Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af cyclophosphamid hos HIV-inficerede forsøgspersoner på HAART, der modtager SB-728-T

26. april 2021 opdateret af: Sangamo Therapeutics

Et fase I, åbent studie for at vurdere effekten af ​​eskalerende doser af cyclophosphamid på indpodningen af ​​SB-728-T i aviremiske HIV-inficerede forsøgspersoner på HAART

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på HIV-virusmængden af ​​eskalerende doser af cyclophosphamid administreret 1 dag før SB-728-T infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at forstærke HIV-specifikke T-celler og at vende eller mindske den progressive ødelæggelse af CD4+ T-celler, der fører til klinisk AIDS. Niveauer af engraftment varierer fra ubetydelig til ca. 10 % af CD4+ T-cellerne i det vaskulære rum. Foreløbige analyser af HAART TI tyder på, at en anti-HIV-effekt kan korrelere med niveauet af SB-728-T-engraftment. Samtidig er ikke-myeloablativ lymfodepletion med cyclophosphamid blevet påvist at forbedre engraftment af adoptivt overførte T-celler gennem en række forskellige mekanismer. Undersøgelsen udføres for at øge SB-728-T-engraftment gennem administration af lave ikke-myeloablative doser af cyclophosphamid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre med dokumenteret HIV-diagnose inden for 10 år efter screening.
  • Skal være villig til at overholde undersøgelsespligtige evalueringer; herunder seponering af igangværende antiretroviral behandling under behandlingsafbrydelsen.
  • Skal have modtaget mindst 6 måneders kontinuerlig HAART-behandling og have haft upåviselige VL'er i de foregående 3 måneder.
  • På stabil antiretroviral medicin (ingen ændringer i behandlingen inden for 4 uger efter screening.
  • CD4+ T-celleantal ≥500 celler/µL.
  • Ikke-detekterbart HIV-1 RNA opnået ved screening.
  • ANC ≥2500/µL
  • Blodpladeantal ≥200.000/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion.
  • Aktiv eller nylig (i de foregående 6 måneder) AIDS-definerende komplikation.
  • Enhver cancer eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller lavgradig (0 eller 1) anal eller cervikal dysplasi.
  • Nuværende diagnose af NYHA grad 3 eller 4 CHF, ukontrolleret angina eller arytmier.
  • Anamnese eller træk ved fysisk undersøgelse, der tyder på en blødende diatese.
  • Modtog HIV-eksperimentel vaccine inden for 6 måneder før screening eller en hvilken som helst tidligere genterapi under anvendelse af en integrerende vektor.
  • Brug af kroniske kortikosteroider, hydroxyurinstof eller immunmodulerende midler inden for 30 dage før screening.
  • Brug af aspirin, dipyridamol, warfarin eller enhver anden medicin, der sandsynligvis vil påvirke blodpladefunktionen eller andre aspekter af blodkoagulation i løbet af 2 ugers perioden forud for leukaferese.
  • I øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i et sådant forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager maraviroc eller har fået maraviroc inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - IV cyclophosphamid 200 mg
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: Kohorte 2 - IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: Kohorte 3 - IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: Kohorte 4 - IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Eksperimentel: Kohorte 5 - IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler 1 dag efter IV cyclophosphamid 200 mg
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 0,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid
Genetisk: SB-728-T
Infusion vil være 5 til 30 milliarder ZFN-modificerede CD4+ T-celler op til 3 dage efter IV cyclophosphamid 1,5 g/m2
Andre navne:
  • cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 28 dage efter SB-728-T-infusionen af ​​det sidste forsøgsperson i hver kohorte og op til 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger hos forsøgspersoner, der modtog en del af SB-728-T-infusionen
28 dage efter SB-728-T-infusionen af ​​det sidste forsøgsperson i hver kohorte og op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af eskalerende doser af cyclophosphamid på SB-728-T-engraftment målt med CCR5-modificerede CD4-celler i blod.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion
Effekt af gentagne doser af SB-728-T på engraftment efter cyclophosphamid-konditionering som målt med CCR5-modificerede CD4-celler i blod ved måned 12.
Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion
Effekt af SB-728-T på plasma HIV-1 RNA niveauer efter HAART afbrydelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion

Effekt af SB-728-T på plasma HIV-1 RNA niveauer efter HAART afbrydelse. Enheden er log kopier/ml, bortset fra kohorte 1 er enheden "kopier/ml".

Kohorte 1 gennemsnit og SD er 0. Alle 3 forsøgspersoner havde INTET HIV-1 RNA DETEKT.
Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ T-celletal i perifert blod efter gentagne behandlinger med SB-728-T. (dvs. værdi for måned 12 – basisværdi)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion
Ændring fra baseline til måned 12 i CD4+ T-celletal i perifert blod efter gentagne behandlinger med SB-728-T. (dvs. måned 12 værdi - basislinjeværdi)
Op til 12 måneder efter den sidste SB-728-T infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-728-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med SB-728-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner