Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duración de la respuesta de hSBA después de una serie primaria de rLP2086 bivalente seguida de una dosis de refuerzo

26 de marzo de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 3 PARA EVALUAR LA PERSISTENCIA DE LA RESPUESTA HSBA HASTA 48 MESES DESPUÉS DE COMPLETAR UNA SERIE PRIMARIA DE RLP2086 BIVALENTE Y LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA DOSIS DE REFUERZO DE RLP2086 BIVALENTE

Este estudio es para evaluar la longevidad de la respuesta inmunitaria en adolescentes durante aproximadamente 48 meses después de recibir una serie primaria de vacunación bivalente rLP2086, que luego es seguida por una dosis de refuerzo y una evaluación de la respuesta inmunitaria durante 12 o 26 meses después de la vacunación de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para evaluar la longevidad de las respuestas inmunitarias en adolescentes (de 10 a <19 años en el momento de ingresar en un estudio primario) luego de recibir un régimen de vacunación de 2 o 3 dosis de rLP2086 bivalente en un estudio primario. Se administró una dosis de refuerzo de rLP2086 bivalente aproximadamente a los 48 meses después de la dosis final de la serie de vacunación primaria de rLP2086 bivalente de 2 o 3 dosis. Por lo tanto, el estudio se dividió en la Etapa 1 (persistencia de las respuestas inmunitarias durante 4 años después de recibir una serie de vacunas primarias) y la etapa de refuerzo (seguimiento durante 12 meses para todos los que recibieron el refuerzo o 26 meses para un subconjunto de los que recibieron el refuerzo).

Los sujetos que participen solo en la Etapa 1 asistirán a hasta 6 visitas del estudio para la recolección de una muestra de sangre de 20 ml en cada visita. Los sujetos que participen tanto en la Etapa 1 como en la etapa de refuerzo asistirán hasta 9-10 visitas del estudio con 1 visita para la vacunación con dosis de refuerzo y 8-9 visitas para la recolección de una muestra de sangre de 20 ml en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

698

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Saulgau, Alemania, 88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Kinderarzt Praxis
  • Chequia
      • Holice, Chequia, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Chequia, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Chequia, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Chequia, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Chequia, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Chequia, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Chequia, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Chequia, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
  • Finlandia
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, 631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo, Suecia, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la etapa 1:

  1. Evidencia de un documento de consentimiento informado (ICD) firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  3. Sujetos que completaron un estudio primario y recibieron todas las inyecciones programadas dentro del cronograma planificado originalmente, ya sea con rLP2086 bivalente (ya sea 2 o 3 dosis) o con un producto en investigación en los casos en que la asignación de la vacuna del sujeto no se haya realizado en el momento del consentimiento para el estudio B1971033.
  4. Sujetos que completaron la extracción de sangre después de la última vacunación y sujetos que completaron la llamada telefónica de seguimiento de 6 meses en el estudio primario.

Criterios de inclusión para las visitas de la etapa de refuerzo 7-10 (hasta 12 meses de seguimiento posterior al refuerzo):

  1. Evidencia de un ICD personalmente firmado y fechado que indique que el sujeto o los padres/tutores legales del sujeto han sido informados de todos los aspectos pertinentes para las Visitas 7 a 10 de la etapa de refuerzo del estudio.
  2. El sujeto sigue cumpliendo todos los criterios de inclusión de la Etapa 1 y ninguno de los criterios de exclusión de la Etapa 1.
  3. Se confirma que el sujeto recibió rLP2086 bivalente en el estudio de vacunación primaria.
  4. El sujeto completó B1971033 Etapa 1 y completó la extracción de sangre de la Visita 6.
  5. El sujeto está disponible durante todo el período de la etapa de refuerzo y se puede contactar por teléfono con el sujeto o los padres/tutores legales del sujeto.
  6. Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el criterio del investigador.
  7. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil y en riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo a través de la Visita 10 de la etapa de refuerzo. Un sujeto está en edad fértil si, en opinión del investigador, es biológicamente capaz de tener hijos y es sexualmente activo. Consulte la Sección 4.5 para obtener más información.
  8. Prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres el día de la dosis de refuerzo.

Criterios de inclusión para la visita de la etapa de refuerzo11 (seguimiento posterior a los 26 meses):

  1. Para el sujeto que participa en la Visita 11, evidencia de un ICD firmado y fechado personalmente que indique que el sujeto o los padres/tutores legales del sujeto han sido informados de todos los aspectos pertinentes de la Visita 11.
  2. El sujeto sigue cumpliendo todos los criterios de inclusión de la Etapa 1 y ninguno de los criterios de exclusión de la Etapa 1.
  3. El sujeto debe haber recibido 2 o 3 dosis de rLP2086 bivalente en el estudio primario en un programa de 0, 2 y 6 meses o de 0 y 6 meses.
  4. El sujeto debe haber completado la vacunación de refuerzo en la Visita 7.

Criterios de exclusión para la Etapa 1:

  1. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del ensayo y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.
  2. Con la excepción del estudio primario de rLP2086 bivalente, la participación en otros estudios dentro del período de 1 mes (30 días) antes de la Visita 1 del estudio y/o durante la participación en el estudio. Se permite la participación en estudios puramente observacionales.
  3. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
  4. Antecedentes de enfermedad comprobada por cultivo causada por N. meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  5. Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la extracción de sangre.
  6. Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la gammaglobulina, en el período de 6 meses antes de cualquier visita del estudio.
  7. Vacunación con cualquier vacuna meningocócica del serogrupo B autorizada o experimental desde que se inscribió en el estudio principal de MnB patrocinado por Pfizer (aparte de las vacunas del estudio permitidas en el estudio principal).
  8. Sujetos que no cumplían con los criterios de elegibilidad del estudio primario mientras estaban inscritos en el estudio primario.

Criterios de exclusión para la etapa de refuerzo:

  1. Sujetos que están programados para recibir 1 o más dosis de una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) como parte de una serie de 3 dosis durante los 28 días posteriores a la vacunación de refuerzo.
  2. Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  3. Sujetos que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o que reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y no reciben dosis de mantenimiento estables.
  4. Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
  5. Un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como sujetos con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B, aquellos que reciben terapia crónica con corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares), o aquellos recibiendo terapia inmunosupresora. Los sujetos en los Estados Unidos con deficiencia terminal del complemento están excluidos de la participación en este estudio. Consulte el manual de referencia del estudio (SRM) para obtener detalles adicionales.
  6. Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  7. Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
  8. Participación actual en otro estudio de investigación. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
  9. Recibió vacunas, medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna de refuerzo.
  10. Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.
  11. Sujetos femeninos embarazadas, sujetos femeninos lactantes, sujetos masculinos con parejas que actualmente están embarazadas, o sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo a través de la Visita 10 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Un grupo de sujetos
Procedimiento: muestra de sangre
Recolección de muestras de sangre en diferentes puntos de tiempo.
Droga: bivalente rLP2086
Se administrará una dosis de refuerzo de rLP2086 bivalente aproximadamente 48 meses después de la dosis final de la serie de vacunación primaria de rLP2086 bivalente de 2 o 3 dosis en la Visita 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en la etapa 1 que lograron un nivel de título de hSBA mayor o igual a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias en el mes 6 (visita 1) después de las vacunas primarias
Periodo de tiempo: Mes 6 (Visita 1 del estudio B1971033)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó un ensayo bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) con 4 cepas de prueba primarias de Neisseria meningitidis serogrupo B (MnB). Se calculó el porcentaje de participantes que lograron títulos de ABSh >= LLOQ junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) bilateral. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44). Los participantes que recibieron rLP2086 bivalente en el estudio primario B1971012 ingresaron en este estudio en el mes 12 (visita 2). Por lo tanto, ningún participante inscrito en el estudio primario B1971012 tuvo resultados de serología en el Mes 6.
Mes 6 (Visita 1 del estudio B1971033)
Porcentaje de participantes en la etapa 1 que lograron un nivel de título de hSBA superior o igual a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias en el mes 12 (visita 2) después de las vacunas primarias
Periodo de tiempo: Mes 12 (Visita 2 del estudio B1971033)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
Mes 12 (Visita 2 del estudio B1971033)
Porcentaje de participantes en la etapa 1 que lograron un nivel de título de hSBA superior o igual a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias en el mes 18 (visita 3) después de las vacunas primarias
Periodo de tiempo: Mes 18 (Visita 3 del estudio B1971033)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
Mes 18 (Visita 3 del estudio B1971033)
Porcentaje de participantes en la etapa 1 que lograron un nivel de título de hSBA superior o igual a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias en el mes 24 (visita 4) después de las vacunas primarias
Periodo de tiempo: Mes 24 (Visita 4 del estudio B1971033)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
Mes 24 (Visita 4 del estudio B1971033)
Porcentaje de participantes en la etapa 1 que lograron un nivel de título de hSBA mayor o igual a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias en el mes 36 (visita 5) después de las vacunas primarias
Periodo de tiempo: Mes 36 (Visita 5 del estudio B1971033)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
Mes 36 (Visita 5 del estudio B1971033)
Porcentaje de participantes en la etapa 1 que lograron un nivel de título de hSBA superior o igual a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias en el mes 48 (visita 6) después de las vacunas primarias
Periodo de tiempo: Mes 48 (Visita 6 del estudio B1971033)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44).
Mes 48 (Visita 6 del estudio B1971033)
Porcentaje de participantes en la etapa de refuerzo que lograron un nivel de título de hSBA superior o igual a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias 1 mes después de la última vacunación en el estudio primario
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última vacunación en el estudio primario
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44). Los participantes del Grupo 3c (participantes del estudio primario B1971015) no continuaron en la etapa de refuerzo.
1 mes después de la última vacunación en el estudio primario
Porcentaje de participantes en la etapa de refuerzo que alcanzaron el nivel de título de hSBA (>=) Límite inferior de cuantificación para cada una de las 4 cepas primarias antes de la vacunación de refuerzo (48 meses después de la última vacunación en el estudio primario [Visita 6])
Periodo de tiempo: Visita 6 del estudio B1971033 (48 meses después de la última vacunación en el estudio primario)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44). Los participantes del Grupo 3c (participantes del estudio primario B1971015) no continuaron en la etapa de refuerzo.
Visita 6 del estudio B1971033 (48 meses después de la última vacunación en el estudio primario)
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de título de hSBA superior o igual a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias 1 mes después de la vacunación de refuerzo (visita 8)
Periodo de tiempo: Visita 8 (1 mes después de la vacunación de refuerzo en el Mes 49)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44). Los participantes del Grupo 3c (participantes del estudio primario B1971015) no continuaron en la etapa de refuerzo.
Visita 8 (1 mes después de la vacunación de refuerzo en el Mes 49)
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de hSBATiter mayor o igual que (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias 12 meses después de la vacunación de refuerzo (visita 10)
Periodo de tiempo: Visita 10 (12 meses después de la vacunación de refuerzo en el Mes 60)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44). Los participantes del Grupo 3c (participantes del estudio primario B1971015) no continuaron en la etapa de refuerzo.
Visita 10 (12 meses después de la vacunación de refuerzo en el Mes 60)
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de título de hSBA superior o igual a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas primarias 26 meses después de la vacunación de refuerzo (visita 11)
Periodo de tiempo: Visita 11 (26 meses después de la vacunación de refuerzo en el Mes 74)
Para la evaluación de la inmunogenicidad, se realizó hSBA con 4 cepas de prueba primarias de MnB. Se calculó el porcentaje de participantes que lograron un título de ABSh >= LLOQ junto con los correspondientes IC del 95 % de 2 caras. LLOQ fue 1:16 para PMB80 (A22) y 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) y PMB2707 (B44). Los participantes del Grupo 3c (participantes del estudio primario B1971015) no continuaron en la etapa de refuerzo. solo los participantes que recibieron rLP2086 bivalente en el estudio primario B1971010 no se analizaron para este criterio de valoración. Solo los participantes que recibieron rLP2086 bivalente en el estudio primario B1971012 en un programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses o de 0 y 6 meses fueron elegibles para recibir seguimiento durante 26 meses después de la vacunación de refuerzo.
Visita 11 (26 meses después de la vacunación de refuerzo en el Mes 74)
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo en el mes 48
Las reacciones locales se recopilaron mediante el uso de un diario electrónico e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón. El enrojecimiento y la hinchazón se calificaron como: ninguno (0-2,0 centímetros [cm]), leve (2,5-5,0 cm), moderado (mayor que [>] 5,0-10,0 cm) y grave (>10,0 cm). El dolor se clasificó como: leve (no interfiere con la actividad), moderado (interfiere con la actividad) y severo (impide la actividad diaria).
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo en el mes 48
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos y uso de antipiréticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo en el mes 48
Las reacciones sistémicas incluyeron: fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular distinto del dolor muscular en el lugar de la inyección y dolor en las articulaciones; todas las demás reacciones sistémicas se registraron mediante un diario electrónico. La fiebre se clasificó como: 38,0 a 38,4 grados Celsius (C), 38,5 a 38,9 grados C, 39,0 a 40,0 grados C y > 40,0 grados C. Los vómitos se clasificaron como: leves (1 a 2 veces en 24 horas [hrs]), moderado (>2 veces en 24 horas) y grave (requiere hidratación intravenosa [IV]); La diarrea se clasificó como: leve (2 a 3 deposiciones blandas en 24 horas), moderada (4 a 5 deposiciones blandas en 24 horas) y grave (6 o más deposiciones blandas en 24 horas); El dolor de cabeza, la fatiga, los escalofríos, el dolor muscular y el dolor articular se calificaron como: leve (no interfiere con las actividades diarias), moderado (alguna interferencia con la actividad) y severo (impide la actividad rutinaria diaria).
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación de refuerzo en el mes 48
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), condición médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) y evento adverso atendido médicamente (MAE) desde la fase de vacunación de refuerzo (visita 7 a visita 8)
Periodo de tiempo: De la Visita 7 (Mes 48) a la Visita 8 (Mes 49) en etapa Booster
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los EA incluyeron EA no graves y eventos adversos graves (AAG). Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, que no se identificó previamente y que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. El investigador determinó si el AE era un NDCMC. Un MAE se definió como un EA no grave (EA distinto del SAE) que resultó en una evaluación en un centro médico.
De la Visita 7 (Mes 48) a la Visita 8 (Mes 49) en etapa Booster
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) y evento adverso atendido médicamente (MAE) desde la fase de seguimiento de refuerzo (visita 8 a visita 9)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Mes 49) a Visita 9 (Mes 54) en etapa Booster
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un MAE se definió como un EA no grave (EA distinto del SAE) que resultó en una evaluación en un centro médico.
Visita 8 (Mes 49) a Visita 9 (Mes 54) en etapa Booster
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE) y evento adverso atendido médicamente (MAE) desde la vacunación de refuerzo hasta 6 meses después de la vacunación de refuerzo (visita 7 a visita 9)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 7 (momento de la vacunación de refuerzo, Mes 48) hasta la Visita 9 (6 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 54)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un MAE se definió como un EA no grave (EA que no sea SAE) que resultó en una evaluación en un centro médico.
Desde la Visita 7 (momento de la vacunación de refuerzo, Mes 48) hasta la Visita 9 (6 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 54)
Porcentaje de participantes con afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) desde la llamada telefónica de seguridad de 6 meses en el estudio primario hasta los 48 meses después de la última dosis en el estudio primario (visita 6 en la etapa 1)
Periodo de tiempo: Visita 1 de B1971033 (llamada telefónica de seguridad de 6 meses después de la última dosis en el estudio primario) a la visita 6 de B1971033 (6 meses después de la última dosis primaria a 48 meses después de la última dosis primaria en el estudio primario)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, que no se identificó previamente y que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. El investigador determinó si el AE era un NDCMC.
Visita 1 de B1971033 (llamada telefónica de seguridad de 6 meses después de la última dosis en el estudio primario) a la visita 6 de B1971033 (6 meses después de la última dosis primaria a 48 meses después de la última dosis primaria en el estudio primario)
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 12 meses después de la vacunación de refuerzo (visita 8 a visita 10)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 8 (1 mes después de la vacunación de refuerzo, Mes 49) hasta la Visita 10 (12 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 60)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, que no se identificó previamente y que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. El investigador determinó si el AE era un NDCMC.
Desde la Visita 8 (1 mes después de la vacunación de refuerzo, Mes 49) hasta la Visita 10 (12 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 60)
Porcentaje de participantes con al menos 1 afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) desde la etapa de refuerzo hasta los 12 meses posteriores a la vacunación de refuerzo (visita 7 a visita 10)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 7 (momento de la vacunación de refuerzo, Mes 48) hasta la Visita 10 (12 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 60)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, que no se identificó previamente y que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. El investigador determinó si el AE era un NDCMC.
Desde la Visita 7 (momento de la vacunación de refuerzo, Mes 48) hasta la Visita 10 (12 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 60)
Porcentaje de participantes con afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) desde 1 mes después de la vacunación de refuerzo hasta 26 meses después de la vacunación de refuerzo (visita 8 a visita 11)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 8 (1 mes después de la vacunación de refuerzo, Mes 49) hasta la Visita 11 (26 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 74)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, que no se identificó previamente y que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. El investigador determinó si el AE era un NDCMC. Los participantes que recibieron rLP2086 bivalente en el estudio primario B1971012 en un programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses o de 0 y 6 meses fueron elegibles para un seguimiento de 26 meses después de la vacunación de refuerzo.
Desde la Visita 8 (1 mes después de la vacunación de refuerzo, Mes 49) hasta la Visita 11 (26 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 74)
Porcentaje de participantes con afección médica crónica recién diagnosticada (NDMCC) desde la vacuna de refuerzo hasta 26 meses después de la vacunación de refuerzo (visita 7 a visita 11)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 7 (momento de la vacunación de refuerzo, Mes 48) hasta la Visita 11 (26 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 74)
Un NDCMC se definió como una enfermedad o condición médica, que no se identificó previamente y que se esperaba que fuera persistente o de larga duración en sus efectos. El investigador determinó si el AE era un NDCMC. Los participantes que recibieron rLP2086 bivalente en el estudio primario B1971012 en un programa de vacunación de 0, 2 y 6 meses o de 0 y 6 meses fueron elegibles para un seguimiento de 26 meses después de la vacunación de refuerzo.
Desde la Visita 7 (momento de la vacunación de refuerzo, Mes 48) hasta la Visita 11 (26 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 74)
Porcentaje de participantes con al menos 1 evento adverso inmediato (AE) después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo en el mes 48
Los EA inmediatos se definieron como EA que ocurrieron dentro de los primeros 30 minutos después de la administración del producto en investigación. Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación de refuerzo en el mes 48
Número de días que los participantes faltaron al trabajo o a la escuela debido a la AE desde la vacunación de refuerzo hasta los 6 meses posteriores a la vacunación de refuerzo (visita 7 a visita 9)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 7 (momento de la vacunación de refuerzo, Mes 48) Hasta la Visita 9 (6 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 54)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Aquí se informó el número de días que los participantes faltaron al trabajo o la escuela debido a EA después de la vacunación de refuerzo.
Desde la Visita 7 (momento de la vacunación de refuerzo, Mes 48) Hasta la Visita 9 (6 meses después de la vacunación de refuerzo, Mes 54)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir