Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van hSBA-respons na een primaire serie bivalent rLP2086 gevolgd door een boosterdosis

26 maart 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3-ONDERZOEK OM DE PERSISTENTIE VAN HSBA-RESPONS TE BEOORDELEN TOT 48 MAANDEN NA VOLTOOIING VAN EEN PRIMAIRE SERIE BIVALENT RLP2086, EN DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN EEN BOOSTERDOSIS BIVALENT RLP2086

Deze studie is bedoeld om de levensduur van de immuunrespons bij adolescenten te beoordelen gedurende ongeveer 48 maanden na ontvangst van een primaire serie bivalente rLP2086-vaccinatie, die vervolgens wordt gevolgd door een boosterdosis en een beoordeling van de immuunrespons gedurende 12 of 26 maanden na de boostervaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de levensduur van immuunresponsen te beoordelen bij adolescenten (in de leeftijd van 10 tot <19 jaar op het moment van deelname aan een primaire studie) na ontvangst van een vaccinatieschema van 2 of 3 doses bivalent rLP2086 in een primaire studie. Na ongeveer 48 maanden werd een boosterdosis bivalent rLP2086 gegeven na de laatste dosis van de 2- of 3-doses primaire bivalente rLP2086-vaccinatiereeks. De studie werd daarom verdeeld in fase 1 (4 jaar persistentie van immuunresponsen na ontvangst van een primaire vaccinatiereeks) en de boosterfase (follow-up tot 12 maanden voor alle boosters of 26 maanden voor een subgroep van de boosters).

Proefpersonen die alleen deelnemen aan fase 1 zullen maximaal 6 studiebezoeken bijwonen voor het afnemen van een bloedmonster van 20 ml bij elk bezoek. Proefpersonen die deelnemen aan zowel Fase 1 als boosterfase zullen maximaal 9-10 studiebezoeken bijwonen met 1 bezoek voor boosterdosisvaccinatie en 8-9 bezoeken voor het afnemen van een bloedmonster van 20 ml bij elk bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

698

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby
  • Duitsland
      • Bad Saulgau, Duitsland, 88348
        • Kinder - und Jugendarzt Praxis
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • Kinderarzt Praxis
  • Finland
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
  • Tsjechië
      • Holice, Tsjechië, 53401
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50004
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Odolena Voda, Tsjechië, 25070
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Pardubice, Tsjechië, 53012
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha - Nusle, Tsjechië, 14000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Praha 6, Tsjechië, 16000
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
      • Sezemice, Tsjechië, 53304
        • Ordinace praktického lékaře pro děti a dorost
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc. / East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc./ East Valley Family Physicians, PLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30721
        • North Georgia Research Clinical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, PA
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Pediatrics and Adolescent Medicine, P.A.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • U of L Pediatrics: Downtown
    • Michigan
      • Stevensville, Michigan, Verenigde Staten, 49127
        • Southwestern Medical Clinic Lakeland HealthCare Affiliate
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc. (Prairie Fields Family Medicine, PC)
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Pediatric Infectious Diseases
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada,LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatrics, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service (WHCRS)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • BB Holdings, LLC., dba Jean Brown Research
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J. Lewis Research Inc, Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088-9334
        • Advanced Clinical Research
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic, Inc. PS
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Monroe Clinic
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Research and Education Association for Clinical Health, Inc.
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 631 88
        • Infektionskliniken Malarsjukhuset
      • Malmo, Zweden, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor fase 1:

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument (ICD) dat aangeeft dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  2. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  3. Proefpersonen die een primair onderzoek hebben voltooid en alle geplande injecties hebben gekregen binnen het oorspronkelijk geplande schema, hetzij met bivalent rLP2086 (2 of 3 doses) of met het onderzoeksproduct in gevallen waarin de proefpersoon de vaccintoewijzing geblindeerd heeft op het moment van toestemming voor onderzoek B1971033.
  4. Proefpersonen die de bloedafname voltooiden na de laatste vaccinatie en proefpersonen die het 6 maanden durende follow-up telefoongesprek in het primaire onderzoek voltooiden.

Opnamecriteria voor boosterfasebezoeken 7-10 (tot 12 maanden na booster-follow-up):

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICD waaruit blijkt dat de proefpersoon of de ouder(s)/wettelijke voogd van de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten voor de bezoeken 7 tot 10 van de boosterfase van het onderzoek.
  2. De proefpersoon voldoet nog steeds aan alle opnamecriteria van fase 1 en aan geen van de uitsluitingscriteria van fase 1.
  3. Van de proefpersoon is bevestigd dat hij bivalent rLP2086 heeft gekregen in het primaire vaccinatieonderzoek.
  4. De proefpersoon heeft B1971033 fase 1 voltooid en de bloedafname van bezoek 6 voltooid.
  5. Proefpersoon is de gehele periode van de boosterfase bereikbaar en de proefpersoon of de ouder(s)/wettelijke voogd van de proefpersoon is telefonisch bereikbaar.
  6. Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
  7. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en risico lopen op zwangerschap moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode via Bezoek 10 van de boosterfase. Een proefpersoon is vruchtbaar als hij/zij naar de mening van de onderzoeker biologisch in staat is om kinderen te krijgen en seksueel actief is. Raadpleeg paragraaf 4.5 voor meer informatie.
  8. Negatieve urine-zwangerschapstest voor alle vrouwelijke proefpersonen op de dag van de boosterdosis.

Opnamecriteria voor bezoek aan boosterfase11 (26 maanden na booster-follow-up):

  1. Voor proefpersonen die deelnemen aan Bezoek 11, bewijs van een persoonlijk ondertekende en gedateerde ICD waaruit blijkt dat de proefpersoon of de ouder(s)/wettelijke voogd van de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van Bezoek 11.
  2. De proefpersoon voldoet nog steeds aan alle opnamecriteria van fase 1 en aan geen van de uitsluitingscriteria van fase 1.
  3. De proefpersoon moet 2 of 3 doses bivalent rLP2086 hebben gekregen in het primaire onderzoek volgens een schema van 0, 2 en 6 maanden of een schema van 0 en 6 maanden.
  4. Proefpersoon moet bij bezoek 7 de boostervaccinatie hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria voor fase 1:

  1. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  2. Met uitzondering van de primaire studie van bivalent rLP2086, deelname aan andere studies binnen de periode van 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan studiebezoek 1 en/of tijdens studiedeelname. Deelname aan puur observationele studies is toegestaan.
  3. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
  4. Geschiedenis van door cultuur bewezen ziekte veroorzaakt door N meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
  5. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor bloedafname.
  6. Ontvangst van eventuele bloedproducten, inclusief gammaglobuline, in de periode vanaf 6 maanden voorafgaand aan een studiebezoek.
  7. Vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel vaccin tegen meningokokken serogroep B sinds deelname aan het primaire, door Pfizer gesponsorde MnB-onderzoek (anders dan de studievaccins die zijn toegestaan ​​in het primaire onderzoek).
  8. Proefpersonen die niet voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor het primaire onderzoek terwijl ze deelnamen aan het primaire onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor Booster Stage:

  1. Proefpersonen die gepland staan ​​om 1 of meer doses van een humaan papillomavirus (HPV)-vaccin te krijgen als onderdeel van een reeks van 3 doses gedurende de 28 dagen na de boostervaccinatie.
  2. Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  3. Proefpersonen die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
  4. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  5. Een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals personen met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie, degenen die chronische systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïdtherapie krijgen, of degenen immunosuppressieve therapie krijgen. Proefpersonen in de Verenigde Staten met terminale complementdeficiëntie zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Raadpleeg de studiereferentiehandleiding (SRM) voor meer informatie.
  6. Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
  7. Huidig ​​​​chronisch gebruik van systemische antibiotica.
  8. Huidige deelname aan een andere onderzoekende studie. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
  9. Alle onderzoeksvaccins, medicijnen of apparaten ontvangen binnen 28 dagen vóór toediening van de boostervaccinatie.
  10. Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
  11. Zwangere vrouwelijke proefpersonen, vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn, of mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol tot en met bezoek 10 van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eén groep onderwerpen
Procedure: bloedafname
Bloedafname op verschillende tijdstippen
Geneesmiddel: bivalent rLP2086
Ongeveer 48 maanden na de laatste dosis van de 2- of 3-doses primaire bivalente rLP2086-vaccinatiereeks zal een boosterdosis bivalent rLP2086 worden gegeven tijdens bezoek 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in fase 1 dat een hSBA-titerniveau bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen in maand 6 (bezoek 1) na primaire vaccinaties
Tijdsspanne: Maand 6 (Bezoek 1 van studie B1971033)
Voor de beoordeling van de immunogeniciteit werd een serumbactericide-assay met behulp van humaan complement (hSBA) uitgevoerd met 4 primaire Neisseria meningitidis serogroep B (MnB)-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met het overeenkomstige tweezijdige betrouwbaarheidsinterval (CI's) van 95 procent (%). LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44). Deelnemers die bivalent rLP2086 kregen in primair onderzoek B1971012, namen deel aan dit onderzoek op maand 12 (bezoek 2). Daarom hadden geen van de deelnemers aan primair onderzoek B1971012 serologische resultaten in maand 6.
Maand 6 (Bezoek 1 van studie B1971033)
Percentage deelnemers in fase 1 dat een hSBA-titerniveau bereikt hoger dan of gelijk aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen in maand 12 (bezoek 2) na primaire vaccinaties
Tijdsspanne: Maand 12 (Bezoek 2 van studie B1971033)
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
Maand 12 (Bezoek 2 van studie B1971033)
Percentage deelnemers in fase 1 dat een hSBA-titerniveau bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen in maand 18 (bezoek 3) na primaire vaccinaties
Tijdsspanne: Maand 18 (Bezoek 3 van studie B1971033)
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
Maand 18 (Bezoek 3 van studie B1971033)
Percentage deelnemers in fase 1 dat een hSBA-titerniveau bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen in maand 24 (bezoek 4) na primaire vaccinaties
Tijdsspanne: Maand 24 (bezoek 4 van studie B1971033)
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
Maand 24 (bezoek 4 van studie B1971033)
Percentage deelnemers in fase 1 dat een hSBA-titerniveau bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen in maand 36 (bezoek 5) na primaire vaccinaties
Tijdsspanne: Maand 36 (bezoek 5 van studie B1971033)
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
Maand 36 (bezoek 5 van studie B1971033)
Percentage deelnemers in fase 1 dat een hSBA-titerniveau bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen in maand 48 (bezoek 6) na primaire vaccinaties
Tijdsspanne: Maand 48 (bezoek 6 van studie B1971033)
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44).
Maand 48 (bezoek 6 van studie B1971033)
Percentage van deelnemers aan de boosterfase dat een hSBA-titerniveau bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen 1 maand na de laatste vaccinatie in het primaire onderzoek
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste vaccinatie in het primaire onderzoek
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44). Deelnemers van groep 3c (deelnemers uit primair onderzoek B1971015) werden niet voortgezet in de boosterfase.
1 maand na de laatste vaccinatie in het primaire onderzoek
Percentage boosterfase-deelnemers dat hSBA-titerniveau bereikt (>=) Ondergrens voor kwantificering voor elk van de 4 primaire stammen vóór boostervaccinatie (48 maanden na laatste vaccinatie in primair onderzoek [Bezoek 6])
Tijdsspanne: Bezoek 6 van studie B1971033 (48 maanden na laatste vaccinatie in primaire studie)
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44). Deelnemers van groep 3c (deelnemers uit primair onderzoek B1971015) werden niet voortgezet in de boosterfase.
Bezoek 6 van studie B1971033 (48 maanden na laatste vaccinatie in primaire studie)
Percentage deelnemers dat een hSBA-titerniveau bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen 1 maand na de boostervaccinatie (bezoek 8)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (1 maand na de boostervaccinatie op maand 49)
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44). Deelnemers van groep 3c (deelnemers uit primair onderzoek B1971015) werden niet voortgezet in de boosterfase.
Bezoek 8 (1 maand na de boostervaccinatie op maand 49)
Percentage deelnemers dat een hSBATiter-niveau bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen 12 maanden na de boostervaccinatie (bezoek 10)
Tijdsspanne: Bezoek 10 (12 maanden na de boostervaccinatie op maand 60)
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44). Deelnemers van groep 3c (deelnemers uit primair onderzoek B1971015) werden niet voortgezet in de boosterfase.
Bezoek 10 (12 maanden na de boostervaccinatie op maand 60)
Percentage deelnemers dat een hSBA-titerniveau bereikt dat groter is dan of gelijk is aan (>=) ondergrens voor kwantificering (LLOQ) voor elk van de 4 primaire stammen 26 maanden na de boostervaccinatie (bezoek 11)
Tijdsspanne: Bezoek 11 (26 maanden na de boostervaccinatie op maand 74)
Voor immunogeniciteitsbeoordeling werd hSBA uitgevoerd met 4 primaire MnB-teststammen. Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >= LLOQ bereikte, werd berekend samen met overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's. LLOQ was 1:16 voor PMB80 (A22) en 1:8 voor PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) en PMB2707 (B44). Deelnemers van groep 3c (deelnemers uit primair onderzoek B1971015) werden niet voortgezet in de boosterfase. alleen deelnemers die bivalent rLP2086 kregen in primair onderzoek B1971010 werden niet geanalyseerd voor dit eindpunt. Alleen deelnemers die bivalent rLP2086 kregen in primair onderzoek B1971012 volgens een vaccinatieschema van 0, 2 en 6 maanden of een vaccinatieschema van 0 en 6 maanden kwamen in aanmerking om gedurende 26 maanden na de boostervaccinatie te worden gevolgd
Bezoek 11 (26 maanden na de boostervaccinatie op maand 74)
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boostervaccinatie op maand 48
Lokale reacties werden verzameld met behulp van een e-dagboek en omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling. Roodheid en zwelling werden beoordeeld als: geen (0-2,0 centimeter [cm]), mild (2,5-5,0 cm), matig (groter dan [>] 5,0-10,0 cm) en ernstig (>10,0 cm). Pijn werd beoordeeld als: mild (verstoort de activiteit niet), matig (verstoort de activiteit) en ernstig (verhindert dagelijkse activiteit).
Binnen 7 dagen na boostervaccinatie op maand 48
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen en gebruik van koortswerende middelen meldt binnen 7 dagen na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na boostervaccinatie op maand 48
Systemische reacties omvatten: koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn anders dan spierpijn op de injectieplaats en gewrichtspijn, alle andere systemische reacties werden geregistreerd met behulp van een e-dagboek. Koorts werd gecategoriseerd als: 38,0 tot 38,4 graden Celsius (C), 38,5 tot 38,9 graden C, 39,0 tot 40,0 graden C en > 40,0 graden C. Braken werd geclassificeerd als: licht (1 tot 2 keer in 24 uur [uur]), matig (>2 keer in 24 uur) en ernstig (vereist intraveneuze [IV] hydratatie); Diarree werd ingedeeld als: licht (2 tot 3 dunne ontlasting in 24 uur), matig (4 tot 5 dunne ontlasting in 24 uur) en ernstig (6 of meer dunne ontlasting in 24 uur); Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, spierpijn en gewrichtspijn werden beoordeeld als: licht (belemmert de dagelijkse activiteiten niet), matig (enigszins belemmerd in de activiteit) en ernstig (verhindert de dagelijkse routineactiviteit).
Binnen 7 dagen na boostervaccinatie op maand 48
Percentage deelnemers met ten minste 1 bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE), nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) en medisch bijgewoonde bijwerking (MAE) van boostervaccinatiefase (bezoek 7 tot bezoek 8)
Tijdsspanne: Van bezoek 7 (maand 48) tot bezoek 8 (maand 49) in boosterfase
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. AE's omvatten zowel niet-ernstige AE's als ernstige ongewenste voorvallen (SAE's). Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn. De onderzoeker stelde vast of de AE ​​een NDCMC was. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE (andere AE dan SAE) die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Van bezoek 7 (maand 48) tot bezoek 8 (maand 49) in boosterfase
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstig ongewenst voorval (SAE) en medisch bijgewoond ongewenst voorval (MAE) uit booster-follow-upfase (bezoek 8 tot bezoek 9)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (maand 49) tot bezoek 9 (maand 54) in boosterfase
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE (andere AE dan SAE) die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Bezoek 8 (maand 49) tot bezoek 9 (maand 54) in boosterfase
Percentage deelnemers met ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE) en medisch bijgewoonde bijwerking (MAE) van boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (bezoek 7 tot bezoek 9)
Tijdsspanne: Van bezoek 7 (tijdstip van boostervaccinatie, maand 48) tot bezoek 9 (6 maanden na boostervaccinatie, maand 54)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige AE (andere AE dan SAE) die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling.
Van bezoek 7 (tijdstip van boostervaccinatie, maand 48) tot bezoek 9 (6 maanden na boostervaccinatie, maand 54)
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening; (NDCMC) Van het 6 maanden durende veiligheidstelefoontje in het primaire onderzoek tot 48 maanden na de laatste dosis in het primaire onderzoek (bezoek 6 in fase 1)
Tijdsspanne: Bezoek 1 van B1971033 (6 maanden veiligheidstelefoontje na laatste dosis in primair onderzoek) naar Bezoek 6 van B1971033 (6 maanden na laatste primaire dosis tot 48 maanden na laatste primaire dosis in primair onderzoek)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn. De onderzoeker stelde vast of de AE ​​een NDCMC was.
Bezoek 1 van B1971033 (6 maanden veiligheidstelefoontje na laatste dosis in primair onderzoek) naar Bezoek 6 van B1971033 (6 maanden na laatste primaire dosis tot 48 maanden na laatste primaire dosis in primair onderzoek)
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) van 1 maand na boostervaccinatie tot 12 maanden na boostervaccinatie (bezoek 8 tot bezoek 10)
Tijdsspanne: Van bezoek 8 (1 maand na boostervaccinatie, maand 49) tot bezoek 10 (12 maanden na boostervaccinatie, maand 60)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn. De onderzoeker stelde vast of de AE ​​een NDCMC was.
Van bezoek 8 (1 maand na boostervaccinatie, maand 49) tot bezoek 10 (12 maanden na boostervaccinatie, maand 60)
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) van boostervaccinatie tot 12 maanden na boostervaccinatie (bezoek 7 tot bezoek 10)
Tijdsspanne: Van bezoek 7 (tijdstip van boostervaccinatie, maand 48) tot bezoek 10 (12 maanden na boostervaccinatie, maand 60)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn. De onderzoeker stelde vast of de AE ​​een NDCMC was.
Van bezoek 7 (tijdstip van boostervaccinatie, maand 48) tot bezoek 10 (12 maanden na boostervaccinatie, maand 60)
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) vanaf 1 maand na boostervaccinatie tot 26 maanden na boostervaccinatie (bezoek 8 tot bezoek 11)
Tijdsspanne: Van bezoek 8 (1 maand na boostervaccinatie, maand 49) tot bezoek 11 (26 maanden na boostervaccinatie, maand 74)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn. De onderzoeker stelde vast of de AE ​​een NDCMC was. Deelnemers die bivalent rLP2086 kregen in primair onderzoek B1971012 volgens een vaccinatieschema van 0, 2 en 6 maanden of een vaccinatieschema van 0 en 6 maanden kwamen in aanmerking voor follow-up gedurende 26 maanden na boostervaccinatie.
Van bezoek 8 (1 maand na boostervaccinatie, maand 49) tot bezoek 11 (26 maanden na boostervaccinatie, maand 74)
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoening (NDCMC) van boostervaccin tot 26 maanden na boostervaccinatie (bezoek 7 tot bezoek 11)
Tijdsspanne: Van bezoek 7 (tijdstip van boostervaccinatie, maand 48) tot bezoek 11 (26 maanden na boostervaccinatie, maand 74)
Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening die niet eerder was geïdentificeerd en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig zou zijn. De onderzoeker stelde vast of de AE ​​een NDCMC was. Deelnemers die bivalent rLP2086 kregen in primair onderzoek B1971012 volgens een vaccinatieschema van 0, 2 en 6 maanden of een vaccinatieschema van 0 en 6 maanden kwamen in aanmerking voor follow-up gedurende 26 maanden na boostervaccinatie.
Van bezoek 7 (tijdstip van boostervaccinatie, maand 48) tot bezoek 11 (26 maanden na boostervaccinatie, maand 74)
Percentage deelnemers met ten minste 1 onmiddellijke bijwerking (AE) na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na boostervaccinatie in maand 48
Onmiddellijke AE werd gedefinieerd als AE's die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van het onderzoeksproduct. Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Binnen 30 minuten na boostervaccinatie in maand 48
Aantal dagen dat deelnemers werk of school hebben gemist vanwege AE Van boostervaccinatie tot 6 maanden na boostervaccinatie (bezoek 7 tot en met bezoek 9)
Tijdsspanne: Van bezoek 7 (tijdstip van boostervaccinatie, maand 48) tot en met bezoek 9 (6 maanden na boostervaccinatie, maand 54)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Het aantal dagen dat deelnemers werk of school misten als gevolg van AE na boostervaccinatie werden hier vermeld.
Van bezoek 7 (tijdstip van boostervaccinatie, maand 48) tot en met bezoek 9 (6 maanden na boostervaccinatie, maand 54)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1971033
  • 2011-005697-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren