Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky cyklofosfamidu u pacientů infikovaných HIV na HAART, kteří dostávají SB-728-T

26. dubna 2021 aktualizováno: Sangamo Therapeutics

Fáze I, otevřená studie k posouzení vlivu eskalujících dávek cyklofosfamidu na přihojení SB-728-T u aviremických jedinců infikovaných HIV na HAART

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek eskalujících dávek cyklofosfamidu podávaných 1 den před infuzí SB-728-T na virovou zátěž HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je rozšířit HIV-specifické T-buňky a zvrátit nebo snížit progresivní destrukci CD4+ T-buněk, která vede ke klinickému AIDS. Úrovně přihojení se liší od zanedbatelných do přibližně 10 % CD4+ T-buněk ve vaskulárním kompartmentu. Předběžné analýzy HAART TI naznačují, že anti-HIV účinek může korelovat s úrovní přihojení SB-728-T. Současně bylo prokázáno, že nemyeloablativní lymfodeplece s cyklofosfamidem zvyšuje přihojení adoptivně přenesených T-buněk prostřednictvím různých mechanismů. Studie se provádí za účelem zvýšení přihojení SB-728-T podáváním nízkých nemyeloablativních dávek cyklofosfamidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s doloženou diagnózou HIV do 10 let od screeningu.
  • Musí být ochoten podřídit se hodnocením nařízeným studií; včetně přerušení současné antiretrovirové terapie během přerušení léčby.
  • Musí dostat alespoň 6 měsíců nepřetržité terapie HAART a mít nedetekovatelné VL po dobu předchozích 3 měsíců.
  • Na stabilní antiretrovirové léčbě (žádné změny léčby během 4 týdnů od screeningu.
  • Počet CD4+ T-buněk ≥500 buněk/µl.
  • Nedetekovatelná HIV-1 RNA získaná při screeningu.
  • ANC ≥2500/µL
  • Počet krevních destiček ≥200 000/µL

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Aktivní nebo nedávná (před 6 měsíci) komplikace definující AIDS.
  • Jakákoli rakovina nebo malignita během posledních 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo nízkého stupně (0 nebo 1) anální nebo cervikální dysplazie.
  • Současná diagnóza CHF 3. nebo 4. stupně NYHA, nekontrolovaná angina pectoris nebo arytmie.
  • Anamnéza nebo jakékoli znaky fyzikálního vyšetření svědčící pro krvácivou diatézu.
  • Obdržená HIV experimentální vakcína během 6 měsíců před screeningem nebo jakákoli předchozí genová terapie s použitím integračního vektoru.
  • Užívání chronických kortikosteroidů, hydroxyurey nebo imunomodulačních činidel během 30 dnů před screeningem.
  • Užívání aspirinu, dipyridamolu, warfarinu nebo jakýchkoli jiných léků, které pravděpodobně ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiné aspekty srážení krve během 2 týdnů před leukaferézou.
  • V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo se účastníte takového hodnocení během 30 dnů před návštěvou screeningu.
  • Subjekty, které v současné době užívají maravirok nebo dostaly maravirok během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - IV cyklofosfamid 200 mg
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Experimentální: Kohorta 2 - IV cyklofosfamid 0,5 g/m2
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Experimentální: Kohorta 3 - IV cyklofosfamid 1,0 g/m2
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Experimentální: Kohorta 4 - IV cyklofosfamid 2,0 g/m2
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Experimentální: Kohorta 5 - IV cyklofosfamid 1,5 g/m2
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk 1 den po IV cyklofosfamidu 200 mg
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 0,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude obsahovat 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 2,0 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid
Genetický: SB-728-T
Infuze bude 5 až 30 miliard ZFN modifikovaných CD4+ T buněk do 3 dnů po IV cyklofosfamidu 1,5 g/m2
Ostatní jména:
  • cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 28 dní po infuzi SB-728-T poslednímu subjektu v každé kohortě a až 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u subjektů, které dostaly jakoukoli část infuze SB-728-T
28 dní po infuzi SB-728-T poslednímu subjektu v každé kohortě a až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek eskalujících dávek cyklofosfamidu na přihojení SB-728-T měřeno CCR5 modifikovanými CD4 buňkami v krvi.
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T
Účinek opakovaných dávek SB-728-T na přihojení po kondicionování cyklofosfamidem, jak bylo měřeno pomocí CCR5 modifikovaných CD4 buněk v krvi ve 12. měsíci.
Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T
Účinek SB-728-T na hladiny plazmatické HIV-1 RNA po přerušení HAART
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T

Účinek SB-728-T na plazmatické hladiny HIV-1 RNA po přerušení HAART. Jednotkou je log kopie/ml, kromě kohorty 1, jednotka je „kopie/ml“.

Průměr a SD kohorty 1 jsou 0. U všech 3 subjektů nebyla ZJIŠTĚNA ŽÁDNÁ HIV-1 RNA.
Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T
Změna počtu CD4+ T-buněk v periferní krvi od výchozího stavu do 12. měsíce po opakovaných ošetřeních s SB-728-T. (tj. hodnota za měsíc 12 – výchozí hodnota)
Časové okno: Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T
Změna počtu CD4+ T-buněk v periferní krvi od výchozího stavu do 12. měsíce po opakované léčbě SB-728-T. (tj. hodnota za měsíc 12 – výchozí hodnota)
Až 12 měsíců po poslední infuzi SB-728-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sangamo Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-728-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na SB-728-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit