lesioni sulle scansioni del corpo intero, il corpo viene diviso in 10 regioni anatomiche e professionisti qualificati valutano ciascuna regione per la presenza o l'assenza di lesioni tumorali. Questi risultati vengono quindi confrontati con il gold standard (stabilito tramite biopsia e imaging di follow-up), consentendo il calcolo di veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi per ciascuna regione. La sensibilità e la specificità possono quindi essere calcolate utilizzando questi valori, fornendo una misura dell'accuratezza della scansione nel rilevare lesioni in diverse aree del corpo.
Il risultato verrà misurato dopo l'acquisizione dell'immagine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra sensibilità, specificità e accuratezza delle scansioni PET/MR di 18-F FDG di tutto il corpo potenziate con ferumossitolo rispetto alle scansioni PET/MR di 18-F FDG di tutto il corpo standard cliniche potenziate con gadolinio.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sensibilità e la specificità per il rilevamento delle lesioni sulle scansioni del corpo intero, il corpo viene diviso in 10 regioni anatomiche e professionisti qualificati valutano ciascuna regione per la presenza o l'assenza di lesioni tumorali. Questi risultati vengono quindi confrontati con il gold standard (stabilito tramite biopsia o imaging di follow-up), consentendo il calcolo di veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi per ciascuna regione. La sensibilità e la specificità possono quindi essere calcolate utilizzando questi valori, fornendo una misura dell'accuratezza della scansione nel rilevare lesioni in diverse aree del corpo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heike E Daldrup-Link

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20221 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Scansione WB-DW-RM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi