Разработка безрадиационного метода магнитно-резонансной томографии (МР) всего тела для определения стадии рака у детей
3 апреля 2023 г. обновлено: Heike E Daldrup-Link
Разработка метода безрадиационной МРТ всего тела для определения стадии рака у детей.
Исследование по диагностике распространения заболевания у детей с солидными опухолями с использованием нового метода визуализации всего тела и нового контрастного вещества для МРТ (ферумокситол).
Стандартные тесты, которые используются для определения степени и возможного распространения заболевания у ребенка, включают магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию (КТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), а также сканирование костей и метайодобензилгуанидиновое (МИБГ) сканирование.
Цель этого исследования — определить, могут ли более новые методы визуализации, называемые диффузионно-взвешенной МРТ всего тела и ПЭТ/МР всего тела, определять степень и распространение заболевания так же точно или даже лучше, чем стандартные тесты (КТ, МРТ и /или ПЭТ/КТ).
Преимущество нового метода визуализации заключается в том, что он не связан с лучевой нагрузкой или значительно снижен по сравнению со стандартными методами визуализации КТ и ПЭТ/КТ.
Результаты МРТ всего тела и ПЭТ/МР будут сравниваться с результатами обычных стандартных исследований изображений для обнаружения опухолей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель: сравнить чувствительность, специфичность и точность сканирования WB-DW-MR (новый метод) с ПЭТ с 18F-FDG или ПЭТ/КТ с 18F-FDG или ПЭТ/МР с 18F-FDG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucia Barrato
- Номер телефона: 415 307 1990
- Электронная почта: lbaratto@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University Cancer Institute
-
Контакт:
- Lucia Barrato
- Номер телефона: 415-307-1990
- Электронная почта: lbaratto@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Heike Daldrup-Link, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Quon
-
Младший исследователь:
- Neyssa Marina
-
Младший исследователь:
- Florette Kimberley Hazard
-
Младший исследователь:
- Dita Gratzinger
-
Главный следователь:
- Anne Muehe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика солидной внечерепной опухоли, такой как злокачественная лимфома или злокачественная саркома, и
- Запланирована или завершена процедура определения стадии опухоли 18F-FDG-PET или 18F-FDG-PET/CT.
- Ограничений по предварительному лечению не будет.
- Очень маленькие дети, нуждающиеся в седации или анестезии, будут исключены из исследования.
- В этом педиатрическом и взрослом исследовании участник или родитель/опекун получают согласие, а пациент, если он несовершеннолетний, получает форму согласия и вовлекается в обсуждение по мере необходимости.
Критерий исключения:
- МР-несовместимые металлические имплантаты,
- потребность в седации или клаустрофобии.
- Гемосидероз/гемохроматоз (пациенты по-прежнему могут быть включены во 2-е отделение без ферумокситола)
- Будут ограничения в отношении использования других исследовательских агентов: пациент с перегрузкой железом не будет получать ферумокситол.
- Будет получен анамнез аллергических реакций на аналогичные соединения, и пациенты с положительной историей аллергической реакции на соединения железа или другие тяжелые аллергические реакции будут. исключить из исследования.
- Беременные женщины и плод.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WB-DW-MR сканирование
одновременное сканирование WB-DW-MR и сканирование 18-F FDG PET
|
Сканирование WB-DW-MR будет получено на системе 3T PET-MR.
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение чувствительности, специфичности и точности сканирования WB-DW-MR с сканированием 18-F FDG PET.
Временное ограничение: Результат будет измерен после получения изображения
|
Результат будет измерен после получения изображения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение чувствительности, специфичности и точности ПЭТ/МР-сканирования всего тела с 18-F FDG, усиленным ферумокситолом, по сравнению со стандартными клиническими ПЭТ/МР-сканами всего тела с 18-F FDG, усиленным гадолинием.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heike Daldrup-Link, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Theruvath AJ, Siedek F, Yerneni K, Muehe AM, Spunt SL, Pribnow A, Moseley M, Lu Y, Zhao Q, Gulaka P, Chaudhari A, Daldrup-Link HE. Validation of Deep Learning-based Augmentation for Reduced 18F-FDG Dose for PET/MRI in Children and Young Adults with Lymphoma. Radiol Artif Intell. 2021 Oct 6;3(6):e200232. doi: 10.1148/ryai.2021200232. eCollection 2021 Nov.
- Theruvath AJ, Siedek F, Muehe AM, Garcia-Diaz J, Kirchner J, Martin O, Link MP, Spunt S, Pribnow A, Rosenberg J, Herrmann K, Gatidis S, Schafer JF, Moseley M, Umutlu L, Daldrup-Link HE. Therapy Response Assessment of Pediatric Tumors with Whole-Body Diffusion-weighted MRI and FDG PET/MRI. Radiology. 2020 Jul;296(1):143-151. doi: 10.1148/radiol.2020192508. Epub 2020 May 5.
- Klenk C, Gawande R, Uslu L, Khurana A, Qiu D, Quon A, Donig J, Rosenberg J, Luna-Fineman S, Moseley M, Daldrup-Link HE. Ionising radiation-free whole-body MRI versus (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT scans for children and young adults with cancer: a prospective, non-randomised, single-centre study. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):275-85. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70021-X. Epub 2014 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20221 (Другой идентификатор: Stanford IRB)
- PEDSVAR0017 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .