2가 rLP2086의 1차 시리즈 후 부스터 투여 후 hSBA 반응의 지속 시간
2020년 3월 26일 업데이트: Pfizer
2가 RLP2086의 1차 시리즈 완료 후 최대 48개월까지 HSBA 반응의 지속성과 2가 RLP2086 추가 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 연구
이 연구는 1차 2가 rLP2086 백신 접종을 받은 후 약 48개월 동안 청소년의 면역 반응 수명을 평가한 다음, 추가 접종 후 12개월 또는 26개월 동안 면역 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1차 연구에서 2가 또는 3회 용량의 2가 rLP2086 백신 접종 요법을 받은 후 청소년(1차 연구 시작 시 10세에서 19세 미만)의 면역 반응의 수명을 평가하기 위한 것입니다. 약 48개월에 2가 rLP2086의 부스터 용량이 2회 또는 3회 용량의 1차 2가 rLP2086 백신 시리즈의 최종 용량에 이어 제공되었습니다. 따라서 이 연구는 1단계(1차 백신 접종 시리즈를 받은 후 면역 반응의 4년 지속)와 추가 단계(모든 추가 접종에 대해 12개월 또는 추가 접종의 하위 집합에 대해 26개월까지 추적 조사)로 구분되었습니다.
1단계에만 참여하는 피험자는 방문할 때마다 20mL 혈액 샘플을 수집하기 위해 최대 6번의 연구 방문에 참석합니다. 1기 및 부스터 단계 모두에 참여하는 피험자는 최대 9-10회의 연구 방문에 참석할 것이며, 부스터 용량 백신 접종을 위한 1회 방문 및 각 방문 시 20mL 혈액 샘플 수집을 위한 8-9회 방문을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
698
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Bad Saulgau, 독일, 88348
- Kinder - und Jugendarzt Praxis
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Bramsche, 독일, 49565
- Kinderarzt Praxis
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
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Valley Village, California, 미국, 91607
- Bayview Research Group
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30721
- North Georgia Research Clinical Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30062
- Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Clinical Research Advantage, Inc.
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Brownsboro Park Pediatrics
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- U of L Pediatrics: Downtown
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Michigan
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Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Pediatric Infectious Diseases
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Clinical Research Center of Nevada,LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
-
Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatrics, Inc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
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West Jordan, Utah, 미국, 84088-9334
- Advanced Clinical Research
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- The Vancouver Clinic, Inc. PS
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Monroe Clinic
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Infektionskliniken Malarsjukhuset
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Skånes universitetssjukhus
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Holice, 체코, 53401
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, 체코, 50004
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Hradec Kralove, 체코, 50002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Odolena Voda, 체코, 25070
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, 체코, 53002
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Pardubice, 체코, 53012
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha - Nusle, 체코, 14000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Praha 6, 체코, 16000
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Sezemice, 체코, 53304
- Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Pori, 핀란드, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
1단계 포함 기준:
- 피험자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD)의 증거.
- 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 1차 연구를 완료하고 2가 rLP2086(2회 또는 3회 용량) 또는 연구 B1971033에 대한 동의 시점에 피험자 백신 할당이 맹검된 경우 시험 제품으로 원래 계획된 일정 내에서 예정된 모든 주사를 받은 피험자.
- 마지막 백신 접종 후 채혈을 완료한 대상자와 1차 연구에서 6개월 후속 전화 통화를 완료한 대상자.
부스터 단계 방문 7-10에 대한 포함 기준(부스터 후속 조치 후 최대 12개월):
- 피험자 또는 피험자의 부모(들)/법적 보호자가 연구 부스터 단계의 방문 7 내지 10에 대한 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICD의 증거.
- 피험자는 계속해서 모든 1단계 포함을 충족하고 1단계 제외 기준을 전혀 충족하지 않습니다.
- 피험자는 1차 백신 접종 연구에서 2가 rLP2086을 받은 것으로 확인되었습니다.
- 피험자는 B1971033 1단계를 완료하고 방문 6 채혈을 완료했습니다.
- 피험자는 부스터 단계 전체 기간 동안 이용 가능하며 피험자 또는 피험자의 부모/법적 보호자에게 전화로 연락할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 피험자.
- 가임기 및 임신 위험이 있는 남성 및 여성 대상자는 부스터 단계의 방문 10을 통해 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 조사자의 의견에 따라 대상이 생물학적으로 아이를 가질 수 있고 성적으로 활발한 경우 피험자는 가임 가능성이 있습니다. 자세한 내용은 섹션 4.5를 참조하십시오.
- 부스터 투여 당일 모든 여성 피험자에 대한 소변 임신 검사 음성.
부스터 단계 방문11에 대한 포함 기준(부스터 후속 조치 후 26개월):
- 방문 11에 참여하는 피험자의 경우, 피험자 또는 피험자의 부모(들)/법적 보호자가 방문 11의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 ICD의 증거.
- 피험자는 계속해서 모든 1단계 포함을 충족하고 1단계 제외 기준을 전혀 충족하지 않습니다.
- 피험자는 0, 2 및 6개월 또는 0 및 6개월 일정에 대한 1차 연구에서 2 또는 3회 용량의 2가 rLP2086을 받아야 합니다.
- 피험자는 방문 7에서 추가 접종을 완료해야 합니다.
1단계 제외 기준:
- 임상시험 수행에 직접 관여한 임상시험 현장 직원 및 그 가족, 임상시험자가 감독하는 현장 직원 또는 임상시험 수행에 직접 관여한 화이자 직원 피험자.
- 2가 rLP2086의 1차 연구를 제외하고 연구 방문 1 전 1개월(30일) 기간 및/또는 연구 참여 기간 동안 다른 연구에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- N meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoeae로 인한 배양으로 입증된 질병의 병력.
- 혈액 채취를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 연구 방문 6개월 전부터 감마 글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
- 1차 화이자 후원 MnB 연구(1차 연구에서 허용된 연구 백신 제외)에 등록된 이후 허가된 또는 실험적인 수막구균 혈청군 B 백신으로 예방 접종.
- 1차 연구에 등록하는 동안 1차 연구 적격성 기준을 준수하지 않은 피험자.
부스터 단계의 제외 기준:
- 추가 접종 후 28일 동안 3회 접종의 일부로 인유두종바이러스(HPV) 백신을 1회 이상 접종할 예정인 피험자.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역요법을 받거나 허가된 제품으로 알레르겐 면역요법을 받고 안정적인 유지 용량이 아닌 피험자.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 피험자, 만성 전신(경구, 정맥 내 또는 근육 내) 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자와 같이 백신에 대한 면역 반응을 방해하는 면역 체계의 알려지거나 의심되는 결함 면역억제요법을 받고 있다. 말단 보체 결핍이 있는 미국의 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 자세한 내용은 연구 참조 매뉴얼(SRM)을 참조하십시오.
- 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
- 전신 항생제의 현재 만성 사용.
- 현재 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
- 추가 백신 접종 전 28일 이내에 시험용 백신, 약물 또는 장치를 받은 경우.
- 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
- 임신한 여성 피험자, 모유 수유 중인 여성 피험자, 현재 임신 중인 파트너가 있는 남성 피험자 또는 연구의 방문 10을 통해 본 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 남성 및 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 한 그룹의 주제
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다른 시점에서 혈액 샘플 수집
2회 또는 3회 용량의 1차 2가 rLP2086 백신 시리즈의 최종 용량 후 약 48개월에 2가 rLP2086의 부스터 용량이 방문 7에서 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 백신 접종 후 6개월(방문 1)에 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같음(>=) hSBA 역가 수준을 달성한 1단계 참가자의 백분율
기간: 6개월(연구 B1971033의 방문 1)
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면역원성 평가를 위해 4개의 1차 Neisseria meningitidis serogroup B(MnB) 테스트 균주로 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석을 수행했습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율은 해당 양면 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 계산되었습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
1차 연구 B1971012에서 2가 rLP2086을 받은 참가자는 12개월차(방문 2)에 이 연구에 참가했습니다.
따라서 1차 연구 B1971012에 등록한 참가자 중 6개월째에 혈청학 결과가 나온 참가자는 없었습니다.
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6개월(연구 B1971033의 방문 1)
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1차 백신 접종 후 12개월(방문 2)에 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같음(>=) hSBA 역가 수준을 달성한 1단계 참가자의 백분율
기간: 12개월(연구 B1971033의 방문 2)
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
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12개월(연구 B1971033의 방문 2)
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1차 백신 접종 후 18개월(방문 3)에 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같음(>=) hSBA 역가 수준을 달성한 1단계 참가자의 백분율
기간: 18개월(연구 B1971033의 방문 3)
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
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18개월(연구 B1971033의 방문 3)
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1차 백신 접종 후 24개월(방문 4)에 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같은(>=) hSBA 역가 수준을 달성하는 단계 1 참가자의 백분율
기간: 24개월(연구 B1971033의 4번째 방문)
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
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24개월(연구 B1971033의 4번째 방문)
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1차 백신 접종 후 36개월(방문 5)에 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같음(>=) hSBA 역가 수준을 달성하는 단계 1 참가자의 백분율
기간: 36개월(연구 B1971033의 방문 5)
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
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36개월(연구 B1971033의 방문 5)
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1차 백신 접종 후 48개월(방문 6)에 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같음(>=) hSBA 역가 수준을 달성하는 단계 1 참가자의 백분율
기간: 48개월(연구 B1971033의 방문 6)
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
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48개월(연구 B1971033의 방문 6)
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1차 연구에서 마지막 백신 접종 1개월 후 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ) 이상(>=) hSBA 역가 수준을 달성한 부스터 단계 참가자의 백분율
기간: 1차 연구에서 마지막 백신 접종 후 1개월
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
그룹 3c의 참가자(1차 연구 B1971015의 참가자)는 부스터 단계에서 계속되지 않았습니다.
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1차 연구에서 마지막 백신 접종 후 1개월
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HSBA 역가 수준(>=)을 달성한 추가 단계 참가자의 백분율 추가 백신 접종 전(1차 연구에서 마지막 백신 접종 후 48개월[방문 6]) 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한
기간: 연구 B1971033의 방문 6(1차 연구에서 마지막 백신접종 후 48개월)
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
그룹 3c의 참가자(1차 연구 B1971015의 참가자)는 부스터 단계에서 계속되지 않았습니다.
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연구 B1971033의 방문 6(1차 연구에서 마지막 백신접종 후 48개월)
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추가 접종 후 1개월에 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ) 이상(>=) hSBA 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율(방문 8)
기간: 방문 8(49개월에 추가 접종 후 1개월)
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
그룹 3c의 참가자(1차 연구 B1971015의 참가자)는 부스터 단계에서 계속되지 않았습니다.
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방문 8(49개월에 추가 접종 후 1개월)
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추가 접종 후 12개월에 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ) 이상(>=) hSBATiter 수준을 달성한 참가자의 백분율(방문 10)
기간: 방문 10(60개월에 추가 접종 후 12개월)
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
그룹 3c의 참가자(1차 연구 B1971015의 참가자)는 부스터 단계에서 계속되지 않았습니다.
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방문 10(60개월에 추가 접종 후 12개월)
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추가 접종 후 26개월에 4개의 1차 균주 각각에 대한 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같음(>=) hSBA 역가 수준을 달성한 참가자의 백분율(방문 11)
기간: 방문 11(74개월에 추가 접종 후 26개월)
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면역원성 평가를 위해 hSBA는 4개의 1차 MnB 테스트 균주로 수행되었습니다.
hSBA 역가 >= LLOQ를 달성한 참가자의 백분율을 해당 양면 95% CI와 함께 계산했습니다.
LLOQ는 PMB80(A22)의 경우 1:16, PMB2001(A56), PMB2948(B24) 및 PMB2707(B44)의 경우 1:8이었습니다.
그룹 3c의 참가자(1차 연구 B1971015의 참가자)는 부스터 단계에서 계속되지 않았습니다.
1차 연구 B1971010에서 2가 rLP2086을 받은 참가자만 이 종점에 대해 분석되지 않았습니다.
0, 2, 6개월 또는 0, 6개월 백신 접종 일정에 대한 1차 연구 B1971012에서 2가 rLP2086을 받은 참가자만 추가 백신 접종 후 26개월 동안 추적 대상이 되었습니다.
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방문 11(74개월에 추가 접종 후 26개월)
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추가 접종 후 7일 이내에 현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 48개월차 추가접종 후 7일 이내
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E-diary를 사용하여 국소 반응을 수집했으며 주사 부위의 통증, 발적 및 부종을 포함했습니다.
발적 및 부기는 없음(0-2.0센티미터[cm]), 경증(2.5-5.0cm), 중등도([>] 5.0-10.0 초과)로 등급이 매겨졌습니다.
cm) 및 심각함(>10.0 cm).
통증은 경증(활동에 방해가 되지 않음), 중등도(활동에 방해가 됨) 및 중증(일상 활동에 지장을 줌)으로 등급이 매겨졌습니다.
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48개월차 추가접종 후 7일 이내
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추가 접종 후 7일 이내에 전신 증상 및 해열제 사용을 보고한 참가자 비율
기간: 48개월차 추가접종 후 7일 이내
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전신반응은 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 주사부위 근육통 이외의 근육통 및 관절통을 포함하였으며, 기타 전신반응은 모두 e-diary를 이용하여 기록하였다.
열은 섭씨 38.0 ~ 38.4도(C), 38.5 ~ 38.9도, 39.0 ~ 40.0도 및 > 40.0도로 분류되었습니다. 구토 등급은 다음과 같습니다. 중등도(24시간에 2회 초과) 및 중증(정맥[IV] 수화 필요); 설사는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 경증(24시간 동안 묽은 변 2~3회), 중등도(24시간 동안 묽은 변 4~5회) 및 중증(24시간 동안 묽은 변 6회 이상); 두통, 피로, 오한, 근육통 및 관절통은 경증(일상 활동에 지장을 주지 않음), 중등도(일부 활동에 지장을 줌) 및 중증(일상 활동을 방해함)으로 등급을 매겼습니다.
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48개월차 추가접종 후 7일 이내
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추가 백신 접종 단계(7차 방문에서 8차 방문)에서 이상 반응(AE), 심각한 이상 반응(SAE), 새로 진단된 만성 질환(NDCMC) 및 의학적으로 참석한 이상 반응(MAE)이 최소 1건 있는 참가자의 비율
기간: 부스터 단계에서 방문 7(48개월)부터 방문 8(49개월)까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 심각하지 않은 AE 및 심각한 부작용(SAE)이 모두 포함되었습니다.
NDCMC는 이전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
조사자는 AE가 NDCMC인지 결정했습니다.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE(SAE 이외의 AE)로 정의되었습니다.
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부스터 단계에서 방문 7(48개월)부터 방문 8(49개월)까지
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부스터 후속 조치 단계(방문 8 - 방문 9)에서 최소 1건의 심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 참석한 부작용(MAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 부스터 단계에서 방문 8(49개월) ~ 방문 9(54개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE(SAE 이외의 AE)로 정의되었습니다.
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부스터 단계에서 방문 8(49개월) ~ 방문 9(54개월)
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추가 백신 접종부터 추가 백신 접종 후 6개월까지(방문 7 - 방문 9) 최소 1건의 심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 참석한 부작용(MAE)이 있는 참가자의 비율
기간: Visit 7(추가 접종 시점, 48개월)부터 Visit 9(추가 접종 6개월 후, 54개월)까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
MAE는 의료 시설에서 평가를 받은 심각하지 않은 AE(SAE 이외의 AE)로 정의되었습니다.
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Visit 7(추가 접종 시점, 48개월)부터 Visit 9(추가 접종 6개월 후, 54개월)까지
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새로 진단된 만성 질환을 가진 참가자의 비율;(NDCMC) 1차 연구에서 6개월 안전 전화 통화부터 1차 연구에서 마지막 투여 후 48개월까지(1단계에서 6차 방문)
기간: B1971033의 방문 1(1차 연구에서 마지막 접종 후 6개월 안전 전화 통화) ~ B1971033의 6번 방문(마지막 1차 투여 후 6개월부터 1차 연구에서 마지막 1차 투여 후 48개월)
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
조사자는 AE가 NDCMC인지 결정했습니다.
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B1971033의 방문 1(1차 연구에서 마지막 접종 후 6개월 안전 전화 통화) ~ B1971033의 6번 방문(마지막 1차 투여 후 6개월부터 1차 연구에서 마지막 1차 투여 후 48개월)
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추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 12개월까지 최소 1개의 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율(방문 8 - 방문 10)
기간: Visit 8(추가 접종 1개월 후, 49개월)부터 Visit 10(추가 접종 12개월 후, 60개월)까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
조사자는 AE가 NDCMC인지 결정했습니다.
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Visit 8(추가 접종 1개월 후, 49개월)부터 Visit 10(추가 접종 12개월 후, 60개월)까지
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추가 단계 백신 접종부터 추가 백신 접종 후 12개월까지 최소 1개의 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 백분율(7번 방문에서 10번 방문)
기간: Visit 7(추가 접종 시점, 48개월)부터 Visit 10(추가 접종 12개월 후, 60개월)까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
조사자는 AE가 NDCMC인지 결정했습니다.
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Visit 7(추가 접종 시점, 48개월)부터 Visit 10(추가 접종 12개월 후, 60개월)까지
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추가 접종 후 1개월부터 추가 접종 후 26개월까지 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율(방문 8 - 방문 11)
기간: Visit 8(추가 접종 1개월 후, 49개월)부터 Visit 11(추가 접종 26개월 후, 74개월)까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
조사자는 AE가 NDCMC인지 결정했습니다.
1차 연구 B1971012에서 0, 2, 6개월 또는 0, 6개월 백신 접종 일정에 대해 2가 rLP2086을 받은 참가자는 추가 백신 접종 후 26개월 동안 후속 조치를 받을 자격이 있었습니다.
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Visit 8(추가 접종 1개월 후, 49개월)부터 Visit 11(추가 접종 26개월 후, 74개월)까지
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추가 접종 후 26개월까지 추가 접종에서 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)이 있는 참가자의 비율(7번 방문에서 11번 방문)
기간: Visit 7(추가 접종 시점, 48개월)부터 Visit 11(추가 접종 26개월 후, 74개월)까지
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NDCMC는 이전에 확인되지 않았고 그 영향이 지속적이거나 오래 지속될 것으로 예상되는 질병 또는 의학적 상태로 정의되었습니다.
조사자는 AE가 NDCMC인지 결정했습니다.
1차 연구 B1971012에서 0, 2, 6개월 또는 0, 6개월 백신 접종 일정에 대해 2가 rLP2086을 받은 참가자는 추가 백신 접종 후 26개월 동안 후속 조치를 받을 자격이 있었습니다.
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Visit 7(추가 접종 시점, 48개월)부터 Visit 11(추가 접종 26개월 후, 74개월)까지
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추가 접종 후 즉각적인 이상 반응(AE)이 최소 1회 발생한 참가자 비율
기간: 48개월에 추가 접종 후 30분 이내
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즉각적인 AE는 연구 제품 투여 후 처음 30분 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다.
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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48개월에 추가 접종 후 30분 이내
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추가 백신 접종으로부터 추가 백신 접종 후 6개월까지 AE로 인해 참여자가 직장 또는 학교에 결석한 일수(방문 7 내지 방문 9)
기간: Visit 7(추가 접종 시점, 48개월)부터 Visit 9(추가 접종 6개월 후, 54개월)까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
부스터 백신 접종 후 발생한 AE로 인해 참가자가 직장이나 학교에 빠진 일수가 여기에 보고되었습니다.
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Visit 7(추가 접종 시점, 48개월)부터 Visit 9(추가 접종 6개월 후, 54개월)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1971033
- 2011-005697-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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