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Développement d'une technique d'imagerie par résonance magnétique (RM) du corps entier sans rayonnement pour la stadification des enfants atteints de cancer

20 novembre 2024 mis à jour par: Heike E Daldrup-Link

Développement d'une technique d'imagerie IRM du corps entier sans rayonnement pour la stadification des enfants atteints de cancer.

Une étude de recherche sur le diagnostic de la propagation de la maladie chez les enfants chez qui on a diagnostiqué des tumeurs solides à l'aide d'une nouvelle technique d'imagerie du corps entier et d'un nouvel agent de contraste IRM (ferumoxytol). Les tests standard utilisés pour déterminer l'étendue et la propagation possible de la maladie d'un enfant comprennent l'imagerie par résonance magnétique (RM), la tomodensitométrie (TDM), la tomographie par émission de positrons (TEP) ainsi que la scintigraphie osseuse et la scintigraphie à la métaiodobenzylguanidine (MIBG). Le but de cette étude est de déterminer si les nouveaux tests d'imagerie appelés IRM corps entier pondérée en diffusion et TEP/IRM corps entier peuvent détecter l'étendue et la propagation de la maladie aussi précisément, voire mieux, que les tests standard (CT, IRM et /ou TEP/TDM). L'avantage du nouveau test d'imagerie est qu'il est associé à une exposition aux rayonnements nulle ou considérablement réduite par rapport aux tests d'imagerie CT et TEP/CT standard. Les résultats de l'IRM corps entier et de la TEP/IRM seront comparés à ceux des études d'imagerie standard conventionnelles pour la détection des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Comparer la sensibilité, la spécificité et la précision des scans WB-DW-MR (nouvelle technique) avec les scans TEP 18F-FDG ou TEP/TDM 18F-FDG ou TEP/MR 18F-FDG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Quon
        • Sous-enquêteur:
          • Neyssa Marina
        • Sous-enquêteur:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Sous-enquêteur:
          • Dita Gratzinger
        • Chercheur principal:
          • Anne Muehe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'une tumeur extra-crânienne solide comme un lymphome malin ou un sarcome malin et
  • Prévu ou terminé une procédure de stadification tumorale 18F-FDG-PET ou 18F-FDG-PET/CT.
  • Il n'y aura aucune restriction sur le traitement préalable.
  • Les très jeunes enfants nécessitant une sédation ou une anesthésie seront exclus de l'étude.
  • Dans cette étude pédiatrique et adulte, le participant ou le parent/tuteur est consentant, et le patient, lorsqu'il s'agit d'un mineur, reçoit un formulaire d'assentiment et est impliqué dans la discussion, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

  • Implants métalliques incompatibles MR,
  • besoin de sédation ou de claustrophobie.
  • Hémosidérose/hémochromatose (les patients peuvent toujours être inclus en 2e branche sans ferumoxytol)
  • Il y aura des restrictions concernant l'utilisation d'autres agents expérimentaux : les patients présentant une surcharge en fer ne recevront pas de ferumoxytol
  • Les antécédents de réactions allergiques à des composés similaires seront obtenus et les patients ayant des antécédents positifs de réaction allergique aux composés de fer ou d'autres réactions allergiques graves. être exclu de l'étude.
  • Femmes enceintes et fœtus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Numérisation WB-DW-MR
scan WB-DW-MR simultané et scan TEP 18-F FDG
Procédure: Numérisation WB-DW-MR
Les scans WB-DW-MR seront obtenus sur un système PET-MR 3T
Autres noms:
  • IRM pondérée par diffusion du corps entier
Procédure: TEP au 18-F-FDG
Autres noms:
  • TEP au fludésoxyglucose
Médicament: Ferumoxytol
Autres noms:
  • feraheme
Procédure: TEP/IRM au 18-F-FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la sensibilité, de la spécificité et de la précision des scans WB-DW-MR aux scans TEP 18-F FDG.
Délai: Le résultat sera mesuré après l'acquisition de l'image
Pour déterminer la sensibilité et la spécificité de la détection des lésions sur les scanners du corps entier, le corps est divisé en 10 régions anatomiques et des professionnels qualifiés évaluent chaque région pour détecter la présence ou l'absence de lésions tumorales. Ces résultats sont ensuite comparés à la référence (établie par biopsie et imagerie de suivi), permettant le calcul des vrais positifs, des faux positifs, des vrais négatifs et des faux négatifs pour chaque région. La sensibilité et la spécificité peuvent ensuite être calculées à l'aide de ces valeurs, fournissant ainsi une mesure de la précision de l'analyse dans la détection des lésions dans différentes zones du corps.
Le résultat sera mesuré après l'acquisition de l'image

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la sensibilité, de la spécificité et de la précision des analyses TEP/IRM du corps entier au 18-F FDG améliorées au ferumoxytol par rapport aux analyses TEP/IRM du corps entier au 18-F FDG améliorées au gadolinium cliniques standard.
Délai: 2 ans
Pour déterminer la sensibilité et la spécificité de la détection des lésions sur les scanners du corps entier, le corps est divisé en 10 régions anatomiques et des professionnels qualifiés évaluent chaque région pour détecter la présence ou l'absence de lésions tumorales. Ces résultats sont ensuite comparés à la référence (établie par biopsie ou imagerie de suivi), permettant le calcul des vrais positifs, des faux positifs, des vrais négatifs et des faux négatifs pour chaque région. La sensibilité et la spécificité peuvent ensuite être calculées à l'aide de ces valeurs, fournissant ainsi une mesure de la précision de l'analyse dans la détection des lésions dans différentes zones du corps.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heike E Daldrup-Link

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimé)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20221 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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