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在二价 rLP2086 初级系列随后是加强剂量后 hSBA 反应的持续时间

2020年3月26日 更新者：Pfizer

一项 3 期研究，旨在评估完成一系列二价 RLP2086 初级系列后 HSBA 反应的持久性长达 48 个月，以及二价 RLP2086 加强剂量的安全性、耐受性和免疫原性

本研究旨在评估青少年在接受初级系列二价 rLP2086 疫苗接种后大约 48 个月的免疫反应寿命，然后是加强剂量，并评估加强疫苗接种后 12 或 26 个月的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估在初级研究中接受 2 或 3 剂二价 rLP2086 疫苗接种方案后青少年（进入初级研究时年龄为 10 至 <19 岁）的免疫反应的持续时间。 在 2 剂或 3 剂初级二价 rLP2086 疫苗接种系列的最后一剂之后，在大约 48 个月时给予二价 rLP2086 加强剂量。 因此，该研究分为第 1 阶段（接受初级疫苗接种系列后免疫反应持续 4 年）和加强阶段（所有加强疫苗随访 12 个月或部分加强疫苗随访 26 个月）。

仅参与第 1 阶段的受试者将参加最多 6 次研究访问，以便在每次访问时收集 20 毫升的血样。 参与第 1 阶段和加强阶段的受试者将参加最多 9-10 次研究访问，其中 1 次访问加强剂量疫苗接种和 8-9 次访问以在每次访问时收集 20-mL 血液样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

698

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • 德国
      • Bad Saulgau、德国、88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche、德国、49565
        • Kinderarzt Praxis
  • 捷克语
      • Holice、捷克语、53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、捷克语、50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove、捷克语、50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda、捷克语、25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice、捷克语、53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle、捷克语、14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6、捷克语、16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice、捷克语、53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo、瑞典、205 02
        • Skånes Universitetssjukhus
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Health
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton、Georgia、美国、30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville、Michigan、美国、49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan、Utah、美国、84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe、Wisconsin、美国、53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe、Wisconsin、美国、53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
  • 芬兰
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori、芬兰、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere、芬兰、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

第一阶段的纳入标准：

  1. 个人签署并注明日期的知情同意书 (ICD) 的证据，表明受试者（或法定代表）已被告知研究的所有相关方面。
  2. 愿意并能够遵守预定访视、实验室测试和其他研究程序的受试者。
  3. 在同意研究 B1971033 时受试者疫苗分配处于盲态的情况下，完成初步研究并在原计划时间表内接受所有预定注射的受试者，使用二价 rLP2086（2 剂或 3 剂）或研究产品。
  4. 在主要研究中完成最后一次疫苗接种后完成抽血的受试者和完成 6 个月随访电话的受试者。

7-10 次加强阶段就诊的纳入标准（最多 12 个月加强后跟进）：

  1. 个人签名并注明日期的 ICD 证据表明受试者或受试者的父母/法定监护人已被告知研究加强阶段第 7 至 10 次访问的所有相关方面。
  2. 受试者继续满足所有第 1 阶段的纳入标准，但不符合任何第 1 阶段的排除标准。
  3. 受试者被确认为在初步疫苗接种研究中接受了二价 rLP2086。
  4. 受试者已完成 B1971033 第 1 阶段并完成第 6 次访视抽血。
  5. 受试者在整个加强阶段期间都可以使用，并且可以通过电话联系到受试者或受试者的父母/法定监护人。
  6. 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康受试者。
  7. 具有生育潜力和有怀孕风险的男性和女性受试者必须同意在加强阶段的第 10 次访视期间使用高效避孕方法。 如果研究者认为受试者在生物学上有生育能力并且性活跃，则该受试者具有生育潜力。 有关详细信息，请参阅第 4.5 节。
  8. 在加强剂量当天所有女性受试者的尿妊娠试验均为阴性。

Booster Stage Visit11 的纳入标准（26 个月后 Booster 跟进）：

  1. 对于参与访视 11 的受试者，个人签名并注明日期的 ICD 证据表明受试者或受试者的父母/法定监护人已被告知访视 11 的所有相关方面。
  2. 受试者继续满足所有第 1 阶段的纳入标准，但不符合任何第 1 阶段的排除标准。
  3. 受试者必须在初步研究中按 0、2 和 6 个月或 0 和 6 个月的时间表接受 2 或 3 剂二价 rLP2086。
  4. 受试者必须在第 7 次访视时完成加强疫苗接种。

第一阶段的排除标准：

  1. 作为直接参与试验进行的研究现场工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或作为直接参与试验进行的辉瑞员工的受试者。
  2. 除二价 rLP2086 的主要研究外，在研究访问 1 之前的 1 个月（30 天）期间和/或研究参与期间参与其他研究。 允许参与纯粹的观察性研究。
  3. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合参加本研究。
  4. 由脑膜炎奈瑟球菌或淋病奈瑟菌引起的经培养证实的疾病史。
  5. 与延长出血时间相关的出血素质或病症将禁忌抽血。
  6. 在任何研究访视前 6 个月内接受过任何血液制品，包括丙种球蛋白。
  7. 自参加辉瑞赞助的主要 MnB 研究以来接种任何许可或实验性脑膜炎球菌血清群 B 疫苗（主要研究中允许的研究疫苗除外）。
  8. 在参加初级研究时不符合初级研究资格标准的受试者。

助推器阶段的排除标准：

  1. 计划在加强疫苗接种后的 28 天内接受 1 剂或多剂人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗作为 3 剂系列疫苗的一部分的受试者。
  2. 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
  3. 接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法且未服用稳定维持剂量的受试者。
  4. 出血素质或与出血时间延长相关的病症禁忌肌内注射。
  5. 已知或怀疑的免疫系统缺陷会阻止对疫苗的免疫反应，例如具有先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的受试者、接受慢性全身（口服、静脉内或肌内）皮质类固醇治疗的受试者，或那些接受免疫抑制治疗。 美国患有终末补体缺陷的受试者被排除在参与本研究之外。 有关更多详细信息，请参阅研究参考手册 (SRM)。
  6. 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
  7. 目前长期全身使用抗生素。
  8. 目前参与另一项调查研究。 参与纯观察性研究是可以接受的。
  9. 在加强疫苗接种前 28 天内接受过任何研究性疫苗、药物或设备。
  10. 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
  11. 怀孕的女性受试者、哺乳期女性受试者、有伴侣的男性受试者目前怀孕，或不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的具有生育潜力的男性和女性受试者，直至研究的第 10 次访视。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：一组科目
程序：采血
不同时间点的血样采集
药品：二价rLP2086
在第 7 次访视时，将在​​ 2 剂或 3 剂初级二价 rLP2086 疫苗接种系列的最后一剂后约 48 个月时给予二价 rLP2086 加强剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 6 个月（访问 1）初次接种疫苗后，第 1 阶段参与者的 4 种主要菌株达到 hSBA 滴度水平大于或等于（>=）定量下限（LLOQ）的百分比
大体时间：第 6 个月（研究 B1971033 的访问 1）
对于免疫原性评估，使用人补体 (hSBA) 对 4 种原发性脑膜炎奈瑟球菌血清群 B (MnB) 测试菌株进行了血清杀菌测定。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% (%) 置信区间 (CI)。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。 在主要研究 B1971012 中接受二价 rLP2086 的参与者在第 12 个月（第 2 次访视）进入该研究。 因此，从主要研究 B1971012 入组的参与者在第 6 个月时没有血清学结果。
第 6 个月（研究 B1971033 的访问 1）
第 1 阶段参与者在初次接种疫苗后第 12 个月（访问 2）达到大于或等于（> =）4 种主要菌株的定量下限（LLOQ）的参与者百分比
大体时间：第 12 个月（研究 B1971033 的访问 2）
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。
第 12 个月（研究 B1971033 的访问 2）
第 1 阶段参与者在初次接种疫苗后第 18 个月（访问 3）达到大于或等于（> =）4 种主要菌株的定量下限（LLOQ）的参与者百分比
大体时间：第 18 个月（研究 B1971033 的访问 3）
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。
第 18 个月（研究 B1971033 的访问 3）
初次接种后第 24 个月（访问 4），4 种主要菌株的 hSBA 滴度水平达到大于或等于（>=）定量下限（LLOQ）的第 1 阶段参与者百分比
大体时间：第 24 个月（研究 B1971033 的访问 4）
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。
第 24 个月（研究 B1971033 的访问 4）
在第 36 个月（第 5 次访问）初次接种疫苗后，第 1 阶段参与者的 4 种主要菌株达到 hSBA 滴度水平大于或等于（>=）定量下限（LLOQ）的百分比
大体时间：第 36 个月（研究 B1971033 的访视 5）
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。
第 36 个月（研究 B1971033 的访视 5）
在第 48 个月（第 6 次访问）初次接种疫苗后，第 1 阶段参与者的 48 个月（访问 6）达到大于或等于（> =）4 种主要菌株的定量下限（LLOQ）的参与者百分比
大体时间：第 48 个月（研究 B1971033 的访视 6）
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。
第 48 个月（研究 B1971033 的访视 6）
在主要研究中最后一次接种疫苗后 1 个月，4 种主要菌株中每一种菌株的 hSBA 滴度水平达到大于或等于（>=）定量下限（LLOQ）的加强阶段参与者的百分比
大体时间：在初步研究中最后一次接种疫苗后 1 个月
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。 组 3c 的参与者（来自主要研究 B1971015 的参与者）未继续进行加强阶段。
在初步研究中最后一次接种疫苗后 1 个月
加强接种前达到 hSBA 滴度水平 (>=) 4 种主要菌株中每一种的定量下限的加强阶段参与者百分比（主要研究中最后一次接种疫苗后 48 个月 [访问 6]）
大体时间：访问研究 B1971033 的第 6 次（主要研究中最后一次接种疫苗后 48 个月）
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。 组 3c 的参与者（来自主要研究 B1971015 的参与者）未继续进行加强阶段。
访问研究 B1971033 的第 6 次（主要研究中最后一次接种疫苗后 48 个月）
在加强疫苗接种后 1 个月（访问 8），4 种主要菌株中的每一种达到 hSBA 滴度水平大于或等于（>=）定量下限（LLOQ）的参与者百分比
大体时间：第 8 次访视（第 49 个月加强疫苗接种后 1 个月）
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。 组 3c 的参与者（来自主要研究 B1971015 的参与者）未继续进行加强阶段。
第 8 次访视（第 49 个月加强疫苗接种后 1 个月）
在加强疫苗接种后 12 个月（访问 10），达到大于或等于（>=）4 种主要菌株中每一种的定量下限（LLOQ）的参与者百分比
大体时间：第 10 次访视（第 60 个月加强疫苗接种后 12 个月）
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。 组 3c 的参与者（来自主要研究 B1971015 的参与者）未继续进行加强阶段。
第 10 次访视（第 60 个月加强疫苗接种后 12 个月）
在加强疫苗接种后 26 个月（访视 11），4 种主要菌株中的每一种达到 hSBA 滴度水平大于或等于 (>=) 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：第 11 次访视（第 74 个月加强疫苗接种后 26 个月）
对于免疫原性评估，hSBA 是用 4 种主要的 MnB 测试菌株进行的。 计算达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比以及相应的 2 侧 95% CI。 PMB80 (A22) 的 LLOQ 为 1:16，PMB2001 (A56)、PMB2948 (B24) 和 PMB2707 (B44) 的 LLOQ 为 1:8。 组 3c 的参与者（来自主要研究 B1971015 的参与者）未继续进行加强阶段。 只有在主要研究 B1971010 中接受二价 rLP2086 的参与者未针对该终点进行分析。 只有在初步研究 B1971012 中按 0、2 和 6 个月或 0 和 6 个月的疫苗接种计划接受二价 rLP2086 的参与者才有资格在加强疫苗接种后随访 26 个月
第 11 次访视（第 74 个月加强疫苗接种后 26 个月）
加强疫苗接种后 7 天内报告局部反应的参与者百分比
大体时间：第 48 个月加强疫苗接种后 7 天内
通过使用电子日记收集局部反应，包括注射部位疼痛、发红和肿胀。 发红和肿胀分级为：无（0-2.0 厘米 [cm]）、轻度（2.5-5.0 厘米）、中度（大于 [>] 5.0-10.0 厘米）和严重（>10.0 厘米）。 疼痛分级为：轻度（不影响活动）、中度（影响活动）和重度（妨碍日常活动）。
第 48 个月加强疫苗接种后 7 天内
加强疫苗接种后 7 天内报告全身事件和使用退热药的参与者百分比
大体时间：第 48 个月加强疫苗接种后 7 天内
全身反应包括：发烧、呕吐、腹泻、头痛、疲劳、发冷、除注射部位肌肉痛和关节痛外的肌肉痛，所有其他全身反应均使用电子日记记录。 发烧分类为：38.0 至 38.4 摄氏度 (C)、38.5 至 38.9 摄氏度、39.0 至 40.0 摄氏度和 > 40.0 摄氏度。呕吐分级为：轻度（24 小时内 1 至 2 次 [hrs]），中度（24 小时内 >2 次）和重度（需要静脉 [IV] 水化）；腹泻分级为：轻度（24 小时内有 2 至 3 次稀便）、中度（24 小时内有 4 至 5 次稀便）和重度（24 小时内有 6 次或更多次稀便）；头痛、疲劳、发冷、肌肉痛和关节痛分级为：轻度（不干扰日常活动）、中度（对活动有一些干扰）和重度（妨碍日常活动）。
第 48 个月加强疫苗接种后 7 天内
从加强疫苗接种阶段（第 7 次访问到第 8 次访问）出现至少 1 次不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、新诊断的慢性疾病 (NDCMC) 和医疗参与的不良事件 (MAE) 的参与者百分比
大体时间：从助推器阶段的第 7 次访问（第 48 个月）到第 8 次访问（第 49 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 AE 包括非严重 AE 和严重不良事件 (SAE)。 NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，以前没有发现，并且预计其影响会持续或持久。 研究者确定 AE 是否为 NDCMC。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE（SAE 以外的 AE）。
从助推器阶段的第 7 次访问（第 48 个月）到第 8 次访问（第 49 个月）
从加强跟进阶段（访问 8 到访问 9）至少有 1 次严重不良事件 (SAE) 和医疗参与的不良事件 (MAE) 的参与者百分比
大体时间：Visit 8（第 49 个月）到 Booster 阶段的 Visit 9（第 54 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE（SAE 以外的 AE）。
Visit 8（第 49 个月）到 Booster 阶段的 Visit 9（第 54 个月）
从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 6 个月（访视 7 至访视 9）至少发生 1 次严重不良事件 (SAE) 和医疗参与的不良事件 (MAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 7 次访视（加强疫苗接种时间，第 48 个月）到第 9 次访视（加强疫苗接种后 6 个月，第 54 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE（SAE 以外的 AE）。
从第 7 次访视（加强疫苗接种时间，第 48 个月）到第 9 次访视（加强疫苗接种后 6 个月，第 54 个月）
患有新诊断慢性疾病的参与者百分比；(NDCMC) 从初步研究中的第 6 个月安全电话呼叫到初步研究中最后一次给药后的 48 个月（第 1 阶段访问 6）
大体时间：B1971033 的第 1 次访问（主要研究中最后一次给药后 6 个月的安全电话）至 B1971033 中的第 6 次访问（主要研究中最后一次主要给药后 6 个月至主要研究中最后一次主要给药后 48 个月）
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，以前没有发现，并且预计其影响会持续或持久。 研究者确定 AE 是否为 NDCMC。
B1971033 的第 1 次访问（主要研究中最后一次给药后 6 个月的安全电话）至 B1971033 中的第 6 次访问（主要研究中最后一次主要给药后 6 个月至主要研究中最后一次主要给药后 48 个月）
从加强疫苗接种后 1 个月到加强疫苗接种后 12 个月（访问 8 至访问 10）至少有 1 种新诊断的慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从第 8 次就诊（加强疫苗接种后 1 个月，第 49 个月）到第 10 次就诊（加强疫苗接种后 12 个月，第 60 个月）
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，以前没有发现，并且预计其影响会持续或持久。 研究者确定 AE 是否为 NDCMC。
从第 8 次就诊（加强疫苗接种后 1 个月，第 49 个月）到第 10 次就诊（加强疫苗接种后 12 个月，第 60 个月）
从加强阶段疫苗接种到加强疫苗接种后 12 个月（访视 7 至访视 10）至少患有 1 种新诊断的慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从第 7 次访视（加强疫苗接种时间，第 48 个月）到第 10 次访视（加强疫苗接种后 12 个月，第 60 个月）
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，以前没有发现，并且预计其影响会持续或持久。 研究者确定 AE 是否为 NDCMC。
从第 7 次访视（加强疫苗接种时间，第 48 个月）到第 10 次访视（加强疫苗接种后 12 个月，第 60 个月）
从加强疫苗接种后 1 个月到加强疫苗接种后 26 个月（访视 8 至访视 11）患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比
大体时间：从第 8 次就诊（加强疫苗接种后 1 个月，第 49 个月）到第 11 次就诊（加强疫苗接种后 26 个月，第 74 个月）
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，以前没有发现，并且预计其影响会持续或持久。 研究者确定 AE 是否为 NDCMC。 在初步研究 B1971012 中按 0、2 和 6 个月或 0 和 6 个月的疫苗接种计划接受二价 rLP2086 的参与者有资格在加强疫苗接种后进行 26 个月的随访。
从第 8 次就诊（加强疫苗接种后 1 个月，第 49 个月）到第 11 次就诊（加强疫苗接种后 26 个月，第 74 个月）
从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 26 个月（访视 7 至访视 11）患有新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从第 7 次访视（加强疫苗接种时间，第 48 个月）到第 11 次访视（加强疫苗接种后 26 个月，第 74 个月）
NDCMC 被定义为一种疾病或医学状况，以前没有发现，并且预计其影响会持续或持久。 研究者确定 AE 是否为 NDCMC。 在初步研究 B1971012 中按 0、2 和 6 个月或 0 和 6 个月的疫苗接种计划接受二价 rLP2086 的参与者有资格在加强疫苗接种后进行 26 个月的随访。
从第 7 次访视（加强疫苗接种时间，第 48 个月）到第 11 次访视（加强疫苗接种后 26 个月，第 74 个月）
加强疫苗接种后至少发生 1 次立即不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 48 个月加强疫苗接种后 30 分钟内
立即 AE 被定义为在研究​​产品给药后的前 30 分钟内发生的 AE。 AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
第 48 个月加强疫苗接种后 30 分钟内
从加强疫苗接种到加强疫苗接种后 6 个月（访问 7 到访问 9）参与者因 AE 而错过工作或学校的天数
大体时间：从第 7 次访视（加强疫苗接种时间，第 48 个月）到第 9 次访视（加强疫苗接种后 6 个月，第 54 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 此处报告了在加强疫苗接种后参与者因 AE 缺勤或缺课的天数。
从第 7 次访视（加强疫苗接种时间，第 48 个月）到第 9 次访视（加强疫苗接种后 6 个月，第 54 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月7日

初级完成 (实际的)

2018年1月5日

研究完成 (实际的)

2018年1月5日

研究注册日期

首次提交

2012年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月27日

首次发布 (估计)

2012年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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