Продолжительность ответа hSBA после первичной серии бивалентного rLP2086 с последующей бустерной дозой
26 марта 2020 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 3 ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ СОПРОТИВЛЕНИЯ ОТВЕТА HSBA ДО 48 МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ СЕРИИ БИВАЛЕНТНОГО RLP2086, А ТАКЖЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ БУСТЕРНОЙ ДОЗЫ БИВАЛЕНТНОГО RLP2086
Это исследование предназначено для оценки продолжительности иммунного ответа у подростков в течение примерно 48 месяцев после получения первичной серии бивалентной вакцины rLP2086, за которой следует ревакцинация и оценка иммунного ответа в течение 12 или 26 месяцев после ревакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки продолжительности иммунных реакций у подростков (в возрасте от 10 до <19 лет на момент включения в первичное исследование) после получения схемы вакцинации 2 или 3 доз двухвалентного rLP2086 в первичном исследовании. Бустерную дозу двухвалентного rLP2086 в приблизительно 48 месяцев вводили после последней дозы 2- или 3-дозовой серии первичных двухвалентных вакцинаций rLP2086. Таким образом, исследование было разделено на стадию 1 (4-летнее сохранение иммунного ответа после получения серии первичной вакцинации) и стадию ревакцинации (последующее наблюдение в течение 12 месяцев для всех ревакцинированных или 26 месяцев для части ревакцинированных).
Субъекты, участвующие только в Этапе 1, будут посещать до 6 учебных посещений для сбора образца крови объемом 20 мл при каждом посещении. Субъекты, участвующие как в Этапе 1, так и в ревакцинации, должны посетить до 9–10 учебных посещений, из них 1 визит для ревакцинации дозой повторного введения и 8–9 посещений для сбора 20-мл образца крови при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
698
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Saulgau, Германия, 88348
- Kinder - und Jugendarzt Praxis
-
Bramsche, Германия, 49565
- Kinderarzt Praxis
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Health
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Соединенные Штаты, 30721
- North Georgia Research Clinical Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- U of L Pediatrics: Downtown
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Соединенные Штаты, 49127
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University Pediatric Infectious Diseases
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Clinical Research Center of Nevada,LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatrics, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088-9334
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
- Monroe Clinic
-
Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
- Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Pori, Финляндия, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Holice, Чехия, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Чехия, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Чехия, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Чехия, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Чехия, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Чехия, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Чехия, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Чехия, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Чехия, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 631 88
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для Этапа 1:
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICD), указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Субъекты, завершившие первичное исследование и получившие все запланированные инъекции в рамках первоначально запланированного графика, либо двухвалентного rLP2086 (2 или 3 дозы), либо исследуемого продукта в случаях, когда назначение вакцины субъекту было ослеплено на момент получения согласия на исследование B1971033.
- Субъекты, которые завершили забор крови после последней вакцинации, и субъекты, которые завершили 6-месячный последующий телефонный звонок в первичном исследовании.
Критерии включения для повторных посещений 7-10 (до 12 месяцев после повторной поддержки):
- Свидетельство лично подписанного и датированного МКБ, указывающее, что субъект или его родитель (родители)/законный опекун был проинформирован обо всех соответствующих аспектах визитов с 7 по 10 бустерной стадии исследования.
- Субъект продолжает соответствовать всем критериям включения в Стадию 1 и ни одному из критериев исключения из Стадии 1.
- Подтверждено, что субъект получил двухвалентный rLP2086 в исследовании первичной вакцинации.
- Субъект завершил этап 1 B1971033 и завершил забор крови во время 6-го визита.
- Субъект доступен в течение всего периода бустерной стадии, и с субъектом или родителем (родителями)/законным опекуном субъекта можно связаться по телефону.
- Здоровый субъект, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
- Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению и подверженные риску беременности, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции во время 10-го посещения бустерной стадии. Субъект имеет детородный потенциал, если, по мнению исследователя, он/она биологически способен иметь детей и ведет половую жизнь. Обратитесь к разделу 4.5 для получения дополнительной информации.
- Отрицательный тест мочи на беременность у всех женщин в день введения бустерной дозы.
Критерии включения для повторного визита11 (последующее наблюдение через 26 месяцев):
- Для субъекта, участвующего в посещении 11, свидетельство лично подписанного и датированного МКБ, указывающего, что субъект или его родитель (родители)/законный опекун был проинформирован обо всех соответствующих аспектах посещения 11.
- Субъект продолжает соответствовать всем критериям включения в Стадию 1 и ни одному из критериев исключения из Стадии 1.
- Субъект должен был получить 2 или 3 дозы двухвалентного rLP2086 в первичном исследовании по схеме 0, 2 и 6 месяцев или по схеме 0 и 6 месяцев.
- Субъект должен пройти повторную вакцинацию на визите 7.
Критерии исключения для Этапа 1:
- Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.
- За исключением первичного исследования двухвалентного rLP2086, участие в других исследованиях в течение 1 месяца (30 дней) до визита исследования 1 и/или во время участия в исследовании. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут повлиять на интерпретацию результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Подтвержденное культурой заболевание, вызванное N. meningitidis или Neisseria gonorrhoeae в анамнезе.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным временем кровотечения, противопоказывающее взятие крови.
- Получение любых препаратов крови, в том числе гамма-глобулина, в период от 6 месяцев до любого исследовательского визита.
- Вакцинация любой лицензированной или экспериментальной вакциной против менингококка серогруппы B с момента включения в первичное исследование MnB, спонсируемое Pfizer (кроме исследуемых вакцин, разрешенных в первичном исследовании).
- Субъекты, которые не соответствовали критериям приемлемости для первичного исследования, когда были зачислены в первичное исследование.
Критерии исключения для Boost Stage:
- Субъекты, которым запланировано введение 1 или более доз вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) в рамках серии из 3 доз в течение 28 дней после бустерной вакцинации.
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Субъекты, получающие любую иммунотерапию аллергеном нелицензированным продуктом или получающие иммунотерапию аллергеном лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Известный или подозреваемый дефект иммунной системы, препятствующий иммунному ответу на вакцину, например, у субъектов с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток, у лиц, получающих хроническую системную (пероральную, внутривенную или внутримышечную) терапию кортикостероидами, или у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию. Субъекты в Соединенных Штатах с дефицитом терминального комплемента исключены из участия в этом исследовании. Дополнительные сведения см. в справочном руководстве по исследованию (SRM).
- Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
- Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
- Текущее участие в другом исследовательском исследовании. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
- Получил какие-либо исследуемые вакцины, лекарства или приспособления в течение 28 дней до введения ревакцинации.
- Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
- Субъекты беременных женщин, кормящие грудью субъекты женского пола, субъекты мужского пола с партнершами, которые в настоящее время беременны, или субъекты мужского и женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, до визита 10 исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна группа предметов
|
Сбор образцов крови в разные моменты времени
Бустерная доза двухвалентного rLP2086 примерно через 48 месяцев после последней дозы 2- или 3-дозовой серии первичной вакцинации двухвалентным rLP2086 будет введена на визите 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников на этапе 1, достигших уровня титра hSBA выше или равного (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов на 6-м месяце (посещение 1) после первичной вакцинации
Временное ограничение: Месяц 6 (посещение 1 исследования B1971033)
|
Для оценки иммуногенности был проведен бактерицидный анализ сыворотки с использованием комплемента человека (hSBA) с 4 первичными тестовыми штаммами Neisseria meningitidis серогруппы B (MnB).
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующим двусторонним 95-процентным (%) доверительным интервалом (ДИ).
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Участники, получившие двухвалентный rLP2086 в основном исследовании B1971012, были включены в это исследование через 12 месяцев (посещение 2).
Следовательно, ни у одного из участников, включенных в первичное исследование B1971012, не было результатов серологического исследования через 6 месяцев.
|
Месяц 6 (посещение 1 исследования B1971033)
|
|
Процент участников на этапе 1, достигших уровня титра hSBA выше или равного (>=) нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов на 12-м месяце (посещение 2) после первичной вакцинации
Временное ограничение: Месяц 12 (посещение 2 исследования B1971033)
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
Месяц 12 (посещение 2 исследования B1971033)
|
|
Процент участников на этапе 1, достигших уровня титра hSBA выше или равного (>=) нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов на 18-м месяце (посещение 3) после первичной вакцинации
Временное ограничение: Месяц 18 (посещение 3 исследования B1971033)
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
Месяц 18 (посещение 3 исследования B1971033)
|
|
Процент участников на этапе 1, достигших уровня титра hSBA выше или равного (>=) нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов на 24 месяце (посещение 4) после первичной вакцинации
Временное ограничение: Месяц 24 (посещение 4 исследования B1971033)
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
Месяц 24 (посещение 4 исследования B1971033)
|
|
Процент участников на этапе 1, достигших уровня титра hSBA выше или равного (>=) нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов на 36-м месяце (посещение 5) после первичной вакцинации
Временное ограничение: Месяц 36 (посещение 5 исследования B1971033)
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
Месяц 36 (посещение 5 исследования B1971033)
|
|
Процент участников на этапе 1, достигших уровня титра hSBA выше или равного (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов на 48-м месяце (посещение 6) после первичной вакцинации
Временное ограничение: Месяц 48 (посещение 6 исследования B1971033)
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
|
Месяц 48 (посещение 6 исследования B1971033)
|
|
Процент участников ревакцинации, достигших уровня титра hSBA выше или равного (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов через 1 месяц после последней вакцинации в первичном исследовании
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней вакцинации в первичном исследовании
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Участники группы 3с (участники первичного исследования B1971015) не были продолжены на бустерном этапе.
|
Через 1 месяц после последней вакцинации в первичном исследовании
|
|
Процент участников ревакцинации, достигших уровня титра hSBA (>=) Нижний предел количественного определения для каждого из 4 первичных штаммов до ревакцинации (через 48 месяцев после последней вакцинации в первичном исследовании [посещение 6])
Временное ограничение: Визит 6 исследования B1971033 (через 48 месяцев после последней вакцинации в первичном исследовании)
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Участники группы 3с (участники первичного исследования B1971015) не были продолжены на бустерном этапе.
|
Визит 6 исследования B1971033 (через 48 месяцев после последней вакцинации в первичном исследовании)
|
|
Процент участников, достигших уровня титра hSBA выше или равного (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов через 1 месяц после бустерной вакцинации (посещение 8)
Временное ограничение: Визит 8 (через 1 месяц после ревакцинации на 49-м месяце)
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Участники группы 3с (участники первичного исследования B1971015) не были продолжены на бустерном этапе.
|
Визит 8 (через 1 месяц после ревакцинации на 49-м месяце)
|
|
Процент участников, достигших уровня hSBATiter выше или равного (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов через 12 месяцев после бустерной вакцинации (посещение 10)
Временное ограничение: Посещение 10 (через 12 месяцев после ревакцинации на 60-м месяце)
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Участники группы 3с (участники первичного исследования B1971015) не были продолжены на бустерном этапе.
|
Посещение 10 (через 12 месяцев после ревакцинации на 60-м месяце)
|
|
Процент участников, достигших уровня титра hSBA выше или равного (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных штаммов через 26 месяцев после бустерной вакцинации (посещение 11)
Временное ограничение: Визит 11 (через 26 месяцев после ревакцинации на 74-м месяце)
|
Для оценки иммуногенности hSBA проводили с 4 первичными тест-штаммами MnB.
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ, рассчитывали вместе с соответствующими двусторонними 95% ДИ.
LLOQ составлял 1:16 для PMB80 (A22) и 1:8 для PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Участники группы 3с (участники первичного исследования B1971015) не были продолжены на бустерном этапе.
только участники, получившие двухвалентный rLP2086 в первичном исследовании B1971010, не были проанализированы на предмет этой конечной точки.
Только участники, получившие двухвалентный rLP2086 в первичном исследовании B1971012 по 0-, 2- и 6-месячному графику вакцинации или 0- и 6-месячному графику вакцинации, имели право на наблюдение в течение 26 месяцев после ревакцинации.
|
Визит 11 (через 26 месяцев после ревакцинации на 74-м месяце)
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации на 48 месяце
|
Местные реакции регистрировались с помощью электронного дневника и включали боль в месте инъекции, покраснение и припухлость.
Покраснение и отек оценивались как: отсутствие (0–2,0 сантиметра [см]), легкое (2,5–5,0 см), умеренное (более [>] 5,0–10,0
см) и тяжелой степени (>10,0 см).
Боль была классифицирована как: легкая (не мешает активности), умеренная (мешает активности) и сильная (мешает повседневной активности).
|
В течение 7 дней после ревакцинации на 48 месяце
|
|
Процент участников, сообщивших о системных явлениях и применении жаропонижающих средств в течение 7 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации на 48 месяце
|
Системные реакции включали: лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, озноб, мышечную боль, кроме мышечной боли в месте инъекции и боли в суставах, все остальные системные реакции регистрировали с помощью электронного дневника.
Лихорадка была классифицирована как: от 38,0 до 38,4 градусов Цельсия (C), от 38,5 до 38,9 градусов C, от 39,0 до 40,0 градусов C и > 40,0 градусов C. Рвота оценивалась как: легкая (1-2 раза в течение 24 часов [ч]), умеренная (> 2 раз в течение 24 часов) и тяжелая (требуется внутривенная [IV] гидратация); Диарею классифицировали как легкую (2–3 случая жидкого стула в течение 24 часов), умеренную (4–5 случаев жидкого стула в течение 24 часов) и тяжелую (6 или более случаев жидкого стула в течение 24 часов); Головная боль, утомляемость, озноб, мышечная боль и боль в суставах классифицировались как: легкая (не мешает повседневной деятельности), умеренная (некоторое вмешательство в активность) и сильная (мешает повседневной активности).
|
В течение 7 дней после ревакцинации на 48 месяце
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 нежелательным явлением (НЯ), серьезным нежелательным явлением (СНЯ), недавно диагностированным хроническим заболеванием (НЗХЗ) и нежелательным явлением, требующим медицинского вмешательства (МАЭ) на этапе бустерной вакцинации (посещение 7–8).
Временное ограничение: С визита 7 (месяц 48) до визита 8 (месяц 49) на этапе Booster
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как несерьезные НЯ, так и серьезные нежелательные явления (СНЯ).
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое ранее не было идентифицировано и которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Исследователь определил, был ли AE NDCMC.
MAE был определен как несерьезное AE (AE, отличное от SAE), которое привело к оценке в медицинском учреждении.
|
С визита 7 (месяц 48) до визита 8 (месяц 49) на этапе Booster
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (SAE) и нежелательным явлением, требующим медицинского вмешательства (MAE) от фазы последующего наблюдения бустерной дозы (посещение 8 до посещения 9)
Временное ограничение: Посещение 8 (месяц 49) до посещения 9 (месяц 54) на этапе Booster
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
MAE был определен как несерьезное AE (AE, отличное от SAE), которое привело к оценке в медицинском учреждении.
|
Посещение 8 (месяц 49) до посещения 9 (месяц 54) на этапе Booster
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 серьезным нежелательным явлением (СНЯ) и нежелательным явлением, требующим медицинского вмешательства (СНЯ), от бустерной вакцинации до 6 месяцев после бустерной вакцинации (посещение 7 до посещения 9)
Временное ограничение: С визита 7 (время ревакцинации, 48-й месяц) до визита 9 (через 6 месяцев после ревакцинации, 54-й месяц)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
MAE был определен как несерьезное AE (AE, отличное от SAE), которое привело к оценке в медицинском учреждении.
|
С визита 7 (время ревакцинации, 48-й месяц) до визита 9 (через 6 месяцев после ревакцинации, 54-й месяц)
|
|
Процент участников с недавно диагностированным хроническим заболеванием; (NDCMC) от 6-месячного телефонного звонка по безопасности в первичном исследовании до 48 месяцев после последней дозы в первичном исследовании (посещение 6 на этапе 1)
Временное ограничение: Визит 1 из B1971033 (звонок по телефону безопасности через 6 месяцев после последней дозы в первичном исследовании) до визита 6 из B1971033 (от 6 месяцев после последней первичной дозы до 48 месяцев после последней первичной дозы в первичном исследовании)
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое ранее не было идентифицировано и которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Исследователь определил, был ли AE NDCMC.
|
Визит 1 из B1971033 (звонок по телефону безопасности через 6 месяцев после последней дозы в первичном исследовании) до визита 6 из B1971033 (от 6 месяцев после последней первичной дозы до 48 месяцев после последней первичной дозы в первичном исследовании)
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) в период от 1 месяца после бустерной вакцинации до 12 месяцев после бустерной вакцинации (от визита 8 до визита 10)
Временное ограничение: С визита 8 (1 месяц после ревакцинации, 49-й месяц) до визита 10 (12 месяцев после ревакцинации, 60-й месяц)
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое ранее не было идентифицировано и которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Исследователь определил, был ли AE NDCMC.
|
С визита 8 (1 месяц после ревакцинации, 49-й месяц) до визита 10 (12 месяцев после ревакцинации, 60-й месяц)
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) от ревакцинации на этапе до 12 месяцев после ревакцинации (посещение 7 до посещения 10)
Временное ограничение: С визита 7 (время ревакцинации, 48-й месяц) до визита 10 (через 12 месяцев после ревакцинации, 60-й месяц)
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое ранее не было идентифицировано и которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Исследователь определил, был ли AE NDCMC.
|
С визита 7 (время ревакцинации, 48-й месяц) до визита 10 (через 12 месяцев после ревакцинации, 60-й месяц)
|
|
Процент участников с недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) в период от 1 месяца после бустерной вакцинации до 26 месяцев после бустерной вакцинации (от посещения 8 до посещения 11)
Временное ограничение: От визита 8 (через 1 месяц после ревакцинации, 49-й месяц) до визита 11 (через 26 месяцев после ревакцинации, 74-й месяц)
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое ранее не было идентифицировано и которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Исследователь определил, был ли AE NDCMC.
Участники, получившие двухвалентный rLP2086 в первичном исследовании B1971012 по 0-, 2- и 6-месячному графику вакцинации или 0- и 6-месячному графику вакцинации, имели право на последующее наблюдение в течение 26 месяцев после бустерной вакцинации.
|
От визита 8 (через 1 месяц после ревакцинации, 49-й месяц) до визита 11 (через 26 месяцев после ревакцинации, 74-й месяц)
|
|
Процент участников с недавно диагностированным хроническим заболеванием (NDCMC) после бустерной вакцины в течение 26 месяцев после бустерной вакцинации (посещение с 7 по 11)
Временное ограничение: С визита 7 (время ревакцинации, 48-й месяц) до визита 11 (через 26 месяцев после ревакцинации, 74-й месяц)
|
NDCMC был определен как заболевание или состояние здоровья, которое ранее не было идентифицировано и которое, как ожидается, будет стойким или иным образом длительным по своим последствиям.
Исследователь определил, был ли AE NDCMC.
Участники, получившие двухвалентный rLP2086 в первичном исследовании B1971012 по 0-, 2- и 6-месячному графику вакцинации или 0- и 6-месячному графику вакцинации, имели право на последующее наблюдение в течение 26 месяцев после бустерной вакцинации.
|
С визита 7 (время ревакцинации, 48-й месяц) до визита 11 (через 26 месяцев после ревакцинации, 74-й месяц)
|
|
Процент участников с по крайней мере 1 немедленным нежелательным явлением (НЯ) после бустерной вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 минут после ревакцинации на 48-м месяце
|
Немедленное НЯ определяли как НЯ, возникшее в течение первых 30 минут после введения исследуемого продукта.
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
|
В течение 30 минут после ревакцинации на 48-м месяце
|
|
Количество дней, в течение которых участники пропустили работу или школу из-за НЯ после бустерной вакцинации в течение 6 месяцев после бустерной вакцинации (от визита 7 до визита 9)
Временное ограничение: От визита 7 (время ревакцинации, 48-й месяц) До визита 9 (через 6 месяцев после ревакцинации, 54-й месяц)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
Здесь сообщалось о количестве дней, в течение которых участники пропустили работу или школу из-за НЯ, возникшего после бустерной вакцинации.
|
От визита 7 (время ревакцинации, 48-й месяц) До визита 9 (через 6 месяцев после ревакцинации, 54-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1971033
- 2011-005697-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .