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Durée de la réponse hSBA après une série primaire de rLP2086 bivalent suivie d'une dose de rappel

26 mars 2020 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 3 POUR ÉVALUER LA PERSISTANCE DE LA RÉPONSE HSBA JUSQU'À 48 MOIS APRÈS LA FIN D'UNE SÉRIE PRIMAIRE DE RLP2086 BIVALENT, ET LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UNE DOSE DE Rappel DE RLP2086 BIVALENT

Cette étude vise à évaluer la longévité de la réponse immunitaire chez les adolescents pendant environ 48 mois après la réception d'une série primaire de vaccination bivalente rLP2086, qui est ensuite suivie d'une dose de rappel et d'une évaluation de la réponse immunitaire pendant 12 ou 26 mois après la vaccination de rappel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la longévité des réponses immunitaires chez les adolescents (âgés de 10 à <19 ans au moment de l'entrée dans une étude primaire) après avoir reçu un schéma de vaccination de 2 ou 3 doses de rLP2086 bivalent dans une étude primaire. Une dose de rappel de rLP2086 bivalent à environ 48 mois a été administrée après la dernière dose de la série de vaccination primaire bivalente à 2 ou 3 doses de rLP2086. L'étude a donc été divisée en stade 1 (persistance de 4 ans des réponses immunitaires après réception d'une série de primo-vaccinations) et en stade de rappel (suivi sur 12 mois pour tous les vaccins boostés ou 26 mois pour un sous-ensemble de vaccins boostés).

Les sujets participant uniquement à l'étape 1 participeront à jusqu'à 6 visites d'étude pour le prélèvement d'un échantillon de sang de 20 ml à chaque visite. Les sujets participant à la fois à l'étape 1 et à l'étape de rappel assisteront à 9 à 10 visites d'étude avec 1 visite pour la vaccination de rappel et 8 à 9 visites pour le prélèvement d'un échantillon de sang de 20 ml à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

698

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saulgau, Allemagne, 88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Kinderarzt Praxis
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Finlande
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlande, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, 631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo, Suède, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
  • Tchéquie
      • Holice, Tchéquie, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tchéquie, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tchéquie, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Tchéquie, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tchéquie, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Tchéquie, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, États-Unis, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'étape 1 :

  1. Preuve d'un document de consentement éclairé (ICD) personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  2. Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  3. Sujets qui ont terminé une étude primaire et ont reçu toutes les injections prévues dans le calendrier initialement prévu, soit avec le rLP2086 bivalent (soit 2 ou 3 doses), soit avec un produit expérimental dans les cas où l'attribution du vaccin au sujet est en aveugle au moment du consentement pour l'étude B1971033.
  4. Sujets qui ont terminé le prélèvement sanguin après la dernière vaccination et sujets qui ont terminé l'appel téléphonique de suivi de 6 mois dans l'étude principale.

Critères d'inclusion pour les visites d'étape de rappel 7-10 (jusqu'à 12 mois après le suivi de rappel) :

  1. Preuve d'un ICD personnellement signé et daté indiquant que le ou les parents / tuteurs légaux du sujet ou du sujet ont été informés de tous les aspects pertinents pour les visites 7 à 10 de la phase de rappel de l'étude.
  2. Le sujet continue de répondre à tous les critères d'inclusion de l'étape 1 et à aucun des critères d'exclusion de l'étape 1.
  3. Le sujet est confirmé comme ayant reçu le rLP2086 bivalent dans l'étude de primovaccination.
  4. Le sujet a terminé l'étape 1 de B1971033 et a terminé le prélèvement sanguin de la visite 6.
  5. Le sujet est disponible pendant toute la durée de l'étape de rappel et le sujet ou le(s) parent(s)/tuteur légal du sujet sont joignables par téléphone.
  6. Sujet sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  7. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace jusqu'à la visite 10 de la phase de rappel. Un sujet est en âge de procréer si, de l'avis de l'investigateur, il est biologiquement capable d'avoir des enfants et est sexuellement actif. Reportez-vous à la section 4.5 pour plus d'informations.
  8. Test de grossesse urinaire négatif pour tous les sujets féminins le jour de la dose de rappel.

Critères d'inclusion pour la visite d'étape de rappel11 (suivi post-rappel de 26 mois) :

  1. Pour le sujet participant à la visite 11, preuve d'un ICD personnellement signé et daté indiquant que le sujet ou le(s) parent(s)/tuteur légal du sujet a été informé de tous les aspects pertinents de la visite 11.
  2. Le sujet continue de répondre à tous les critères d'inclusion de l'étape 1 et à aucun des critères d'exclusion de l'étape 1.
  3. Le sujet doit avoir reçu 2 ou 3 doses de rLP2086 bivalent dans l'étude principale sur un calendrier de 0, 2 et 6 mois ou de 0 et 6 mois.
  4. Le sujet doit avoir terminé la vaccination de rappel lors de la visite 7.

Critères d'exclusion pour l'étape 1 :

  1. Les sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation directement impliqués dans la conduite de l'essai et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.
  2. À l'exception de l'étude principale du bivalent rLP2086, participation à d'autres études dans la période d'un mois (30 jours) avant la visite d'étude 1 et/ou pendant la participation à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est autorisée.
  3. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
  4. Antécédents de maladie prouvée par culture causée par N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  5. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une prise de sang.
  6. Réception de tout produit sanguin, y compris la gamma globuline, dans la période de 6 mois avant toute visite d'étude.
  7. Vaccination avec tout vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B homologué ou expérimental depuis son inscription à l'étude MnB primaire parrainée par Pfizer (autre que les vaccins à l'étude autorisés dans l'étude primaire).
  8. - Sujets qui ne respectaient pas les critères d'éligibilité à l'étude principale lors de leur inscription à l'étude principale.

Critères d'exclusion pour l'étape de rappel :

  1. - Sujets devant recevoir 1 ou plusieurs doses d'un vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) dans le cadre d'une série de 3 doses au cours des 28 jours suivant la vaccination de rappel.
  2. Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  3. Sujets recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et ne recevant pas de doses d'entretien stables.
  4. Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  5. Une anomalie connue ou soupçonnée du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises de la fonction des lymphocytes B, ceux recevant une corticothérapie systémique chronique (orale, intraveineuse ou intramusculaire) ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur. Les sujets aux États-Unis présentant un déficit terminal en complément sont exclus de la participation à cette étude. Veuillez vous référer au manuel de référence de l'étude (SRM) pour plus de détails.
  6. Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  7. Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
  8. Participation actuelle à une autre étude expérimentale. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
  9. A reçu des vaccins, médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration de la vaccination de rappel.
  10. Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
  11. Sujets féminins enceintes, sujets féminins allaitants, sujets masculins avec des partenaires qui sont actuellement enceintes, ou sujets masculins et féminins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans ce protocole jusqu'à la visite 10 de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Un groupe de sujets
Procédure: prise de sang
Prélèvement d'échantillons de sang à différents moments
Médicament: bivalent rLP2086
Une dose de rappel de rLP2086 bivalent environ 48 mois après la dernière dose de la série de vaccination primaire bivalente à 2 ou 3 doses de rLP2086 sera administrée lors de la visite 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants à l'étape 1 atteignant un niveau de titre hSBA supérieur ou égal à (>=) la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires au mois 6 (visite 1) après les vaccinations primaires
Délai: Mois 6 (Visite 1 de l'étude B1971033)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, un test bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) a été réalisé avec 4 souches de test primaires de Neisseria meningitidis sérogroupe B (MnB). Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA>= LLOQ a été calculé avec l'intervalle de confiance (IC) bilatéral correspondant à 95 % (%). LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44). Les participants qui ont reçu le rLP2086 bivalent dans l'étude primaire B1971012, sont entrés dans cette étude au mois 12 (visite 2). Par conséquent, aucun participant inscrit à l'étude primaire B1971012 n'avait de résultats sérologiques au mois 6.
Mois 6 (Visite 1 de l'étude B1971033)
Pourcentage de participants à l'étape 1 atteignant un niveau de titre hSBA supérieur ou égal à (>=) la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires au mois 12 (visite 2) après les vaccinations primaires
Délai: Mois 12 (Visite 2 de l'étude B1971033)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Mois 12 (Visite 2 de l'étude B1971033)
Pourcentage de participants à l'étape 1 atteignant un niveau de titre hSBA supérieur ou égal à (>=) la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires au mois 18 (visite 3) après les vaccinations primaires
Délai: Mois 18 (Visite 3 de l'étude B1971033)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Mois 18 (Visite 3 de l'étude B1971033)
Pourcentage de participants à l'étape 1 atteignant un niveau de titre hSBA supérieur ou égal à (>=) la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires au mois 24 (visite 4) après les vaccinations primaires
Délai: Mois 24 (Visite 4 de l'étude B1971033)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Mois 24 (Visite 4 de l'étude B1971033)
Pourcentage de participants à l'étape 1 atteignant un niveau de titre hSBA supérieur ou égal à (>=) la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires au mois 36 (visite 5) après les vaccinations primaires
Délai: Mois 36 (Visite 5 de l'étude B1971033)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Mois 36 (Visite 5 de l'étude B1971033)
Pourcentage de participants à l'étape 1 atteignant un niveau de titre hSBA supérieur ou égal à (>=) limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires au mois 48 (visite 6) après les vaccinations primaires
Délai: Mois 48 (visite 6 de l'étude B1971033)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Mois 48 (visite 6 de l'étude B1971033)
Pourcentage de participants à la phase de rappel atteignant un niveau de titre hSBA supérieur ou égal à (>=) la limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires 1 mois après la dernière vaccination dans l'étude primaire
Délai: 1 mois après la dernière vaccination dans l'étude primaire
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44). Les participants du groupe 3c (participants de l'étude primaire B1971015) n'ont pas poursuivi la phase de rappel.
1 mois après la dernière vaccination dans l'étude primaire
Pourcentage de participants à l'étape de rappel atteignant le niveau de titre hSBA (>=) Limite inférieure de quantification pour chacune des 4 souches primaires avant la vaccination de rappel (48 mois après la dernière vaccination dans l'étude primaire [visite 6])
Délai: Visite 6 de l'étude B1971033 (48 mois après la dernière vaccination dans l'étude primaire)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44). Les participants du groupe 3c (participants de l'étude primaire B1971015) n'ont pas poursuivi la phase de rappel.
Visite 6 de l'étude B1971033 (48 mois après la dernière vaccination dans l'étude primaire)
Pourcentage de participants atteignant un niveau de titre hSBA supérieur ou égal à (>=) limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires 1 mois après la vaccination de rappel (visite 8)
Délai: Visite 8 (1 mois après la vaccination de rappel au mois 49)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44). Les participants du groupe 3c (participants de l'étude primaire B1971015) n'ont pas poursuivi la phase de rappel.
Visite 8 (1 mois après la vaccination de rappel au mois 49)
Pourcentage de participants atteignant un niveau hSBATiter supérieur ou égal à (>=) limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires 12 mois après la vaccination de rappel (visite 10)
Délai: Visite 10 (12 mois après la vaccination de rappel au mois 60)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44). Les participants du groupe 3c (participants de l'étude primaire B1971015) n'ont pas poursuivi la phase de rappel.
Visite 10 (12 mois après la vaccination de rappel au mois 60)
Pourcentage de participants atteignant un niveau de titre hSBA supérieur ou égal à (>=) limite inférieure de quantification (LLOQ) pour chacune des 4 souches primaires 26 mois après la vaccination de rappel (visite 11)
Délai: Visite 11 (26 mois après la vaccination de rappel au mois 74)
Pour l'évaluation de l'immunogénicité, hSBA a été réalisé avec 4 souches de test primaires MnB. Le pourcentage de participants atteignant un titre hSBA >= LLOQ a été calculé avec les IC à 95 % bilatéraux correspondants. LLOQ était de 1:16 pour PMB80 (A22) et de 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44). Les participants du groupe 3c (participants de l'étude primaire B1971015) n'ont pas poursuivi la phase de rappel. seuls les participants ayant reçu le rLP2086 bivalent dans l'étude primaire B1971010 n'ont pas été analysés pour ce critère d'évaluation. Seuls les participants ayant reçu le rLP2086 bivalent dans l'étude primaire B1971012 sur un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois ou de 0 et 6 mois étaient éligibles pour être suivis pendant 26 mois après la vaccination de rappel
Visite 11 (26 mois après la vaccination de rappel au mois 74)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel au mois 48
Les réactions locales ont été recueillies à l'aide d'un journal électronique et comprenaient la douleur au site d'injection, la rougeur et l'enflure. La rougeur et le gonflement ont été classés comme suit : aucun (0-2,0 centimètre [cm]), léger (2,5-5,0 cm), modéré (supérieur à [>] 5,0-10,0 cm) et sévère (>10,0 cm). La douleur a été classée comme suit : légère (n'interfère pas avec l'activité), modérée (interfère avec l'activité) et sévère (empêche l'activité quotidienne).
Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel au mois 48
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques et l'utilisation d'antipyrétiques dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel au mois 48
Les réactions systémiques comprenaient : fièvre, vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires autres que les douleurs musculaires au site d'injection et douleurs articulaires, toutes les autres réactions systémiques ont été enregistrées à l'aide d'un journal électronique. La fièvre a été classée comme suit : 38,0 à 38,4 degrés Celsius (C), 38,5 à 38,9 degrés C, 39,0 à 40,0 degrés C et > 40,0 degrés C. Les vomissements ont été classés comme : légers (1 à 2 fois en 24 heures [heures]), modéré (> 2 fois en 24 heures) et sévère (nécessite une hydratation intraveineuse [IV]); La diarrhée a été classée comme suit : légère (2 à 3 selles molles en 24 h), modérée (4 à 5 selles molles en 24 h) et sévère (6 selles molles ou plus en 24 h) ; Les maux de tête, la fatigue, les frissons, les douleurs musculaires et les douleurs articulaires ont été classés comme : légers (n'interfèrent pas avec les activités quotidiennes), modérés (une certaine interférence avec l'activité) et sévères (empêchent les activités de routine quotidiennes).
Dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel au mois 48
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG), une condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) et un événement indésirable médicalement assisté (MAE) depuis la phase de vaccination de rappel (visite 7 à visite 8)
Délai: De la visite 7 (mois 48) à la visite 8 (mois 49) en phase Booster
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI comprenaient à la fois les EI non graves et les événements indésirables graves (EIG). Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, qui n'a pas été identifiée auparavant et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'investigateur a déterminé si l'EI était un NDCMC. Un MAE a été défini comme un EI non grave (EI autre qu'EIG) ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
De la visite 7 (mois 48) à la visite 8 (mois 49) en phase Booster
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) et événement indésirable médicalement assisté (MAE) de la phase de suivi de rappel (visite 8 à la visite 9)
Délai: Visite 8 (Mois 49) à Visite 9 (Mois 54) en phase Booster
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un MAE a été défini comme un EI non grave (EI autre qu'EIG) ayant donné lieu à une évaluation dans un établissement médical.
Visite 8 (Mois 49) à Visite 9 (Mois 54) en phase Booster
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (EIG) et événement indésirable médicalement assisté (EAM) depuis la vaccination de rappel jusqu'à 6 mois après la vaccination de rappel (visite 7 à visite 9)
Délai: De la visite 7 (moment de la vaccination de rappel, mois 48) à la visite 9 (6 mois après la vaccination de rappel, mois 54)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un MAE a été défini comme un EI non grave (EI autre que SAE) qui a entraîné une évaluation dans un établissement médical.
De la visite 7 (moment de la vaccination de rappel, mois 48) à la visite 9 (6 mois après la vaccination de rappel, mois 54)
Pourcentage de participants atteints d'une affection médicale chronique nouvellement diagnostiquée ; (NDCMC) Depuis l'appel téléphonique de sécurité de 6 mois dans l'étude principale jusqu'à 48 mois après la dernière dose dans l'étude principale (visite 6 à l'étape 1)
Délai: Visite 1 de B1971033 (appel téléphonique de sécurité de 6 mois après la dernière dose dans l'étude primaire) à Visite 6 de B1971033 (6 mois après la dernière dose primaire à 48 mois après la dernière dose primaire dans l'étude primaire)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, qui n'a pas été identifiée auparavant et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'investigateur a déterminé si l'EI était un NDCMC.
Visite 1 de B1971033 (appel téléphonique de sécurité de 6 mois après la dernière dose dans l'étude primaire) à Visite 6 de B1971033 (6 mois après la dernière dose primaire à 48 mois après la dernière dose primaire dans l'étude primaire)
Pourcentage de participants présentant au moins 1 condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) depuis 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 12 mois après la vaccination de rappel (visite 8 à visite 10)
Délai: De la visite 8 (1 mois après la vaccination de rappel, mois 49) à la visite 10 (12 mois après la vaccination de rappel, mois 60)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, qui n'a pas été identifiée auparavant et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'investigateur a déterminé si l'EI était un NDCMC.
De la visite 8 (1 mois après la vaccination de rappel, mois 49) à la visite 10 (12 mois après la vaccination de rappel, mois 60)
Pourcentage de participants présentant au moins 1 condition médicale chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) depuis la vaccination de rappel jusqu'à 12 mois après la vaccination de rappel (visite 7 à visite 10)
Délai: De la visite 7 (moment de la vaccination de rappel, mois 48) à la visite 10 (12 mois après la vaccination de rappel, mois 60)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, qui n'a pas été identifiée auparavant et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'investigateur a déterminé si l'EI était un NDCMC.
De la visite 7 (moment de la vaccination de rappel, mois 48) à la visite 10 (12 mois après la vaccination de rappel, mois 60)
Pourcentage de participants atteints d'une maladie chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) depuis 1 mois après la vaccination de rappel jusqu'à 26 mois après la vaccination de rappel (visite 8 à visite 11)
Délai: De la visite 8 (1 mois après la vaccination de rappel, mois 49) à la visite 11 (26 mois après la vaccination de rappel, mois 74)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, qui n'a pas été identifiée auparavant et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'investigateur a déterminé si l'EI était un NDCMC. Les participants qui ont reçu le rLP2086 bivalent dans l'étude primaire B1971012 sur un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois ou de 0 et 6 mois étaient éligibles pour un suivi pendant 26 mois après la vaccination de rappel.
De la visite 8 (1 mois après la vaccination de rappel, mois 49) à la visite 11 (26 mois après la vaccination de rappel, mois 74)
Pourcentage de participants atteints d'une maladie chronique nouvellement diagnostiquée (NDCMC) depuis le vaccin de rappel jusqu'à 26 mois après la vaccination de rappel (visite 7 à visite 11)
Délai: De la visite 7 (moment de la vaccination de rappel, mois 48) à la visite 11 (26 mois après la vaccination de rappel, mois 74)
Un NDCMC a été défini comme une maladie ou une condition médicale, qui n'a pas été identifiée auparavant et dont on s'attendait à ce qu'elle soit persistante ou autrement durable dans ses effets. L'investigateur a déterminé si l'EI était un NDCMC. Les participants qui ont reçu le rLP2086 bivalent dans l'étude primaire B1971012 sur un calendrier de vaccination de 0, 2 et 6 mois ou de 0 et 6 mois étaient éligibles pour un suivi pendant 26 mois après la vaccination de rappel.
De la visite 7 (moment de la vaccination de rappel, mois 48) à la visite 11 (26 mois après la vaccination de rappel, mois 74)
Pourcentage de participants avec au moins 1 événement indésirable immédiat (EI) après la vaccination de rappel
Délai: Dans les 30 minutes après la vaccination de rappel au mois 48
Les EI immédiats ont été définis comme des EI survenant dans les 30 premières minutes suivant l'administration du produit expérimental. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Dans les 30 minutes après la vaccination de rappel au mois 48
Nombre de jours où les participants se sont absentés du travail ou de l'école en raison d'un EI entre la vaccination de rappel et les 6 mois suivant la vaccination de rappel (visite 7 à la visite 9)
Délai: De la visite 7 (moment de la vaccination de rappel, mois 48) à la visite 9 (6 mois après la vaccination de rappel, mois 54)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Le nombre de jours où les participants ont manqué le travail ou l'école en raison d'EI survenus après la vaccination de rappel a été rapporté ici.
De la visite 7 (moment de la vaccination de rappel, mois 48) à la visite 9 (6 mois après la vaccination de rappel, mois 54)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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