二価rLP2086の初回投与とその後の追加投与後のhSBA応答の持続時間
2020年3月26日 更新者：Pfizer
二価 RLP2086 の一次シリーズの完了後 48 か月までの HSBA 反応の持続性と、追加用量の二価 RLP2086 の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 3 相試験
この研究は、一次シリーズの二価rLP2086ワクチン接種後、約48か月間の青少年の免疫応答の寿命を評価し、その後、追加接種を行い、追加接種後12または26か月間の免疫応答を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一次研究で二価rLP2086の2回または3回のワクチン接種を受けた後の青年（一次研究参加時の年齢10歳以上19歳未満）における免疫応答の寿命を評価することです。 二価rLP2086の2回または3回の一次二価rLP2086ワクチン接種シリーズの最終投与後に、約48か月目に追加免疫用量の二価rLP2086を投与した。 したがって、研究はステージ 1 (一次ワクチン接種後 4 年間免疫反応が持続) とブースター段階 (すべての追加接種について 12 か月間、または一部の追加接種については 26 か月間追跡調査) に分けられました。
ステージ 1 のみに参加する被験者は、最大 6 回の研究来院に参加し、各来院で 20 mL の血液サンプルを採取します。 ステージ1とブースターステージの両方に参加する被験者は、ブースター用量のワクチン接種のための1回の訪問と、各訪問で20mLの血液サンプルの採取のための8〜9回の訪問を含め、最大9〜10回の研究訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
698
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30721
- North Georgia Research Clinical Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Kansas
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Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Brownsboro Park Pediatrics
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- U of L Pediatrics: Downtown
-
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Michigan
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Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
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Nebraska
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Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Pediatric Infectious Diseases
-
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Clinical Research Center of Nevada,LLC
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatrics, Inc
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088-9334
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
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Wisconsin
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Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
- Monroe Clinic
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Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
- Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
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Eskilstuna、スウェーデン、631 88
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
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Malmo、スウェーデン、205 02
- Skånes universitetssjukhus
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Holice、チェコ、53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove、チェコ、50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove、チェコ、50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda、チェコ、25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice、チェコ、53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice、チェコ、53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Nusle、チェコ、14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6、チェコ、16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sezemice、チェコ、53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Bad Saulgau、ドイツ、88348
- Kinder - und Jugendarzt Praxis
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Bramsche、ドイツ、49565
- Kinderarzt Praxis
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Jarvenpaa、フィンランド、04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Pori、フィンランド、28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Tampere、フィンランド、33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku、フィンランド、20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ステージ 1 の包含基準:
