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SB-728-T を受けている HAART を受けている HIV 感染被験者におけるシクロホスファミドの用量漸増研究

2021年4月26日 更新者：Sangamo Therapeutics

HAARTの無ウイルス血症HIV感染被験者におけるSB-728-Tの生着に対するシクロホスファミドの漸増用量の影響を評価する第I相非盲検試験

研究の目的は、SB-728-T 注入の 1 日前に投与されるシクロホスファミドの用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、および HIV ウイルス量に対する影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HIV 特異的 T 細胞を増強し、臨床的 AIDS につながる CD4+ T 細胞の進行性破壊を逆転または減少させることです。 生着のレベルは、血管区画内の CD4+ T 細胞のごくわずかなものから約 10% までさまざまです。 HAART TI の予備分析では、抗 HIV 効果が SB-728-T 生着レベルと相関している可能性があることが示唆されています。 同時に、シクロホスファミドによる非骨髄破壊的リンパ球除去は、さまざまなメカニズムを通じて養子移入された T 細胞の生着を促進することが実証されています。 この研究は、骨髄破壊を起こさない低用量のシクロホスファミドの投与により、SB-728-T の生着を増加させるために実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングから10年以内にHIV診断が文書化されている18歳以上の男性または女性。
  • 研究で義務付けられた評価に喜んで従う必要があります。これには、治療中断中の現在の抗レトロウイルス療法の中止が含まれます。
  • 少なくとも6か月の継続的なHAART療法を受けており、過去3か月の間にVLが検出されなかったことが必要です。
  • -安定した抗レトロウイルス薬を服用中（スクリーニング後4週間以内に治療に変更はない。）
  • CD4+ T 細胞数 ≥500 細胞/μL。
  • スクリーニング時に HIV-1 RNA が検出されない。
  • ANC ≧2500/μL
  • 血小板数 ≥200,000/μL

除外基準:

  • 急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染。
  • 進行中または最近（過去6か月以内）にエイズを定義する合併症がある。
  • -過去5年以内の癌または悪性腫瘍。ただし、治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または低悪性度（0または1）の肛門または子宮頸部異形成を除く。
  • 現在、NYHAグレード3または4のCHF、制御不能な狭心症または不整脈と診断されている。
  • 出血性素因を示す病歴または身体検査上の特徴。
  • スクリーニング前の6か月以内にHIV実験用ワクチン、または組み込みベクターを使用した遺伝子治療を受けたことがある。
  • -スクリーニング前の30日以内の慢性コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または免疫調節剤の使用。
  • 白血球除去前の 2 週間のアスピリン、ジピリダモール、ワルファリン、または血小板機能または血液凝固の他の側面に影響を与える可能性のあるその他の薬剤の使用。
  • 現在別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング訪問前の30日以内にそのような試験に参加している。
  • -現在マラビロックを服用している、またはスクリーニング前6か月以内にマラビロックを投与された対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - IV シクロホスファミド 200 mg
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 200 mg の IV の 1 日後に、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 0.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞を注入します。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 2.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
実験的：コホート 2 - IV シクロホスファミド 0.5 g/m2
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 200 mg の IV の 1 日後に、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 0.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞を注入します。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 2.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
実験的：コホート 3 - IV シクロホスファミド 1.0 g/m2
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 200 mg の IV の 1 日後に、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 0.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞を注入します。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 2.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
実験的：コホート 4 - IV シクロホスファミド 2.0 g/m2
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 200 mg の IV の 1 日後に、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 0.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞を注入します。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 2.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
実験的：コホート 5 - IV シクロホスファミド 1.5 g/m2
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 200 mg の IV の 1 日後に、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 0.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞を注入します。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 2.0 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド
遺伝的：SB-728-T
シクロホスファミド 1.5 g/m2 の IV 後最大 3 日間、50 ～ 300 億個の ZFN 修飾 CD4+ T 細胞が注入されます。
他の名前：
  • シクロホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象
時間枠：各コホートの最後の被験者の SB-728-T 注入後 28 日以降、最大 12 か月
SB-728-T点滴の一部を投与された被験者において、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
各コホートの最後の被験者の SB-728-T 注入後 28 日以降、最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のCCR5修飾CD4細胞によって測定される、SB-728-T生着に対するシクロホスファミドの漸増用量の影響。
時間枠：最後のSB-728-T点滴後から最大12か月
12か月目に血液中のCCR5修飾CD4細胞によって測定した、シクロホスファミドコンディショニング後の生着に対するSB-728-Tの反復投与の効果。
最後のSB-728-T点滴後から最大12か月
HAART中断後の血漿HIV-1 RNAレベルに対するSB-728-Tの影響
時間枠：最後のSB-728-T点滴後から最大12か月

HAART中断後の血漿HIV-1 RNAレベルに対するSB-728-Tの影響。 単位は対数コピー/mL ですが、コホート 1 を除き、単位は「コピー/mL」です。

コホート 1 の平均値と SD は 0 です。3 人の被験者全員で HIV-1 RNA は検出されませんでした。
最後のSB-728-T点滴後から最大12か月
SB-728-T による反復治療後の末梢血中の CD4+ T 細胞数のベースラインから 12 か月目までの変化。 (つまり、12 か月目の値 - ベースライン値)
時間枠：最後のSB-728-T点滴後から最大12か月
SB-728-T による反復治療後の末梢血中の CD4+ T 細胞数のベースラインから 12 か月目までの変化。 (すなわち、 12 か月目の値 - ベースライン値)
最後のSB-728-T点滴後から最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sangamo Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月7日

研究の完了 (実際)

2017年7月7日

試験登録日

最初に提出

2012年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB-728-1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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