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Durata della risposta hSBA dopo una serie primaria di rLP2086 bivalente seguita da una dose di richiamo

26 marzo 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3 PER VALUTARE LA PERSISTENZA DELLA RISPOSTA HSBA FINO A 48 MESI DOPO IL COMPLETAMENTO DI UNA SERIE PRIMARIA DI BIVALENT RLP2086 E LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UNA DOSE DI RICHIESTA DI BIVALENT RLP2086

Questo studio ha lo scopo di valutare la longevità della risposta immunitaria negli adolescenti per circa 48 mesi dopo aver ricevuto una serie primaria di vaccinazione bivalente rLP2086, che è poi seguita da una dose di richiamo e da una valutazione della risposta immunitaria per 12 o 26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la longevità delle risposte immunitarie negli adolescenti (di età compresa tra 10 e <19 anni al momento dell'ingresso in uno studio primario) dopo aver ricevuto un regime vaccinale di 2 o 3 dosi di rLP2086 bivalente in uno studio primario. Una dose di richiamo di rLP2086 bivalente a circa 48 mesi è stata somministrata dopo la dose finale della serie di vaccinazioni bivalenti primarie rLP2086 a 2 o 3 dosi. Lo studio è stato quindi suddiviso in Fase 1 (persistenza di 4 anni delle risposte immunitarie dopo aver ricevuto una serie di vaccinazioni primarie) e fase di richiamo (follow-up fino a 12 mesi per tutti i potenziati o 26 mesi per un sottogruppo dei potenziati).

I soggetti che partecipano solo alla Fase 1 parteciperanno a un massimo di 6 visite di studio per la raccolta di un campione di sangue da 20 ml ad ogni visita. I soggetti che partecipano sia alla Fase 1 che alla fase di richiamo parteciperanno a un massimo di 9-10 visite di studio con 1 visita per la vaccinazione con dose di richiamo e 8-9 visite per la raccolta di un campione di sangue da 20 ml ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Holice, Cechia, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Cechia, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Cechia, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Cechia, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Cechia, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Cechia, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Cechia, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Cechia, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Finlandia
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Germania
      • Bad Saulgau, Germania, 88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Kinderarzt Praxis
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase 1:

  1. Prova di un documento di consenso informato (ICD) firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legale) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare visite programmate, test di laboratorio e altre procedure di studio.
  3. Soggetti che hanno completato uno studio primario e hanno ricevuto tutte le iniezioni programmate entro il programma originariamente pianificato, con rLP2086 bivalente (2 o 3 dosi) o con prodotto sperimentale nei casi in cui l'assegnazione del vaccino al soggetto è in cieco al momento del consenso per lo studio B1971033.
  4. Soggetti che hanno completato il prelievo di sangue dopo l'ultima vaccinazione e soggetti che hanno completato la telefonata di follow-up di 6 mesi nello studio primario.

Criteri di inclusione per le visite della fase di richiamo 7-10 (fino a 12 mesi di follow-up post richiamo):

  1. Prova di un ICD firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto o il/i genitore/i/tutore legale del soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti per le Visite da 7 a 10 della fase di richiamo dello studio.
  2. Il soggetto continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione della Fase 1 e nessuno dei criteri di esclusione della Fase 1.
  3. È stato confermato che il soggetto ha ricevuto rLP2086 bivalente nello studio di vaccinazione primaria.
  4. Il soggetto ha completato B1971033 Fase 1 e ha completato il prelievo di sangue della Visita 6.
  5. Il soggetto è disponibile per l'intero periodo della fase di richiamo e il soggetto oi genitori/tutori legali del soggetto possono essere raggiunti telefonicamente.
  6. Soggetto sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  7. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile ea rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace attraverso la Visita 10 della fase di richiamo. Un soggetto è potenzialmente fertile se, secondo l'opinione dell'investigatore, è biologicamente capace di avere figli ed è sessualmente attivo. Fare riferimento alla Sezione 4.5 per ulteriori informazioni.
  8. Test di gravidanza sulle urine negativo per tutti i soggetti di sesso femminile il giorno della dose di richiamo.

Criteri di inclusione per la visita della fase di richiamo11 (follow-up post richiamo a 26 mesi):

  1. Per il soggetto che partecipa alla Visita 11, prova di un ICD firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto o il/i genitore/i/tutore legale del soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della Visita 11.
  2. Il soggetto continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione della Fase 1 e nessuno dei criteri di esclusione della Fase 1.
  3. Il soggetto deve aver ricevuto 2 o 3 dosi di rLP2086 bivalente nello studio primario con una schedula di 0, 2 e 6 mesi o 0 e 6 mesi.
  4. Il soggetto deve aver completato la vaccinazione di richiamo alla Visita 7.

Criteri di esclusione per la Fase 1:

  1. Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione e loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.
  2. Ad eccezione dello studio primario su rLP2086 bivalente, partecipazione ad altri studi entro il periodo di 1 mese (30 giorni) prima della Visita 1 dello studio e/o durante la partecipazione allo studio. È consentita la partecipazione a studi puramente osservazionali.
  3. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  4. Storia di malattia provata in coltura causata da N meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  5. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica il prelievo di sangue.
  6. Ricezione di qualsiasi prodotto sanguigno, inclusa la gamma globulina, nel periodo da 6 mesi prima di qualsiasi visita di studio.
  7. Vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B autorizzato o sperimentale da quando è stato arruolato nello studio primario MnB sponsorizzato da Pfizer (diverso dai vaccini dello studio consentiti nello studio primario).
  8. Soggetti che non erano conformi ai criteri di ammissibilità dello studio primario durante l'arruolamento nello studio primario.

Criteri di esclusione per la fase di richiamo:

  1. Soggetti che devono ricevere 1 o più dosi di un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) come parte di una serie di 3 dosi durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione di richiamo.
  2. Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  3. Soggetti che ricevono qualsiasi immunoterapia allergenica con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia allergenica con un prodotto autorizzato e non sono in dosi stabili di mantenimento.
  4. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  5. Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come i soggetti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B, coloro che ricevono una terapia sistemica cronica con corticosteroidi (orale, endovenosa o intramuscolare) o coloro ricevere una terapia immunosoppressiva. I soggetti negli Stati Uniti con deficit terminale del complemento sono esclusi dalla partecipazione a questo studio. Si prega di fare riferimento al manuale di riferimento dello studio (SRM) per ulteriori dettagli.
  6. Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  7. Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  8. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
  9. - Ricevuto qualsiasi vaccino, farmaco o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della vaccinazione di richiamo.
  10. Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
  11. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, soggetti di sesso femminile che allattano, soggetti di sesso maschile con partner attualmente in stato di gravidanza o soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che non desiderano o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come indicato in questo protocollo fino alla Visita 10 dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Un gruppo di soggetti
Procedura: prelievo di sangue
Prelievo di campioni di sangue in momenti diversi
Droga: bivalente rLP2086
Alla Visita 7 verrà somministrata una dose di richiamo di rLP2086 bivalente a circa 48 mesi dopo la dose finale della serie di vaccinazione primaria bivalente rLP2086 a 2 o 3 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella fase 1 che hanno raggiunto un livello di titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari al mese 6 (visita 1) dopo le vaccinazioni primarie
Lasso di tempo: Mese 6 (Visita 1 dello studio B1971033)
Per la valutazione dell'immunogenicità, il test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) è stato eseguito con 4 ceppi primari di Neisseria meningitidis sierogruppo B (MnB). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95 percento (%). LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). I partecipanti che hanno ricevuto rLP2086 bivalente nello studio primario B1971012, sono entrati in questo studio al mese 12 (visita 2). Pertanto, nessun partecipante arruolato dallo studio primario B1971012 ha avuto risultati sierologici al mese 6.
Mese 6 (Visita 1 dello studio B1971033)
Percentuale di partecipanti nella fase 1 che hanno raggiunto un livello di titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari al mese 12 (visita 2) dopo le vaccinazioni primarie
Lasso di tempo: Mese 12 (Visita 2 dello studio B1971033)
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mese 12 (Visita 2 dello studio B1971033)
Percentuale di partecipanti nella fase 1 che hanno raggiunto un livello di titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari al mese 18 (visita 3) dopo le vaccinazioni primarie
Lasso di tempo: Mese 18 (Visita 3 dello studio B1971033)
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mese 18 (Visita 3 dello studio B1971033)
Percentuale di partecipanti nella fase 1 che hanno raggiunto un livello di titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari al mese 24 (visita 4) dopo le vaccinazioni primarie
Lasso di tempo: Mese 24 (Visita 4 dello studio B1971033)
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mese 24 (Visita 4 dello studio B1971033)
Percentuale di partecipanti nella fase 1 che hanno raggiunto un livello di titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari al mese 36 (visita 5) dopo le vaccinazioni primarie
Lasso di tempo: Mese 36 (Visita 5 dello studio B1971033)
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mese 36 (Visita 5 dello studio B1971033)
Percentuale di partecipanti nella fase 1 che hanno raggiunto un livello di titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari al mese 48 (visita 6) dopo le vaccinazioni primarie
Lasso di tempo: Mese 48 (Visita 6 dello studio B1971033)
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mese 48 (Visita 6 dello studio B1971033)
Percentuale di partecipanti alla fase di richiamo che hanno raggiunto un livello di titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari 1 mese dopo l'ultima vaccinazione nello studio primario
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima vaccinazione nello studio primario
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). I partecipanti del gruppo 3c (partecipanti allo studio primario B1971015) non hanno proseguito la fase di richiamo.
1 mese dopo l'ultima vaccinazione nello studio primario
Percentuale di partecipanti alla fase di richiamo che hanno raggiunto il livello di titolo hSBA (>=) Limite inferiore di quantificazione per ciascuno dei 4 ceppi primari prima della vaccinazione di richiamo (48 mesi dopo l'ultima vaccinazione nello studio primario [Visita 6])
Lasso di tempo: Visita 6 dello studio B1971033 (48 mesi dopo l'ultima vaccinazione nello studio primario)
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). I partecipanti del gruppo 3c (partecipanti allo studio primario B1971015) non hanno proseguito la fase di richiamo.
Visita 6 dello studio B1971033 (48 mesi dopo l'ultima vaccinazione nello studio primario)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo (visita 8)
Lasso di tempo: Visita 8 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo al mese 49)
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). I partecipanti del gruppo 3c (partecipanti allo studio primario B1971015) non hanno proseguito la fase di richiamo.
Visita 8 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo al mese 49)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello hSBATiter superiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (visita 10)
Lasso di tempo: Visita 10 (12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al mese 60)
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). I partecipanti del gruppo 3c (partecipanti allo studio primario B1971015) non hanno proseguito la fase di richiamo.
Visita 10 (12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al mese 60)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di titolo hSBA maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi primari 26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (visita 11)
Lasso di tempo: Visita 11 (26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al mese 74)
Per la valutazione dell'immunogenicità, l'hSBA è stato eseguito con 4 ceppi di test MnB primari. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA >= LLOQ è stata calcolata insieme ai corrispondenti IC a 2 code al 95%. LLOQ era 1:16 per PMB80 (A22) e 1:8 per PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). I partecipanti del gruppo 3c (partecipanti allo studio primario B1971015) non hanno proseguito la fase di richiamo. solo i partecipanti che hanno ricevuto rLP2086 bivalente nello studio primario B1971010 non sono stati analizzati per questo endpoint. Solo i partecipanti che hanno ricevuto rLP2086 bivalente nello studio primario B1971012 con un programma di vaccinazione a 0, 2 e 6 mesi o a 0 e 6 mesi erano idonei a essere seguiti per 26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Visita 11 (26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo al mese 74)
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo al mese 48
Le reazioni locali sono state raccolte utilizzando un diario elettronico e includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore. Rossore e gonfiore sono stati classificati come: nessuno (0-2,0 centimetri [cm]), lieve (2,5-5,0 cm), moderato (maggiore di [>] 5,0-10,0 cm) e grave (>10,0 cm). Il dolore è stato classificato come: lieve (non interferisce con l'attività), moderato (interferisce con l'attività) e grave (impedisce l'attività quotidiana).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo al mese 48
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici e uso di antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo al mese 48
Le reazioni sistemiche includevano: febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare diverso dal dolore muscolare nel sito di iniezione e dolore articolare, tutte le altre reazioni sistemiche sono state registrate utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata classificata come: da 38,0 a 38,4 gradi Celsius (C), da 38,5 a 38,9 gradi C, da 39,0 a 40,0 gradi C e > 40,0 gradi C. Il vomito è stato classificato come: lieve (da 1 a 2 volte in 24 ore [ore]), moderata (>2 volte in 24 ore) e grave (richiede idratazione per via endovenosa [IV]); La diarrea è stata classificata come: lieve (da 2 a 3 feci molli in 24 ore), moderata (da 4 a 5 feci molli in 24 ore) e grave (6 o più feci molli in 24 ore); Mal di testa, affaticamento, brividi, dolori muscolari e dolori articolari sono stati classificati come: lievi (non interferiscono con le attività quotidiane), moderati (alcune interferenze con l'attività) e gravi (impediscono l'attività quotidiana di routine).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo al mese 48
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) ed evento avverso assistito dal medico (MAE) dalla fase di vaccinazione di richiamo (dalla visita 7 alla visita 8)
Lasso di tempo: Dalla visita 7 (mese 48) alla visita 8 (mese 49) nella fase Booster
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi non gravi che eventi avversi gravi (SAE). Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, che non era stata identificata in precedenza e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. L'investigatore ha determinato se l'AE fosse un NDCMC. Un MAE è stato definito come un AE non grave (AE diverso da SAE) che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Dalla visita 7 (mese 48) alla visita 8 (mese 49) nella fase Booster
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) ed evento avverso con assistenza medica (MAE) dalla fase di follow-up del richiamo (dalla visita 8 alla visita 9)
Lasso di tempo: Visita 8 (mese 49) a Visita 9 (mese 54) nella fase Booster
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un MAE è stato definito come un AE non grave (AE diverso da SAE) che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Visita 8 (mese 49) a Visita 9 (mese 54) nella fase Booster
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave (SAE) ed evento avverso con assistenza medica (MAE) dalla vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (dalla visita 7 alla visita 9)
Lasso di tempo: Dalla Visita 7 (tempo della vaccinazione di richiamo, Mese 48) alla Visita 9 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 54)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un MAE è stato definito come un AE non grave (AE diverso da SAE) che ha portato a una valutazione presso una struttura medica.
Dalla Visita 7 (tempo della vaccinazione di richiamo, Mese 48) alla Visita 9 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 54)
Percentuale di partecipanti con condizione medica cronica di nuova diagnosi; (NDCMC) dalla telefonata di sicurezza di 6 mesi nello studio primario fino a 48 mesi dopo l'ultima dose nello studio primario (visita 6 nella fase 1)
Lasso di tempo: Visita 1 di B1971033 (telefonata di sicurezza di 6 mesi dopo l'ultima dose nello studio primario) alla Visita 6 di B1971033 (da 6 mesi dopo l'ultima dose primaria a 48 mesi dopo l'ultima dose primaria nello studio primario)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, che non era stata identificata in precedenza e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. L'investigatore ha determinato se l'AE fosse un NDCMC.
Visita 1 di B1971033 (telefonata di sicurezza di 6 mesi dopo l'ultima dose nello studio primario) alla Visita 6 di B1971033 (da 6 mesi dopo l'ultima dose primaria a 48 mesi dopo l'ultima dose primaria nello studio primario)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (dalla visita 8 alla visita 10)
Lasso di tempo: Dalla Visita 8 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 49) alla Visita 10 (12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 60)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, che non era stata identificata in precedenza e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. L'investigatore ha determinato se l'AE fosse un NDCMC.
Dalla Visita 8 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 49) alla Visita 10 (12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 60)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) dalla vaccinazione in fase di richiamo fino a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (dalla visita 7 alla visita 10)
Lasso di tempo: Dalla Visita 7 (tempo della vaccinazione di richiamo, Mese 48) alla Visita 10 (12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 60)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, che non era stata identificata in precedenza e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. L'investigatore ha determinato se l'AE fosse un NDCMC.
Dalla Visita 7 (tempo della vaccinazione di richiamo, Mese 48) alla Visita 10 (12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 60)
Percentuale di partecipanti con condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) da 1 mese dopo la vaccinazione di richiamo a 26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (dalla visita 8 alla visita 11)
Lasso di tempo: Dalla Visita 8 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 49) alla Visita 11 (26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 74)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, che non era stata identificata in precedenza e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. L'investigatore ha determinato se l'AE fosse un NDCMC. I partecipanti che hanno ricevuto rLP2086 bivalente nello studio primario B1971012 con un programma di vaccinazione a 0, 2 e 6 mesi o a 0 e 6 mesi erano idonei al follow-up per 26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Dalla Visita 8 (1 mese dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 49) alla Visita 11 (26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 74)
Percentuale di partecipanti con condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) dal vaccino di richiamo fino a 26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (dalla visita 7 alla visita 11)
Lasso di tempo: Dalla Visita 7 (tempo della vaccinazione di richiamo, Mese 48) alla Visita 11 (26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 74)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o una condizione medica, che non era stata identificata in precedenza e che si prevedeva fosse persistente o altrimenti di lunga durata nei suoi effetti. L'investigatore ha determinato se l'AE fosse un NDCMC. I partecipanti che hanno ricevuto rLP2086 bivalente nello studio primario B1971012 con un programma di vaccinazione a 0, 2 e 6 mesi o a 0 e 6 mesi erano idonei al follow-up per 26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.
Dalla Visita 7 (tempo della vaccinazione di richiamo, Mese 48) alla Visita 11 (26 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, Mese 74)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso immediato (AE) dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione di richiamo nel mese 48
Gli eventi avversi immediati sono stati definiti come eventi avversi che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Entro 30 minuti dalla vaccinazione di richiamo nel mese 48
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno perso il lavoro o la scuola a causa di eventi avversi dalla vaccinazione di richiamo fino a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo (dalla visita 7 alla visita 9)
Lasso di tempo: Dalla visita 7 (tempo della vaccinazione di richiamo, mese 48) alla visita 9 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, mese 54)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Il numero di giorni in cui i partecipanti hanno perso il lavoro o la scuola a causa di eventi avversi verificatisi in seguito alla vaccinazione di richiamo è stato riportato qui.
Dalla visita 7 (tempo della vaccinazione di richiamo, mese 48) alla visita 9 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, mese 54)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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