- 被験者（または法的代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書（ICD）の証拠。
- 計画された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる被験者。
- 一次研究を完了し、研究B1971033の同意時に被験者のワクチン割り当てが盲検化されている場合、二価rLP2086（2回または3回投与）または治験製品のいずれかで、当初計画されたスケジュール内で予定されたすべての注射を受けた被験者。
- 最後のワクチン接種後に採血を完了した被験者、および一次研究で6か月間のフォローアップ電話連絡を完了した被験者。
ブースター段階の来院 7 ～ 10 回の対象基準（ブースター後最大 12 か月のフォローアップ）：
- 被験者または被験者の親/法定後見人が、研究のブースター段階の訪問 7 ～ 10 に関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載された ICD の証拠。
- 被験者は引き続きステージ 1 の対象条件をすべて満たしており、ステージ 1 の除外基準をいずれも満たしていません。
- 被験者は一次ワクチン接種研究で二価rLP2086の投与を受けたことが確認されている。
- 対象はB1971033ステージ1を完了し、訪問6の採血を完了しました。
- 被験者はブースターステージの全期間中対応可能であり、被験者または被験者の親/法的保護者には電話で連絡を取ることができます。
- 病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって判断された健康な被験者。
- 妊娠の可能性があり、妊娠のリスクがある男性および女性の被験者は、ブースター段階の来院 10 までに非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 被験者は、生物学的に子供を産む能力があり、性的に活発であると研究者の意見で判断した場合、子供を産む可能性があると言えます。 詳細については、セクション 4.5 を参照してください。
- 追加投与当日のすべての女性被験者の尿妊娠検査は陰性。
ブースター段階訪問 11 の対象基準 (ブースター後 26 か月のフォローアップ):
- 訪問 11 に参加している被験者の場合、被験者または被験者の親/法定後見人が訪問 11 の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され日付が記載された ICD の証拠。
- 被験者は引き続きステージ 1 の対象条件をすべて満たしており、ステージ 1 の除外基準をいずれも満たしていません。
- 対象は、一次研究において、0、2、および6ヶ月、または0および6ヶ月のスケジュールで二価rLP2086の2回または3回の投与を受けていなければならない。
- 被験者は訪問7で追加ワクチン接種を完了していなければなりません。
ステージ 1 の除外基準:
- 治験の実施に直接関与する治験施設スタッフおよびその家族である被験者、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、または治験の実施に直接関与するファイザー従業員である被験者。
- 二価rLP2086の主要な研究を除き、研究訪問1前の1ヶ月(30日)以内および/または研究参加中の他の研究への参加。 純粋な観察研究への参加は許可されています。
- - 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で被験者をこの研究に参加するのが不適切である可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
- N髄膜炎菌または淋菌によって引き起こされる、培養で証明された疾患の病歴。
- 採血が禁忌となる出血素因または出血時間の延長に関連する症状。
- -研究訪問の6か月前からの期間内のガンマグロブリンを含む血液製剤の受領。
- ファイザーが後援する一次MnB研究に登録されて以来、認可されたまたは実験中の髄膜炎菌血清型Bワクチンのワクチン接種（一次研究で許可された研究ワクチンを除く）。
- 一次研究への登録中に一次研究の適格基準を満たさなかった被験者。
ブースターステージの除外基準:
- 追加接種後28日間に3回接種シリーズの一部としてヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンを1回以上受ける予定の対象。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- 未承認製品によるアレルゲン免疫療法を受けている、または認可製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持用量を服用していない被験者。
- 筋肉内注射が禁忌となる出血素因または出血時間の延長に関連する症状。
- ワクチンに対する免疫反応を妨げる既知または疑いのある免疫系の欠陥（先天性または後天性のB細胞機能欠陥のある対象者、慢性的な全身性（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている対象者、または免疫抑制療法を受けている。 米国における終末補体欠損症の被験者は、この研究への参加から除外されます。 詳細については、スタディ リファレンス マニュアル (SRM) を参照してください。
- 重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- 現在の全身性抗生物質の慢性使用。
- 現在別の治験に参加中。 純粋に観察研究への参加は認められます。
- -追加ワクチン接種の投与前28日以内に治験中のワクチン、薬剤、または器具の投与を受けた。
- 横断性脊髄炎、ぶどう膜炎、視神経炎、多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、神経炎症性または自己免疫状態。
- 妊娠中の女性被験者、授乳中の女性被験者、現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者、または本治験の訪問10までに本プロトコールに概説されている非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない妊娠の可能性のある男女被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1つの被験者グループ
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さまざまな時点での血液サンプルの採取
二価rLP2086の追加免疫は、2回または3回の初回二価rLP2086ワクチン接種シリーズの最終投与から約48か月後に、来院7時に行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回ワクチン接種後6か月目（来院1）の時点で、4つの一次株それぞれについて定量下限（LLOQ）以上（>=）のhSBA力価レベルを達成したステージ1の参加者の割合
時間枠：6 か月目 (研究 B1971033 の訪問 1)
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免疫原性評価のために、ヒト補体 (hSBA) を用いた血清殺菌アッセイを、4 つの髄膜炎菌血清群 B (MnB) 初代試験菌株を用いて実施しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95パーセント(%)信頼区間(CI)とともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
一次研究 B1971012 で二価 rLP2086 を投与された参加者は、12 か月目 (訪問 2) にこの研究に参加しました。
したがって、一次研究 B1971012 から登録された参加者で、6 か月目に血清学的結果が得られた参加者はいませんでした。
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6 か月目 (研究 B1971033 の訪問 1)
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初回ワクチン接種後 12 か月目 (来院 2) の時点で、4 つの一次株のそれぞれについて定量下限 (LLOQ) 以上 (>=) の hSBA 力価レベルを達成したステージ 1 の参加者の割合
時間枠：12 か月目 (研究 B1971033 の訪問 2)
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
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12 か月目 (研究 B1971033 の訪問 2)
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初回ワクチン接種後 18 か月目 (来院 3) の時点で、4 つの一次株のそれぞれについて定量下限 (LLOQ) 以上 (>=) の hSBA 力価レベルを達成したステージ 1 の参加者の割合
時間枠：18 か月目 (研究 B1971033 の訪問 3)
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
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18 か月目 (研究 B1971033 の訪問 3)
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初回ワクチン接種後 24 か月目 (来院 4) の時点で、4 つの一次株のそれぞれについて定量下限 (LLOQ) 以上 (>=) の hSBA 力価レベルを達成したステージ 1 の参加者の割合
時間枠：24 か月目 (研究 B1971033 の訪問 4)
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
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24 か月目 (研究 B1971033 の訪問 4)
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初回ワクチン接種後 36 か月目 (来院 5) の時点で、4 つの一次株のそれぞれについて定量下限 (LLOQ) 以上 (>=) の hSBA 力価レベルを達成したステージ 1 の参加者の割合
時間枠：36 か月目 (研究 B1971033 の訪問 5)
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
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36 か月目 (研究 B1971033 の訪問 5)
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初回ワクチン接種後 48 か月目 (来院 6) の時点で、4 つの一次株のそれぞれについて定量下限 (LLOQ) 以上 (>=) の hSBA 力価レベルを達成したステージ 1 の参加者の割合
時間枠：48 か月目 (研究 B1971033 の訪問 6)
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
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48 か月目 (研究 B1971033 の訪問 6)
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一次研究における最後のワクチン接種から1か月後に、4つの一次株それぞれについて定量下限（LLOQ）以上（>=）のhSBA力価レベルを達成したブースター段階参加者の割合
時間枠：一次研究での最後のワクチン接種から1か月後
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
グループ3cの参加者（一次研究B1971015からの参加者）はブースター段階に継続されなかった。
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一次研究での最後のワクチン接種から1か月後
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ブースターワクチン接種前に4つの一次株のそれぞれについてhSBA力価レベル（>=）の定量下限を達成したブースターステージ参加者の割合（一次研究[訪問6]での最後のワクチン接種から48か月後）
時間枠：研究B1971033の訪問6（一次研究での最後のワクチン接種から48か月後）
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
グループ3cの参加者（一次研究B1971015からの参加者）はブースター段階に継続されなかった。
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研究B1971033の訪問6（一次研究での最後のワクチン接種から48か月後）
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追加ワクチン接種後 1 か月後に、4 つの一次株のそれぞれについて定量下限 (LLOQ) 以上 (>=) の hSBA 力価レベルを達成した参加者の割合 (訪問 8)
時間枠：訪問 8 (49 か月目の追加ワクチン接種から 1 か月後)
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
グループ3cの参加者（一次研究B1971015からの参加者）はブースター段階に継続されなかった。
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訪問 8 (49 か月目の追加ワクチン接種から 1 か月後)
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追加ワクチン接種後 12 か月後に、4 つの一次株のそれぞれについて定量下限 (LLOQ) 以上 (>=) の hSBATiter レベルを達成した参加者の割合 (訪問 10)
時間枠：訪問 10 (60 か月目の追加ワクチン接種後 12 か月)
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
グループ3cの参加者（一次研究B1971015からの参加者）はブースター段階に継続されなかった。
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訪問 10 (60 か月目の追加ワクチン接種後 12 か月)
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追加ワクチン接種後26か月後に、4つの一次株のそれぞれについて定量下限（LLOQ）以上（>=）のhSBA力価レベルを達成した参加者の割合（訪問11）
時間枠：訪問 11 (74 か月目の追加ワクチン接種後 26 か月)
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免疫原性評価のために、4 つの主要な MnB 試験株を使用して hSBA を実行しました。
hSBA力価>= LLOQを達成した参加者の割合を、対応する両側95% CIとともに計算しました。
LLOQ は、PMB80 (A22) では 1:16、PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24)、および PMB2707 (B44) では 1:8 でした。
グループ3cの参加者（一次研究B1971015からの参加者）はブースター段階に継続されなかった。
一次研究 B1971010 で二価 rLP2086 を投与された参加者のみがこのエンドポイントについて分析されませんでした。
一次研究B1971012で0、2、6か月、または0～6か月のワクチン接種スケジュールで二価rLP2086を投与された参加者のみが、追加ワクチン接種後26か月追跡する資格があった。
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訪問 11 (74 か月目の追加ワクチン接種後 26 か月)
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追加接種後7日以内に局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：48か月目の追加ワクチン接種後7日以内
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電子日記を使用して、注射部位の痛み、発赤、腫れなどの局所反応を収集しました。
赤みと腫れは次のように等級分けされました: なし (0 ～ 2.0 センチメートル [cm])、軽度 (2.5 ～ 5.0 cm)、中等度 ([>] 5.0 ～ 10.0 センチメートル [>] 以上)
cm）および重度（>10.0 cm）。
痛みは、軽度（活動を妨げない）、中等度（活動を妨げる）、重度（日常活動を妨げる）に等級分けされました。
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48か月目の追加ワクチン接種後7日以内
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追加ワクチン接種後7日以内に全身性事象および解熱剤の使用を報告した参加者の割合
時間枠：48か月目の追加ワクチン接種後7日以内
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全身反応には、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、悪寒、注射部位の筋肉痛以外の筋肉痛および関節痛が含まれ、その他すべての全身反応は電子日記を使用して記録されました。
発熱は、38.0 ～ 38.4 ℃、38.5 ～ 38.9 ℃、39.0 ～ 40.0 ℃、および 40.0 ℃以上に分類されました。嘔吐は、軽度 (24 時間 [時間] に 1 ～ 2 回)、中等度（24時間で2回以上）および重度（静脈内[IV]水分補給が必要）。下痢は、軽度（24 時間で 2 ～ 3 回の軟便）、中等度（24 時間で 4 ～ 5 回の軟便）、重度（24 時間で 6 回以上の軟便）に等級分けされました。頭痛、疲労、悪寒、筋肉痛、関節痛は、軽度（日常生活に支障はない）、中等度（活動に多少の支障がある）、重度（日常生活に支障をきたす）に等級分けされました。
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48か月目の追加ワクチン接種後7日以内
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追加ワクチン接種段階（来院7から来院8）までに、少なくとも1つの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、新たに診断された慢性病状（NDCMC）、および医師の診察を受けた有害事象（MAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ブースターステージの訪問 7 (月 48) から訪問 8 (月 49) まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
AE には、非重篤な AE と重篤な有害事象 (SAE) の両方が含まれます。
NDCMC は、これまで特定されておらず、その影響が持続的または長期間続くと予想される疾患または病状として定義されました。
研究者は、AE が NDCMC であるかどうかを判断しました。
MAE は、医療施設で評価された非重篤な AE (SAE 以外の AE) として定義されました。
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ブースターステージの訪問 7 (月 48) から訪問 8 (月 49) まで
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ブースター追跡段階（来院8から来院9）までに少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）および医師の診察を受けた有害事象（MAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ブースターステージの訪問 8 (月 49) から訪問 9 (月 54)
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
MAE は、医療施設で評価された非重篤な AE (SAE 以外の AE) として定義されました。
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ブースターステージの訪問 8 (月 49) から訪問 9 (月 54)
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追加ワクチン接種から追加ワクチン接種後6か月（訪問7から訪問9）までに、少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）および医師の診察を受けた有害事象（MAE）が発生した参加者の割合
時間枠：訪問 7 (追加ワクチン接種時、48 か月目) から訪問 9 (追加ワクチン接種後 6 か月、54 か月目) まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
MAE は、医療機関で評価された非重篤な AE (SAE 以外の AE) として定義されました。
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訪問 7 (追加ワクチン接種時、48 か月目) から訪問 9 (追加ワクチン接種後 6 か月、54 か月目) まで
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新たに慢性疾患と診断された参加者の割合（NDCMC）一次研究における6か月間の安全性に関する電話連絡から、一次研究における最後の投与後48か月（ステージ1の訪問6）まで
時間枠：B1971033の訪問1（一次研究での最後の初回投与後6か月後の安全性に関する電話）からB1971033の訪問6（一次研究での最後の初回投与後6か月後～48か月）
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NDCMC は、これまで特定されておらず、その影響が持続的または長期間続くと予想される疾患または病状として定義されました。
研究者は、AE が NDCMC であるかどうかを判断しました。
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B1971033の訪問1（一次研究での最後の初回投与後6か月後の安全性に関する電話）からB1971033の訪問6（一次研究での最後の初回投与後6か月後～48か月）
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追加ワクチン接種後1か月後から追加ワクチン接種後12か月までに、少なくとも1つの新たに診断された慢性病状（NDCMC）を有する参加者の割合（来院8から来院10まで）
時間枠：訪問 8 (追加ワクチン接種後 1 か月、49 か月目) から訪問 10 (追加ワクチン接種後 12 か月、60 か月目) まで
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NDCMC は、これまで特定されておらず、その影響が持続的または長期間続くと予想される疾患または病状として定義されました。
研究者は、AE が NDCMC であるかどうかを判断しました。
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訪問 8 (追加ワクチン接種後 1 か月、49 か月目) から訪問 10 (追加ワクチン接種後 12 か月、60 か月目) まで
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追加接種期ワクチン接種後から追加接種後12か月（来院7回目から来院10回目まで）までに少なくとも1つの新たに診断された慢性病状（NDCMC）を有する参加者の割合
時間枠：訪問 7 (追加ワクチン接種時、48 か月目) から訪問 10 (追加ワクチン接種後 12 か月、60 か月目) まで
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NDCMC は、これまで特定されておらず、その影響が持続的または長期間続くと予想される疾患または病状として定義されました。
研究者は、AE が NDCMC であるかどうかを判断しました。
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訪問 7 (追加ワクチン接種時、48 か月目) から訪問 10 (追加ワクチン接種後 12 か月、60 か月目) まで
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追加ワクチン接種後1か月後から追加ワクチン接種後26か月までに新たに慢性病状（NDCMC）と診断された参加者の割合（来院8から来院11まで）
時間枠：訪問 8 (追加ワクチン接種後 1 か月、49 か月目) から訪問 11 (追加ワクチン接種後 26 か月、74 か月目) まで
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NDCMC は、これまで特定されておらず、その影響が持続的または長期間続くと予想される疾患または病状として定義されました。
研究者は、AE が NDCMC であるかどうかを判断しました。
一次研究B1971012において、0、2、6か月、または0～6か月のワクチン接種スケジュールで二価rLP2086の投与を受けた参加者は、追加ワクチン接種後26か月間追跡調査を受ける資格があった。
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訪問 8 (追加ワクチン接種後 1 か月、49 か月目) から訪問 11 (追加ワクチン接種後 26 か月、74 か月目) まで
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追加ワクチン接種後から追加ワクチン接種後 26 か月までに新たに慢性病状 (NDCMC) と診断された参加者の割合 (訪問 7 から訪問 11)
時間枠：訪問 7 (追加ワクチン接種時、48 か月目) から訪問 11 (追加ワクチン接種後 26 か月、74 か月目) まで
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NDCMC は、これまで特定されておらず、その影響が持続的または長期間続くと予想される疾患または病状として定義されました。
研究者は、AE が NDCMC であるかどうかを判断しました。
一次研究B1971012において、0、2、6か月、または0～6か月のワクチン接種スケジュールで二価rLP2086の投与を受けた参加者は、追加ワクチン接種後26か月間追跡調査を受ける資格があった。
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訪問 7 (追加ワクチン接種時、48 か月目) から訪問 11 (追加ワクチン接種後 26 か月、74 か月目) まで
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追加ワクチン接種後に少なくとも1つの即時有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：48か月目の追加ワクチン接種後30分以内
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即時型 AE は、治験薬投与後最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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48か月目の追加ワクチン接種後30分以内
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追加ワクチン接種後6か月までに、追加ワクチン接種によるAEのために参加者が仕事または学校を休んだ日数（訪問7から訪問9まで）
時間枠：訪問 7 (追加ワクチン接種時、48 か月目) から訪問 9 (追加ワクチン接種後 6 か月、54 か月目) まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
ここでは、追加ワクチン接種後に発生した AE により参加者が仕事や学校を休んだ日数が報告されています。
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訪問 7 (追加ワクチン接種時、48 か月目) から訪問 9 (追加ワクチン接種後 6 か月、54 か月目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月7日
一次修了 (実際)
2018年1月5日
研究の完了 (実際)
2018年1月5日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1971033
- 2011-005697-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。