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Duração da resposta hSBA após uma série primária de rLP2086 bivalente seguida por uma dose de reforço

26 de março de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 3 PARA AVALIAR A PERSISTÊNCIA DA RESPOSTA HSBA ATÉ 48 MESES APÓS A CONCLUSÃO DE UMA SÉRIE PRIMÁRIA DE BIVALENTE RLP2086 E A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA DOSE DE REFORÇO DE BIVALENTE RLP2086

Este estudo avalia a longevidade da resposta imune em adolescentes por aproximadamente 48 meses após o recebimento de uma série primária de vacinação bivalente rLP2086, seguida por uma dose de reforço e uma avaliação da resposta imune por 12 ou 26 meses após a vacinação de reforço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a longevidade das respostas imunes em adolescentes (com idade entre 10 e <19 anos no momento da entrada em um estudo primário) após receberem um regime de vacinação de 2 ou 3 doses de rLP2086 bivalente em um estudo primário. Uma dose de reforço de rLP2086 bivalente aproximadamente 48 meses após a dose final da série de vacinação primária de rLP2086 bivalente de 2 ou 3 doses. O estudo foi, portanto, dividido em Estágio 1 (persistência de 4 anos das respostas imunes após o recebimento de uma série de vacinação primária) e estágio de reforço (acompanhamento por 12 meses para todos os reforçados ou 26 meses para um subconjunto dos reforçados).

Os indivíduos participantes apenas no Estágio 1 comparecerão a até 6 visitas do estudo para coleta de uma amostra de sangue de 20 mL em cada visita. Os participantes do Estágio 1 e do estágio de reforço comparecerão a até 9 a 10 visitas do estudo com 1 visita para vacinação com dose de reforço e 8 a 9 visitas para coleta de uma amostra de sangue de 20 mL em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

698

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Saulgau, Alemanha, 88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche, Alemanha, 49565
        • Kinderarzt Praxis
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
  • Finlândia
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlândia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Suécia
      • Eskilstuna, Suécia, 631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
  • Tcheca
      • Holice, Tcheca, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tcheca, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tcheca, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Tcheca, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tcheca, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Tcheca, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para o Estágio 1:

  1. Evidência de um documento de consentimento informado (CID) pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  3. Indivíduos que concluíram um estudo primário e receberam todas as injeções programadas dentro do cronograma originalmente planejado, seja com rLP2086 bivalente (2 ou 3 doses) ou com produto experimental nos casos em que a atribuição da vacina ao indivíduo é cega no momento do consentimento para o estudo B1971033.
  4. Indivíduos que completaram a coleta de sangue após a última vacinação e indivíduos que completaram o telefonema de acompanhamento de 6 meses no estudo primário.

Critérios de inclusão para visitas de estágio de reforço 7-10 (até 12 meses de acompanhamento pós-reforço):

  1. Evidência de um ICD pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito ou pai(s)/responsável legal do sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes para as Visitas 7 a 10 do estágio de reforço do estudo.
  2. O sujeito continua a atender a todos os critérios de inclusão do Estágio 1 e a nenhum dos critérios de exclusão do Estágio 1.
  3. Sujeito é confirmado como tendo recebido rLP2086 bivalente no estudo de vacinação primária.
  4. O sujeito completou o B1971033 Estágio 1 e completou a coleta de sangue da Visita 6.
  5. O sujeito está disponível durante todo o período do estágio de reforço e o(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) do sujeito podem ser contatados por telefone.
  6. Sujeito saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
  7. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz até a Visita 10 do estágio de reforço. Um sujeito tem potencial para engravidar se, na opinião do investigador, ele/ela é biologicamente capaz de ter filhos e é sexualmente ativo. Consulte a Seção 4.5 para obter mais informações.
  8. Teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres no dia da dose de reforço.

Critérios de inclusão para visita de estágio de reforço11 (acompanhamento pós-reforço de 26 meses):

  1. Para o sujeito participando da Visita 11, evidência de um ICD assinado e datado pessoalmente indicando que o sujeito ou pai(s)/responsável legal do sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes da Visita 11.
  2. O sujeito continua a atender a todos os critérios de inclusão do Estágio 1 e a nenhum dos critérios de exclusão do Estágio 1.
  3. O indivíduo deve ter recebido 2 ou 3 doses de rLP2086 bivalente no estudo primário em um cronograma de 0, 2 e 6 meses ou 0 e 6 meses.
  4. O indivíduo deve ter completado a vacinação de reforço na Visita 7.

Critérios de Exclusão para o Estágio 1:

  1. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro sob supervisão do investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
  2. Com exceção do estudo primário de rLP2086 bivalente, participação em outros estudos dentro do período de 1 mês (30 dias) antes da Visita 1 do estudo e/ou durante a participação no estudo. A participação em estudos puramente observacionais é permitida.
  3. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
  4. História de doença comprovada por cultura causada por N meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  5. Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a coleta de sangue.
  6. Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo gamaglobulina, no período de 6 meses antes de qualquer visita de estudo.
  7. Vacinação com qualquer vacina meningocócica licenciada ou experimental do sorogrupo B desde que foi incluída no estudo primário de MnB patrocinado pela Pfizer (exceto as vacinas do estudo permitidas no estudo primário).
  8. Indivíduos que não estavam em conformidade com os critérios de elegibilidade do estudo primário enquanto estavam inscritos no estudo primário.

Critérios de Exclusão para Booster Stage:

  1. Indivíduos que estão programados para receber 1 ou mais doses de uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV) como parte de uma série de 3 doses durante os 28 dias após a vacinação de reforço.
  2. Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
  3. Indivíduos que recebem qualquer imunoterapia com alérgenos com um produto não licenciado ou recebem imunoterapia com alérgenos com um produto licenciado e não estão em doses de manutenção estáveis.
  4. Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
  5. Um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico que impediria uma resposta imune à vacina, como indivíduos com defeitos congênitos ou adquiridos na função das células B, aqueles que recebem corticoterapia sistêmica crônica (oral, intravenosa ou intramuscular) ou aqueles recebendo terapia imunossupressora. Indivíduos nos Estados Unidos com deficiência terminal de complemento são excluídos da participação neste estudo. Consulte o manual de referência do estudo (SRM) para obter detalhes adicionais.
  6. Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
  7. Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
  8. Participação atual em outro estudo investigacional. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
  9. Recebeu quaisquer vacinas, medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da administração da vacinação de reforço.
  10. Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.
  11. Indivíduos do sexo feminino grávidas, indivíduos do sexo feminino lactantes, indivíduos do sexo masculino com parceiras que estão atualmente grávidas ou indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo até a Visita 10 do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Um grupo de assuntos
Procedimento: amostra de sangue
Coleta de amostras de sangue em diferentes momentos
Medicamento: bivalente rLP2086
Uma dose de reforço de rLP2086 bivalente aproximadamente 48 meses após a dose final da série de vacinação rLP2086 bivalente primária de 2 ou 3 doses será administrada na Visita 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes no estágio 1 que atingiram o nível de titulação hSBA maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias no mês 6 (visita 1) após as vacinações primárias
Prazo: Mês 6 (Visita 1 do estudo B1971033)
Para avaliação da imunogenicidade, o ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) foi realizado com 4 cepas de teste primárias de Neisseria meningitidis sorogrupo B (MnB). A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi calculada juntamente com o intervalo de confiança (ICs) de 95 por cento (%) bilateral correspondente. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). Os participantes que receberam rLP2086 bivalente no estudo primário B1971012, entraram neste estudo no Mês 12 (Visita 2). Portanto, nenhum participante inscrito no estudo primário B1971012 teve resultados de sorologia no mês 6.
Mês 6 (Visita 1 do estudo B1971033)
Porcentagem de participantes no estágio 1 que atingiram o nível de titulação hSBA maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias no mês 12 (visita 2) após as vacinações primárias
Prazo: Mês 12 (Visita 2 do estudo B1971033)
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mês 12 (Visita 2 do estudo B1971033)
Porcentagem de participantes no estágio 1 que atingiram o nível de titulação hSBA maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias no mês 18 (visita 3) após as vacinações primárias
Prazo: Mês 18 (Visita 3 do estudo B1971033)
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mês 18 (Visita 3 do estudo B1971033)
Porcentagem de participantes no estágio 1 que atingiram o nível de titulação hSBA maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias no mês 24 (visita 4) após as vacinações primárias
Prazo: Mês 24 (Visita 4 do estudo B1971033)
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mês 24 (Visita 4 do estudo B1971033)
Porcentagem de participantes no estágio 1 que atingiram o nível de titulação hSBA maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias no mês 36 (visita 5) após as vacinações primárias
Prazo: Mês 36 (Visita 5 do estudo B1971033)
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mês 36 (Visita 5 do estudo B1971033)
Porcentagem de participantes no estágio 1 que atingiram o nível de titulação hSBA maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias no mês 48 (visita 6) após as vacinações primárias
Prazo: Mês 48 (Visita 6 do estudo B1971033)
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44).
Mês 48 (Visita 6 do estudo B1971033)
Porcentagem de participantes do estágio de reforço que atingiram nível de titulação hSBA maior ou igual a (>=) limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias 1 mês após a última vacinação no estudo primário
Prazo: 1 mês após a última vacinação no estudo primário
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). Os participantes do Grupo 3c (participantes do estudo primário B1971015) não continuaram no estágio de reforço.
1 mês após a última vacinação no estudo primário
Porcentagem de participantes do estágio de reforço que atingiram o nível de titulação hSBA (>=) Limite inferior de quantificação para cada uma das 4 cepas primárias antes da vacinação de reforço (48 meses após a última vacinação no estudo primário [Visita 6])
Prazo: Visita 6 do estudo B1971033 (48 meses após a última vacinação no estudo primário)
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). Os participantes do Grupo 3c (participantes do estudo primário B1971015) não continuaram no estágio de reforço.
Visita 6 do estudo B1971033 (48 meses após a última vacinação no estudo primário)
Porcentagem de participantes que atingiram o nível de titulação hSBA maior ou igual a (>=) Limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias 1 mês após a vacinação de reforço (visita 8)
Prazo: Visita 8 (1 mês após a vacinação de reforço no Mês 49)
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). Os participantes do Grupo 3c (participantes do estudo primário B1971015) não continuaram no estágio de reforço.
Visita 8 (1 mês após a vacinação de reforço no Mês 49)
Porcentagem de participantes que atingiram o nível de hSBATiter maior ou igual a (>=) Limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias 12 meses após a vacinação de reforço (visita 10)
Prazo: Visita 10 (12 meses após a vacinação de reforço no Mês 60)
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). Os participantes do Grupo 3c (participantes do estudo primário B1971015) não continuaram no estágio de reforço.
Visita 10 (12 meses após a vacinação de reforço no Mês 60)
Porcentagem de participantes que atingiram o nível de titulação hSBA maior ou igual a (>=) Limite inferior de quantificação (LLOQ) para cada uma das 4 cepas primárias 26 meses após a vacinação de reforço (visita 11)
Prazo: Visita 11 (26 meses após a vacinação de reforço no Mês 74)
Para avaliação de imunogenicidade, hSBA foi realizado com 4 cepas de teste de MnB primárias. A porcentagem de participantes que atingiram o título de hSBA >= LLOQ foi computada juntamente com ICs bilaterais de 95% correspondentes. LLOQ foi 1:16 para PMB80 (A22) e 1:8 para PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). Os participantes do Grupo 3c (participantes do estudo primário B1971015) não continuaram no estágio de reforço. apenas os participantes que receberam rLP2086 bivalente no estudo primário B1971010 não foram analisados ​​para este desfecho. Apenas os participantes que receberam rLP2086 bivalente no estudo primário B1971012 em um esquema de vacinação de 0, 2 e 6 meses ou 0 e 6 meses eram elegíveis para serem acompanhados por 26 meses após a vacinação de reforço
Visita 11 (26 meses após a vacinação de reforço no Mês 74)
Porcentagem de participantes que relataram reações locais dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço no Mês 48
As reações locais foram coletadas usando um diário eletrônico e incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço. Vermelhidão e inchaço foram classificados como: nenhum (0-2,0 centímetros [cm]), leve (2,5-5,0 cm), moderado (maior que [>] 5,0-10,0 cm) e grave (>10,0 cm). A dor foi graduada em: leve (não interfere nas atividades), moderada (interfere nas atividades) e intensa (impede as atividades diárias).
Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço no Mês 48
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos e uso de antipiréticos dentro de 7 dias após a vacinação de reforço
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço no Mês 48
As reações sistêmicas incluíram: febre, vômito, diarreia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular exceto dor muscular no local da injeção e dor nas articulações, todas as outras reações sistêmicas foram registradas usando um diário eletrônico. A febre foi categorizada como: 38,0 a 38,4 graus Celsius (C), 38,5 a 38,9 graus C, 39,0 a 40,0 graus C e > 40,0 graus C. O vômito foi classificado como: leve (1 a 2 vezes em 24 horas [hrs]), moderado (>2 vezes em 24 horas) e grave (requer hidratação intravenosa [IV]); A diarreia foi classificada como: leve (2 a 3 evacuações moles em 24 horas), moderada (4 a 5 evacuações moles em 24 horas) e grave (6 ou mais evacuações moles em 24 horas); Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dores musculares e articulares foram classificadas como: leve (não interfere nas atividades diárias), moderada (alguma interferência nas atividades) e grave (impede as atividades de rotina diária).
Dentro de 7 dias após a vacinação de reforço no Mês 48
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) e evento adverso com atendimento médico (MAE) da fase de vacinação de reforço (visita 7 a visita 8)
Prazo: Da visita 7 (mês 48) à visita 8 (mês 49) no estágio de reforço
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram EAs não graves e eventos adversos graves (EAGs). Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, que não foi identificada anteriormente e que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos. O investigador determinou se o EA era um NDCMC. Um MAE foi definido como um AE não grave (EA diferente de SAE) que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Da visita 7 (mês 48) à visita 8 (mês 49) no estágio de reforço
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) e evento adverso com atendimento médico (MAE) da fase de acompanhamento do reforço (visita 8 à visita 9)
Prazo: Visita 8 (mês 49) a visita 9 (mês 54) no estágio Booster
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um MAE foi definido como um AE não grave (EA diferente de SAE) que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Visita 8 (mês 49) a visita 9 (mês 54) no estágio Booster
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE) e evento adverso medicamente assistido (MAE) desde a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (visita 7 a visita 9)
Prazo: Da Visita 7 (momento da vacinação de reforço, Mês 48) à Visita 9 (6 meses após a vacinação de reforço, Mês 54)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um MAE foi definido como um AE não grave (EA diferente de SAE) que resultou em uma avaliação em uma instalação médica.
Da Visita 7 (momento da vacinação de reforço, Mês 48) à Visita 9 (6 meses após a vacinação de reforço, Mês 54)
Porcentagem de participantes com condição médica crônica recém-diagnosticada; (NDCMC) desde a chamada telefônica de segurança de 6 meses no estudo primário até 48 meses após a última dose no estudo primário (visita 6 no estágio 1)
Prazo: Visita 1 de B1971033 (chamada telefônica de segurança de 6 meses após a última dose no estudo primário) para Visita 6 de B1971033 (6 meses após a última dose primária até 48 meses após a última dose primária no estudo primário)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, que não foi identificada anteriormente e que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos. O investigador determinou se o EA era um NDCMC.
Visita 1 de B1971033 (chamada telefônica de segurança de 6 meses após a última dose no estudo primário) para Visita 6 de B1971033 (6 meses após a última dose primária até 48 meses após a última dose primária no estudo primário)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) de 1 mês após a vacinação de reforço até 12 meses após a vacinação de reforço (visita 8 a visita 10)
Prazo: Da Visita 8 (1 mês após a vacinação de reforço, Mês 49) à Visita 10 (12 meses após a vacinação de reforço, Mês 60)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, que não foi identificada anteriormente e que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos. O investigador determinou se o EA era um NDCMC.
Da Visita 8 (1 mês após a vacinação de reforço, Mês 49) à Visita 10 (12 meses após a vacinação de reforço, Mês 60)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) desde a vacinação de reforço até 12 meses após a vacinação de reforço (visita 7 a visita 10)
Prazo: Da Visita 7 (momento da vacinação de reforço, Mês 48) à Visita 10 (12 meses após a vacinação de reforço, Mês 60)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, que não foi identificada anteriormente e que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos. O investigador determinou se o EA era um NDCMC.
Da Visita 7 (momento da vacinação de reforço, Mês 48) à Visita 10 (12 meses após a vacinação de reforço, Mês 60)
Porcentagem de participantes com condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) de 1 mês após a vacinação de reforço até 26 meses após a vacinação de reforço (visita 8 a visita 11)
Prazo: Da Visita 8 (1 mês após a vacinação de reforço, Mês 49) à Visita 11 (26 meses após a vacinação de reforço, Mês 74)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, que não foi identificada anteriormente e que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos. O investigador determinou se o EA era um NDCMC. Os participantes que receberam rLP2086 bivalente no estudo primário B1971012 em um esquema de vacinação de 0, 2 e 6 meses ou 0 e 6 meses foram elegíveis para acompanhamento por 26 meses após a vacinação de reforço.
Da Visita 8 (1 mês após a vacinação de reforço, Mês 49) à Visita 11 (26 meses após a vacinação de reforço, Mês 74)
Porcentagem de participantes com condição médica crônica recém-diagnosticada (NDCMC) da vacina de reforço até 26 meses após a vacinação de reforço (visita 7 a visita 11)
Prazo: Da Visita 7 (momento da vacinação de reforço, Mês 48) à Visita 11 (26 meses após a vacinação de reforço, Mês 74)
Um NDCMC foi definido como uma doença ou condição médica, que não foi identificada anteriormente e que se espera que seja persistente ou de longa duração em seus efeitos. O investigador determinou se o EA era um NDCMC. Os participantes que receberam rLP2086 bivalente no estudo primário B1971012 em um esquema de vacinação de 0, 2 e 6 meses ou 0 e 6 meses foram elegíveis para acompanhamento por 26 meses após a vacinação de reforço.
Da Visita 7 (momento da vacinação de reforço, Mês 48) à Visita 11 (26 meses após a vacinação de reforço, Mês 74)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso imediato (EA) após a vacinação de reforço
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação de reforço no mês 48
EA imediato foi definido como EAs ocorridos nos primeiros 30 minutos após a administração do produto experimental. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Dentro de 30 minutos após a vacinação de reforço no mês 48
Número de dias em que os participantes faltaram ao trabalho ou à escola devido a EA desde a vacinação de reforço até 6 meses após a vacinação de reforço (visita 7 até visita 9)
Prazo: Da visita 7 (momento da vacinação de reforço, mês 48) até a visita 9 (6 meses após a vacinação de reforço, mês 54)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal. O número de dias em que os participantes faltaram ao trabalho ou à escola devido a EA ocorrido após a vacinação de reforço foi relatado aqui.
Da visita 7 (momento da vacinação de reforço, mês 48) até a visita 9 (6 meses após a vacinação de reforço, mês 54)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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