Czas trwania odpowiedzi hSBA po pierwotnej serii biwalentnego rLP2086, a następnie dawce przypominającej
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE 3. FAZY MAJĄCE NA CELU OCENĘ TRWAŁOŚCI SIĘ ODPOWIEDZI HSBA DO 48 MIESIĘCY PO ZAKOŃCZENIU PIERWOTNEJ SERII BIWALENTNEGO RLP2086 ORAZ BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI DAWKI UZUPEŁNIAJĄCEJ BIWALENTNEGO RLP2086
Badanie to ma na celu ocenę długowieczności odpowiedzi immunologicznej u nastolatków przez około 48 miesięcy po otrzymaniu pierwotnej serii dwuwartościowego szczepienia rLP2086, po którym następuje dawka przypominająca i ocena odpowiedzi immunologicznej przez 12 lub 26 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę długowieczności odpowiedzi immunologicznych u nastolatków (w wieku od 10 do <19 lat w momencie włączenia do badania podstawowego) po otrzymaniu schematu szczepienia 2 lub 3 dawek dwuwartościowego rLP2086 w badaniu podstawowym. Dawkę przypominającą biwalentnego rLP2086 w wieku około 48 miesięcy podano po ostatniej dawce 2- lub 3-dawkowej serii pierwotnego szczepienia biwalentnego rLP2086. Badanie podzielono zatem na Etap 1 (4-letnie utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej po otrzymaniu serii szczepień podstawowych) i etap przypominający (obserwacja przez 12 miesięcy dla wszystkich szczepionek przypominających lub 26 miesięcy dla podgrupy szczepionek przypominających).
Osoby biorące udział tylko w Etapie 1 wezmą udział w maksymalnie 6 wizytach studyjnych w celu pobrania próbki krwi o objętości 20 ml podczas każdej wizyty. Pacjenci uczestniczący zarówno w fazie 1, jak iw fazie przypominającej wezmą udział w maksymalnie 9-10 wizytach badawczych, z 1 wizytą w celu szczepienia dawką przypominającą i 8-9 wizyt w celu pobrania 20-ml próbki krwi podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
698
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holice, Czechy, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Czechy, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Hradec Kralove, Czechy, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Odolena Voda, Czechy, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Pardubice, Czechy, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha - Nusle, Czechy, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Praha 6, Czechy, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
Sezemice, Czechy, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
-
Pori, Finlandia, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
-
-
-
-
-
Bad Saulgau, Niemcy, 88348
- Kinder - und Jugendarzt Praxis
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Kinderarzt Praxis
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30721
- North Georgia Research Clinical Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- U of L Pediatrics: Downtown
-
-
Michigan
-
Stevensville, Michigan, Stany Zjednoczone, 49127
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Pediatric Infectious Diseases
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Clinical Research Center of Nevada,LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatrics, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088-9334
- Advanced Clinical Research
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
- Monroe Clinic
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
- Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 631 88
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
-
Malmo, Szwecja, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia do Etapu 1:
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD) wskazującego, że uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Osoby, które chcą i są w stanie podporządkować się zaplanowanym wizytom, badaniom laboratoryjnym i innym procedurom badawczym.
- Osoby, które ukończyły badanie podstawowe i otrzymały wszystkie zaplanowane wstrzyknięcia w ramach pierwotnie zaplanowanego schematu, biwalentnego rLP2086 (2 lub 3 dawki) lub produktu badanego w przypadkach, gdy przydział szczepionki dla uczestników jest zaślepiony w momencie wyrażenia zgody na badanie B1971033.
- Osoby, które ukończyły pobieranie krwi po ostatnim szczepieniu oraz osoby, które odbyły 6-miesięczną kontrolę telefoniczną w badaniu podstawowym.
Kryteria włączenia dla wizyt w fazie przypominającej 7-10 (obserwacja do 12 miesięcy po dawce przypominającej):
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICD wskazującego, że uczestnik lub rodzic/rodzice/opiekun prawny uczestnika zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach Wizyt od 7 do 10 etapu przypominającego badania.
- Podmiot nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia na Etapie 1 i żadne z kryteriów wykluczenia na Etapie 1.
- Potwierdzono, że osobnik otrzymał biwalentny rLP2086 w badaniu pierwotnego szczepienia.
- Pacjent ukończył etap 1 B1971033 i zakończył pobieranie krwi podczas wizyty 6.
- Pacjent jest dostępny przez cały okres fazy przypominającej, a kontakt telefoniczny z pacjentem lub jego rodzicem/opiekunem prawnym jest możliwy.
- Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym i zagrożeni zajściem w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas wizyty 10 etapu dawki przypominającej. Osoba może zajść w ciążę, jeśli w opinii badacza jest biologicznie zdolna do posiadania dzieci i jest aktywna seksualnie. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4.5.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich pacjentek w dniu podania dawki przypominającej.
Kryteria włączenia do wizyty w fazie przypominającej11 (obserwacja 26 miesięcy po dawce przypominającej):
- W przypadku uczestnika uczestniczącego w Wizycie 11, dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą ICD wskazującego, że uczestnik lub jego rodzic (rodzice)/opiekun prawny zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach Wizyty 11.
- Podmiot nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia na Etapie 1 i żadne z kryteriów wykluczenia na Etapie 1.
- Uczestnik musiał otrzymać 2 lub 3 dawki biwalentnego rLP2086 w badaniu pierwotnym w schemacie 0, 2 i 6 miesięcy lub 0 i 6 miesięcy.
- Pacjent musi ukończyć szczepienie przypominające podczas wizyty 7.
Kryteria wykluczenia dla Etapu 1:
- Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
- Z wyjątkiem podstawowego badania biwalentnego rLP2086, udział w innych badaniach w okresie 1 miesiąca (30 dni) przed Wizytą w badaniu 1 i/lub podczas udziału w badaniu. Dozwolony jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Historia potwierdzonej kulturowo choroby wywołanej przez N meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do pobrania krwi.
- Odbiór wszelkich produktów krwiopochodnych, w tym gamma globuliny, w okresie od 6 miesięcy przed wizytą studyjną.
- Szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką meningokokową serogrupy B od chwili włączenia do podstawowego badania MnB sponsorowanego przez firmę Pfizer (inne niż badane szczepionki dozwolone w badaniu podstawowym).
- Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów kwalifikujących do badania podstawowego podczas włączenia do badania podstawowego.
Kryteria wykluczenia dla etapu Booster:
- Osoby, które mają otrzymać 1 lub więcej dawek szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w ramach 3-dawkowej serii w ciągu 28 dni po szczepieniu przypominającym.
- Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
- Osoby otrzymujące jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujące immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stabilnych dawek podtrzymujących.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która mogłaby uniemożliwić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osoby z wrodzonymi lub nabytymi wadami funkcji komórek B, osoby otrzymujące przewlekle ogólnoustrojową (doustną, dożylną lub domięśniową) terapię kortykosteroidami lub te otrzymujących terapię immunosupresyjną. Pacjenci w Stanach Zjednoczonych z końcowym niedoborem dopełniacza są wykluczeni z udziału w tym badaniu. Dodatkowe informacje można znaleźć w podręczniku dotyczącym badania (SRM).
- Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
- Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
- Otrzymali jakiekolwiek eksperymentalne szczepionki, leki lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem szczepionki przypominającej.
- Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, mężczyźni z partnerami, którzy są obecnie w ciąży, lub mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano w niniejszym protokole podczas wizyty 10 badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jedna grupa przedmiotów
|
Pobieranie próbek krwi w różnych punktach czasowych
Dawka przypominająca biwalentnego rLP2086 po około 48 miesiącach od ostatniej dawki 2- lub 3-dawkowej serii pierwotnego szczepienia biwalentnego rLP2086 zostanie podana podczas wizyty 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników etapu 1, u których miano hSBA było większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów pierwotnych w 6. miesiącu (wizyta 1) po szczepieniach podstawowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (Wizyta 1 w badaniu B1971033)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono test bakteriobójczy surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA) z 4 podstawowymi szczepami testowymi Neisseria meningitidis serogrupy B (MnB).
Obliczono odsetek uczestników, u których miano hSBA >= LLOQ, wraz z odpowiednim dwustronnym 95-procentowym (%) przedziałem ufności (CI).
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Uczestnicy, którzy otrzymali biwalentny rLP2086 w badaniu podstawowym B1971012, zostali włączeni do tego badania w 12. miesiącu (wizyta 2).
W związku z tym żaden uczestnik włączony do badania podstawowego B1971012 nie miał wyników serologicznych w miesiącu 6.
|
Miesiąc 6 (Wizyta 1 w badaniu B1971033)
|
|
Odsetek uczestników etapu 1, u których miano hSBA było większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów pierwotnych w 12. miesiącu (wizyta 2) po szczepieniach podstawowych
Ramy czasowe: Miesiąc 12 (Wizyta 2 w badaniu B1971033)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
|
Miesiąc 12 (Wizyta 2 w badaniu B1971033)
|
|
Odsetek uczestników etapu 1, u których miano hSBA było większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów pierwotnych w 18. miesiącu (wizyta 3) po szczepieniach podstawowych
Ramy czasowe: Miesiąc 18 (wizyta 3 w badaniu B1971033)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
|
Miesiąc 18 (wizyta 3 w badaniu B1971033)
|
|
Odsetek uczestników etapu 1, u których poziom miana hSBA był większy lub równy (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów pierwotnych w 24. miesiącu (wizyta 4) po szczepieniach podstawowych
Ramy czasowe: Miesiąc 24 (Wizyta 4 badania B1971033)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
|
Miesiąc 24 (Wizyta 4 badania B1971033)
|
|
Odsetek uczestników etapu 1, u których miano hSBA było większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów pierwotnych w 36. miesiącu (wizyta 5) po szczepieniach podstawowych
Ramy czasowe: Miesiąc 36 (wizyta 5 badania B1971033)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
|
Miesiąc 36 (wizyta 5 badania B1971033)
|
|
Odsetek uczestników etapu 1, u których miano hSBA było większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów pierwotnych w 48. miesiącu (wizyta 6) po szczepieniach podstawowych
Ramy czasowe: Miesiąc 48 (wizyta 6 w badaniu B1971033)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
|
Miesiąc 48 (wizyta 6 w badaniu B1971033)
|
|
Odsetek uczestników etapu dawki przypominającej, u których miano hSBA było większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów podstawowych 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w badaniu podstawowym
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Uczestnicy grupy 3c (uczestnicy badania podstawowego B1971015) nie byli kontynuowani w fazie przypominającej.
|
1 miesiąc po ostatnim szczepieniu w badaniu podstawowym
|
|
Odsetek uczestników etapu szczepienia przypominającego, którzy osiągnęli poziom miana hSBA (>=) Dolna granica oznaczania ilościowego dla każdego z 4 szczepów podstawowych przed szczepieniem przypominającym (48 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu podstawowym [wizyta 6])
Ramy czasowe: Wizyta 6 w badaniu B1971033 (48 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu podstawowym)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Uczestnicy grupy 3c (uczestnicy badania podstawowego B1971015) nie byli kontynuowani w fazie przypominającej.
|
Wizyta 6 w badaniu B1971033 (48 miesięcy po ostatnim szczepieniu w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników, u których miano hSBA było większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów pierwotnych 1 miesiąc po szczepieniu przypominającym (wizyta 8)
Ramy czasowe: Wizyta 8 (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 49. miesiącu)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Uczestnicy grupy 3c (uczestnicy badania podstawowego B1971015) nie byli kontynuowani w fazie przypominającej.
|
Wizyta 8 (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym w 49. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom hSBATiter był większy lub równy (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów podstawowych 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym (wizyta 10)
Ramy czasowe: Wizyta 10 (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym w 60. miesiącu)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Uczestnicy grupy 3c (uczestnicy badania podstawowego B1971015) nie byli kontynuowani w fazie przypominającej.
|
Wizyta 10 (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym w 60. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników, u których miano hSBA było większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 szczepów pierwotnych 26 miesięcy po szczepieniu przypominającym (wizyta 11)
Ramy czasowe: Wizyta 11 (26 miesięcy po szczepieniu przypominającym w 74. miesiącu)
|
W celu oceny immunogenności przeprowadzono hSBA z 4 podstawowymi szczepami testowymi MnB.
Obliczono odsetek uczestników, uzyskujących miano hSBA >= LLOQ wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
LLOQ wyniósł 1:16 dla PMB80 (A22) i 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Uczestnicy grupy 3c (uczestnicy badania podstawowego B1971015) nie byli kontynuowani w fazie przypominającej.
tylko uczestnicy, którzy otrzymali biwalentny rLP2086 w badaniu podstawowym B1971010, nie byli analizowani pod kątem tego punktu końcowego.
Tylko uczestnicy, którzy otrzymali biwalentny rLP2086 w badaniu podstawowym B1971012 w schemacie szczepień 0-, 2- i 6-miesięcznym lub 0- i 6-miesięcznym, kwalifikowali się do obserwacji przez 26 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Wizyta 11 (26 miesięcy po szczepieniu przypominającym w 74. miesiącu)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym w 48. miesiącu
|
Reakcje miejscowe zbierano za pomocą e-dziennika i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako: brak (0-2,0 cm [cm]), łagodny (2,5-5,0 cm), umiarkowany (powyżej [>] 5,0-10,0
cm) i ciężkie (>10,0 cm).
Ból został sklasyfikowany jako: łagodny (nie utrudnia aktywności), umiarkowany (utrudnia aktywność) i ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym w 48. miesiącu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe i stosowanie leków przeciwgorączkowych w ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym w 48. miesiącu
|
Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały: gorączkę, wymioty, biegunkę, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni inny niż ból mięśni w miejscu wstrzyknięcia i ból stawów, wszystkie inne reakcje ogólnoustrojowe rejestrowano za pomocą e-dziennika.
Gorączkę sklasyfikowano jako: 38,0 do 38,4 st. C, 38,5 do 38,9 st. C, 39,0 do 40,0 st. C i > 40,0 st. C. Wymioty oceniono jako: łagodne (1 do 2 razy w ciągu 24 godzin [godz.]), umiarkowany (>2 razy w ciągu 24 godzin) i ciężki (wymaga nawodnienia dożylnego [IV]); Biegunkę oceniono jako: łagodną (2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin), umiarkowaną (4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin) i ciężką (6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin); Ból głowy, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni i stawów oceniono jako: łagodny (nie przeszkadza w wykonywaniu codziennych czynności), umiarkowany (pewne zakłócenie aktywności) i ciężki (uniemożliwia wykonywanie codziennych czynności).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu przypominającym w 48. miesiącu
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym (AE), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE), nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) i zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAE) od fazy szczepienia przypominającego (od wizyty 7 do wizyty 8)
Ramy czasowe: Od wizyty 7 (miesiąc 48) do wizyty 8 (miesiąc 49) w fazie przypominającej
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno nie-poważne AE, jak i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany i który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Badacz ustalił, czy zdarzenie niepożądane było NDCMC.
MAE zdefiniowano jako niepoważne AE (AE inne niż SAE), które spowodowało ocenę w placówce medycznej.
|
Od wizyty 7 (miesiąc 48) do wizyty 8 (miesiąc 49) w fazie przypominającej
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i zdarzeniem niepożądanym wymagającym interwencji medycznej (MAE) od fazy kontrolnej po dawce przypominającej (od wizyty 8 do wizyty 9)
Ramy czasowe: Odwiedzić 8 (miesiąc 49) do wizyty 9 (miesiąc 54) w fazie Booster
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
MAE zdefiniowano jako niepoważne AE (AE inne niż SAE), które spowodowało ocenę w placówce medycznej.
|
Odwiedzić 8 (miesiąc 49) do wizyty 9 (miesiąc 54) w fazie Booster
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i zdarzeniem niepożądanym objętym opieką medyczną (MAE) od szczepienia przypominającego do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (od wizyty 7 do wizyty 9)
Ramy czasowe: Od wizyty 7 (czas szczepienia przypominającego, miesiąc 48) do wizyty 9 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 54)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
MAE zdefiniowano jako niepoważne AE (AE inne niż SAE), które spowodowało ocenę w placówce medycznej.
|
Od wizyty 7 (czas szczepienia przypominającego, miesiąc 48) do wizyty 9 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 54)
|
|
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) Od 6-miesięcznej rozmowy telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa w badaniu podstawowym do 48 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu podstawowym (wizyta 6 w etapie 1)
Ramy czasowe: Wizyta 1 z B1971033 (6-miesięczna rozmowa telefoniczna w sprawie bezpieczeństwa po ostatniej dawce w badaniu podstawowym) do Wizyty 6 z B1971033 (6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej do 48 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej w badaniu podstawowym)
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany i który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Badacz ustalił, czy zdarzenie niepożądane było NDCMC.
|
Wizyta 1 z B1971033 (6-miesięczna rozmowa telefoniczna w sprawie bezpieczeństwa po ostatniej dawce w badaniu podstawowym) do Wizyty 6 z B1971033 (6 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej do 48 miesięcy po ostatniej dawce podstawowej w badaniu podstawowym)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) w okresie od 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym (od wizyty 8 do wizyty 10)
Ramy czasowe: Od wizyty 8 (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, miesiąc 49) do wizyty 10 (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 60)
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany i który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Badacz ustalił, czy zdarzenie niepożądane było NDCMC.
|
Od wizyty 8 (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, miesiąc 49) do wizyty 10 (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 60)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) od etapu szczepienia przypominającego do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym (od wizyty 7 do wizyty 10)
Ramy czasowe: Od wizyty 7 (czas szczepienia przypominającego, miesiąc 48) do wizyty 10 (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 60)
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany i który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Badacz ustalił, czy zdarzenie niepożądane było NDCMC.
|
Od wizyty 7 (czas szczepienia przypominającego, miesiąc 48) do wizyty 10 (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 60)
|
|
Odsetek uczestników z nowo rozpoznaną przewlekłą chorobą (NDCMC) od 1 miesiąca po szczepieniu przypominającym do 26 miesięcy po szczepieniu przypominającym (od wizyty 8 do wizyty 11)
Ramy czasowe: Od wizyty 8 (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, miesiąc 49) do wizyty 11 (26 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 74)
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany i który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Badacz ustalił, czy zdarzenie niepożądane było NDCMC.
Uczestnicy, którzy otrzymali biwalentny rLP2086 w badaniu podstawowym B1971012 w schemacie szczepień 0-, 2- i 6-miesięcznym lub 0- i 6-miesięcznym, kwalifikowali się do obserwacji przez 26 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
|
Od wizyty 8 (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, miesiąc 49) do wizyty 11 (26 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 74)
|
|
Odsetek uczestników z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą (NDCMC) od podania dawki przypominającej do 26 miesięcy po szczepieniu przypominającym (od wizyty 7 do wizyty 11)
Ramy czasowe: Od wizyty 7 (czas szczepienia przypominającego, miesiąc 48) do wizyty 11 (26 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 74)
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany i który miał być trwały lub w inny sposób długotrwały w swoich skutkach.
Badacz ustalił, czy zdarzenie niepożądane było NDCMC.
Uczestnicy, którzy otrzymali biwalentny rLP2086 w badaniu podstawowym B1971012 w schemacie szczepień 0-, 2- i 6-miesięcznym lub 0- i 6-miesięcznym, kwalifikowali się do obserwacji przez 26 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
|
Od wizyty 7 (czas szczepienia przypominającego, miesiąc 48) do wizyty 11 (26 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 74)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 natychmiastowym zdarzeniem niepożądanym (AE) po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym w 48. miesiącu
|
Natychmiastowe AE zdefiniowano jako AE występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu badanego produktu.
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
W ciągu 30 minut po szczepieniu przypominającym w 48. miesiącu
|
|
Liczba dni nieobecności w pracy lub szkole z powodu zdarzenia niepożądanego od szczepienia przypominającego do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym (od wizyty 7 do wizyty 9)
Ramy czasowe: Od wizyty 7 (czas szczepienia przypominającego, miesiąc 48) Do wizyty 9 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 54)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
W tym miejscu zgłoszono liczbę dni nieobecności w pracy lub szkole z powodu AE po szczepieniu przypominającym.
|
Od wizyty 7 (czas szczepienia przypominającego, miesiąc 48) Do wizyty 9 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym, miesiąc 54)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1971033
- 2011-005697-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .