Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie techniki obrazowania rezonansu magnetycznego całego ciała (MR) bez promieniowania w celu oceny stopnia zaawansowania dzieci z rakiem

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Heike E Daldrup-Link

Opracowanie techniki obrazowania MR całego ciała bez promieniowania w celu oceny stopnia zaawansowania dzieci z rakiem.

Badanie naukowe dotyczące diagnostyki rozprzestrzeniania się choroby u dzieci, u których zdiagnozowano guzy lite, przy użyciu nowej techniki obrazowania całego ciała i nowego środka kontrastowego MR (ferumoksytolu). Standardowe testy stosowane w celu określenia zasięgu i możliwego rozprzestrzenienia się choroby dziecka obejmują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR), tomografię komputerową (CT), pozytonową tomografię emisyjną (PET), a także skanowanie kości i skanowanie metajodobenzyloguanidyną (MIBG). Celem tego badania jest ustalenie, czy nowsze badania obrazowe, określane jako MR całego ciała ważony dyfuzją i PET/MR całego ciała, mogą wykrywać zasięg i rozprzestrzenianie się choroby równie dokładnie lub nawet lepiej niż standardowe badania (CT, MR i /lub PET/CT). Zaletą nowego badania obrazowego jest to, że wiąże się ono z brakiem lub znacznie zmniejszoną ekspozycją na promieniowanie w porównaniu ze standardowymi badaniami obrazowymi CT i PET/CT. Wyniki MR całego ciała i PET/MR zostaną porównane z wynikami konwencjonalnych, standardowych badań obrazowych w celu wykrycia guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Porównanie czułości, swoistości i dokładności skanów WB-DW-MR (nowa technika) ze skanami 18F-FDG PET lub 18F-FDG PET/CT lub 18F-FDG PET/MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Quon
        • Pod-śledczy:
          • Neyssa Marina
        • Pod-śledczy:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Pod-śledczy:
          • Dita Gratzinger
        • Główny śledczy:
          • Anne Muehe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie litego guza pozaczaszkowego, takiego jak chłoniak złośliwy lub mięsak złośliwy i
  • Zaplanowano lub ukończono procedurę oceny stopnia zaawansowania nowotworu 18F-FDG-PET lub 18F-FDG-PET/CT.
  • Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących wcześniejszego leczenia.
  • Bardzo małe dzieci, które wymagają sedacji lub znieczulenia, zostaną wykluczone z badania.
  • W tym badaniu pediatrycznym i dorosłych uczestnik lub rodzic/opiekun otrzymuje zgodę, a pacjent, jeśli jest niepełnoletni, otrzymuje formularz zgody i jest odpowiednio włączany do dyskusji.

Kryteria wyłączenia:

  • metalowe implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym,
  • potrzeba uspokojenia lub klaustrofobia.
  • Hemosyderoza/hemochromatoza (chorych nadal można włączyć do II oddziału bez ferumoksytolu)
  • Będą ograniczenia dotyczące korzystania z innych agentów śledczych: Pt z przeciążeniem żelazem nie otrzyma ferumoksytolu
  • Uzyskana zostanie historia reakcji alergicznych na podobne związki i pacjenci z pozytywną historią reakcji alergicznej na związki żelaza lub inne ciężkie reakcje alergiczne. zostać wykluczony z badania.
  • Kobiety w ciąży i płody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan WB-DW-MR
jednoczesny skan WB-DW-MR i skan 18-F FDG PET
Procedura: Skan WB-DW-MR
Skany WB-DW-MR będą uzyskiwane na systemie 3T PET-MR
Inne nazwy:
  • Skan MR z dyfuzją całego ciała
Procedura: Skan PET 18-F-FDG
Inne nazwy:
  • Badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy
Lek: Ferumoksytol
Inne nazwy:
  • ferahem
Procedura: Skan 18-F-FDG PET/MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości, swoistości i dokładności skanów WB-DW-MR ze skanami PET 18-F FDG.
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po uzyskaniu obrazu
Aby określić czułość i swoistość wykrywania zmian chorobowych na skanach całego ciała, ciało dzieli się na 10 obszarów anatomicznych, a wykwalifikowani specjaliści oceniają każdy region pod kątem obecności lub braku zmian nowotworowych. Wyniki te są następnie porównywane ze złotym standardem (określonym na podstawie biopsji i obrazowania kontrolnego), co pozwala na obliczenie wyników prawdziwie pozytywnych, fałszywie pozytywnych, prawdziwie negatywnych i fałszywie negatywnych dla każdego regionu. Na podstawie tych wartości można następnie obliczyć czułość i swoistość, co stanowi miarę dokładności skanowania w wykrywaniu zmian w różnych obszarach ciała.
Wynik zostanie zmierzony po uzyskaniu obrazu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości, swoistości i dokładności skanów całego ciała 18-F FDG PET/MR wzmocnionych ferumoksytolem ze standardowymi klinicznymi skanami 18-F FDG PET/MR całego ciała wzmocnionymi gadolinem.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić czułość i swoistość wykrywania zmian chorobowych na skanach całego ciała, ciało dzieli się na 10 obszarów anatomicznych, a wykwalifikowani specjaliści oceniają każdy region pod kątem obecności lub braku zmian nowotworowych. Wyniki te są następnie porównywane ze złotym standardem (określonym na podstawie biopsji lub obrazowania kontrolnego), co pozwala na obliczenie wyników prawdziwie pozytywnych, fałszywie pozytywnych, prawdziwie negatywnych i fałszywie negatywnych dla każdego regionu. Na podstawie tych wartości można następnie obliczyć czułość i swoistość, co stanowi miarę dokładności skanowania w wykrywaniu zmian w różnych obszarach ciała.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heike E Daldrup-Link

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20221 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj