Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvání odpovědi hSBA po primární sérii bivalentního rLP2086 s následnou posilovací dávkou

26. března 2020 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 3 K POSOUZENÍ PŘETRVÁNÍ ODPOVĚDI HSBA AŽ 48 MĚSÍCŮ PO DOKONČENÍ PRIMÁRNÍ SÉRIE BIVALENTNÍHO RLP2086 A BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY BOOSTEROVACÍ DÁVKY BIVALENTNÍHO RLP20866

Tato studie má zhodnotit dlouhověkost imunitní odpovědi u dospívajících po dobu přibližně 48 měsíců po podání primární série bivalentní vakcinace rLP2086, po které pak následuje posilovací dávka a hodnocení imunitní odpovědi po dobu 12 nebo 26 měsíců po posilovací vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má zhodnotit dlouhověkost imunitních odpovědí u dospívajících (ve věku 10 až <19 let v době vstupu do primární studie) po přijetí vakcinačního režimu 2 nebo 3 dávek bivalentního rLP2086 v primární studii. Posilovací dávka bivalentního rLP2086 přibližně ve 48 měsících byla podána po poslední dávce 2- nebo 3dávkového primárního bivalentního rLP2086 vakcinační série. Studie byla proto rozdělena do fáze 1 (4leté přetrvávání imunitních odpovědí po podání základní očkovací série) a fáze přeočkování (sledování po dobu 12 měsíců u všech posílených nebo 26 měsíců u podskupiny posílených).

Subjekty účastnící se pouze ve fázi 1 se zúčastní až 6 studijních návštěv za účelem odběru 20ml vzorku krve při každé návštěvě. Subjekty účastnící se fáze 1 i posilovací fáze se zúčastní až 9-10 studijních návštěv s 1 návštěvou pro vakcinaci s posilovací dávkou a 8-9 návštěvami pro odběr 20ml krevního vzorku při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

698

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Finsko
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finsko, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Německo
      • Bad Saulgau, Německo, 88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche, Německo, 49565
        • Kinderarzt Praxis
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Spojené státy, 30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Spojené státy, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
  • Česko
      • Holice, Česko, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Česko, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Česko, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Česko, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Česko, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Česko, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Česko, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Česko, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro fázi 1:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (ICD), který uvádí, že subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  2. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Subjekty, které dokončily primární studii a dostaly všechny plánované injekce v rámci původně plánovaného schématu, buď s bivalentním rLP2086 (buď 2 nebo 3 dávky) nebo s hodnoceným produktem v případech, kdy přiřazení vakcíny subjektu bylo zaslepeno v době souhlasu se studií B1971033.
  4. Jedinci, kteří dokončili odběr krve po poslední vakcinaci a jedinci, kteří dokončili 6měsíční následný telefonát v primární studii.

Kritéria pro zařazení do posilovací fáze 7-10 (až 12 měsíců po přeočkování):

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném ICD, který uvádí, že subjekt nebo rodič (rodiče)/zákonný zástupce subjektu byl informován o všech příslušných aspektech návštěv 7 až 10 přeočkování studie.
  2. Subjekt nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení do 1. fáze a žádné z kritérií pro vyloučení z 1. fáze.
  3. Je potvrzeno, že subjekt dostal bivalentní rLP2086 ve studii primárního očkování.
  4. Subjekt dokončil B1971033 stadium 1 a dokončil odběr krve při návštěvě 6.
  5. Subjekt je k dispozici po celou dobu přeškolovací fáze a jeho rodiče/zákonní zástupci mohou být zastiženi telefonicky.
  6. Zdravý subjekt podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
  7. Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku a ohrožené těhotenstvím musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce prostřednictvím návštěvy 10 posilovací fáze. Subjekt je v plodném věku, pokud je podle názoru zkoušejícího biologicky schopen mít děti a je sexuálně aktivní. Další informace naleznete v části 4.5.
  8. Negativní těhotenský test z moči u všech žen v den přeočkování.

Kritéria pro zařazení do posilovací fáze11 (26 měsíců po posilovací fázi):

  1. U subjektu účastnícího se návštěvy 11 doklad o osobně podepsaném a datovaném MKN, který uvádí, že rodič (rodiče)/zákonný zástupce subjektu nebo subjektu byl informován o všech souvisejících aspektech návštěvy 11.
  2. Subjekt nadále splňuje všechna kritéria pro zařazení do 1. fáze a žádné z kritérií pro vyloučení z 1. fáze.
  3. Subjekt musel dostat 2 nebo 3 dávky bivalentního rLP2086 v primární studii v 0-, 2- a 6měsíčním nebo 0- a 6měsíčním schématu.
  4. Subjekt musí mít dokončenou posilovací vakcinaci při návštěvě 7.

Kritéria vyloučení pro fázi 1:

  1. Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění testu, a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do provádění testu.
  2. S výjimkou primární studie bivalentního rLP2086 účast v jiných studiích v období 1 měsíce (30 dnů) před návštěvou studie 1 a/nebo během účasti ve studii. Účast na čistě observačních studiích je povolena.
  3. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  4. Anamnéza kultivačně ověřeného onemocnění způsobeného N meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
  5. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, která by kontraindikovala odběr krve.
  6. Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně gamaglobulinu, v období od 6 měsíců před jakoukoli studijní návštěvou.
  7. Očkování jakoukoli licencovanou nebo experimentální vakcínou proti meningokokům séroskupiny B od doby, kdy byla zařazena do primární studie MnB sponzorované společností Pfizer (jiné než studijní vakcíny povolené v primární studii).
  8. Subjekty, které nebyly v souladu s kritérii vhodnosti pro primární studii, když byly zařazeny do primární studie.

Kritéria vyloučení pro posilovací fázi:

  1. Subjekty, které mají dostat 1 nebo více dávek vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) jako součást 3dávkové série během 28 dnů po posilovací vakcinaci.
  2. Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  3. Subjekty, které dostávají jakoukoli alergenovou imunoterapii nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenovou imunoterapii licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  4. Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  5. Známý nebo suspektní defekt imunitního systému, který by bránil imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B-buněk, ti, kteří dostávají chronickou systémovou (orální, intravenózní nebo intramuskulární) léčbu kortikosteroidy nebo ti, podstupující imunosupresivní léčbu. Subjekty ve Spojených státech s terminálním nedostatkem komplementu jsou vyloučeny z účasti v této studii. Další podrobnosti naleznete v referenční příručce studie (SRM).
  6. Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  7. Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  8. Aktuální účast v jiné výzkumné studii. Účast na čistě observačních studiích je přijatelná.
  9. Obdrželi jakékoli hodnocené vakcíny, léky nebo zařízení do 28 dnů před podáním přeočkování.
  10. Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
  11. Těhotné ženy, kojící ženy, muži s partnerkami, které jsou v současné době těhotné, nebo muži a ženy ve fertilním věku, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu prostřednictvím návštěvy 10 studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jedna skupina předmětů
Postup: odběr krve
Odběr vzorků krve v různých časových bodech
Lék: bivalentní rLP2086
Posilovací dávka bivalentního rLP2086 přibližně 48 měsíců po poslední dávce 2- nebo 3dávkové primární bivalentní vakcinační série rLP2086 bude podána při návštěvě 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve fázi 1, kteří dosáhli úrovně titru hSBA vyšší než nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů v 6. měsíci (návštěva 1) po primární vakcinaci
Časové okno: 6. měsíc (1. návštěva studie B1971033)
Pro hodnocení imunogenicity byl proveden sérový baktericidní test s použitím lidského komplementu (hSBA) se 4 primárními testovacími kmeny Neisseria meningitidis séroskupiny B (MnB). Procento účastníků dosahujících titr hSBA >= LLOQ bylo vypočítáno spolu s odpovídajícím 2stranným 95procentním (%) intervalem spolehlivosti (CI). LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Účastníci, kteří dostali bivalentní rLP2086 v primární studii B1971012, vstoupili do této studie ve 12. měsíci (návštěva 2). Žádný z účastníků zařazených do primární studie B1971012 tedy neměl v 6. měsíci sérologické výsledky.
6. měsíc (1. návštěva studie B1971033)
Procento účastníků ve fázi 1, kteří dosáhli úrovně titru hSBA vyšší než nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů ve 12. měsíci (návštěva 2) po primární vakcinaci
Časové okno: 12. měsíc (2. návštěva studie B1971033)
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
12. měsíc (2. návštěva studie B1971033)
Procento účastníků ve fázi 1, kteří dosáhli úrovně titru hSBA vyšší než nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů v 18. měsíci (návštěva 3) po primární vakcinaci
Časové okno: 18. měsíc (3. návštěva studie B1971033)
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
18. měsíc (3. návštěva studie B1971033)
Procento účastníků ve fázi 1, kteří dosáhli úrovně titru hSBA vyšší než nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů ve 24. měsíci (návštěva 4) po primární vakcinaci
Časové okno: 24. měsíc (4. návštěva studie B1971033)
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
24. měsíc (4. návštěva studie B1971033)
Procento účastníků ve fázi 1, kteří dosáhli úrovně titru hSBA vyšší než nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů v měsíci 36 (návštěva 5) po primární vakcinaci
Časové okno: 36. měsíc (5. návštěva studie B1971033)
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
36. měsíc (5. návštěva studie B1971033)
Procento účastníků ve fázi 1, kteří dosáhli úrovně titru hSBA vyšší než nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů v měsíci 48 (návštěva 6) po primární vakcinaci
Časové okno: 48. měsíc (návštěva 6 studie B1971033)
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
48. měsíc (návštěva 6 studie B1971033)
Procento účastníků posilovací fáze, kteří dosáhli úrovně titru hSBA vyšší než nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů 1 měsíc po poslední vakcinaci v primární studii
Časové okno: 1 měsíc po poslední vakcinaci v primární studii
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Účastníci skupiny 3c (účastníci z primární studie B1971015) nepokračovali v posilovací fázi.
1 měsíc po poslední vakcinaci v primární studii
Procento účastníků posilovací fáze, kteří dosáhli úrovně titru hSBA (>=) Dolní hranice kvantifikace pro každý ze 4 primárních kmenů před posilovací vakcinací (48 měsíců po poslední vakcinaci v primární studii [návštěva 6])
Časové okno: Návštěva 6 studie B1971033 (48 měsíců po poslední vakcinaci v primární studii)
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Účastníci skupiny 3c (účastníci z primární studie B1971015) nepokračovali v posilovací fázi.
Návštěva 6 studie B1971033 (48 měsíců po poslední vakcinaci v primární studii)
Procento účastníků, kteří dosáhli úrovně titru hSBA vyšší než nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů 1 měsíc po posilovací vakcinaci (návštěva 8)
Časové okno: Návštěva 8 (1 měsíc po přeočkování v měsíci 49)
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Účastníci skupiny 3c (účastníci z primární studie B1971015) nepokračovali v posilovací fázi.
Návštěva 8 (1 měsíc po přeočkování v měsíci 49)
Procento účastníků, kteří dosáhli úrovně hSBATiter vyšší nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů 12 měsíců po posilovací vakcinaci (návštěva 10)
Časové okno: Návštěva 10 (12 měsíců po přeočkování v 60. měsíci)
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Účastníci skupiny 3c (účastníci z primární studie B1971015) nepokračovali v posilovací fázi.
Návštěva 10 (12 měsíců po přeočkování v 60. měsíci)
Procento účastníků, kteří dosáhli úrovně titru hSBA vyšší nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních kmenů 26 měsíců po posilovací vakcinaci (návštěva 11)
Časové okno: Návštěva 11 (26 měsíců po přeočkování v měsíci 74)
Pro hodnocení imunogenicity byla hSBA provedena se 4 primárními testovacími kmeny MnB. Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >= LLOQ, bylo vypočítáno spolu s odpovídajícími 2strannými 95% CI. LLOQ byl 1:16 pro PMB80 (A22) a 1:8 pro PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Účastníci skupiny 3c (účastníci z primární studie B1971015) nepokračovali v posilovací fázi. pouze účastníci, kteří dostávali bivalentní rLP2086 v primární studii B1971010, nebyli pro tento cílový bod analyzováni. Pouze účastníci, kteří dostali bivalentní rLP2086 v primární studii B1971012 v očkovacím schématu 0, 2 a 6 měsíců nebo 0 a 6 měsíců, byli způsobilí k následování po dobu 26 měsíců po přeočkování
Návštěva 11 (26 měsíců po přeočkování v měsíci 74)
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování v měsíci 48
Lokální reakce byly shromažďovány pomocí e-deníku a zahrnovaly bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako: žádné (0-2,0 cm [cm]), mírné (2,5-5,0 cm), střední (větší než [>] 5,0-10,0 cm) a těžké (>10,0 cm). Bolest byla klasifikována jako: mírná (neinterferuje s aktivitou), střední (interferuje s aktivitou) a silná (brání denní aktivitě).
Do 7 dnů po přeočkování v měsíci 48
Procento účastníků hlásících systémové příhody a užívání antipyretik do 7 dnů po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do 7 dnů po přeočkování v měsíci 48
Systémové reakce zahrnovaly: horečku, zvracení, průjem, bolest hlavy, únavu, zimnici, bolest svalů jiná než bolest svalů v místě vpichu a bolest kloubů, všechny ostatní systémové reakce byly zaznamenány pomocí e-deníku. Horečka byla kategorizována jako: 38,0 až 38,4 stupně Celsia (C), 38,5 až 38,9 stupně C, 39,0 až 40,0 stupně C a > 40,0 stupně C. Zvracení bylo hodnoceno jako: mírné (1 až 2krát za 24 hodin [hod]), střední (>2krát za 24 hodin) a závažná (vyžaduje intravenózní [IV] hydrataci); Průjem byl klasifikován jako: mírný (2 až 3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4 až 5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin); Bolesti hlavy, únava, zimnice, bolesti svalů a kloubů byly hodnoceny jako: mírné (neinterferuje s každodenními aktivitami), střední (určité interference s aktivitou) a těžké (brání každodenní rutinní aktivitě).
Do 7 dnů po přeočkování v měsíci 48
Procento účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou (AE), závažnou nežádoucí příhodou (SAE), nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) a lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE) od fáze posilovací vakcinace (návštěva 7 až návštěva 8)
Časové okno: Od návštěvy 7 (48. měsíc) do návštěvy 8 (49. měsíc) v posilovací fázi
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak nezávažné AE, tak závažné nežádoucí příhody (SAE). NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován a u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Výzkumník určil, zda AE byla NDCMC. MAE byla definována jako nezávažná AE (AE jiná než SAE), která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Od návštěvy 7 (48. měsíc) do návštěvy 8 (49. měsíc) v posilovací fázi
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) a lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE) od fáze následného posilování (návštěva 8 až návštěva 9)
Časové okno: Návštěva 8 (49. měsíc) až návštěva 9 (54. měsíc) ve fázi posilování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. MAE byla definována jako nezávažná AE (AE jiná než SAE), která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Návštěva 8 (49. měsíc) až návštěva 9 (54. měsíc) ve fázi posilování
Procento účastníků s alespoň 1 závažnou nežádoucí příhodou (SAE) a lékařsky navštěvovanou nežádoucí příhodou (MAE) od přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (návštěva 7 až návštěva 9)
Časové okno: Od návštěvy 7 (doba přeočkování, měsíc 48) do návštěvy 9 (6 měsíců po přeočkování, měsíc 54)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. MAE byla definována jako nezávažná AE (AE jiná než SAE), která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Od návštěvy 7 (doba přeočkování, měsíc 48) do návštěvy 9 (6 měsíců po přeočkování, měsíc 54)
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem; (NDCMC) od 6měsíčního bezpečnostního telefonátu v primární studii do 48 měsíců po poslední dávce v primární studii (návštěva 6 ve fázi 1)
Časové okno: Návštěva 1 B1971033 (6měsíční bezpečnostní telefonát po poslední dávce v primární studii) až návštěva 6 B1971033 (6 měsíců po poslední primární dávce až 48 měsíců po poslední primární dávce v primární studii)
NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován a u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Výzkumník určil, zda AE byla NDCMC.
Návštěva 1 B1971033 (6měsíční bezpečnostní telefonát po poslední dávce v primární studii) až návštěva 6 B1971033 (6 měsíců po poslední primární dávce až 48 měsíců po poslední primární dávce v primární studii)
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od 1 měsíce po posilovací vakcinaci do 12 měsíců po posilovací vakcinaci (návštěva 8 až návštěva 10)
Časové okno: Od návštěvy 8 (1 měsíc po přeočkování, měsíc 49) do návštěvy 10 (12 měsíců po přeočkování, měsíc 60)
NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován a u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Výzkumník určil, zda AE byla NDCMC.
Od návštěvy 8 (1 měsíc po přeočkování, měsíc 49) do návštěvy 10 (12 měsíců po přeočkování, měsíc 60)
Procento účastníků s alespoň 1 nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od přeočkování do 12 měsíců po přeočkování (návštěva 7 až návštěva 10)
Časové okno: Od návštěvy 7 (doba přeočkování, měsíc 48) do návštěvy 10 (12 měsíců po přeočkování, měsíc 60)
NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován a u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Výzkumník určil, zda AE byla NDCMC.
Od návštěvy 7 (doba přeočkování, měsíc 48) do návštěvy 10 (12 měsíců po přeočkování, měsíc 60)
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od 1 měsíce po přeočkování do 26 měsíců po přeočkování (návštěva 8 až návštěva 11)
Časové okno: Od návštěvy 8 (1 měsíc po přeočkování, měsíc 49) do návštěvy 11 (26 měsíců po přeočkování, měsíc 74)
NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován a u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Výzkumník určil, zda AE byla NDCMC. Účastníci, kteří dostali bivalentní rLP2086 v primární studii B1971012 v očkovacím schématu 0, 2 a 6 měsíců nebo 0 a 6 měsíců, měli nárok na sledování po dobu 26 měsíců po posilovací vakcinaci.
Od návštěvy 8 (1 měsíc po přeočkování, měsíc 49) do návštěvy 11 (26 měsíců po přeočkování, měsíc 74)
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) od přeočkování do 26 měsíců po přeočkování (návštěva 7 až návštěva 11)
Časové okno: Od návštěvy 7 (doba přeočkování, měsíc 48) do návštěvy 11 (26 měsíců po přeočkování, měsíc 74)
NDCMC byla definována jako nemoc nebo zdravotní stav, který nebyl dříve identifikován a u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích. Výzkumník určil, zda AE byla NDCMC. Účastníci, kteří dostali bivalentní rLP2086 v primární studii B1971012 v očkovacím schématu 0, 2 a 6 měsíců nebo 0 a 6 měsíců, měli nárok na sledování po dobu 26 měsíců po posilovací vakcinaci.
Od návštěvy 7 (doba přeočkování, měsíc 48) do návštěvy 11 (26 měsíců po přeočkování, měsíc 74)
Procento účastníků s alespoň 1 bezprostřední nežádoucí příhodou (AE) po posilovací vakcinaci
Časové okno: Do 30 minut po posilovací vakcinaci v měsíci 48
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání hodnoceného produktu. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Do 30 minut po posilovací vakcinaci v měsíci 48
Počet dní, kdy účastníci zmeškali práci nebo školu kvůli AE od přeočkování do 6 měsíců po přeočkování (návštěva 7 až návštěva 9)
Časové okno: Od návštěvy 7 (doba přeočkování, měsíc 48) do návštěvy 9 (6 měsíců po přeočkování, měsíc 54)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Zde byl uveden počet dní, kdy účastníci zmeškali práci nebo školu kvůli AE po přeočkování.
Od návštěvy 7 (doba přeočkování, měsíc 48) do návštěvy 9 (6 měsíců po přeočkování, měsíc 54)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningokoková infekce

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit