Desenvolvimento da técnica de imagem de ressonância magnética (RM) de corpo inteiro livre de radiação para o estadiamento de crianças com câncer
20 de novembro de 2024 atualizado por: Heike E Daldrup-Link
Desenvolvimento da técnica de ressonância magnética de corpo inteiro livre de radiação para o estadiamento de crianças com câncer.
Um estudo de pesquisa sobre o diagnóstico de propagação da doença para crianças que foram diagnosticadas com tumores sólidos usando uma nova técnica de imagem de corpo inteiro e um novo agente de contraste de RM (ferumoxitol).
Os testes padrão usados para determinar a extensão e a possível disseminação da doença de uma criança incluem ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET), bem como cintilografia óssea e cintilografia com metaiodobenzilguanidina (MIBG).
O objetivo deste estudo é determinar se os testes de imagem mais recentes, referidos como RM ponderada em difusão de corpo inteiro e PET/RM de corpo inteiro, podem detectar a extensão e a disseminação da doença com a mesma precisão ou até melhor que os testes padrão (TC, RM e /ou PET/CT).
A vantagem do novo teste de imagem é que ele está associado a nenhuma ou significativamente reduzida exposição à radiação em comparação com os testes de imagem padrão de TC e PET/CT.
Os resultados da RM e PET/RM de corpo inteiro serão comparados com os dos estudos convencionais de imagem padrão para detecção de tumores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: Comparar a sensibilidade, especificidade e acurácia dos exames WB-DW-MR (nova técnica) com 18F-FDG PET ou 18F-FDG PET/CT ou 18F-FDG PET/MR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucia Barrato
- Número de telefone: 415 307 1990
- E-mail: lbaratto@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University Cancer Institute
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Contato:
- Lucia Barrato
- Número de telefone: 415-307-1990
- E-mail: lbaratto@stanford.edu
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Investigador principal:
- Heike Daldrup-Link, MD
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Subinvestigador:
- Andrew Quon
-
Subinvestigador:
- Neyssa Marina
-
Subinvestigador:
- Florette Kimberley Hazard
-
Subinvestigador:
- Dita Gratzinger
-
Investigador principal:
- Anne Muehe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumor sólido extracraniano como linfoma maligno ou sarcoma maligno e
- Agendado ou concluído um procedimento de estadiamento tumoral 18F-FDG-PET ou 18F-FDG-PET/CT.
- Não haverá restrições ao tratamento prévio.
- Crianças muito pequenas que precisam de sedação ou anestesia serão excluídas do estudo.
- Neste estudo pediátrico e adulto, o participante ou pai/responsável é consentido, e o paciente, quando menor de idade, recebe um formulário de consentimento e é envolvido na discussão conforme apropriado.
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos incompatíveis com RM,
- necessidade de sedação ou claustrofobia.
- Hemossiderose/hemocromatose (os pacientes ainda podem ser incluídos no 2º ramo sem ferumoxitol)
- Haverá restrições quanto ao uso de outros Agentes Investigacionais: Paciente com sobrecarga de ferro não receberá Ferumoxytol
- A história de reações alérgicas a compostos semelhantes será obtida e os pacientes com história positiva de reação alérgica a compostos de ferro ou outras reações alérgicas graves. ser excluído do estudo.
- Mulheres grávidas e fetos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Varredura WB-DW-MR
varredura WB-DW-MR simultânea e varredura 18-F FDG PET
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Varreduras WB-DW-MR serão obtidas em um sistema 3T PET-MR
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da sensibilidade, especificidade e precisão dos exames WB-DW-MR com os exames 18-F FDG PET.
Prazo: O resultado será medido após a aquisição da imagem
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Para determinar a sensibilidade e especificidade para detecção de lesões em exames de corpo inteiro, o corpo é dividido em 10 regiões anatômicas, e profissionais qualificados avaliam cada região quanto à presença ou ausência de lesões tumorais.
Esses resultados são então comparados ao padrão ouro (estabelecido por meio de biópsia e imagens de acompanhamento), permitindo o cálculo de verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos para cada região.
A sensibilidade e a especificidade podem então ser calculadas usando esses valores, fornecendo uma medida da precisão do exame na detecção de lesões em diferentes áreas do corpo.
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O resultado será medido após a aquisição da imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de sensibilidade, especificidade e precisão de exames 18-F FDG PET/MR de corpo inteiro aprimorados com ferumoxitol versus exames clínicos padrão de corpo inteiro 18-F FDG PET/MR aprimorados com gadolínio.
Prazo: 2 anos
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Para determinar a sensibilidade e especificidade para detecção de lesões em exames de corpo inteiro, o corpo é dividido em 10 regiões anatômicas, e profissionais qualificados avaliam cada região quanto à presença ou ausência de lesões tumorais.
Esses resultados são então comparados ao padrão-ouro (estabelecido por meio de biópsia ou exames de imagem de acompanhamento), permitindo o cálculo de verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos para cada região.
A sensibilidade e a especificidade podem então ser calculadas usando esses valores, fornecendo uma medida da precisão do exame na detecção de lesões em diferentes áreas do corpo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heike Daldrup-Link, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Theruvath AJ, Siedek F, Yerneni K, Muehe AM, Spunt SL, Pribnow A, Moseley M, Lu Y, Zhao Q, Gulaka P, Chaudhari A, Daldrup-Link HE. Validation of Deep Learning-based Augmentation for Reduced 18F-FDG Dose for PET/MRI in Children and Young Adults with Lymphoma. Radiol Artif Intell. 2021 Oct 6;3(6):e200232. doi: 10.1148/ryai.2021200232. eCollection 2021 Nov.
- Theruvath AJ, Siedek F, Muehe AM, Garcia-Diaz J, Kirchner J, Martin O, Link MP, Spunt S, Pribnow A, Rosenberg J, Herrmann K, Gatidis S, Schafer JF, Moseley M, Umutlu L, Daldrup-Link HE. Therapy Response Assessment of Pediatric Tumors with Whole-Body Diffusion-weighted MRI and FDG PET/MRI. Radiology. 2020 Jul;296(1):143-151. doi: 10.1148/radiol.2020192508. Epub 2020 May 5.
- Klenk C, Gawande R, Uslu L, Khurana A, Qiu D, Quon A, Donig J, Rosenberg J, Luna-Fineman S, Moseley M, Daldrup-Link HE. Ionising radiation-free whole-body MRI versus (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT scans for children and young adults with cancer: a prospective, non-randomised, single-centre study. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):275-85. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70021-X. Epub 2014 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20221 (Outro identificador: Stanford IRB)
- PEDSVAR0017 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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