Estudio de aumento de dosis de ciclofosfamida en sujetos infectados por VIH en HAART que reciben SB-728-T
26 de abril de 2021 actualizado por: Sangamo Therapeutics
Un estudio abierto de fase I para evaluar el efecto de dosis crecientes de ciclofosfamida en el injerto de SB-728-T en sujetos avirémicos infectados por VIH en HAART
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre la carga viral del VIH de dosis crecientes de ciclofosfamida administradas 1 día antes de la infusión de SB-728-T.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son aumentar las células T específicas del VIH y revertir o disminuir la destrucción progresiva de las células T CD4+ que conduce al SIDA clínico.
Los niveles de injerto varían desde insignificantes hasta alrededor del 10% de las células T CD4+ en el compartimiento vascular.
Los análisis preliminares de HAART TI sugieren que un efecto anti-VIH puede correlacionarse con el nivel de injerto de SB-728-T.
Al mismo tiempo, se ha demostrado que el agotamiento linfoide no mieloablativo con ciclofosfamida mejora el injerto de células T transferidas adoptivamente a través de una variedad de mecanismos.
El estudio se está realizando para aumentar el injerto de SB-728-T mediante la administración de dosis bajas no mieloablativas de ciclofosfamida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Circle CARE Center, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Ricky K Hsu, MD, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon Crofoot, MD, PA
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más con diagnóstico documentado de VIH dentro de los 10 años posteriores a la selección.
- Debe estar dispuesto a cumplir con las evaluaciones obligatorias del estudio; incluida la interrupción de la terapia antirretroviral actual durante la interrupción del tratamiento.
- Debe haber recibido al menos 6 meses de terapia HAART continua y haber tenido CV indetectables durante los 3 meses anteriores.
- Con medicación antirretroviral estable (sin cambios en el tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Recuento de células T CD4+ ≥500 células/µL.
- ARN de VIH-1 indetectable obtenido en la selección.
- RAN ≥2500/µL
- Recuento de plaquetas ≥200.000/µL
Criterio de exclusión:
- Infección aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C.
- Complicación definitoria de sida activa o reciente (en los 6 meses anteriores).
- Cualquier cáncer o malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito o displasia anal o cervical de bajo grado (0 o 1).
- Diagnóstico actual de ICC de grado 3 o 4 de la NYHA, angina no controlada o arritmias.
- Antecedentes o cualquier característica en el examen físico que indique una diátesis hemorrágica.
- Recibió la vacuna experimental contra el VIH dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o cualquier terapia génica previa que use un vector de integración.
- Uso crónico de corticosteroides, hidroxiurea o agentes inmunomoduladores dentro de los 30 días previos a la selección.
- Uso de aspirina, dipiridamol, warfarina o cualquier otro medicamento que pueda afectar la función plaquetaria u otros aspectos de la coagulación sanguínea durante el período de 2 semanas antes de la leucaféresis.
- Participar actualmente en otro ensayo clínico o participar en dicho ensayo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Sujetos que actualmente toman maraviroc o han recibido maraviroc dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 - ciclofosfamida IV 200 mg
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La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN 1 día después de ciclofosfamida IV 200 mg
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2 - Ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
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La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN 1 día después de ciclofosfamida IV 200 mg
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
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La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN 1 día después de ciclofosfamida IV 200 mg
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4 - ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
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La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN 1 día después de ciclofosfamida IV 200 mg
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 5 - Ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
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La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN 1 día después de ciclofosfamida IV 200 mg
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 0,5 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 2,0 g/m2
Otros nombres:
La infusión será de 5 a 30 mil millones de células T CD4+ modificadas con ZFN hasta 3 días después de ciclofosfamida IV 1,5 g/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de SB-728-T del último sujeto de cada Cohorte y hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en sujetos que recibieron cualquier parte de la infusión de SB-728-T
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28 días después de la infusión de SB-728-T del último sujeto de cada Cohorte y hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de dosis crecientes de ciclofosfamida en el injerto de SB-728-T medido por células CD4 modificadas con CCR5 en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última infusión de SB-728-T
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Efecto de dosis repetidas de SB-728-T sobre el injerto después del acondicionamiento con ciclofosfamida medido por células CD4 modificadas con CCR5 en sangre en el mes 12.
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Hasta 12 meses después de la última infusión de SB-728-T
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Efecto de SB-728-T en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma después de la interrupción de HAART
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última infusión de SB-728-T
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Efecto de SB-728-T en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma después de la interrupción de HAART. La unidad es log copias/mL, excepto para la Cohorte 1, la unidad es "copias/mL". La media y la DE de la cohorte 1 son 0. Los 3 sujetos NO DETECTARON ARN del VIH-1. |
Hasta 12 meses después de la última infusión de SB-728-T
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en los recuentos de células T CD4+ en sangre periférica después de tratamientos repetidos con SB-728-T. (es decir, valor del mes 12 - valor de referencia)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la última infusión de SB-728-T
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en los recuentos de células T CD4+ en sangre periférica después de tratamientos repetidos con SB-728-T.
(es decir.
valor del mes 12 - valor de referencia)
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Hasta 12 meses después de la última infusión de SB-728-T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-728-1101
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