Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki cyklofosfamidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących SB-728-T HAART

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sangamo Therapeutics

Otwarte badanie fazy I w celu oceny wpływu zwiększania dawek cyklofosfamidu na wszczepienie SB-728-T u pacjentów zakażonych wirusem HIV z awiremią w trakcie HAART

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu zwiększających się dawek cyklofosfamidu na 1 dzień przed infuzją SB-728-T na miano wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zwiększenie liczby limfocytów T specyficznych dla wirusa HIV oraz odwrócenie lub zmniejszenie postępującej destrukcji limfocytów T CD4+, która prowadzi do klinicznego AIDS. Poziomy wszczepienia różnią się od nieistotnych do około 10% komórek T CD4+ w przedziale naczyniowym. Wstępne analizy HAART TI sugerują, że efekt anty-HIV może korelować z poziomem wszczepienia SB-728-T. Równocześnie wykazano, że niemieloablacyjna limfodeplecja za pomocą cyklofosfamidu zwiększa wszczepianie adopcyjnie przeniesionych komórek T poprzez różne mechanizmy. Podejmowane jest badanie mające na celu zwiększenie wszczepienia SB-728-T poprzez podawanie niskich niemieloablacyjnych dawek cyklofosfamidu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza z udokumentowanym rozpoznaniem wirusa HIV w ciągu 10 lat od badania przesiewowego.
  • Musi być chętny do przestrzegania ocen wymaganych w badaniu; w tym odstawienie aktualnie stosowanej terapii przeciwretrowirusowej na czas przerwy w leczeniu.
  • Musi otrzymywać co najmniej 6 miesięcy ciągłej terapii HAART i mieć niewykrywalne VL przez poprzednie 3 miesiące.
  • Na stabilnym leczeniu przeciwretrowirusowym (brak zmian w leczeniu w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Liczba limfocytów T CD4+ ≥500 komórek/µl.
  • Niewykrywalny RNA HIV-1 uzyskany podczas badań przesiewowych.
  • ANC ≥2500/µL
  • Liczba płytek krwi ≥200 000/µl

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Aktywne lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) powikłanie definiujące AIDS.
  • Każdy rak lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub dysplazji odbytu lub szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości (0 lub 1).
  • Aktualne rozpoznanie CHF stopnia 3 lub 4 wg NYHA, niekontrolowana dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca.
  • Historia lub jakiekolwiek cechy w badaniu fizykalnym wskazujące na skazę krwotoczną.
  • Otrzymał eksperymentalną szczepionkę przeciw HIV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek wcześniejszą terapię genową z wykorzystaniem wektora integrującego.
  • Stosowanie przewlekle kortykosteroidów, hydroksymocznika lub środków immunomodulujących w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie aspiryny, dipirydamolu, warfaryny lub innych leków, które mogą wpływać na czynność płytek krwi lub inne aspekty krzepnięcia krwi w okresie 2 tygodni przed leukaferezą.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczy w takim badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują marawirok lub otrzymywali marawirok w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – IV cyklofosfamid 200 mg
Genetyczny: SB-728-T
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Eksperymentalny: Kohorta 2 – IV cyklofosfamid 0,5 g/m2
Genetyczny: SB-728-T
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Eksperymentalny: Kohorta 3 – IV cyklofosfamid 1,0 g/m2
Genetyczny: SB-728-T
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Eksperymentalny: Kohorta 4 – IV cyklofosfamid 2,0 g/m2
Genetyczny: SB-728-T
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Eksperymentalny: Kohorta 5 – IV cyklofosfamid 1,5 g/m2
Genetyczny: SB-728-T
Infuzja będzie zawierać od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN 1 dzień po iniekcji cyklofosfamidu 200 mg
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
Genetyczny: SB-728-T
Wlew będzie zawierał od 5 do 30 miliardów limfocytów T CD4+ zmodyfikowanych ZFN do 3 dni po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji SB-728-T ostatniej osobie w każdej kohorcie i do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem u osób, które otrzymały jakąkolwiek porcję infuzji SB-728-T
28 dni po infuzji SB-728-T ostatniej osobie w każdej kohorcie i do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rosnących dawek cyklofosfamidu na wszczepienie SB-728-T mierzone za pomocą komórek CD4 zmodyfikowanych CCR5 we krwi.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
Wpływ powtarzanych dawek SB-728-T na wszczepienie po kondycjonowaniu cyklofosfamidem, jak zmierzono za pomocą komórek CD4 zmodyfikowanych CCR5 we krwi w 12. miesiącu.
Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
Wpływ SB-728-T na poziomy RNA HIV-1 w osoczu po przerwaniu HAART
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T

Wpływ SB-728-T na poziomy RNA HIV-1 w osoczu po przerwaniu HAART. Jednostką jest kopia logarytmiczna/ml, z wyjątkiem Kohorty 1, jednostką jest „kopia/ml”.

Średnia i SD dla kohorty 1 wynoszą 0. U wszystkich 3 pacjentów NIE WYKRYTO RNA HIV-1.
Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do miesiąca 12 po wielokrotnym podaniu SB-728-T. (tj. wartość z 12. miesiąca – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ we krwi obwodowej od wartości początkowej do miesiąca 12 po wielokrotnym podaniu SB-728-T. (tj. wartość z 12 miesiąca - wartość wyjściowa)
Do 12 miesięcy po ostatnim wlewie SB-728-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-728-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na SB-728-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj