Estudo de Escalonamento de Dose de Ciclofosfamida em Indivíduos Infectados pelo HIV em HAART Recebendo SB-728-T
26 de abril de 2021 atualizado por: Sangamo Therapeutics
Um estudo aberto de Fase I para avaliar o efeito de doses crescentes de ciclofosfamida no enxerto de SB-728-T em indivíduos infectados por HIV avirêmicos em HAART
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito na carga viral do HIV, de doses crescentes de ciclofosfamida administradas 1 dia antes da infusão de SB-728-T.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são aumentar as células T específicas do HIV e reverter ou diminuir a destruição progressiva das células T CD4+ que leva à AIDS clínica.
Os níveis de enxerto variam de insignificantes a cerca de 10% das células T CD4+ no compartimento vascular.
Análises preliminares de HAART TI sugerem que um efeito anti-HIV pode estar correlacionado com o nível de enxerto SB-728-T.
Concomitantemente, a linfodepleção não mieloablativa com ciclofosfamida demonstrou aumentar o enxerto de células T transferidas adotivamente através de uma variedade de mecanismos.
O estudo está sendo realizado para aumentar o enxerto SB-728-T por meio da administração de baixas doses não mieloablativas de ciclofosfamida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Circle CARE Center, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Ricky K Hsu, MD, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon Crofoot, MD, PA
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 anos de idade ou mais com diagnóstico documentado de HIV dentro de 10 anos após a triagem.
- Deve estar disposto a cumprir as avaliações exigidas pelo estudo; incluindo a descontinuação da terapia antirretroviral atual durante a interrupção do tratamento.
- Deve ter recebido pelo menos 6 meses de terapia HAART contínua e ter CVs indetectáveis nos 3 meses anteriores.
- Em medicação antirretroviral estável (sem alterações no tratamento dentro de 4 semanas após a triagem.
- Contagem de células T CD4+ ≥500 células/µL.
- RNA do HIV-1 indetectável obtido na triagem.
- ANC ≥2500/µL
- Contagem de plaquetas ≥200.000/µL
Critério de exclusão:
- Infecção aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C.
- Complicação ativa ou recente (nos últimos 6 meses) definidora de AIDS.
- Qualquer câncer ou malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso ou displasia anal ou cervical de baixo grau (0 ou 1).
- Diagnóstico atual de ICC grau 3 ou 4 da NYHA, angina não controlada ou arritmias.
- Histórico ou qualquer característica no exame físico indicativo de diátese hemorrágica.
- Recebeu vacina experimental contra o HIV dentro de 6 meses antes da triagem, ou qualquer terapia genética anterior usando um vetor de integração.
- Uso de corticosteroides crônicos, hidroxiureia ou agentes imunomoduladores nos 30 dias anteriores à triagem.
- Uso de aspirina, dipiridamol, varfarina ou qualquer outro medicamento que possa afetar a função plaquetária ou outros aspectos da coagulação sanguínea durante o período de 2 semanas antes da leucaférese.
- Atualmente participando de outro estudo clínico ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Indivíduos que estão atualmente tomando maraviroc ou receberam maraviroc dentro de 6 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 - ciclofosfamida IV 200 mg
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A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
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A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 - ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
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A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 - ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
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A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5 - ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
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A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN 1 dia após ciclofosfamida IV 200 mg
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Outros nomes:
A infusão será de 5 a 30 bilhões de células T CD4+ modificadas por ZFN até 3 dias após ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias após a infusão de SB-728-T do último sujeito em cada Coorte e até 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento em indivíduos que receberam qualquer porção da infusão de SB-728-T
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28 dias após a infusão de SB-728-T do último sujeito em cada Coorte e até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de doses crescentes de ciclofosfamida no enxerto SB-728-T medido por células CD4 modificadas por CCR5 no sangue.
Prazo: Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
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Efeito de doses repetidas de SB-728-T no enxerto após condicionamento com ciclofosfamida medido por células CD4 modificadas CCR5 no sangue no mês 12.
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Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
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Efeito do SB-728-T nos níveis de RNA do HIV-1 no plasma após a interrupção da HAART
Prazo: Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
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Efeito do SB-728-T nos níveis plasmáticos de HIV-1 RNA após a interrupção da HAART. A unidade é log cópias/mL, exceto para a Coorte 1, a unidade é "cópias/mL". A média e DP da coorte 1 são 0. Todos os 3 indivíduos NÃO tiveram nenhum RNA do HIV-1 DETECTADO. |
Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
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Mudança da linha de base para o mês 12 nas contagens de células T CD4+ no sangue periférico após tratamentos repetidos com SB-728-T. (ou seja, valor do mês 12 - valor da linha de base)
Prazo: Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
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Alteração da linha de base até o mês 12 nas contagens de células T CD4+ no sangue periférico após tratamentos repetidos com SB-728-T.
(ou seja
valor do mês 12 - valor da linha de base)
|
Até 12 meses após a última infusão de SB-728-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-728-1101
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