HSBA-vasteen kesto kaksiarvoisen rLP2086:n ensisijaisen sarjan ja sen jälkeen tehosteannoksen jälkeen
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3 TUTKIMUS HSBA-VASTEEN PYSYVYYDEN ARVIOINTIIN JOPAAN 48 KUUKAUSIAN BIVALENTTIRLP2086:N ENSISIJAISEN SARJAN VALMISTEEN JÄLKEEN, JA 208 BIVALENTTIVALVOJEN RLP2086LP:N RLP2086:N IMMUNOGEENISUUS
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nuorten immuunivasteen kesto noin 48 kuukauden ajan kaksiarvoisen rLP2086-rokotuksen primäärisarjan saamisen jälkeen, minkä jälkeen annetaan tehosteannos ja immuunivasteen arviointi 12 tai 26 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immuunivasteiden pitkäikäisyys nuorilla (10–<19-vuotiaat primääritutkimukseen tullessa) sen jälkeen, kun he ovat saaneet 2 tai 3 annoksen kaksiarvoista rLP2086:ta sisältävän rokotusohjelman primääritutkimuksessa. Tehosteannos kaksiarvoista rLP2086:ta noin 48 kuukauden kohdalla annettiin 2- tai 3-annoksen kaksiarvoisen primaarisen rLP2086-rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimus jaettiin siksi vaiheeseen 1 (4 vuoden immuunivasteiden pysyvyys perusrokotussarjan saamisen jälkeen) ja tehostevaiheeseen (seuranta 12 kuukauden ajan kaikille tehosterokotuksille tai 26 kuukaudelle tehosterokotuksen osajoukolle).
Vain vaiheeseen 1 osallistuvat koehenkilöt osallistuvat enintään 6 tutkimuskäyntiin 20 ml:n verinäytteen ottamiseksi kullakin käynnillä. Sekä vaiheeseen 1 että tehosterokotusvaiheeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat enintään 9–10 tutkimuskäyntiin, joista yksi on tehosterokotuksen käynti ja 8–9 käyntiä 20 ml:n verinäytteen keräämiseksi kullakin käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
698
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Bad Saulgau, Saksa, 88348
- Kinder - und Jugendarzt Praxis
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Kinderarzt Praxis
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Pori, Suomi, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Suomi, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Holice, Tšekki, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Tšekki, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Tšekki, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Tšekki, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Tšekki, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Tšekki, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Tšekki, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30721
- North Georgia Research Clinical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- U of L Pediatrics: Downtown
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Yhdysvallat, 49127
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Pediatric Infectious Diseases
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Clinical Research Center of Nevada,LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatrics, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088-9334
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
- Monroe Clinic
-
Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
- Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vaiheen 1 osallistumiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta (ICD), joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöt, jotka suorittivat primääritutkimuksen ja saivat kaikki suunnitellut injektiot alun perin suunnitellun aikataulun mukaisesti joko bivalenttisella rLP2086:lla (joko 2 tai 3 annosta) tai tutkimustuotteella tapauksissa, joissa koehenkilön rokotusmääräys on sokeutunut tutkimukseen B1971033 myönnettäessä.
- Koehenkilöt, jotka suorittivat verikokeen viimeisen rokotuksen jälkeen, ja koehenkilöt, jotka suorittivat 6 kuukauden seurantapuhelun ensisijaisessa tutkimuksessa.
Osallistumiskriteerit tehostevaiheen vierailuille 7–10 (enintään 12 kuukautta tehostehoidon jälkeen):
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICD:stä, joka osoittaa, että tutkittavan tai tutkittavan vanhemmille/lailliselle huoltajalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä seikoista tutkimuksen tehostevaiheen käyntien 7–10 osalta.
- Koehenkilö täytä edelleen kaikki vaiheen 1 sisällyttäminen, eikä mikään vaiheen 1 poissulkemiskriteereistä.
- Kohteen vahvistetaan saaneen kaksiarvoista rLP2086:ta perusrokotustutkimuksessa.
- Koehenkilö on suorittanut B1971033 vaiheen 1 ja käynnin 6 verinäytteen.
- Tutkittava on tavoitettavissa koko tehostevaiheen ajan ja tutkittavan tai tutkittavan vanhempa(t)/huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse.
- Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevien ja raskaaksi tulemisen vaarassa olevien mies- ja naishenkilöiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tehostevaiheen käynnin 10 kautta. Koehenkilö on hedelmällisessä iässä, jos hän on tutkijan näkemyksen mukaan biologisesti kykenevä saamaan lapsia ja on seksuaalisesti aktiivinen. Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti kaikille naisille tehosteannoksen päivänä.
Osallistumiskriteerit tehostevaiheen käynnille11 (26 kuukautta tehostehoidon jälkeen):
- Vierailuun 11 osallistuvan koehenkilön osalta todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä ICD:stä, joka osoittaa, että tutkittavan tai tutkittavan vanhemma(t)/laillinen huoltaja on informoitu kaikista vierailun 11 asiaan liittyvistä seikoista.
- Koehenkilö täytä edelleen kaikki vaiheen 1 sisällyttäminen, eikä mikään vaiheen 1 poissulkemiskriteereistä.
- Koehenkilön on täytynyt saada 2 tai 3 annosta bivalenttia rLP2086:ta ensisijaisessa tutkimuksessa 0, 2 ja 6 kuukauden tai 0 ja 6 kuukauden aikataululla.
- Tutkittavan on täytynyt suorittaa tehosterokotus vierailulla 7.
Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuslaitoksen henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muutoin valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai koehenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
- Kaksiarvoisen rLP2086:n ensisijaista tutkimusta lukuun ottamatta osallistuminen muihin tutkimuksiin 1 kuukauden (30 päivän) aikana ennen tutkimuskäyntiä 1 ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on sallittua.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- N meningitidis- tai Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama viljelyn todettu sairaus.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka olisi vasta-aiheinen veren ottamiseen.
- Kaikkien verituotteiden, mukaan lukien gammaglobuliinin, vastaanottaminen 6 kuukautta ennen opintokäyntiä.
- Rokotus millä tahansa lisensoidulla tai kokeellisella meningokokki-seroryhmän B rokotteella sen jälkeen, kun hänet otettiin mukaan ensisijaiseen Pfizerin sponsoroimaan MnB-tutkimukseen (muut kuin perustutkimuksessa sallitut tutkimusrokotteet).
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet ensisijaisten tutkimuskelpoisuuskriteerien mukaisia, kun he osallistuivat ensisijaiseen tutkimukseen.
Booster-vaiheen poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä saada yksi tai useampi annos ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotetta osana 3 annoksen sarjaa 28 päivän aikana tehosterokotuksen jälkeen.
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Potilaat, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella tai saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten henkilöt, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä, jotka saavat kroonista systeemistä (oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä) kortikosteroidihoitoa tai saavat immunosuppressiivista hoitoa. Yhdysvaltalaiset koehenkilöt, joilla on terminaalisen komplementin puutos, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen. Katso lisätietoja tutkimuksen viitekäsikirjasta (SRM).
- Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
- Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
- Hän on saanut kaikki tutkittavat rokotteet, lääkkeet tai laitteet 28 päivän sisällä ennen tehosterokotuksen antamista.
- Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
- Raskaana olevat naishenkilöt, imettävät naishenkilöt, miespuoliset kumppanit, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana, tai hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä tutkimuskäynnissä 10.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi aiheryhmä
|
Verinäytteenotto eri ajankohtina
Tehosteannos kaksiarvoista rLP2086:ta noin 48 kuukauden kuluttua 2- tai 3-annoksen kaksiarvoisen primaarisen rLP2086-rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen annetaan käynnillä 7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus vaiheessa 1, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitoinnin alaraja (LLOQ) jokaiselle neljästä primäärikannasta kuukaudella 6 (käynti 1) perusrokotusten jälkeen
Aikaikkuna: 6. kuukausi (tutkimuksen B1971033 käynti 1.)
|
Immunogeenisyyden arviointia varten suoritettiin seerumin bakterisidinen määritys käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA) neljällä primaarisella Neisseria meningitidis seroryhmän B (MnB) testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavan kaksipuolisen 95 prosentin (%) luottamusvälin (CIs) kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
Osallistujat, jotka saivat kaksiarvoista rLP2086:ta primääritutkimuksessa B1971012, osallistuivat tähän tutkimukseen 12. kuukaudella (käynti 2).
