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Entwicklung einer strahlungsfreien Ganzkörper-Magnetresonanz (MR)-Bildgebungstechnik zum Staging von Kindern mit Krebs

3. April 2023 aktualisiert von: Heike E Daldrup-Link

Entwicklung einer strahlungsfreien Ganzkörper-MR-Bildgebungstechnik für das Staging von Kindern mit Krebs.

Eine Forschungsstudie zur Diagnose der Krankheitsausbreitung bei Kindern, bei denen solide Tumore diagnostiziert wurden, unter Verwendung einer neuen Ganzkörper-Bildgebungstechnik und eines neuen MR-Kontrastmittels (Ferumoxytol). Zu den Standardtests, die verwendet werden, um das Ausmaß und die mögliche Ausbreitung einer Kinderkrankheit zu bestimmen, gehören Magnetresonanztomographie (MR), Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) sowie Knochenscanning und Metaiodbenzylguanidin (MIBG)-Scanning. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob neuere bildgebende Verfahren, die als Ganzkörper-Diffusions-gewichtete MRT und Ganzkörper-PET/MR bezeichnet werden, das Ausmaß und die Ausbreitung der Krankheit genauso genau oder sogar besser erfassen können als die Standardtests (CT, MRT und /oder PET/CT). Der Vorteil des neuen bildgebenden Tests besteht darin, dass er im Vergleich zu Standard-CT- und PET/CT-Bildgebungstests mit keiner oder einer deutlich reduzierten Strahlenbelastung verbunden ist. Die Ergebnisse der Ganzkörper-MR und der PET/MR werden mit denen der konventionellen, standardmäßigen bildgebenden Untersuchungen zur Tumorerkennung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von WB-DW-MR-Scans (neue Technik) mit 18F-FDG-PET- oder 18F-FDG-PET/CT- oder 18F-FDG-PET/MR-Scans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Quon
        • Unterermittler:
          • Neyssa Marina
        • Unterermittler:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Unterermittler:
          • Dita Gratzinger
        • Hauptermittler:
          • Anne Muehe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines soliden extrakraniellen Tumors wie bösartiges Lymphom oder bösartiges Sarkom und
  • Geplantes oder abgeschlossenes 18F-FDG-PET- oder 18F-FDG-PET/CT-Tumor-Staging-Verfahren.
  • Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Vorbehandlung.
  • Sehr junge Kinder, die eine Sedierung oder Anästhesie benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • In dieser pädiatrischen und erwachsenen Studie wird dem Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigten zugestimmt, und der Patient, wenn er minderjährig ist, erhält ein Zustimmungsformular und wird gegebenenfalls in die Diskussion einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • MR-inkompatible Metallimplantate,
  • Notwendigkeit einer Sedierung oder Klaustrophobie.
  • Hämosiderose/Hämochromatose (Patienten können weiterhin in den 2. Zweig ohne Ferumoxytol aufgenommen werden)
  • Es wird Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung anderer Prüfpräparate geben: Patienten mit Eisenüberladung erhalten kein Ferumoxytol
  • Die Anamnese allergischer Reaktionen auf ähnliche Verbindungen wird erhoben und Patienten mit einer positiven Anamnese allergischer Reaktionen auf Eisenverbindungen oder andere schwere allergische Reaktionen vom Studium ausgeschlossen werden.
  • Schwangere und Föten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WB-DW-MR-Scan
gleichzeitiger WB-DW-MR-Scan und 18-F-FDG-PET-Scan
Verfahren: WB-DW-MR-Scan
WB-DW-MR-Scans werden auf einem 3T-PET-MR-System erhalten
Andere Namen:
  • Diffusionsgewichteter MR-Scan des ganzen Körpers
Verfahren: 18-F-FDG-PET-Scan
Andere Namen:
  • Fludeoxyglucose-PET-Scan
Arzneimittel: Ferumoxytol
Andere Namen:
  • ferahem
Verfahren: 18-F-FDG-PET/MR-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von WB-DW-MR-Scans mit 18-F-FDG-PET-Scans.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Bildaufnahme gemessen
Das Ergebnis wird nach der Bildaufnahme gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von Ferumoxytol-verstärkten Ganzkörper-18-F-FDG-PET/MR-Scans mit standardmäßigen klinischen Gadolinium-verstärkten Ganzkörper-18-F-FDG-PET/MR-Scans.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heike E Daldrup-Link

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20221 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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