Varighed af hSBA-respons efter en primær serie af bivalent rLP2086 efterfulgt af en boosterdosis

Inklusionskriterier for trin 1:

1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument (ICD), der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Forsøgspersoner, der gennemførte en primær undersøgelse og modtog alle de planlagte injektioner inden for den oprindeligt planlagte tidsplan, enten med bivalent rLP2086 (enten 2 eller 3 doser) eller med forsøgsprodukt i tilfælde, hvor forsøgspersonens vaccinetildeling er blindet på tidspunktet for samtykke til undersøgelse B1971033.
4. Forsøgspersoner, der gennemførte blodprøvetagningen efter den sidste vaccination, og forsøgspersoner, der gennemførte den 6-måneders opfølgende telefonsamtale i den primære undersøgelse.

Inklusionskriterier for besøg i boosterstadiet 7-10 (op til 12 måneder efter boosteropfølgning):

1. Bevis på en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at forsøgspersonens eller forsøgspersonens forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter for besøg 7 til 10 i boosterstadiet af undersøgelsen.
2. Emnet opfylder fortsat alle trin 1 inklusion og ingen af ​​trin 1 eksklusionskriterierne.
3. Det er bekræftet, at forsøgspersonen har modtaget bivalent rLP2086 i det primære vaccinationsstudie.
4. Forsøgspersonen har gennemført B1971033 trin 1 og gennemført besøg 6 blodprøven.
5. Emnet er tilgængeligt i hele boosterstadiet, og forsøgspersonens eller forsøgspersonens forældre/værge kan kontaktes på telefon.
6. Sundt emne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
7. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem Visit 10 i boosterstadiet. En forsøgsperson er i den fødedygtige alder, hvis han/hun efter undersøgerens opfattelse er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktiv. Se afsnit 4.5 for yderligere information.
8. Negativ uringraviditetstest for alle kvindelige forsøgspersoner på dagen for boosterdosis.

Inklusionskriterier for Booster Stage Visit11 (26 måneders post booster-opfølgning):

1. For forsøgsperson, der deltager i besøg 11, bevis på en personligt underskrevet og dateret ICD, der indikerer, at forsøgspersonens eller forsøgspersonens forældre/værge er blevet informeret om alle relevante aspekter af besøg 11.
2. Emnet opfylder fortsat alle trin 1 inklusion og ingen af ​​trin 1 eksklusionskriterierne.
3. Forsøgspersonen skal have modtaget 2 eller 3 doser bivalent rLP2086 i den primære undersøgelse på en 0-, 2- og 6-måneders eller en 0- og 6-måneders tidsplan.
4. Forsøgspersonen skal have gennemført boostervaccination ved besøg 7.

Ekskluderingskriterier for trin 1:

1. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde er under opsyn af efterforskeren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
2. Med undtagelse af den primære undersøgelse af bivalent rLP2086, deltagelse i andre undersøgelser inden for 1-måneders (30-dages) periode før studiebesøg 1 og/eller under studiedeltagelse. Deltagelse i rent observationsstudier er tilladt.
3. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
4. Anamnese med kulturbevist sygdom forårsaget af N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
5. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere blodudtagning.
6. Modtagelse af eventuelle blodprodukter, herunder gammaglobulin, i perioden fra 6 måneder før eventuelt studiebesøg.
7. Vaccination med en hvilken som helst licenseret eller eksperimentel meningokok-serogruppe B-vaccine siden optagelse i det primære Pfizer-sponsorerede MnB-studie (bortset fra undersøgelsesvacciner, der er tilladt i den primære undersøgelse).
8. Forsøgspersoner, der ikke var i overensstemmelse med de primære undersøgelsesberettigelseskriterier, mens de var tilmeldt den primære undersøgelse.

Ekskluderingskriterier for boosterstadiet:

1. Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage 1 eller flere doser af en human papillomavirus (HPV)-vaccine som en del af en 3-dosis-serie i løbet af de 28 dage efter boostervaccinationen.
2. En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
3. Forsøgspersoner, der modtager allergen immunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergen immunterapi med et licenseret produkt og ikke er på stabile vedligeholdelsesdoser.
4. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
5. En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion, dem, der modtager kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de modtager immunsuppressiv behandling. Forsøgspersoner i USA med terminal komplementmangel er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. Se venligst studiereferencemanualen (SRM) for yderligere detaljer.
6. Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
7. Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
8. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
9. Modtog alle forsøgsvacciner, lægemidler eller udstyr inden for 28 dage før administration af boostervaccinationen.
10. Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.
11. Gravide kvindelige forsøgspersoner, ammende kvindelige forsøgspersoner, mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide, eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol gennem besøg 10 i undersøgelsen.