Näin ollen yhdelläkään primaarisesta tutkimuksesta B1971012 ilmoittautuneella osallistujalla ei ollut serologisia tuloksia 6. kuukaudessa.
|
6. kuukausi (tutkimuksen B1971033 käynti 1.)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus vaiheessa 1, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) jokaiselle neljästä primäärikannasta 12. kuukaudella (käynti 2) perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12. kuukausi (tutkimuksen B1971033 käynti 2)
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
|
12. kuukausi (tutkimuksen B1971033 käynti 2)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus vaiheessa 1, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) jokaiselle neljästä primäärikannasta 18. kuukaudella (käynti 3) perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 18. kuukausi (tutkimuksen B1971033 käynti 3)
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
|
18. kuukausi (tutkimuksen B1971033 käynti 3)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus vaiheessa 1, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) jokaiselle neljästä primäärikannasta 24. kuukaudessa (käynti 4) perusrokotusten jälkeen
Aikaikkuna: 24. kuukausi (tutkimuksen B1971033 käynti 4)
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
|
24. kuukausi (tutkimuksen B1971033 käynti 4)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus vaiheessa 1, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) kunkin neljän primäärikannan osalta kuukaudella 36 (käynti 5) perusrokotusten jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 36 (tutkimuksen B1971033 käynti 5)
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
|
Kuukausi 36 (tutkimuksen B1971033 käynti 5)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus vaiheessa 1, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) kunkin neljän primäärikannan osalta kuukaudella 48 (käynti 6) perusrokotusten jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 48 (tutkimuksen B1971033 käynti 6)
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
|
Kuukausi 48 (tutkimuksen B1971033 käynti 6)
|
|
Niiden tehostevaiheen osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) jokaiselle neljästä primäärikannasta 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen perustutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen perustutkimuksessa
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
Ryhmän 3c osallistujat (osallistujat perustutkimuksesta B1971015) eivät jatkaneet tehostevaiheessa.
|
1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen perustutkimuksessa
|
|
Tehostevaiheen osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason (>=) kunkin neljän ensisijaisen kannan kvantitatiivisen alarajan ennen tehosterokotusta (48 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen perustutkimuksessa [käynti 6])
Aikaikkuna: Tutkimuksen B1971033 käynti 6 (48 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen perustutkimuksessa)
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
Ryhmän 3c osallistujat (osallistujat perustutkimuksesta B1971015) eivät jatkaneet tehostevaiheessa.
|
Tutkimuksen B1971033 käynti 6 (48 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen perustutkimuksessa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) jokaiselle neljästä primäärikannasta 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen (käynti 8)
Aikaikkuna: Käynti 8 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 49)
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
Ryhmän 3c osallistujat (osallistujat perustutkimuksesta B1971015) eivät jatkaneet tehostevaiheessa.
|
Käynti 8 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 49)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBATiter-tason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) jokaiselle neljälle primäärikannalle 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (käynti 10)
Aikaikkuna: Käynti 10 (12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 60)
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
Ryhmän 3c osallistujat (osallistujat perustutkimuksesta B1971015) eivät jatkaneet tehostevaiheessa.
|
Käynti 10 (12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 60)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hSBA-tiitteritason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) jokaiselle neljästä primäärikannasta 26 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (käynti 11)
Aikaikkuna: Käynti 11 (26 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 74)
|
Immunogeenisuuden arviointia varten hSBA suoritettiin 4 primaarisella MnB-testikannalla.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat hSBA-tiitterin >= LLOQ, laskettiin yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 % CI:iden kanssa.
LLOQ oli 1:16 PMB80:lle (A22) ja 1:8 PMB2001:lle (A56), PMB2948:lle (B24) ja PMB2707:lle (B44).
Ryhmän 3c osallistujat (osallistujat perustutkimuksesta B1971015) eivät jatkaneet tehostevaiheessa.
vain osallistujia, jotka saivat kaksiarvoista rLP2086:ta ensisijaisessa tutkimuksessa B1971010, ei analysoitu tämän päätetapahtuman suhteen.
Vain osallistujat, jotka saivat kaksiarvoista rLP2086:ta primääritutkimuksessa B1971012 0-, 2- ja 6-kuukauden tai 0- ja 6-kuukauden rokotusohjelmassa, olivat kelvollisia seuraamaan 26 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Käynti 11 (26 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 74)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 48
|
Paikalliset reaktiot kerättiin käyttämällä e-päiväkirjaa, ja niihin sisältyi kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin: ei yhtään (0-2,0 senttimetriä [cm]), lievä (2,5-5,0 cm), kohtalainen (yli [>] 5,0-10,0
cm) ja vakava (> 10,0 cm).
Kipu luokiteltiin: lievä (ei häiritse aktiivisuutta), kohtalainen (häiritsee aktiivisuutta) ja vaikea (estää päivittäistä toimintaa).
|
7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista ja antipyreettisten lääkkeiden käytöstä 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 48
|
Systeemisiä reaktioita olivat: kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, muu lihaskipu kuin lihaskipu pistoskohdassa ja nivelkipu, kaikki muut systeemiset reaktiot kirjattiin e-päiväkirjaa käyttäen.
Kuume luokiteltiin seuraavasti: 38,0 - 38,4 celsiusastetta (C), 38,5 - 38,9 celsiusastetta, 39,0 - 40,0 celsiusastetta ja > 40,0 celsiusastetta. Oksentelu luokiteltiin: lievä (1 - 2 kertaa 24 tunnissa [tunnissa]), kohtalainen (> 2 kertaa 24 tunnissa) ja vaikea (vaatii suonensisäistä [IV] nesteytystä); Ripuli luokiteltiin seuraavasti: lievä (2 - 3 löysää ulostetta 24 tunnissa), keskivaikea (4 - 5 löysää ulostetta 24 tunnissa) ja vaikea (6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa); Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin: lievä (ei häiritse päivittäistä toimintaa), kohtalainen (jossain määrin aktiivisuutta häiritsevä) ja vaikea (estää päivittäisen rutiininomaisen toiminnan).
|
7 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) ja lääketieteellisesti hoidettu haittatapahtuma (MAE) tehosterokotusvaiheesta (käynti 7:stä käyntiin 8)
Aikaikkuna: Käynnistä 7 (kuukausi 48) käyntiin 8 (kuukausi 49) Booster-vaiheessa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE sisälsi sekä ei-vakavia haittavaikutuksia että vakavia haittavaikutuksia (SAE).
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Tutkija määritti, oliko AE NDCMC.
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi (muu AE kuin SAE), joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Käynnistä 7 (kuukausi 48) käyntiin 8 (kuukausi 49) Booster-vaiheessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 vakava haittatapahtuma (SAE) ja lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAE) tehosteseurantavaiheesta (käynti 8:sta käyntiin 9)
Aikaikkuna: Käynti 8 (kuukausi 49) käyntiin 9 (kuukausi 54) Booster-vaiheessa
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi (muu AE kuin SAE), joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Käynti 8 (kuukausi 49) käyntiin 9 (kuukausi 54) Booster-vaiheessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 vakava haittatapahtuma (SAE) ja lääketieteellisesti läsnä oleva haittatapahtuma (MAE) tehosterokotuksen jälkeen 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (käynti 7:stä käyntiin 9)
Aikaikkuna: Käynnistä 7 (tehosterokotuksen aika, kuukausi 48) käyntiin 9 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 54)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
MAE määriteltiin ei-vakavaksi AE:ksi (muu AE kuin SAE), joka johti arviointiin lääketieteellisessä laitoksessa.
|
Käynnistä 7 (tehosterokotuksen aika, kuukausi 48) käyntiin 9 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 54)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus; (NDCMC) 6 kuukauden turvapuhelusta perustutkimuksessa 48 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen perustutkimuksessa (käynti 6 vaiheessa 1)
Aikaikkuna: Käynti 1:ssä B1971033 (6 kuukauden turvallisuuspuhelu viimeisen annoksen jälkeen primääritutkimuksessa) käyntiin 6 B1971033 (6 kuukautta viimeisen perusannoksen jälkeen ja 48 kuukautta viimeisen primaaritutkimuksen annoksen jälkeen)
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Tutkija määritti, oliko AE NDCMC.
|
Käynti 1:ssä B1971033 (6 kuukauden turvallisuuspuhelu viimeisen annoksen jälkeen primääritutkimuksessa) käyntiin 6 B1971033 (6 kuukautta viimeisen perusannoksen jälkeen ja 48 kuukautta viimeisen primaaritutkimuksen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 1 kuukauden aikana tehosterokotuksen jälkeen - 12 kuukauden aikana tehosterokotuksen jälkeen (käynti 8 - käynti 10)
Aikaikkuna: Käynnistä 8 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 49) käyntiin 10 (12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 60)
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Tutkija määritti, oliko AE NDCMC.
|
Käynnistä 8 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 49) käyntiin 10 (12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 60)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) tehosterokotuksesta 12 kuukauden kuluessa tehosterokotuksen jälkeen (käynti 7:stä käyntiin 10)
Aikaikkuna: Käynnistä 7 (tehosterokotuksen aika, kuukausi 48) käyntiin 10 (12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 60)
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Tutkija määritti, oliko AE NDCMC.
|
Käynnistä 7 (tehosterokotuksen aika, kuukausi 48) käyntiin 10 (12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 60)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) 1 kuukauden aikana tehosterokotuksen jälkeen - 26 kuukauden aikana tehosterokotuksen jälkeen (käynti 8 - käynti 11)
Aikaikkuna: Käynnistä 8 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 49) käyntiin 11 (26 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 74)
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Tutkija määritti, oliko AE NDCMC.
Osallistujat, jotka saivat kaksiarvoista rLP2086:ta primaarisessa tutkimuksessa B1971012 0, 2 ja 6 kuukauden tai 0 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla, olivat kelvollisia seurantaan 26 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Käynnistä 8 (1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 49) käyntiin 11 (26 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 74)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen sairaus (NDCMC) tehosterokotuksesta 26 kuukauden kuluessa tehosterokotuksen jälkeen (käynti 7 - käynti 11)
Aikaikkuna: Käynnistä 7 (tehosterokotuksen aika, kuukausi 48) käyntiin 11 (26 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 74)
|
NDCMC määriteltiin sairaudeksi tai sairaudeksi, jota ei aiemmin tunnistettu ja jonka vaikutusten odotettiin olevan pysyviä tai muuten pitkäkestoisia.
Tutkija määritti, oliko AE NDCMC.
Osallistujat, jotka saivat kaksiarvoista rLP2086:ta primaarisessa tutkimuksessa B1971012 0, 2 ja 6 kuukauden tai 0 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla, olivat kelvollisia seurantaan 26 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Käynnistä 7 (tehosterokotuksen aika, kuukausi 48) käyntiin 11 (26 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 74)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 välitön haittatapahtuma (AE) tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tehosterokotuksesta kuukaudessa 48
|
Välitön AE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimustuotteen annon jälkeen.
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
|
30 minuutin sisällä tehosterokotuksesta kuukaudessa 48
|
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistujat jäivät töistä tai koulusta väliin AE:n vuoksi tehosterokotuksen jälkeen 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen (käynti 7 - käynti 9)
Aikaikkuna: Käynnistä 7 (tehosterokotuksen aika, kuukausi 48) käyntiin 9 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 54)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Täällä ilmoitettiin niiden päivien lukumäärä, joina osallistujat olivat poissa töistä tai koulusta AE:n vuoksi, jotka tapahtuivat tehosterokotuksen jälkeen.
|
Käynnistä 7 (tehosterokotuksen aika, kuukausi 48) käyntiin 9 (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen, kuukausi 54)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1971033
- 2011-005697-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .