Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av hSBA-svar efter en primär serie av bivalent rLP2086 följt av en boosterdos

26 mars 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3-STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA HÅLLBARHETEN AV HSBA-SVAR UPP TILL 48 MÅNADER EFTER SLUTFÖRANDE AV EN PRIMÄRSERIE AV BIVALENT RLP2086, OCH SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS EN BOOSTERDOS RLP20BIVALENT RLP20BIVALENT RLP2086

Denna studie ska bedöma livslängden av immunsvar hos ungdomar i cirka 48 månader efter mottagandet av en primär serie av bivalent rLP2086-vaccination, som sedan följs av en boosterdos och en bedömning av immunsvaret under 12 eller 26 månader efter boostervaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma livslängden av immunsvar hos ungdomar (i åldern 10 till <19 år vid tidpunkten för inträde i en primär studie) efter mottagandet av en vaccinationsregim med 2 eller 3 doser av bivalent rLP2086 i en primär studie. En boosterdos av bivalent rLP2086 vid cirka 48 månader gavs efter den sista dosen av den primära bivalenta rLP2086-vaccinationsserien med 2 eller 3 doser. Studien delades därför in i steg 1 (4-års ihållande immunsvar efter mottagande av en primärvaccinationsserie) och boosterstadiet (uppföljning under 12 månader för alla boostade eller 26 månader för en undergrupp av boostade).

Försökspersoner som endast deltar i steg 1 kommer att delta i upp till 6 studiebesök för att ta ett 20 ml blodprov vid varje besök. Försökspersoner som deltar i både steg 1 och boosterstadiet kommer att delta i upp till 9-10 studiebesök med 1 besök för boosterdosvaccination och 8-9 besök för insamling av ett 20 ml blodprov vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

698

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Finland
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe, Wisconsin, Förenta staterna, 53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
  • Tjeckien
      • Holice, Tjeckien, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tjeckien, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tjeckien, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Tjeckien, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tjeckien, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Tjeckien, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Tyskland
      • Bad Saulgau, Tyskland, 88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarzt Praxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för steg 1:

  1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke (ICD) som indikerar att försökspersonen (eller en juridisk representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  2. Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  3. Försökspersoner som genomförde en primär studie och fick alla schemalagda injektioner inom det ursprungligen planerade schemat, antingen med bivalent rLP2086 (antingen 2 eller 3 doser) eller med prövningsprodukt i de fall då patientens vaccintilldelning är blind vid tidpunkten för samtycke till studie B1971033.
  4. Försökspersoner som slutförde blodtagningen efter den senaste vaccinationen och försökspersoner som genomförde det 6-månaders uppföljande telefonsamtalet i den primära studien.

Inklusionskriterier för besök i boosterstadiet 7–10 (upp till 12 månader efter boosteruppföljning):

  1. Bevis på en personligt signerad och daterad ICD som indikerar att försökspersonens eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare har informerats om alla relevanta aspekter för besök 7 till 10 av studiens boosterstadium.
  2. Ämnet fortsätter att uppfylla alla steg 1-inkludering och inga av steg 1 uteslutningskriterierna.
  3. Det har bekräftats att försökspersonen har fått bivalent rLP2086 i den primära vaccinationsstudien.
  4. Försökspersonen har slutfört B1971033 Steg 1 och genomfört besök 6-blodtagningen.
  5. Ämnet är tillgängligt under hela boosterstadiet och försökspersonens eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare kan nås per telefon.
  6. Frisk patient enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
  7. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod genom besök 10 i boosterstadiet. En försöksperson är i fertil ålder om han/hon, enligt utredarens uppfattning, är biologiskt kapabel att skaffa barn och är sexuellt aktiv. Se avsnitt 4.5 för ytterligare information.
  8. Negativt uringraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner på dagen för boosterdosen.

Inklusionskriterier för Booster Stage Visit11 (26 månader efter boosteruppföljning):

  1. För försöksperson som deltar i besök 11, bevis på en personligen signerad och daterad ICD som indikerar att försökspersonens eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare har informerats om alla relevanta aspekter av besök 11.
  2. Ämnet fortsätter att uppfylla alla steg 1-inkludering och inga av steg 1 uteslutningskriterierna.
  3. Försökspersonen måste ha fått 2 eller 3 doser av bivalent rLP2086 i den primära studien på ett 0-, 2- och 6-månaders- eller ett 0- och 6-månadersschema.
  4. Försökspersonen måste ha avslutat boostervaccination vid besök 7.

Uteslutningskriterier för steg 1:

  1. Försökspersoner som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av prövningen och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är Pfizer-anställda direkt involverade i genomförandet av prövningen.
  2. Med undantag för primärstudien av bivalent rLP2086, deltagande i andra studier inom 1-månaders (30 dagar) perioden före studiebesök 1 och/eller under studiedeltagandet. Deltagande i rena observationsstudier är tillåtet.
  3. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde i denna studie.
  4. Historik med kulturbeprövad sjukdom orsakad av N meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  5. Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera blodtagning.
  6. Mottagande av eventuella blodprodukter, inklusive gammaglobulin, under perioden från 6 månader före eventuellt studiebesök.
  7. Vaccination med något licensierat eller experimentellt meningokock-serogrupp B-vaccin efter att ha registrerats i den primära Pfizer-sponsrade MnB-studien (förutom studievacciner som är tillåtna i den primära studien).
  8. Försökspersoner som inte uppfyllde kriterierna för behörighet för primärstudier när de var inskrivna i den primära studien.

Uteslutningskriterier för boosterstadiet:

  1. Försökspersoner som är planerade att få 1 eller flera doser av ett humant papillomvirus (HPV)-vaccin som en del av en 3-dosserie under de 28 dagarna efter boostervaccinationen.
  2. En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
  3. Försökspersoner som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller som får allergen immunterapi med en licensierad produkt och inte får stabila underhållsdoser.
  4. Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  5. En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion, de som får kronisk systemisk (oral, intravenös eller intramuskulär) kortikosteroidbehandling, eller de får immunsuppressiv terapi. Försökspersoner i USA med terminal komplementbrist är uteslutna från deltagande i denna studie. Se studiereferensmanualen (SRM) för ytterligare information.
  6. Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
  7. Nuvarande kronisk användning av systemiska antibiotika.
  8. Aktuellt deltagande i en annan undersökningsstudie. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
  9. Fick eventuella prövningsvacciner, läkemedel eller enheter inom 28 dagar före administrering av boostervaccinationen.
  10. Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
  11. Gravida kvinnliga försökspersoner, ammande kvinnliga försökspersoner, manliga försökspersoner med partners som för närvarande är gravida, eller manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll genom besök 10 i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: En grupp ämnen
Procedur: blodprovstagning
Blodprovtagning vid olika tidpunkter
Läkemedel: bivalent rLP2086
En boosterdos av bivalent rLP2086 cirka 48 månader efter den sista dosen av den primära bivalenta rLP2086-vaccinationsserien med 2 eller 3 doser kommer att ges vid besök 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i steg 1 som uppnår hSBA-titernivå högre än eller lika med (>=) Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna vid månad 6 (besök 1) efter primärvaccinationer
Tidsram: Månad 6 (Besök 1 i studie B1971033)
För immunogenicitetsbedömning utfördes en bakteriedödande serumanalys med användning av humant komplement (hSBA) med 4 primära Neisseria meningitidis serogrupp B (MnB) teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 procent (%) konfidensintervall (CI). LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44). Deltagare som fick bivalent rLP2086 i primärstudie B1971012 ingick i denna studie vid månad 12 (besök 2). Därför hade inga deltagare från primärstudie B1971012 serologiska resultat vid månad 6.
Månad 6 (Besök 1 i studie B1971033)
Andel deltagare i steg 1 som uppnår hSBA-titernivå högre än eller lika med (>=) nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna vid månad 12 (besök 2) efter primärvaccinationer
Tidsram: Månad 12 (Besök 2 i studie B1971033)
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Månad 12 (Besök 2 i studie B1971033)
Andel deltagare i steg 1 som uppnår hSBA-titernivå högre än eller lika med (>=) nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna vid månad 18 (besök 3) efter primärvaccinationer
Tidsram: Månad 18 (Besök 3 i studie B1971033)
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Månad 18 (Besök 3 i studie B1971033)
Andel deltagare i steg 1 som uppnår hSBA-titernivå högre än eller lika med (>=) Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna vid månad 24 (besök 4) efter primärvaccinationer
Tidsram: Månad 24 (Besök 4 i studie B1971033)
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Månad 24 (Besök 4 i studie B1971033)
Andel deltagare i steg 1 som uppnår hSBA-titernivå högre än eller lika med (>=) nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna vid månad 36 (besök 5) efter primärvaccinationer
Tidsram: Månad 36 (Besök 5 i studie B1971033)
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Månad 36 (Besök 5 i studie B1971033)
Andel deltagare i steg 1 som uppnår hSBA-titernivå högre än eller lika med (>=) nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna vid månad 48 (besök 6) efter primärvaccinationer
Tidsram: Månad 48 (Besök 6 i studie B1971033)
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Månad 48 (Besök 6 i studie B1971033)
Procentandel av deltagare i boosterstadiet som uppnår hSBA-titernivå högre än eller lika med (>=) lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna 1 månad efter senaste vaccination i primärstudien
Tidsram: 1 månad efter senaste vaccination i primärstudie
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44). Deltagare i grupp 3c (deltagare från primärstudie B1971015) fortsatte inte i boosterstadiet.
1 månad efter senaste vaccination i primärstudie
Andel deltagare i boosterstadiet som uppnår hSBA-titernivå (>=) Nedre kvantifieringsgräns för var och en av de 4 primärstammarna före boostervaccination (48 månader efter senaste vaccination i primärstudien [Besök 6])
Tidsram: Besök 6 i studie B1971033 (48 månader efter senaste vaccination i primärstudie)
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44). Deltagare i grupp 3c (deltagare från primärstudie B1971015) fortsatte inte i boosterstadiet.
Besök 6 i studie B1971033 (48 månader efter senaste vaccination i primärstudie)
Andel deltagare som uppnår hSBA-titernivå högre än eller lika med (>=) Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna 1 månad efter boostervaccinationen (besök 8)
Tidsram: Besök 8 (1 månad efter boostervaccinationen på månad 49)
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44). Deltagare i grupp 3c (deltagare från primärstudie B1971015) fortsatte inte i boosterstadiet.
Besök 8 (1 månad efter boostervaccinationen på månad 49)
Andel deltagare som uppnår hSBATiter-nivå högre än eller lika med (>=) Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna 12 månader efter boostervaccinationen (besök 10)
Tidsram: Besök 10 (12 månader efter boostervaccinationen på månad 60)
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44). Deltagare i grupp 3c (deltagare från primärstudie B1971015) fortsatte inte i boosterstadiet.
Besök 10 (12 månader efter boostervaccinationen på månad 60)
Andel deltagare som uppnår hSBA-titernivå högre än eller lika med (>=) Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) för var och en av de fyra primärstammarna 26 månader efter boostervaccinationen (besök 11)
Tidsram: Besök 11 (26 månader efter boostervaccinationen på månad 74)
För immunogenicitetsbedömning utfördes hSBA med 4 primära MnB-teststammar. Procentandelen av deltagarna som uppnådde hSBA-titer >= LLOQ beräknades tillsammans med motsvarande 2-sidiga 95 % CI. LLOQ var 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44). Deltagare i grupp 3c (deltagare från primärstudie B1971015) fortsatte inte i boosterstadiet. endast deltagare som fick bivalent rLP2086 i primärstudie B1971010 analyserades inte för detta effektmått. Endast deltagare som fick bivalent rLP2086 i primärstudie B1971012 på ett 0-, 2- och 6-månaders eller ett 0- och 6-månaders vaccinationsschema var berättigade att följas i 26 månader efter boostervaccination
Besök 11 (26 månader efter boostervaccinationen på månad 74)
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner inom 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter boostervaccination på månad 48
Lokala reaktioner samlades in med hjälp av en e-dagbok och inkluderade smärta vid injektionsstället, rodnad och svullnad. Rodnad och svullnad graderades som: ingen (0-2,0 centimeter [cm]), mild (2,5-5,0 cm), måttlig (större än [>] 5,0-10,0 cm) och svår (>10,0 cm). Smärta graderades som: mild (stör inte aktivitet), måttlig (stör aktivitet) och svår (förhindrar daglig aktivitet).
Inom 7 dagar efter boostervaccination på månad 48
Andel deltagare som rapporterar systemiska händelser och febernedsättande användning inom 7 dagar efter boostervaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter boostervaccination på månad 48
Systemiska reaktioner inkluderade: feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärta förutom muskelsmärta på injektionsstället och ledvärk, alla andra systemiska reaktioner registrerades med hjälp av en e-dagbok. Feber kategoriserades som: 38,0 till 38,4 grader Celsius (C), 38,5 till 38,9 grader C, 39,0 till 40,0 grader C och > 40,0 grader C. Kräkningar graderades som: mild (1 till 2 gånger på 24 timmar [timmar]), måttlig (>2 gånger på 24 timmar) och svår (kräver intravenös [IV] hydrering); Diarré graderades som: mild (2 till 3 lös avföring på 24 timmar), måttlig (4 till 5 lös avföring på 24 timmar) och svår (6 eller fler lös avföring på 24 timmar); Huvudvärk, trötthet, frossa, muskelsmärta och ledvärk graderades som: mild (stör inte dagliga aktiviteter), måttlig (viss störande aktivitet) och svår (förhindrar daglig rutinaktivitet).
Inom 7 dagar efter boostervaccination på månad 48
Andel deltagare med minst 1 biverkning (AE), allvarliga biverkningar (SAE), nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) och medicinskt besökt biverkning (MAE) från boostervaccinationsfasen (besök 7 till besök 8)
Tidsram: Från besök 7 (månad 48) till besök 8 (månad 49) i Booster-stadiet
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Biverkningar inkluderade både icke-allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE). En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierats tidigare och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Utredaren fastställde om AE var en NDCMC. En MAE definierades som en icke allvarlig AE (AE annan än SAE) som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning.
Från besök 7 (månad 48) till besök 8 (månad 49) i Booster-stadiet
Procentandel av deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) och medicinskt vidkommande biverkning (MAE) från boosteruppföljningsfasen (besök 8 till besök 9)
Tidsram: Besök 8 (månad 49) till besök 9 (månad 54) i Booster-stadiet
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En MAE definierades som en icke allvarlig AE (AE annan än SAE) som resulterade i en utvärdering på en medicinsk inrättning.
Besök 8 (månad 49) till besök 9 (månad 54) i Booster-stadiet
Procentandel av deltagare med minst 1 allvarlig biverkning (SAE) och medicinskt deltagande biverkning (MAE) från boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (besök 7 till besök 9)
Tidsram: Från besök 7 (tidpunkt för boostervaccination, månad 48) till besök 9 (6 månader efter boostervaccination, månad 54)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En MAE definierades som en icke-allvarlig AE (AE annan än SAE) som resulterade i en utvärdering på en medicinsk anläggning.
Från besök 7 (tidpunkt för boostervaccination, månad 48) till besök 9 (6 månader efter boostervaccination, månad 54)
Andel deltagare med nyligen diagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd; (NDCMC) från det 6-månaders säkerhetstelefonsamtalet i den primära studien till 48 månader efter den sista dosen i den primära studien (besök 6 i steg 1)
Tidsram: Besök 1 av B1971033 (6 månaders säkerhetstelefonsamtal efter sista dosen i primärstudien) till besök 6 av B1971033 (6 månader efter sista primärdosen till 48 månader efter sista primärdosen i primärstudien)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierats tidigare och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Utredaren fastställde om AE var en NDCMC.
Besök 1 av B1971033 (6 månaders säkerhetstelefonsamtal efter sista dosen i primärstudien) till besök 6 av B1971033 (6 månader efter sista primärdosen till 48 månader efter sista primärdosen i primärstudien)
Procentandel av deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) från 1 månad efter boostervaccination till 12 månader efter boostervaccination (besök 8 till besök 10)
Tidsram: Från besök 8 (1 månad efter boostervaccination, månad 49) till besök 10 (12 månader efter boostervaccination, månad 60)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierats tidigare och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Utredaren fastställde om AE var en NDCMC.
Från besök 8 (1 månad efter boostervaccination, månad 49) till besök 10 (12 månader efter boostervaccination, månad 60)
Procentandel av deltagare med minst 1 nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) från boostervaccination till 12 månader efter boostervaccination (besök 7 till besök 10)
Tidsram: Från besök 7 (tidpunkt för boostervaccination, månad 48) till besök 10 (12 månader efter boostervaccination, månad 60)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierats tidigare och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Utredaren fastställde om AE var en NDCMC.
Från besök 7 (tidpunkt för boostervaccination, månad 48) till besök 10 (12 månader efter boostervaccination, månad 60)
Andel deltagare med nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) från 1 månad efter boostervaccination till 26 månader efter boostervaccination (besök 8 till besök 11)
Tidsram: Från besök 8 (1 månad efter boostervaccination, månad 49) till besök 11 (26 månader efter boostervaccination, månad 74)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierats tidigare och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Utredaren fastställde om AE var en NDCMC. Deltagare som fick bivalent rLP2086 i primärstudie B1971012 på ett 0-, 2- och 6-månaders eller ett 0- och 6-månaders vaccinationsschema var berättigade att följa upp i 26 månader efter boostervaccination.
Från besök 8 (1 månad efter boostervaccination, månad 49) till besök 11 (26 månader efter boostervaccination, månad 74)
Andel deltagare med nydiagnostiserat kroniskt medicinskt tillstånd (NDCMC) från boostervaccin till 26 månader efter boostervaccination (besök 7 till besök 11)
Tidsram: Från besök 7 (tidpunkt för boostervaccination, månad 48) till besök 11 (26 månader efter boostervaccination, månad 74)
En NDCMC definierades som en sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som inte identifierats tidigare och som förväntades vara ihållande eller på annat sätt långvarig i sina effekter. Utredaren fastställde om AE var en NDCMC. Deltagare som fick bivalent rLP2086 i primärstudie B1971012 på ett 0-, 2- och 6-månaders eller ett 0- och 6-månaders vaccinationsschema var berättigade att följa upp i 26 månader efter boostervaccination.
Från besök 7 (tidpunkt för boostervaccination, månad 48) till besök 11 (26 månader efter boostervaccination, månad 74)
Andel deltagare med minst 1 omedelbar biverkning (AE) efter boostervaccination
Tidsram: Inom 30 minuter efter boostervaccination i månad 48
Omedelbar AE definierades som AE som inträffade inom de första 30 minuterna efter administrering av prövningsprodukt. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Inom 30 minuter efter boostervaccination i månad 48
Antal dagar som deltagare missat arbete eller skola på grund av AE från boostervaccination till 6 månader efter boostervaccination (besök 7 genom besök 9)
Tidsram: Från besök 7 (tidpunkt för boostervaccination, månad 48) till besök 9 (6 månader efter boostervaccination, månad 54)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Antal dagar som deltagarna missade arbete eller skola på grund av AE inträffade efter boostervaccination rapporterades här.
Från besök 7 (tidpunkt för boostervaccination, månad 48) till besök 9 (6 månader efter boostervaccination, månad 54)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera