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Dauer der hSBA-Reaktion nach einer primären Serie von bivalentem rLP2086, gefolgt von einer Auffrischungsdosis

26. März 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER BESTÄNDIGKEIT DER HSBA-REAKTION BIS ZU 48 MONATEN NACH ABSCHLUSS EINER PRIMÄRREIHE VON BIVALENT RLP2086 UND DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINER BOOSTER-DOSIERUNG VON BIVALENT RLP2086

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Langlebigkeit der Immunantwort bei Jugendlichen für etwa 48 Monate nach Erhalt einer Grundimmunisierungsserie mit bivalenter rLP2086-Impfung, gefolgt von einer Auffrischimpfung und einer Beurteilung der Immunantwort für 12 oder 26 Monate nach der Auffrischimpfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Langlebigkeit der Immunantworten bei Jugendlichen (im Alter von 10 bis <19 Jahren zum Zeitpunkt des Eintritts in eine Primärstudie) nach Erhalt eines Impfschemas mit 2 oder 3 Dosen bivalentem rLP2086 in einer Primärstudie zu bewerten. Nach etwa 48 Monaten wurde nach der letzten Dosis der 2- oder 3-Dosen-Primärimpfungsserie mit bivalentem rLP2086 eine Auffrischimpfung mit bivalentem rLP2086 verabreicht. Die Studie wurde daher in Phase 1 (4-jähriges Anhalten der Immunantworten nach Erhalt einer Grundimmunisierungsserie) und die Auffrischimpfungsphase (Nachbeobachtung über 12 Monate für alle Auffrischimpfungen oder 26 Monate für eine Untergruppe der Auffrischimpfungen) unterteilt.

Probanden, die nur an Stufe 1 teilnehmen, nehmen an bis zu 6 Studienbesuchen teil, um bei jedem Besuch eine 20-ml-Blutprobe zu entnehmen. Probanden, die sowohl an Stufe 1 als auch an der Auffrischimpfung teilnehmen, nehmen an bis zu 9–10 Studienbesuchen teil, davon 1 Besuch zur Auffrischimpfung und 8–9 Besuche zur Entnahme einer 20-ml-Blutprobe bei jedem Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Saulgau, Deutschland, 88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • Kinderarzt Praxis
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Finnland
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finnland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Skanes Universitetssjukhus
  • Tschechien
      • Holice, Tschechien, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tschechien, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tschechien, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Tschechien, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tschechien, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Tschechien, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Stufe 1:

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung (ICD), aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Probanden, die eine Primärstudie abgeschlossen und alle geplanten Injektionen innerhalb des ursprünglich geplanten Zeitplans erhalten haben, entweder mit bivalentem rLP2086 (entweder 2 oder 3 Dosen) oder mit Prüfpräparat in Fällen, in denen die Zuweisung des Probanden zum Impfstoff zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Studie B1971033 blind ist.
  4. Probanden, die die Blutentnahme nach der letzten Impfung abgeschlossen hatten, und Probanden, die in der Primärstudie das 6-monatige Nachuntersuchungstelefonat abgeschlossen hatten.

Einschlusskriterien für Besuche in der Auffrischungsphase 7–10 (bis zu 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung):

  1. Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten ICD, aus dem hervorgeht, dass der/die Eltern/Erziehungsberechtigte des Probanden oder seiner Eltern/Erziehungsberechtigten über alle relevanten Aspekte für die Besuche 7 bis 10 der Auffrischungsphase der Studie informiert wurden.
  2. Das Subjekt erfüllt weiterhin alle Einschlusskriterien der Stufe 1 und keines der Ausschlusskriterien der Stufe 1.
  3. Es wird bestätigt, dass der Proband in der Grundimmunisierungsstudie bivalentes rLP2086 erhalten hat.
  4. Der Proband hat B1971033 Stufe 1 abgeschlossen und die Blutabnahme bei Besuch 6 abgeschlossen.
  5. Der Proband ist für den gesamten Zeitraum der Auffrischungsphase verfügbar und die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden oder der Probanden sind telefonisch erreichbar.
  6. Gesunder Proband, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Urteil des Prüfers.
  7. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen bis zum 10. Besuch der Auffrischungsphase der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Ein Proband ist im gebärfähigen Alter, wenn er/sie nach Ansicht des Untersuchers biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.5.
  8. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Probanden am Tag der Auffrischungsdosis.

Einschlusskriterien für den Besuch in der Auffrischungsphase11 (26 Monate nach der Auffrischungsimpfung):

  1. Für Probanden, die an Besuch 11 teilnehmen, der Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten ICD, aus dem hervorgeht, dass der Proband oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten über alle relevanten Aspekte von Besuch 11 informiert wurden.
  2. Das Subjekt erfüllt weiterhin alle Einschlusskriterien der Stufe 1 und keines der Ausschlusskriterien der Stufe 1.
  3. Der Proband muss in der Primärstudie 2 oder 3 Dosen bivalentes rLP2086 nach einem 0-, 2- und 6-Monats-Plan oder einem 0- und 6-Monats-Plan erhalten haben.
  4. Der Proband muss bei Besuch 7 die Auffrischungsimpfung abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien für Stufe 1:

  1. Probanden, bei denen es sich um direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Prüfstellenmitarbeiter und deren Familienangehörige, anderweitig vom Prüfer beaufsichtigte Standortmitarbeiter oder Probanden handelt, bei denen es sich um Pfizer-Mitarbeiter handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  2. Mit Ausnahme der Primärstudie zu bivalentem rLP2086 Teilnahme an anderen Studien innerhalb des Zeitraums von einem Monat (30 Tagen) vor Studienbesuch 1 und/oder während der Studienteilnahme. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist zulässig.
  3. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre.
  4. Vorgeschichte einer kulturell nachgewiesenen Erkrankung, die durch N meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
  5. Blutungsdiathese oder Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit einhergeht und eine Blutentnahme kontraindiziert.
  6. Erhalt jeglicher Blutprodukte, einschließlich Gammaglobulin, im Zeitraum von 6 Monaten vor jedem Studienbesuch.
  7. Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B seit der Aufnahme in die primäre, von Pfizer gesponserte MnB-Studie (außer den in der primären Studie zugelassenen Studienimpfstoffen).
  8. Probanden, die bei der Einschreibung in die Primärstudie die Zulassungskriterien für die Primärstudie nicht erfüllten.

Ausschlusskriterien für die Booster-Stufe:

  1. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach der Auffrischungsimpfung eine oder mehrere Dosen eines Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) im Rahmen einer 3-Dosen-Serie erhalten sollen.
  2. Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
  3. Personen, die eine Allergenimmuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt oder eine Allergenimmuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabilen Erhaltungsdosen erhalten.
  4. Blutungsdiathese oder ein mit einer verlängerten Blutungszeit verbundener Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  5. Ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z. B. Personen mit angeborenen oder erworbenen Defekten der B-Zell-Funktion, Personen, die eine chronische systemische (orale, intravenöse oder intramuskuläre) Kortikosteroidtherapie erhalten, oder solche eine immunsuppressive Therapie erhalten. Probanden in den Vereinigten Staaten mit terminalem Komplementmangel sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Weitere Einzelheiten finden Sie im Studienreferenzhandbuch (SRM).
  6. Signifikante neurologische Störung oder Anfälle in der Vorgeschichte (mit Ausnahme eines einfachen Fieberkrampfes).
  7. Derzeitiger chronischer Einsatz systemischer Antibiotika.
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist akzeptabel.
  9. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Auffrischungsimpfung alle Prüfimpfstoffe, Medikamente oder Geräte erhalten.
  10. Jede neuroinflammatorische oder autoimmune Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.
  11. Schwangere weibliche Probanden, stillende weibliche Probanden, männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern oder männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bis zum 10. Besuch der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eine Themengruppe
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Arzneimittel: zweiwertiges rLP2086
Bei Besuch 7 wird etwa 48 Monate nach der letzten Dosis der 2- oder 3-Dosen-Primärimpfungsserie mit bivalentem rLP2086 eine Auffrischimpfung mit bivalentem rLP2086 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in Stufe 1, die im Monat 6 (Besuch 1) nach den Primärimpfungen einen hSBA-Titerwert größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme erreichen
Zeitfenster: Monat 6 (Besuch 1 der Studie B1971033)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde ein Serumbakteriziditätstest mit menschlichem Komplement (hSBA) mit vier primären Neisseria meningitidis-Teststämmen der Serogruppe B (MnB) durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95-Prozent-Konfidenzintervallen (CIs) berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44). Teilnehmer, die bivalentes rLP2086 in der Primärstudie B1971012 erhielten, nahmen im 12. Monat (Besuch 2) an dieser Studie teil. Daher lagen bei keinem Teilnehmer der Primärstudie B1971012 im sechsten Monat serologische Ergebnisse vor.
Monat 6 (Besuch 1 der Studie B1971033)
Prozentsatz der Teilnehmer in Stufe 1, die im 12. Monat (Besuch 2) nach den Primärimpfungen einen hSBA-Titerwert größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme erreichen
Zeitfenster: Monat 12 (Besuch 2 der Studie B1971033)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Monat 12 (Besuch 2 der Studie B1971033)
Prozentsatz der Teilnehmer in Stufe 1, die im 18. Monat (Besuch 3) nach den Primärimpfungen einen hSBA-Titerwert größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme erreichen
Zeitfenster: Monat 18 (Besuch 3 der Studie B1971033)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Monat 18 (Besuch 3 der Studie B1971033)
Prozentsatz der Teilnehmer in Stufe 1, die im Monat 24 (Besuch 4) nach den Primärimpfungen einen hSBA-Titerwert größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme erreichen
Zeitfenster: Monat 24 (Besuch 4 der Studie B1971033)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Monat 24 (Besuch 4 der Studie B1971033)
Prozentsatz der Teilnehmer in Stufe 1, die im Monat 36 (Besuch 5) nach den Primärimpfungen einen hSBA-Titerwert größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme erreichen
Zeitfenster: Monat 36 (Besuch 5 der Studie B1971033)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Monat 36 (Besuch 5 der Studie B1971033)
Prozentsatz der Teilnehmer in Stufe 1, die im Monat 48 (Besuch 6) nach den Primärimpfungen einen hSBA-Titerwert größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme erreichen
Zeitfenster: Monat 48 (Besuch 6 der Studie B1971033)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44).
Monat 48 (Besuch 6 der Studie B1971033)
Prozentsatz der Teilnehmer der Auffrischungsstufe, die einen hSBA-Titerwert größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme einen Monat nach der letzten Impfung in der Primärstudie erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung in der Primärstudie
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44). Teilnehmer der Gruppe 3c (Teilnehmer der Primärstudie B1971015) wurden nicht in der Auffrischungsphase weitergeführt.
1 Monat nach der letzten Impfung in der Primärstudie
Prozentsatz der Teilnehmer der Auffrischungsstufe, die den hSBA-Titerwert erreichen (>=) Untere Bestimmungsgrenze für jeden der 4 Primärstämme vor der Auffrischungsimpfung (48 Monate nach der letzten Impfung in der Primärstudie [Besuch 6])
Zeitfenster: Besuch 6 der Studie B1971033 (48 Monate nach der letzten Impfung in der Primärstudie)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44). Teilnehmer der Gruppe 3c (Teilnehmer der Primärstudie B1971015) wurden nicht in der Auffrischungsphase weitergeführt.
Besuch 6 der Studie B1971033 (48 Monate nach der letzten Impfung in der Primärstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titerwert größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme erreichen, einen Monat nach der Auffrischungsimpfung (Besuch 8)
Zeitfenster: Besuch 8 (1 Monat nach der Auffrischungsimpfung im 49. Monat)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44). Teilnehmer der Gruppe 3c (Teilnehmer der Primärstudie B1971015) wurden nicht in der Auffrischungsphase weitergeführt.
Besuch 8 (1 Monat nach der Auffrischungsimpfung im 49. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung (Besuch 10) einen hSBATiter-Wert erreichen, der größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme ist.
Zeitfenster: Besuch 10 (12 Monate nach der Auffrischungsimpfung im 60. Monat)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44). Teilnehmer der Gruppe 3c (Teilnehmer der Primärstudie B1971015) wurden nicht in der Auffrischungsphase weitergeführt.
Besuch 10 (12 Monate nach der Auffrischungsimpfung im 60. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 26 Monate nach der Auffrischungsimpfung (Besuch 11) einen hSBA-Titerwert größer oder gleich (>=) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 Primärstämme erreichen
Zeitfenster: Besuch 11 (26 Monate nach der Auffrischungsimpfung im 74. Monat)
Zur Beurteilung der Immunogenität wurde hSBA mit 4 primären MnB-Teststämmen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >= LLOQ erreichten, wurde zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs berechnet. Die LLOQ betrug 1:16 für PMB80 (A22) und 1:8 für PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44). Teilnehmer der Gruppe 3c (Teilnehmer der Primärstudie B1971015) wurden nicht in der Auffrischungsphase weitergeführt. Nur Teilnehmer, die bivalentes rLP2086 in der Primärstudie B1971010 erhielten, wurden für diesen Endpunkt nicht analysiert. Nur Teilnehmer, die bivalentes rLP2086 in der Primärstudie B1971012 im Rahmen eines 0-, 2- und 6-monatigen Impfplans oder eines 0- und 6-monatigen Impfplans erhielten, konnten nach der Auffrischungsimpfung 26 Monate lang beobachtet werden
Besuch 11 (26 Monate nach der Auffrischungsimpfung im 74. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung im 48. Monat
Lokale Reaktionen wurden mithilfe eines E-Tagebuchs erfasst und umfassten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung. Rötungen und Schwellungen wurden wie folgt eingestuft: keine (0–2,0 Zentimeter [cm]), leicht (2,5–5,0 cm), mäßig (größer als [>] 5,0–10,0). cm) und schwerwiegend (>10,0 cm). Der Schmerz wurde als leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigt die Aktivität) und stark (beeinträchtigt die tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung im 48. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung systemische Ereignisse und die Einnahme von Antipyretika melden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung im 48. Monat
Zu den systemischen Reaktionen gehörten: Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen außer Muskelschmerzen an der Injektionsstelle und Gelenkschmerzen. Alle anderen systemischen Reaktionen wurden mithilfe eines E-Tagebuchs aufgezeichnet. Fieber wurde wie folgt kategorisiert: 38,0 bis 38,4 Grad Celsius (C), 38,5 bis 38,9 Grad C, 39,0 bis 40,0 Grad C und > 40,0 Grad C. Erbrechen wurde als leicht eingestuft (1 bis 2 Mal in 24 Stunden [Std.]), mäßig (>2-mal in 24 Stunden) und schwer (erfordert intravenöse [IV] Flüssigkeitszufuhr); Der Durchfall wurde als leicht (2 bis 3 weiche Stühle in 24 Stunden), mittelschwer (4 bis 5 weiche Stühle in 24 Stunden) und schwer (6 oder mehr weiche Stühle in 24 Stunden) eingestuft. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhindert die tägliche Routineaktivität) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischungsimpfung im 48. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE), einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE), einem neu diagnostizierten chronischen medizinischen Zustand (NDCMC) und einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE) von der Auffrischungsimpfungsphase (Besuch 7 bis Besuch 8)
Zeitfenster: Von Besuch 7 (Monat 48) bis Besuch 8 (Monat 49) in der Booster-Phase
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den UEs zählten sowohl nicht schwerwiegende UEs als auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs). Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist. Der Prüfer stellte fest, ob es sich bei der AE um einen NDCMC handelte. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE (außer SAE) definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Von Besuch 7 (Monat 48) bis Besuch 8 (Monat 49) in der Booster-Phase
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE) von der Booster-Follow-up-Phase (Besuch 8 bis Besuch 9)
Zeitfenster: Besuchen Sie 8 (Monat 49) bis Besuch 9 (Monat 54) in der Booster-Phase
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE (außer SAE) definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Besuchen Sie 8 (Monat 49) bis Besuch 9 (Monat 54) in der Booster-Phase
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) und einem medizinisch betreuten unerwünschten Ereignis (MAE) von der Auffrischimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung (Besuch 7 bis Besuch 9)
Zeitfenster: Von Besuch 7 (Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, Monat 48) bis Besuch 9 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 54)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE (außer SAE) definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte.
Von Besuch 7 (Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, Monat 48) bis Besuch 9 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 54)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierter chronischer Erkrankung (NDCMC) vom 6-monatigen Sicherheitstelefonanruf in der Primärstudie bis 48 Monate nach der letzten Dosis in der Primärstudie (Besuch 6 in Stufe 1)
Zeitfenster: Besuch 1 von B1971033 (6-monatiges Sicherheitstelefongespräch nach der letzten Dosis in der Primärstudie) bis Besuch 6 von B1971033 (6 Monate nach der letzten Primärdosis bis 48 Monate nach der letzten Primärdosis in der Primärstudie)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist. Der Prüfer stellte fest, ob es sich bei der AE um einen NDCMC handelte.
Besuch 1 von B1971033 (6-monatiges Sicherheitstelefongespräch nach der letzten Dosis in der Primärstudie) bis Besuch 6 von B1971033 (6 Monate nach der letzten Primärdosis bis 48 Monate nach der letzten Primärdosis in der Primärstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung (NDCMC) von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 12 Monate nach der Auffrischungsimpfung (Besuch 8 bis Besuch 10)
Zeitfenster: Von Besuch 8 (1 Monat nach der Auffrischungsimpfung, Monat 49) bis Besuch 10 (12 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 60)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist. Der Prüfer stellte fest, ob es sich bei der AE um einen NDCMC handelte.
Von Besuch 8 (1 Monat nach der Auffrischungsimpfung, Monat 49) bis Besuch 10 (12 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 60)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer neu diagnostizierten chronischen Erkrankung (NDCMC) von der Auffrischimpfung bis 12 Monate nach der Auffrischimpfung (Besuch 7 bis Besuch 10)
Zeitfenster: Von Besuch 7 (Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, Monat 48) bis Besuch 10 (12 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 60)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist. Der Prüfer stellte fest, ob es sich bei der AE um einen NDCMC handelte.
Von Besuch 7 (Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, Monat 48) bis Besuch 10 (12 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 60)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierter chronischer Erkrankung (NDCMC) von 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung bis 26 Monate nach der Auffrischungsimpfung (Besuch 8 bis Besuch 11)
Zeitfenster: Von Besuch 8 (1 Monat nach der Auffrischungsimpfung, Monat 49) bis Besuch 11 (26 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 74)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist. Der Prüfer stellte fest, ob es sich bei der AE um einen NDCMC handelte. Teilnehmer, die bivalentes rLP2086 in der Primärstudie B1971012 im Rahmen eines 0-, 2- und 6-monatigen Impfplans oder eines 0- und 6-monatigen Impfplans erhielten, hatten Anspruch auf eine Nachbeobachtung für 26 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Von Besuch 8 (1 Monat nach der Auffrischungsimpfung, Monat 49) bis Besuch 11 (26 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 74)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierter chronischer Erkrankung (NDCMC) nach der Auffrischungsimpfung bis 26 Monate nach der Auffrischungsimpfung (Besuch 7 bis Besuch 11)
Zeitfenster: Von Besuch 7 (Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, Monat 48) bis Besuch 11 (26 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 74)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig langanhaltend in seinen Auswirkungen ist. Der Prüfer stellte fest, ob es sich bei der AE um einen NDCMC handelte. Teilnehmer, die bivalentes rLP2086 in der Primärstudie B1971012 im Rahmen eines 0-, 2- und 6-monatigen Impfplans oder eines 0- und 6-monatigen Impfplans erhielten, hatten Anspruch auf eine Nachbeobachtung für 26 Monate nach der Auffrischungsimpfung.
Von Besuch 7 (Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, Monat 48) bis Besuch 11 (26 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 74)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unmittelbaren unerwünschten Ereignis (AE) nach der Auffrischungsimpfung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischungsimpfung im 48. Monat
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftraten. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Auffrischungsimpfung im 48. Monat
Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer von der Auffrischimpfung bis 6 Monate nach der Auffrischimpfung (Besuch 7 bis Besuch 9) aufgrund von AE die Arbeit oder die Schule verpasst haben
Zeitfenster: Von Besuch 7 (Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, Monat 48) bis Besuch 9 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 54)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Hier wurde die Anzahl der Tage angegeben, an denen Teilnehmer aufgrund von Nebenwirkungen, die nach der Auffrischungsimpfung auftraten, nicht zur Arbeit oder zur Schule gingen.
Von Besuch 7 (Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, Monat 48) bis Besuch 9 (6 Monate nach der Auffrischungsimpfung, Monat 54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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