用于癌症儿童分期的无辐射全身磁共振 (MR) 成像技术的发展
2024年11月20日 更新者：Heike E Daldrup-Link
开发用于癌症儿童分期的无辐射全身 MR 成像技术。
使用新的全身成像技术和新的 MR 造影剂（ferumoxytol）对被诊断患有实体瘤的儿童进行疾病传播诊断的研究。
用于确定儿童疾病的程度和可能传播的标准测试包括磁共振 (MR) 成像、计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET) 以及骨扫描和间碘苯甲胍 (MIBG) 扫描。
本研究的目的是确定称为全身弥散加权 MR 和全身 PET/MR 的较新成像测试是否能够像标准测试（CT、MR 和/或PET/CT）。
与标准 CT 和 PET/CT 成像测试相比，新成像测试的优势在于它不会或显着减少辐射暴露。
全身 MR 和 PET/MR 的结果将与用于肿瘤检测的常规标准成像研究的结果进行比较。
研究概览
详细说明
主要目的：比较 WB-DW-MR 扫描（新技术）与 18F-FDG PET 或 18F-FDG PET/CT 或 18F-FDG PET/MR 扫描的灵敏度、特异性和准确性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucia Barrato
- 电话号码：415 307 1990
- 邮箱：lbaratto@stanford.edu
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University Cancer Institute
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接触：
- Lucia Barrato
- 电话号码：415-307-1990
- 邮箱：lbaratto@stanford.edu
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首席研究员：
- Heike Daldrup-Link, MD
-
副研究员：
- Andrew Quon
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副研究员：
- Neyssa Marina
-
副研究员：
- Florette Kimberley Hazard
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副研究员：
- Dita Gratzinger
-
首席研究员：
- Anne Muehe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 实体颅外肿瘤如恶性淋巴瘤或恶性肉瘤的诊断和
- 计划或完成 18F-FDG-PET 或 18F-FDG-PET/CT 肿瘤分期程序。
- 对先前的治疗没有限制。
- 需要镇静或麻醉的非常年幼的儿童将被排除在研究之外。
- 在此儿科和成人研究中，参与者或父母/监护人已获得同意，未成年人患者将获得同意书并酌情参与讨论。
排除标准：
- MR 不相容的金属植入物，
- 需要镇静或幽闭恐惧症。
- 含铁血黄素沉着症/血色素沉着症（患者仍可包括在没有 ferumoxytol 的第 2 分支中）
- 使用其他研究药物将受到限制：铁过载的 Pt 将不会接受 Ferumoxytol
- 将获得对类似化合物的过敏反应史，并且患者对铁化合物或其他严重过敏反应有阳性反应史。 被排除在研究之外。
- 孕妇和胎儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WB-DW-MR扫描
同时进行 WB-DW-MR 扫描和 18-F FDG PET 扫描
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WB-DW-MR 扫描将在 3T PET-MR 系统上获得
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WB-DW-MR 扫描与 18-F FDG PET 扫描的敏感性、特异性和准确性的比较。
大体时间：图像采集后将测量结果
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为了确定全身扫描病变检测的敏感性和特异性，将身体分为 10 个解剖区域，并由合格的专业人员评估每个区域是否存在肿瘤病变。
然后将这些结果与金标准（通过活检和后续成像建立）进行比较，从而计算每个区域的真阳性、假阳性、真阴性和假阴性。
然后可以使用这些值计算灵敏度和特异性，从而衡量扫描在检测不同身体区域病变时的准确性。
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图像采集后将测量结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ferumoxytol 增强全身 18-F FDG PET/MR 扫描与标准临床钆增强全身 18-F FDG PET/MR 扫描的敏感性、特异性和准确性的比较。
大体时间：2年
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为了确定全身扫描病变检测的敏感性和特异性，将身体分为 10 个解剖区域，并由合格的专业人员评估每个区域是否存在肿瘤病变。
然后将这些结果与金标准（通过活检或后续成像建立）进行比较，从而计算每个区域的真阳性、假阳性、真阴性和假阴性。
然后可以使用这些值计算灵敏度和特异性，从而衡量扫描在检测不同身体区域病变时的准确性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heike Daldrup-Link、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Theruvath AJ, Siedek F, Yerneni K, Muehe AM, Spunt SL, Pribnow A, Moseley M, Lu Y, Zhao Q, Gulaka P, Chaudhari A, Daldrup-Link HE. Validation of Deep Learning-based Augmentation for Reduced 18F-FDG Dose for PET/MRI in Children and Young Adults with Lymphoma. Radiol Artif Intell. 2021 Oct 6;3(6):e200232. doi: 10.1148/ryai.2021200232. eCollection 2021 Nov.
- Theruvath AJ, Siedek F, Muehe AM, Garcia-Diaz J, Kirchner J, Martin O, Link MP, Spunt S, Pribnow A, Rosenberg J, Herrmann K, Gatidis S, Schafer JF, Moseley M, Umutlu L, Daldrup-Link HE. Therapy Response Assessment of Pediatric Tumors with Whole-Body Diffusion-weighted MRI and FDG PET/MRI. Radiology. 2020 Jul;296(1):143-151. doi: 10.1148/radiol.2020192508. Epub 2020 May 5.
- Klenk C, Gawande R, Uslu L, Khurana A, Qiu D, Quon A, Donig J, Rosenberg J, Luna-Fineman S, Moseley M, Daldrup-Link HE. Ionising radiation-free whole-body MRI versus (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT scans for children and young adults with cancer: a prospective, non-randomised, single-centre study. Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):275-85. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70021-X. Epub 2014 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计的)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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