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Desenvolvimento da técnica de imagem de ressonância magnética (RM) de corpo inteiro livre de radiação para o estadiamento de crianças com câncer

3 de abril de 2023 atualizado por: Heike E Daldrup-Link

Desenvolvimento da técnica de ressonância magnética de corpo inteiro livre de radiação para o estadiamento de crianças com câncer.

Um estudo de pesquisa sobre o diagnóstico de propagação da doença para crianças que foram diagnosticadas com tumores sólidos usando uma nova técnica de imagem de corpo inteiro e um novo agente de contraste de RM (ferumoxitol). Os testes padrão usados ​​para determinar a extensão e a possível disseminação da doença de uma criança incluem ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET), bem como cintilografia óssea e cintilografia com metaiodobenzilguanidina (MIBG). O objetivo deste estudo é determinar se os testes de imagem mais recentes, referidos como RM ponderada em difusão de corpo inteiro e PET/RM de corpo inteiro, podem detectar a extensão e a disseminação da doença com a mesma precisão ou até melhor que os testes padrão (TC, RM e /ou PET/CT). A vantagem do novo teste de imagem é que ele está associado a nenhuma ou significativamente reduzida exposição à radiação em comparação com os testes de imagem padrão de TC e PET/CT. Os resultados da RM e PET/RM de corpo inteiro serão comparados com os dos estudos convencionais de imagem padrão para detecção de tumores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Comparar a sensibilidade, especificidade e acurácia dos exames WB-DW-MR (nova técnica) com 18F-FDG PET ou 18F-FDG PET/CT ou 18F-FDG PET/MR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Quon
        • Subinvestigador:
          • Neyssa Marina
        • Subinvestigador:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Subinvestigador:
          • Dita Gratzinger
        • Investigador principal:
          • Anne Muehe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor sólido extracraniano como linfoma maligno ou sarcoma maligno e
  • Agendado ou concluído um procedimento de estadiamento tumoral 18F-FDG-PET ou 18F-FDG-PET/CT.
  • Não haverá restrições ao tratamento prévio.
  • Crianças muito pequenas que precisam de sedação ou anestesia serão excluídas do estudo.
  • Neste estudo pediátrico e adulto, o participante ou pai/responsável é consentido, e o paciente, quando menor de idade, recebe um formulário de consentimento e é envolvido na discussão conforme apropriado.

Critério de exclusão:

  • Implantes metálicos incompatíveis com RM,
  • necessidade de sedação ou claustrofobia.
  • Hemossiderose/hemocromatose (os pacientes ainda podem ser incluídos no 2º ramo sem ferumoxitol)
  • Haverá restrições quanto ao uso de outros Agentes Investigacionais: Paciente com sobrecarga de ferro não receberá Ferumoxytol
  • A história de reações alérgicas a compostos semelhantes será obtida e os pacientes com história positiva de reação alérgica a compostos de ferro ou outras reações alérgicas graves. ser excluído do estudo.
  • Mulheres grávidas e fetos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Varredura WB-DW-MR
varredura WB-DW-MR simultânea e varredura 18-F FDG PET
Procedimento: Varredura WB-DW-MR
Varreduras WB-DW-MR serão obtidas em um sistema 3T PET-MR
Outros nomes:
  • Varredura de RM ponderada por difusão de corpo inteiro
Procedimento: 18-F-FDG PET scan
Outros nomes:
  • Fluodesoxiglicose PET scan
Medicamento: Ferumoxytol
Outros nomes:
  • feraheme
Procedimento: 18-F-FDG PET/RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de sensibilidade, especificidade e precisão de varreduras WB-DW-MR para 18-F FDG PET scans.
Prazo: O resultado será medido após a aquisição da imagem
O resultado será medido após a aquisição da imagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de sensibilidade, especificidade e precisão de 18-F FDG PET/MR-scans de corpo inteiro com Ferumoxytol versus 18-F FDG PET/MR-scans clínicos padrão de corpo inteiro.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heike E Daldrup-Link

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-20221 (Outro identificador: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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