Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollo de una técnica de imágenes por resonancia magnética (RM) de cuerpo entero libre de radiación para la estadificación de niños con cáncer

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Heike E Daldrup-Link

Desarrollo de una técnica de imagen por RM de cuerpo entero libre de radiación para la estadificación de niños con cáncer.

Un estudio de investigación sobre el diagnóstico de la propagación de la enfermedad en niños a los que se les ha diagnosticado tumores sólidos utilizando una nueva técnica de diagnóstico por imágenes de todo el cuerpo y un nuevo agente de contraste para RM (ferumoxitol). Las pruebas estándar que se utilizan para determinar el alcance y la posible propagación de la enfermedad de un niño incluyen imágenes de resonancia magnética (RM), tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET), así como gammagrafía ósea y gammagrafía con metayodobencilguanidina (MIBG). El propósito de este estudio es determinar si las pruebas de diagnóstico por la imagen más nuevas denominadas RM ponderada por difusión de cuerpo entero y PET/RM de cuerpo entero pueden detectar la extensión y propagación de la enfermedad con tanta precisión o incluso mejor que las pruebas estándar (TC, RM y /o PET/TC). La ventaja de la nueva prueba de diagnóstico por imágenes es que está asociada con una exposición a la radiación nula o significativamente reducida en comparación con las pruebas de diagnóstico por imágenes CT y PET/CT estándar. Los resultados de la RM y PET/MR de cuerpo entero se compararán con los de los estudios de imagen estándar convencionales para la detección de tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: comparar la sensibilidad, la especificidad y la precisión de las exploraciones WB-DW-MR (nueva técnica) con las exploraciones 18F-FDG PET o 18F-FDG PET/CT o 18F-FDG PET/MR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Quon
        • Sub-Investigador:
          • Neyssa Marina
        • Sub-Investigador:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Sub-Investigador:
          • Dita Gratzinger
        • Investigador principal:
          • Anne Muehe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un tumor sólido extracraneal como linfoma maligno o sarcoma maligno y
  • Programado para o completado un procedimiento de estadificación tumoral con 18F-FDG-PET o 18F-FDG-PET/CT.
  • No habrá restricciones en el tratamiento previo.
  • Los niños muy pequeños que necesiten sedación o anestesia serán excluidos del estudio.
  • En este estudio pediátrico y de adultos, el participante o padre/tutor recibe su consentimiento, y el paciente, cuando es menor de edad, recibe un formulario de asentimiento y participa en la discusión según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • implantes metálicos incompatibles con MR,
  • necesidad de sedación o claustrofobia.
  • Hemosiderosis/hemocromatosis (los pacientes aún pueden incluirse en la 2ª rama sin ferumoxitol)
  • Habrá restricciones con respecto al uso de otros Agentes en Investigación: Pt con sobrecarga de hierro no recibirá Ferumoxytol
  • Se obtendrán antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos similares y los pacientes con antecedentes positivos de reacciones alérgicas a compuestos de hierro u otras reacciones alérgicas graves. ser excluido del estudio.
  • Embarazadas y fetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración WB-DW-MR
Escáner WB-DW-MR y 18-F FDG PET simultáneos
Procedimiento: Exploración WB-DW-MR
Las exploraciones WB-DW-MR se obtendrán en un sistema 3T PET-MR
Otros nombres:
  • RM ponderada de difusión de cuerpo entero
Procedimiento: Exploración PET 18-F-FDG
Otros nombres:
  • TEP con fludesoxiglucosa
Droga: Ferumoxitol
Otros nombres:
  • ferohemo
Procedimiento: Exploración PET/RM con 18-F-FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la sensibilidad, especificidad y precisión de las exploraciones WB-DW-MR con las exploraciones PET con 18-F FDG.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá después de la adquisición de la imagen.
Para determinar la sensibilidad y especificidad de la detección de lesiones en exploraciones de cuerpo entero, el cuerpo se divide en 10 regiones anatómicas y profesionales calificados evalúan cada región para detectar la presencia o ausencia de lesiones tumorales. Luego, estos resultados se comparan con el estándar de oro (establecido mediante biopsia e imágenes de seguimiento), lo que permite calcular los verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos para cada región. Luego se puede calcular la sensibilidad y la especificidad utilizando estos valores, lo que proporciona una medida de la precisión de la exploración para detectar lesiones en diferentes áreas del cuerpo.
El resultado se medirá después de la adquisición de la imagen.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la sensibilidad, especificidad y precisión de las exploraciones PET/MR de cuerpo entero con 18-F FDG mejoradas con ferumoxitol versus las exploraciones PET/MR de cuerpo entero con 18-F FDG clínicas estándar mejoradas con gadolinio.
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar la sensibilidad y especificidad de la detección de lesiones en exploraciones de cuerpo entero, el cuerpo se divide en 10 regiones anatómicas y profesionales calificados evalúan cada región para detectar la presencia o ausencia de lesiones tumorales. Luego, estos resultados se comparan con el estándar de oro (establecido mediante biopsia o imágenes de seguimiento), lo que permite calcular los verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos para cada región. Luego se puede calcular la sensibilidad y la especificidad utilizando estos valores, lo que proporciona una medida de la precisión de la exploración para detectar lesiones en diferentes áreas del cuerpo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heike E Daldrup-Link

Investigadores

  • Investigador principal: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20221 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir