Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárzásmentes, teljes test mágneses rezonanciás (MR) képalkotó technikájának kidolgozása rákos gyermekek stádiumba állítása érdekében

2026. szeptember 28. frissítette: Stanford University

Sugárzásmentes teljes test MR képalkotási technika fejlesztése rákos gyermekek stádiumba állítása érdekében.

A research study on the diagnosis of spread of disease for children who have been diagnosed with solid tumors using a new whole body imaging technique and a new MR contrast agent (ferumoxytol). Standard tests that are used to determine the extent and possible spread of a child's disease include magnetic resonance (MR) imaging, computed tomography (CT), Positron Emission Tomography (PET) as well as bone scanning, and metaiodobenzylguanidine (MIBG) scanning. The purpose of this study is to determine if newer imaging tests referred to as whole body diffusion-weighted MR and whole body PET/MR can detect the extent and spread of the disease as accurately or even better as the standard tests (CT, MR and/or PET/CT). The advantage of the new imaging test is that it is associated with no or significantly reduced radiation exposure compared to standard CT and PET/CT imaging tests. The results of whole body MR and PET/MR will be compared with that of the conventional, standard imaging studies for tumor detecting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Primary Objective: To compare the sensitivity, specificity and accuracy of WB-DW-MR scans (new technique) with 18F- FDG PET or 18F- FDG PET/CT or 18F- FDG PET/MR scans.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of a solid extra-cranial tumor like malignant lymphoma or malignant sarcoma and
  • Scheduled for or completed a 18F-FDG-PET or 18F-FDG-PET/CT tumor staging procedure.
  • There will be no restrictions on prior treatment.
  • Very young children who need sedation or anesthesia will be excluded from the study.
  • In this pediatric & adult study, the participant or parent/guardian is consented, and the patient when a minor is given an assent form and involved in the discussion as appropriate.

Exclusion Criteria:

  • MR-incompatible metal implants,
  • need of sedation or claustrophobia.
  • Hemosiderosis/hemochromatosis (patients can still be included in 2nd branch without ferumoxytol)
  • There will be restrictions regarding use of other Investigational Agents: Pt with iron-overload will not receive Ferumoxytol
  • History of allergic reactions to similar compounds will be obtained and patients with a positive history of allergic reaction to iron compounds or other severe allergic reactions.will be excluded from the study.
  • Pregnant women and fetuses.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WB-DW-MR scan

simultaneous WB-DW-MR scan and 18-F FDG PET scan
Eljárás: 18-F-FDG PET szkennelés
Más nevek:
  • Fludeoxiglükóz PET vizsgálat
Drog: Ferumoxitol
Más nevek:
  • feraheme
Eljárás: 18-F-FDG PET/MR vizsgálat
Eljárás: WB-DW-MR scan

WB-DW-MR scans will be obtained on a 3T PET-MR system

Más nevek:
  • Teljes test diffúziós súlyozott MR vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) of Maximum Standard Uptake Value (SUV)
Időkeret: Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Clinical response prediction according to maximum Standard Uptake Value (SUV), assessed using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. Higher AUC values indicate better discrimination between responders and non-responders.
Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) of Minimum Apparent Diffusion Coefficient (ADC)
Időkeret: Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Clinical response prediction according to minimum Apparent Diffusion Coefficient (ADC) values, assessed using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. The area under the ROC curve (AUC) measures the ability of minimum ADC values to distinguish responders from non-responders, with higher AUC values indicating better predictive performance.
Baseline (day of scan), and 3 to 14 weeks post treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)
Sensitivity and Specificity of WB-DW-MR Compared to 18F-FDG PET/CT
Időkeret: 3 to 14 weeks post-treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Comparison of the sensitivity (true positive rate) and specificity (true negative rate) of WB-DW-MR scans versus standard 18F-FDG PET/CT scans for tumor detection and clinical response assessment, using imaging findings compared with the clinical reference standard (biopsy and/or follow-up imaging).
3 to 14 weeks post-treatment (interval determined by tumor type and treatment protocol)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Signal-to-Noise Ratio as a Measure of Technical Optimization of Whole-Body Diffusion-Weighted MRI (WB-DW-MRI)
Időkeret: Baseline (day of scan)

Signal-to-noise ratio (SNR) was assessed to evaluate and optimize pulse sequence parameters and b-values for whole-body diffusion-weighted MRI. SNR was calculated from signal intensity measurements obtained from bone marrow metastases and normal bone marrow regions on diffusion-weighted MRI images. b50 images provide higher signal-to-noise ratio and visualization of tissue perfusion/anatomy, while b800 images emphasize restricted diffusion associated with malignancy and suppress background tissue signal.
Baseline (day of scan)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20221
  • NCI-2012-015321 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute: Clinical Trials Reporting Program)
  • 1R01CA269231-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel