Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av hSBA-respons etter en primær serie med bivalent rLP2086 etterfulgt av en boosterdose

26. mars 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3-STUDIE FOR Å VURDERE VEDHOLDEN AV HSBA-RESPONS OPP TIL 48 MÅNEDER ETTER FULLFØRING AV EN PRIMÆRSERIE MED BIVALENT RLP2086, OG SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN BOOSTER-DOSSE RLP20BIVALENT RLP20BIVALENT RLP2086

Denne studien skal vurdere levetiden til immunrespons hos ungdom i omtrent 48 måneder etter mottak av en primær serie med bivalent rLP2086-vaksinasjon, som deretter følges av en boosterdose og en vurdering av immunrespons i 12 eller 26 måneder etter boostervaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal vurdere levetiden til immunresponser hos ungdom (i alderen 10 til <19 år på tidspunktet for inntreden i en primær studie) etter mottak av et vaksinasjonsregime på 2 eller 3 doser bivalent rLP2086 i en primærstudie. En boosterdose av bivalent rLP2086 ved ca. 48 måneder ble gitt etter den siste dosen av 2- eller 3-dose primær bivalent rLP2086-vaksinasjonsserie. Studien ble derfor delt inn i trinn 1 (4-års vedvarende immunrespons etter mottak av en primærvaksinasjonsserie) og boosterstadiet (oppfølging gjennom 12 måneder for alle boostede eller 26 måneder for en undergruppe av boostede).

Forsøkspersoner som kun deltar i trinn 1 vil delta på opptil 6 studiebesøk for innsamling av en 20 ml blodprøve ved hvert besøk. Forsøkspersoner som deltar i både trinn 1 og boosterstadiet vil delta på opptil 9-10 studiebesøk med 1 besøk for boosterdosevaksinasjon og 8-9 besøk for innsamling av en 20 ml blodprøve ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

698

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Finland
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forente stater, 30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
  • Tsjekkia
      • Holice, Tsjekkia, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tsjekkia, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tsjekkia, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Tsjekkia, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tsjekkia, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Tsjekkia, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Tyskland
      • Bad Saulgau, Tyskland, 88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarzt Praxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for trinn 1:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument (ICD) som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  2. Emner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. Forsøkspersoner som fullførte en primærstudie og mottok alle de planlagte injeksjonene innenfor den opprinnelig planlagte tidsplanen, enten med bivalent rLP2086 (enten 2 eller 3 doser) eller med undersøkelsesprodukt i tilfeller der fagvaksinetildeling er blindet på tidspunktet for samtykke til studie B1971033.
  4. Personer som fullførte blodprøven etter siste vaksinasjon og forsøkspersoner som fullførte den 6-måneders oppfølgingstelefonen i primærstudien.

Inkluderingskriterier for besøk i boosterstadiet 7–10 (opptil 12 måneder etter oppfølging av booster):

  1. Bevis på en personlig signert og datert ICD som indikerer at forsøkspersonens eller forsøkspersonens forelder/verge har blitt informert om alle relevante aspekter for besøk 7 til 10 i boosterstadiet av studien.
  2. Emnet fortsetter å oppfylle alle trinn 1-inkluderinger og ingen av trinn 1-ekskluderingskriteriene.
  3. Personen er bekreftet å ha mottatt bivalent rLP2086 i primærvaksinasjonsstudien.
  4. Forsøkspersonen har fullført B1971033 Fase 1 og fullført Visit 6-blodprøven.
  5. Emnet er tilgjengelig i hele boosterstadiet og forsøkspersonens eller forsøkspersonens forelder/verge kan nås på telefon.
  6. Frisk person som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
  7. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og i risiko for graviditet må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom besøk 10 i boosterstadiet. Et forsøksperson er i fertil alder dersom han/hun, etter etterforskerens oppfatning, er biologisk i stand til å få barn og er seksuelt aktiv. Se avsnitt 4.5 for mer informasjon.
  8. Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige forsøkspersoner på dagen for boosterdosen.

Inkluderingskriterier for Booster Stage Visit11 (26 måneders oppfølging etter booster):

  1. For forsøksperson som deltar i besøk 11, bevis på en personlig signert og datert ICD som indikerer at forsøkspersonens eller forsøkspersonens foreldre/foresatte har blitt informert om alle relevante aspekter ved besøk 11.
  2. Emnet fortsetter å oppfylle alle trinn 1-inkluderinger og ingen av trinn 1-ekskluderingskriteriene.
  3. Forsøkspersonen må ha mottatt 2 eller 3 doser bivalent rLP2086 i primærstudien på en 0-, 2- og 6-måneders eller 0- og 6-måneders plan.
  4. Forsøkspersonen må ha fullført boostervaksinasjon ved besøk 7.

Ekskluderingskriterier for trinn 1:

  1. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
  2. Med unntak av primærstudien av bivalent rLP2086, deltakelse i andre studier innen 1-måned (30-dagers) perioden før studiebesøk 1 og/eller under studiedeltakelse. Det er tillatt å delta i rene observasjonsstudier.
  3. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien.
  4. Historie med kulturpåvist sykdom forårsaket av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  5. Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere blodprøvetaking.
  6. Mottak av eventuelle blodprodukter, inkludert gammaglobulin, i perioden fra 6 måneder før eventuelt studiebesøk.
  7. Vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller eksperimentell meningokokkserogruppe B-vaksine siden de ble registrert i den primære Pfizer-sponsede MnB-studien (annet enn studievaksiner som er tillatt i primærstudien).
  8. Forsøkspersoner som ikke var i samsvar med kvalifikasjonskriteriene for primærstudier mens de ble registrert i primærstudien.

Ekskluderingskriterier for boosterstadiet:

  1. Personer som er planlagt å motta 1 eller flere doser av en humant papillomavirus (HPV)-vaksine som en del av en 3-dose-serie i løpet av de 28 dagene etter boostervaksinasjonen.
  2. En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  3. Personer som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller mottar allergen immunterapi med et lisensiert produkt og ikke får stabile vedlikeholdsdoser.
  4. Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  5. En kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som vil forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel personer med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon, de som får kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de mottar immunsuppressiv terapi. Forsøkspersoner i USA med terminal komplementmangel er ekskludert fra deltakelse i denne studien. Vennligst se studiereferansehåndboken (SRM) for ytterligere detaljer.
  6. Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
  7. Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
  8. Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesstudie. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
  9. Mottok undersøkelsesvaksiner, legemidler eller utstyr innen 28 dager før administrering av boostervaksinasjonen.
  10. Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
  11. Gravide kvinnelige forsøkspersoner, ammende kvinnelige forsøkspersoner, mannlige forsøkspersoner med partnere som for øyeblikket er gravide, eller mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen gjennom besøk 10 i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En gruppe fag
Fremgangsmåte: blodprøvetaking
Blodprøvetaking på forskjellige tidspunkter
Legemiddel: bivalent rLP2086
En boosterdose av bivalent rLP2086 ca. 48 måneder etter den siste dosen av 2- eller 3-dose primær bivalent rLP2086 vaksinasjonsserie vil bli gitt ved besøk 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i trinn 1 som oppnår hSBA-titernivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene ved måned 6 (besøk 1) etter primærvaksinasjoner
Tidsramme: Måned 6 (besøk 1 av studie B1971033)
For immunogenisitetsvurdering ble serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) utført med 4 primære Neisseria meningitidis serogruppe B (MnB) teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidig 95 prosent (%) konfidensintervall (CI). LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Deltakere som mottok bivalent rLP2086 i primærstudie B1971012, deltok i denne studien ved måned 12 (besøk 2). Derfor hadde ingen deltakere påmeldt fra primærstudie B1971012 serologiresultater ved måned 6.
Måned 6 (besøk 1 av studie B1971033)
Prosentandel av deltakere i trinn 1 som oppnår hSBA-titernivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene ved måned 12 (besøk 2) etter primærvaksinasjoner
Tidsramme: Måned 12 (besøk 2 av studie B1971033)
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Måned 12 (besøk 2 av studie B1971033)
Prosentandel av deltakere i trinn 1 som oppnår hSBA-titernivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene ved måned 18 (besøk 3) etter primærvaksinasjoner
Tidsramme: Måned 18 (besøk 3 av studie B1971033)
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Måned 18 (besøk 3 av studie B1971033)
Prosentandel av deltakere i trinn 1 som oppnår hSBA-titernivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene ved måned 24 (besøk 4) etter primærvaksinasjoner
Tidsramme: Måned 24 (besøk 4 av studie B1971033)
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Måned 24 (besøk 4 av studie B1971033)
Prosentandel av deltakere i trinn 1 som oppnår hSBA-titernivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene ved måned 36 (besøk 5) etter primærvaksinasjoner
Tidsramme: Måned 36 (besøk 5 i studie B1971033)
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Måned 36 (besøk 5 i studie B1971033)
Prosentandel av deltakere i trinn 1 som oppnår hSBA-titernivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene ved måned 48 (besøk 6) etter primærvaksinasjoner
Tidsramme: Måned 48 (besøk 6 av studie B1971033)
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Måned 48 (besøk 6 av studie B1971033)
Prosentandel av deltakere i boosterstadiet som oppnår hSBA-titernivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene 1 måned etter siste vaksinasjon i primærstudien
Tidsramme: 1 måned etter siste vaksinasjon i primærstudien
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Deltakere i gruppe 3c (deltakere fra primærstudie B1971015) ble ikke videreført i boosterstadiet.
1 måned etter siste vaksinasjon i primærstudien
Prosentandel av deltakere i boosterstadiet som oppnår hSBA-titernivå (>=) Nedre grense for kvantifisering for hver av de 4 primærstammene før boostervaksinasjon (48 måneder etter siste vaksinasjon i primærstudien [Besøk 6])
Tidsramme: Besøk 6 av studie B1971033 (48 måneder etter siste vaksinasjon i primærstudien)
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Deltakere i gruppe 3c (deltakere fra primærstudie B1971015) ble ikke videreført i boosterstadiet.
Besøk 6 av studie B1971033 (48 måneder etter siste vaksinasjon i primærstudien)
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titernivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene 1 måned etter boostervaksinasjonen (besøk 8)
Tidsramme: Besøk 8 (1 måned etter boostervaksinasjonen på måned 49)
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Deltakere i gruppe 3c (deltakere fra primærstudie B1971015) ble ikke videreført i boosterstadiet.
Besøk 8 (1 måned etter boostervaksinasjonen på måned 49)
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBATiter-nivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene 12 måneder etter boostervaksinasjonen (besøk 10)
Tidsramme: Besøk 10 (12 måneder etter boostervaksinasjonen på måned 60)
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Deltakere i gruppe 3c (deltakere fra primærstudie B1971015) ble ikke videreført i boosterstadiet.
Besøk 10 (12 måneder etter boostervaksinasjonen på måned 60)
Prosentandel av deltakere som oppnår hSBA-titernivå større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primærstammene 26 måneder etter boostervaksinasjonen (besøk 11)
Tidsramme: Besøk 11 (26 måneder etter boostervaksinasjonen på måned 74)
For immunogenisitetsvurdering ble hSBA utført med 4 primære MnB-teststammer. Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >= LLOQ ble beregnet sammen med tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er. LLOQ var 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44). Deltakere i gruppe 3c (deltakere fra primærstudie B1971015) ble ikke videreført i boosterstadiet. bare deltakere som fikk bivalent rLP2086 i primærstudie B1971010 ble ikke analysert for dette endepunktet. Kun deltakere som fikk bivalent rLP2086 i primærstudie B1971012 på en 0-, 2- og 6-måneders eller en 0- og 6-måneders vaksinasjonsplan var kvalifisert til å bli fulgt i 26 måneder etter boostervaksinasjon
Besøk 11 (26 måneder etter boostervaksinasjonen på måned 74)
Prosentandel av deltakere som rapporterer lokale reaksjoner innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter boostervaksinasjon på måned 48
Lokale reaksjoner ble samlet ved å bruke en e-dagbok og inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse. Rødhet og hevelse ble gradert som: ingen (0-2,0 centimeter [cm]), mild (2,5-5,0 cm), moderat (større enn [>] 5,0-10,0 cm) og alvorlig (>10,0 cm). Smerter ble gradert som: mild (forstyrrer ikke aktivitet), moderat (forstyrrer aktivitet) og alvorlig (forhindrer daglig aktivitet).
Innen 7 dager etter boostervaksinasjon på måned 48
Prosentandel av deltakere som rapporterer systemiske hendelser og febernedsettende bruk innen 7 dager etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter boostervaksinasjon på måned 48
Systemiske reaksjoner inkluderte: feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, andre muskelsmerter enn muskelsmerter på injeksjonsstedet og leddsmerter, alle andre systemiske reaksjoner ble registrert ved bruk av en e-dagbok. Feber ble kategorisert som: 38,0 til 38,4 grader Celsius (C), 38,5 til 38,9 grader C, 39,0 til 40,0 grader C og > 40,0 grader C. Oppkast ble gradert som: mild (1 til 2 ganger på 24 timer [timer]), moderat (>2 ganger i løpet av 24 timer) og alvorlig (krever intravenøs [IV] hydrering); Diaré ble gradert som: mild (2 til 3 løs avføring på 24 timer), moderat (4 til 5 løs avføring på 24 timer) og alvorlig (6 eller flere løs avføring på 24 timer); Hodepine, tretthet, frysninger, muskelsmerter og leddsmerter ble gradert som: mild (forstyrrer ikke daglige aktiviteter), moderat (noe forstyrrelser med aktivitet) og alvorlig (forhindrer daglig rutineaktivitet).
Innen 7 dager etter boostervaksinasjon på måned 48
Prosentandel av deltakere med minst 1 bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) og medisinsk tilstede bivirkning (MAE) fra boostervaksinasjonsfase (besøk 7 til besøk 8)
Tidsramme: Fra besøk 7 (måned 48) til besøk 8 (måned 49) i Booster-stadiet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Bivirkninger inkluderte både ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE). En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert tidligere og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Etterforskeren avgjorde om AE var en NDCMC. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE (AE bortsett fra SAE) som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Fra besøk 7 (måned 48) til besøk 8 (måned 49) i Booster-stadiet
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) og medisinsk tilstedeværende bivirkning (MAE) fra booster-oppfølgingsfasen (besøk 8 til besøk 9)
Tidsramme: Besøk 8 (måned 49) til besøk 9 (måned 54) i Booster-stadiet
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE (AE bortsett fra SAE) som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Besøk 8 (måned 49) til besøk 9 (måned 54) i Booster-stadiet
Prosentandel av deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE) og medisinsk tilstede bivirkning (MAE) fra boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (besøk 7 til besøk 9)
Tidsramme: Fra besøk 7 (tidspunkt for boostervaksinasjon, måned 48) til besøk 9 (6 måneder etter boostervaksinasjon, måned 54)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE (AE bortsett fra SAE) som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg.
Fra besøk 7 (tidspunkt for boostervaksinasjon, måned 48) til besøk 9 (6 måneder etter boostervaksinasjon, måned 54)
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand; (NDCMC) fra 6-måneders sikkerhetstelefonsamtalen i primærstudien til 48 måneder etter siste dose i primærstudien (besøk 6 i trinn 1)
Tidsramme: Besøk 1 av B1971033 (6 måneders sikkerhetstelefonsamtale etter siste dose i primærstudien) til besøk 6 i B1971033 (6 måneder etter siste primærdose til 48 måneder etter siste primærdose i primærstudien)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert tidligere og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Etterforskeren avgjorde om AE var en NDCMC.
Besøk 1 av B1971033 (6 måneders sikkerhetstelefonsamtale etter siste dose i primærstudien) til besøk 6 i B1971033 (6 måneder etter siste primærdose til 48 måneder etter siste primærdose i primærstudien)
Prosentandel av deltakere med minst 1 nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) fra 1 måned etter boostervaksinasjon til 12 måneder etter boostervaksinasjon (besøk 8 til besøk 10)
Tidsramme: Fra besøk 8 (1 måned etter boostervaksinasjon, måned 49) til besøk 10 (12 måneder etter boostervaksinasjon, måned 60)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert tidligere og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Etterforskeren avgjorde om AE var en NDCMC.
Fra besøk 8 (1 måned etter boostervaksinasjon, måned 49) til besøk 10 (12 måneder etter boostervaksinasjon, måned 60)
Prosentandel av deltakere med minst 1 nydiagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) fra booster-vaksinasjon til 12 måneder etter booster-vaksinasjon (besøk 7 til besøk 10)
Tidsramme: Fra besøk 7 (tidspunkt for boostervaksinasjon, måned 48) til besøk 10 (12 måneder etter boostervaksinasjon, måned 60)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert tidligere og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Etterforskeren avgjorde om AE var en NDCMC.
Fra besøk 7 (tidspunkt for boostervaksinasjon, måned 48) til besøk 10 (12 måneder etter boostervaksinasjon, måned 60)
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) fra 1 måned etter boostervaksinasjon til og med 26 måneder etter boostervaksinasjon (besøk 8 til besøk 11)
Tidsramme: Fra besøk 8 (1 måned etter boostervaksinasjon, måned 49) til besøk 11 (26 måneder etter boostervaksinasjon, måned 74)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert tidligere og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Etterforskeren avgjorde om AE var en NDCMC. Deltakere som fikk bivalent rLP2086 i primærstudie B1971012 på en 0-, 2- og 6-måneders eller en 0- og 6-måneders vaksinasjonsplan var kvalifisert for oppfølging i 26 måneder etter boostervaksinasjon.
Fra besøk 8 (1 måned etter boostervaksinasjon, måned 49) til besøk 11 (26 måneder etter boostervaksinasjon, måned 74)
Prosentandel av deltakere med nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMC) fra boostervaksine til 26 måneder etter boostervaksinasjon (besøk 7 til besøk 11)
Tidsramme: Fra besøk 7 (tidspunkt for boostervaksinasjon, måned 48) til besøk 11 (26 måneder etter boostervaksinasjon, måned 74)
En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand som ikke ble identifisert tidligere og som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter. Etterforskeren avgjorde om AE var en NDCMC. Deltakere som fikk bivalent rLP2086 i primærstudie B1971012 på en 0-, 2- og 6-måneders eller en 0- og 6-måneders vaksinasjonsplan var kvalifisert for oppfølging i 26 måneder etter boostervaksinasjon.
Fra besøk 7 (tidspunkt for boostervaksinasjon, måned 48) til besøk 11 (26 måneder etter boostervaksinasjon, måned 74)
Prosentandel av deltakere med minst 1 umiddelbar bivirkning (AE) etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter boostervaksinasjon i måned 48
Umiddelbar AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrering av undersøkelsesprodukt. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Innen 30 minutter etter boostervaksinasjon i måned 48
Antall dager deltakere gikk glipp av arbeid eller skole på grunn av AE fra boostervaksinasjon til 6 måneder etter boostervaksinasjon (besøk 7 gjennom besøk 9)
Tidsramme: Fra besøk 7 (tidspunkt for boostervaksinasjon, måned 48) til besøk 9 (6 måneder etter boostervaksinasjon, måned 54)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Antall dager deltakere gikk glipp av jobb eller skole på grunn av AE skjedde etter boostervaksinasjon ble rapportert her.
Fra besøk 7 (tidspunkt for boostervaksinasjon, måned 48) til besøk 9 (6 måneder etter boostervaksinasjon, måned 54)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere