Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj zobrazovací techniky celotělové magnetické rezonance (MR) bez záření pro staging dětí s rakovinou

20. listopadu 2024 aktualizováno: Heike E Daldrup-Link

Vývoj MR zobrazovací techniky celého těla bez záření pro staging dětí s rakovinou.

Výzkumná studie o diagnostice šíření onemocnění u dětí, u kterých byly diagnostikovány solidní nádory pomocí nové zobrazovací techniky celého těla a nové kontrastní látky pro MR (ferumoxytol). Standardní testy, které se používají k určení rozsahu a možného šíření dětské nemoci, zahrnují zobrazování magnetickou rezonancí (MR), počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET) a také skenování kostí a skenování metajodbenzylguanidinem (MIBG). Účelem této studie je zjistit, zda novější zobrazovací testy označované jako celotělové difuzně vážené MR a celotělové PET/MR dokáží detekovat rozsah a šíření onemocnění stejně přesně nebo dokonce lépe než standardní testy (CT, MR a celotělové PET/MR). /nebo PET/CT). Výhodou nového zobrazovacího testu je, že je spojen s žádnou nebo významně sníženou radiační zátěží ve srovnání se standardními zobrazovacími testy CT a PET/CT. Výsledky celotělové MR a PET/MR budou porovnány s výsledky konvenčních standardních zobrazovacích studií pro detekci nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Porovnat citlivost, specificitu a přesnost WB-DW-MR skenů (nová technika) s 18F-FDG PET nebo 18F-FDG PET/CT nebo 18F-FDG PET/MR skeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Quon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neyssa Marina
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dita Gratzinger
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Muehe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza solidního extrakraniálního tumoru, jako je maligní lymfom nebo maligní sarkom a
  • Naplánováno nebo dokončeno vyšetření stagingu nádoru 18F-FDG-PET nebo 18F-FDG-PET/CT.
  • Na předchozí ošetření nebudou žádná omezení.
  • Velmi malé děti, které potřebují sedaci nebo anestezii, budou ze studie vyloučeny.
  • V této pediatrické a dospělé studii je souhlas účastníka nebo rodiče/opatrovníka a nezletilému pacientovi je dán souhlas a je zapojen do diskuse podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • kovové implantáty nekompatibilní s MR,
  • potřeba sedace nebo klaustrofobie.
  • Hemosideróza/hemochromatóza (pacienti stále mohou být zařazeni do 2. větve bez ferumoxytolu)
  • Budou existovat omezení týkající se použití jiných vyšetřovacích látek: Pt s přetížením železem nebude dostávat Ferumoxytol
  • Anamnéza alergických reakcí na podobné sloučeniny bude získána a pacienti s pozitivní anamnézou alergické reakce na sloučeniny železa nebo jiných závažných alergických reakcí. být ze studia vyloučen.
  • Těhotné ženy a plody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WB-DW-MR skenování
simultánní skenování WB-DW-MR a 18-F FDG PET sken
Postup: WB-DW-MR skenování
Snímky WB-DW-MR budou získány na systému 3T PET-MR
Ostatní jména:
  • Celotělové difúzní vážené MR skenování
Postup: 18-F-FDG PET sken
Ostatní jména:
  • Fludeoxyglukózový PET sken
Lék: Ferumoxytol
Ostatní jména:
  • ferahem
Postup: 18-F-FDG PET/MR sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání citlivosti, specificity a přesnosti WB-DW-MR skenů s 18-F FDG PET skeny.
Časové okno: Výsledek bude měřen po pořízení snímku
Pro stanovení senzitivity a specificity pro detekci lézí na celotělových skenech je tělo rozděleno do 10 anatomických oblastí a kvalifikovaní odborníci hodnotí každou oblast na přítomnost nebo nepřítomnost nádorových lézí. Tyto výsledky jsou poté porovnány se zlatým standardem (stanoveným prostřednictvím biopsie a následného zobrazování), což umožňuje výpočet skutečných pozitivních, falešně pozitivních, skutečných negativních a falešně negativních výsledků pro každou oblast. Pomocí těchto hodnot lze poté vypočítat citlivost a specificitu, což poskytuje míru přesnosti skenování při detekci lézí v různých oblastech těla.
Výsledek bude měřen po pořízení snímku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání citlivosti, specificity a přesnosti celotělových 18-F FDG PET/MR skenů s vylepšeným Ferumoxytolem se standardními klinickými celotělovými 18-F FDG PET/MR skeny s vylepšeným gadoliniem.
Časové okno: 2 roky
Pro stanovení senzitivity a specificity pro detekci lézí na celotělových skenech je tělo rozděleno do 10 anatomických oblastí a kvalifikovaní odborníci hodnotí každou oblast na přítomnost nebo nepřítomnost nádorových lézí. Tyto výsledky jsou poté porovnány se zlatým standardem (stanoveným biopsií nebo následným zobrazováním), což umožňuje výpočet skutečných pozitivních, falešně pozitivních, skutečných negativních a falešně negativních výsledků pro každou oblast. Pomocí těchto hodnot lze poté vypočítat citlivost a specificitu, což poskytuje míru přesnosti skenování při detekci lézí v různých oblastech těla.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heike E Daldrup-Link

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20221 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WB-DW-MR skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit