Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av strålningsfri magnetisk resonans för hela kroppen (MR) avbildningsteknik för iscensättning av barn med cancer

20 november 2024 uppdaterad av: Heike E Daldrup-Link

Utveckling av strålningsfri MR-bildteknik för hela kroppen för iscensättning av barn med cancer.

En forskningsstudie om diagnos av sjukdomsspridning för barn som har diagnostiserats med solida tumörer med hjälp av en ny helkroppsavbildningsteknik och ett nytt MR-kontrastmedel (ferumoxytol). Standardtester som används för att fastställa omfattningen och eventuell spridning av en barnsjukdom inkluderar magnetisk resonans (MR), datortomografi (CT), Positron Emission Tomography (PET) samt benskanning och metajodobenzylguanidin (MIBG) skanning. Syftet med denna studie är att avgöra om nyare avbildningstester som kallas helkroppsdiffusionsvägd MR och helkropps-PET/MR kan upptäcka omfattningen och spridningen av sjukdomen lika exakt eller ännu bättre som standardtesterna (CT, MR och /eller PET/CT). Fördelen med det nya avbildningstestet är att det är förknippat med ingen eller väsentligt minskad strålningsexponering jämfört med vanliga CT- och PET/CT-avbildningstester. Resultaten av helkropps-MR och PET/MR kommer att jämföras med de konventionella, standardavbildningsstudier för tumördetektering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att jämföra känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos WB-DW-MR-skanningar (ny teknik) med 18F-FDG PET- eller 18F-FDG PET/CT- eller 18F-FDG PET/MR-skanningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Quon
        • Underutredare:
          • Neyssa Marina
        • Underutredare:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Underutredare:
          • Dita Gratzinger
        • Huvudutredare:
          • Anne Muehe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en solid extrakraniell tumör som malignt lymfom eller malignt sarkom och
  • Schemalagd för eller genomfört en 18F-FDG-PET eller 18F-FDG-PET/CT tumörstadionsprocedur.
  • Det kommer inte att finnas några begränsningar för tidigare behandling.
  • Mycket små barn som behöver sedering eller bedövning kommer att uteslutas från studien.
  • I denna pediatriska och vuxenstudie ger deltagaren eller föräldern/vårdnadshavaren sitt samtycke, och patienten när en minderårig ges ett samtyckesformulär och involveras i diskussionen vid behov.

Exklusions kriterier:

  • MR-inkompatibla metallimplantat,
  • behov av sedering eller klaustrofobi.
  • Hemosideros/hemokromatos (patienter kan fortfarande inkluderas i 2:a grenen utan ferumoxytol)
  • Det kommer att finnas restriktioner för användning av andra undersökningsmedel: Pt med järnöverskott kommer inte att få Ferumoxytol
  • Historik med allergiska reaktioner mot liknande föreningar kommer att erhållas och patienter med en positiv historia av allergisk reaktion mot järnföreningar eller andra allvarliga allergiska reaktioner. uteslutas från studien.
  • Gravida kvinnor och foster.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WB-DW-MR-skanning
samtidig WB-DW-MR-skanning och 18-F FDG PET-skanning
Procedur: WB-DW-MR-skanning
WB-DW-MR-skanningar kommer att erhållas på ett 3T PET-MR-system
Andra namn:
  • Helkroppsdiffusionsviktad MR-skanning
Procedur: 18-F-FDG PET-skanning
Andra namn:
  • Fludeoxiglukos PET-skanning
Läkemedel: Ferumoxytol
Andra namn:
  • feraheme
Procedur: 18-F-FDG PET/MR-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av känslighet, specificitet och noggrannhet för WB-DW-MR-skanningar med 18-F FDG PET-skanningar.
Tidsram: Resultatet kommer att mätas efter bildinsamling
För att bestämma känslighet och specificitet för lesionsdetektering på helkroppsskanningar delas kroppen in i 10 anatomiska regioner och kvalificerade yrkesmän utvärderar varje region för närvaro eller frånvaro av tumörskador. Dessa resultat jämförs sedan med guldstandarden (fastställd genom biopsi och uppföljningsavbildning), vilket möjliggör beräkning av sanna positiva, falska positiva, sanna negativa och falska negativa för varje region. Sensitivitet och specificitet kan sedan beräknas med dessa värden, vilket ger ett mått på skanningens noggrannhet när det gäller att upptäcka lesioner över olika kroppsområden.
Resultatet kommer att mätas efter bildinsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sensitivitet, specificitet och noggrannhet för Ferumoxytol-förstärkta helkropps 18-F FDG PET/MR-skanningar jämfört med standard kliniska Gadolinium-förstärkta helkropps 18-F FDG PET/MR-skanningar.
Tidsram: 2 år
För att bestämma känslighet och specificitet för lesionsdetektering på helkroppsskanningar delas kroppen in i 10 anatomiska regioner och kvalificerade yrkesmän utvärderar varje region för närvaro eller frånvaro av tumörskador. Dessa resultat jämförs sedan med guldstandarden (fastställd genom biopsi eller uppföljningsavbildning), vilket möjliggör beräkning av sanna positiva, falska positiva, sanna negativa och falska negativa för varje region. Sensitivitet och specificitet kan sedan beräknas med dessa värden, vilket ger ett mått på skanningens noggrannhet när det gäller att upptäcka lesioner över olika kroppsområden.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heike E Daldrup-Link

Utredare

  • Huvudutredare: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Beräknad)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20221 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera