Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка безрадиационного метода магнитно-резонансной томографии (МР) всего тела для определения стадии рака у детей

28 сентября 2026 г. обновлено: Stanford University

Разработка метода безрадиационной МРТ всего тела для определения стадии рака у детей.

A research study on the diagnosis of spread of disease for children who have been diagnosed with solid tumors using a new whole body imaging technique and a new MR contrast agent (ferumoxytol). Standard tests that are used to determine the extent and possible spread of a child's disease include magnetic resonance (MR) imaging, computed tomography (CT), Positron Emission Tomography (PET) as well as bone scanning, and metaiodobenzylguanidine (MIBG) scanning. The purpose of this study is to determine if newer imaging tests referred to as whole body diffusion-weighted MR and whole body PET/MR can detect the extent and spread of the disease as accurately or even better as the standard tests (CT, MR and/or PET/CT). The advantage of the new imaging test is that it is associated with no or significantly reduced radiation exposure compared to standard CT and PET/CT imaging tests. The results of whole body MR and PET/MR will be compared with that of the conventional, standard imaging studies for tumor detecting.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary Objective: To compare the sensitivity, specificity and accuracy of WB-DW-MR scans (new technique) with 18F- FDG PET or 18F- FDG PET/CT or 18F- FDG PET/MR scans.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a solid extra-cranial tumor like malignant lymphoma or malignant sarcoma and
  • Scheduled for or completed a 18F-FDG-PET or 18F-FDG-PET/CT tumor staging procedure.
  • There will be no restrictions on prior treatment.
  • Very young children who need sedation or anesthesia will be excluded from the study.
  • In this pediatric & adult study, the participant or parent/guardian is consented, and the patient when a minor is given an assent form and involved in the discussion as appropriate.

Exclusion Criteria:

  • MR-incompatible metal implants,
  • need of sedation or claustrophobia.
  • Hemosiderosis/hemochromatosis (patients can still be included in 2nd branch without ferumoxytol)
  • There will be restrictions regarding use of other Investigational Agents: Pt with iron-overload will not receive Ferumoxytol
  • History of allergic reactions to similar compounds will be obtained and patients with a positive history of allergic reaction to iron compounds or other severe allergic reactions.will be excluded from the study.
  • Pregnant women and fetuses.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WB-DW-MR scan

simultaneous WB-DW-MR scan and 18-F FDG PET scan
Процедура: ПЭТ-сканирование с 18-F-ФДГ
Другие имена:
  • ПЭТ-сканирование с флюдеоксиглюкозой
Лекарство: Ферумокситол
Другие имена:
  • ферагем
Процедура: 18-F-FDG ПЭТ/МР-сканирование
Процедура: WB-DW-MR scan

WB-DW-MR scans will be obtained on a 3T PET-MR system

Другие имена:
  • Диффузионно-взвешенное МРТ всего тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) of Maximum Standard Uptake Value (SUV)
Временное ограничение: Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Clinical response prediction according to maximum Standard Uptake Value (SUV), assessed using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. Higher AUC values indicate better discrimination between responders and non-responders.
Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) of Minimum Apparent Diffusion Coefficient (ADC)
Временное ограничение: Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Clinical response prediction according to minimum Apparent Diffusion Coefficient (ADC) values, assessed using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. The area under the ROC curve (AUC) measures the ability of minimum ADC values to distinguish responders from non-responders, with higher AUC values indicating better predictive performance.
Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)
Sensitivity and Specificity of WB-DW-MR Compared to 18F-FDG PET/CT
Временное ограничение: 3 to 14 weeks post-treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Comparison of the sensitivity (true positive rate) and specificity (true negative rate) of WB-DW-MR scans versus standard 18F-FDG PET/CT scans for tumor detection and clinical response assessment, using imaging findings compared with the clinical reference standard (biopsy and/or follow-up imaging).
3 to 14 weeks post-treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Signal-to-Noise Ratio as a Measure of Technical Optimization of Whole-Body Diffusion-Weighted MRI (WB-DW-MRI)
Временное ограничение: Baseline (day of scan)

Signal-to-noise ratio (SNR) was assessed to evaluate and optimize pulse sequence parameters and b-values for whole-body diffusion-weighted MRI. SNR was calculated from signal intensity measurements obtained from bone marrow metastases and normal bone marrow regions on diffusion-weighted MRI images. b50 images provide higher signal-to-noise ratio and visualization of tissue perfusion/anatomy, while b800 images emphasize restricted diffusion associated with malignancy and suppress background tissue signal.
Baseline (day of scan)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20221
  • NCI-2012-015321 (Другой идентификатор: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA269231-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться