Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af strålingsfri magnetisk resonans i hele kroppen (MR) billeddannelsesteknik til iscenesættelse af børn med kræft

20. november 2024 opdateret af: Heike E Daldrup-Link

Udvikling af strålingsfri MR-billeddannelsesteknik for hele kroppen til iscenesættelse af børn med kræft.

Et forskningsstudie om diagnosticering af spredning af sygdom for børn, der er blevet diagnosticeret med solide tumorer ved hjælp af en ny helkropsbilleddannelsesteknik og et nyt MR-kontrastmiddel (ferumoxytol). Standardtests, der bruges til at bestemme omfanget og mulig spredning af en børns sygdom omfatter magnetisk resonans (MR) billeddannelse, computertomografi (CT), Positron Emission Tomography (PET) samt knoglescanning og metaiodobenzylguanidin (MIBG) scanning. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nyere billeddiagnostiske test, der refereres til som helkropsdiffusionsvægtet MR og helkrops-PET/MR, kan påvise omfanget og spredningen af ​​sygdommen lige så præcist eller endnu bedre som standardtestene (CT, MR og /eller PET/CT). Fordelen ved den nye billeddiagnostiske test er, at den er forbundet med ingen eller væsentligt reduceret strålingseksponering sammenlignet med standard CT og PET/CT billeddiagnostiske test. Resultaterne af helkrops-MR og PET/MR vil blive sammenlignet med resultaterne af de konventionelle, standard billeddiagnostiske undersøgelser til tumordetektering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At sammenligne sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​WB-DW-MR-scanninger (ny teknik) med 18F-FDG PET eller 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MR-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Quon
        • Underforsker:
          • Neyssa Marina
        • Underforsker:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Underforsker:
          • Dita Gratzinger
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Muehe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en solid ekstrakraniel tumor som malignt lymfom eller malignt sarkom og
  • Planlagt til eller gennemført en 18F-FDG-PET- eller 18F-FDG-PET/CT-tumorstadieinddelingsprocedure.
  • Der vil ikke være begrænsninger på forudgående behandling.
  • Meget små børn, som har behov for sedation eller bedøvelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • I denne pædiatriske og voksne undersøgelse er deltageren eller forælderen/værgen givet sit samtykke, og patienten, når en mindreårig får en samtykkeerklæring og involveret i diskussionen efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatible metalimplantater,
  • behov for sedation eller klaustrofobi.
  • Hæmosiderose/hæmokromatose (patienter kan stadig indgå i 2. gren uden ferumoxytol)
  • Der vil være restriktioner vedrørende brugen af ​​andre undersøgelsesmidler: Pt med jernoverbelastning vil ikke modtage Ferumoxytol
  • Anamnese med allergiske reaktioner på lignende forbindelser vil blive opnået, og patienter med en positiv historie med allergisk reaktion over for jernforbindelser eller andre alvorlige allergiske reaktioner. udelukkes fra undersøgelsen.
  • Gravide kvinder og fostre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WB-DW-MR scanning
samtidig WB-DW-MR-scanning og 18-F FDG PET-scanning
Procedure: WB-DW-MR scanning
WB-DW-MR-scanninger vil blive opnået på et 3T PET-MR-system
Andre navne:
  • Helkropsdiffusionsvægtet MR-scanning
Procedure: 18-F-FDG PET-scanning
Andre navne:
  • Fludeoxyglucose PET-scanning
Medicin: Ferumoxytol
Andre navne:
  • feraheme
Procedure: 18-F-FDG PET/MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af WB-DW-MR-scanninger med 18-F FDG PET-scanninger.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt efter billedoptagelse
For at bestemme sensitivitet og specificitet for læsionsdetektion på helkropsscanninger er kroppen opdelt i 10 anatomiske regioner, og kvalificerede fagfolk vurderer hver region for tilstedeværelse eller fravær af tumorlæsioner. Disse resultater sammenlignes derefter med guldstandarden (etableret gennem biopsi og opfølgende billeddannelse), hvilket giver mulighed for beregning af sande positive, falske positive, sande negative og falske negative for hver region. Sensitivitet og specificitet kan derefter beregnes ved hjælp af disse værdier, hvilket giver et mål for scanningens nøjagtighed ved påvisning af læsioner på tværs af forskellige kropsområder.
Resultatet vil blive målt efter billedoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af Ferumoxytol-forstærkede helkrops 18-F FDG PET/MR-scanninger versus standard kliniske Gadolinium-forstærkede helkrops 18-F FDG PET/MR-scanninger.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sensitivitet og specificitet for læsionsdetektion på helkropsscanninger er kroppen opdelt i 10 anatomiske regioner, og kvalificerede fagfolk vurderer hver region for tilstedeværelse eller fravær af tumorlæsioner. Disse resultater sammenlignes derefter med guldstandarden (etableret gennem biopsi eller opfølgende billeddannelse), hvilket giver mulighed for beregning af sande positive, falske positive, sande negative og falske negative for hver region. Sensitivitet og specificitet kan derefter beregnes ved hjælp af disse værdier, hvilket giver et mål for scanningens nøjagtighed ved påvisning af læsioner på tværs af forskellige kropsområder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heike E Daldrup-Link

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Anslået)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20221 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WB-DW-MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner