- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01543152
Studio di escalation della dose di ciclofosfamide in soggetti con infezione da HIV sottoposti a HAART che ricevono SB-728-T
26 aprile 2021 aggiornato da: Sangamo Therapeutics
Uno studio di fase I in aperto per valutare l'effetto di dosi crescenti di ciclofosfamide sull'attecchimento di SB-728-T in soggetti aviremici con infezione da HIV su HAART
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla carica virale dell'HIV, di dosi crescenti di ciclofosfamide somministrate 1 giorno prima dell'infusione di SB-728-T.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono aumentare le cellule T specifiche dell'HIV e invertire o diminuire la progressiva distruzione delle cellule T CD4+ che porta all'AIDS clinico.
I livelli di attecchimento variano da trascurabili a circa il 10% delle cellule T CD4+ nel compartimento vascolare.
Analisi preliminari di HAART TI suggeriscono che un effetto anti-HIV può essere correlato al livello di attecchimento di SB-728-T.
Allo stesso tempo, è stato dimostrato che la linfodeplezione non mieloablativa con ciclofosfamide migliora l'attecchimento delle cellule T trasferite adottivamente attraverso una varietà di meccanismi.
Lo studio è stato intrapreso per aumentare l'attecchimento di SB-728-T attraverso la somministrazione di basse dosi non mieloablative di ciclofosfamide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- UCLA CARE Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Ricky K Hsu, MD, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Gordon Crofoot, MD, PA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi documentata di HIV entro 10 anni dallo screening.
- Deve essere disposto a rispettare le valutazioni richieste dallo studio; compresa l'interruzione della terapia antiretrovirale in corso durante l'interruzione del trattamento.
- Deve aver ricevuto almeno 6 mesi di terapia HAART continua e aver avuto VL non rilevabili nei 3 mesi precedenti.
- In trattamento stabile con farmaci antiretrovirali (nessuna modifica al trattamento entro 4 settimane dallo screening.
- Conta delle cellule T CD4+ ≥500 cellule/µL.
- RNA HIV-1 non rilevabile ottenuto allo screening.
- ANC ≥2500/µL
- Conta piastrinica ≥200.000/µL
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta o cronica da epatite B o epatite C.
- Complicanza che definisce l'AIDS attiva o recente (nei 6 mesi precedenti).
- Qualsiasi cancro o tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato con successo o displasia anale o cervicale di basso grado (0 o 1).
- Diagnosi attuale di CHF NYHA grado 3 o 4, angina incontrollata o aritmie.
- Anamnesi o qualsiasi caratteristica all'esame obiettivo indicativa di una diatesi emorragica.
- - Ricevuto vaccino sperimentale per l'HIV entro 6 mesi prima dello screening o qualsiasi precedente terapia genica utilizzando un vettore di integrazione.
- Uso cronico di corticosteroidi, idrossiurea o agenti immunomodulanti entro 30 giorni prima dello screening.
- Uso di aspirina, dipiridamolo, warfarin o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la funzione piastrinica o altri aspetti della coagulazione del sangue durante il periodo di 2 settimane prima della leucaferesi.
- Attualmente partecipante a un altro studio clinico o partecipazione a tale studio entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Soggetti che stanno attualmente assumendo maraviroc o hanno ricevuto maraviroc entro 6 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1 - IV ciclofosfamide 200 mg
|
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte 2 - IV ciclofosfamide 0,5 g/m2
|
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte 3 - IV ciclofosfamide 1,0 g/m2
|
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte 4 - IV ciclofosfamide 2,0 g/m2
|
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
|
Sperimentale: Coorte 5 - IV ciclofosfamide 1,5 g/m2
|
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN 1 giorno dopo ciclofosfamide EV 200 mg
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 0,5 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 2,0 g/m2
Altri nomi:
L'infusione sarà da 5 a 30 miliardi di cellule T CD4+ modificate ZFN fino a 3 giorni dopo ciclofosfamide EV 1,5 g/m2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di SB-728-T dell'ultimo soggetto in ciascuna coorte e fino a 12 mesi
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nei soggetti che hanno ricevuto qualsiasi parte dell'infusione di SB-728-T
|
28 giorni dopo l'infusione di SB-728-T dell'ultimo soggetto in ciascuna coorte e fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto delle dosi crescenti di ciclofosfamide sull'attecchimento di SB-728-T misurato dalle cellule CD4 modificate CCR5 nel sangue.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
|
Effetto di dosi ripetute di SB-728-T sull'attecchimento in seguito al condizionamento con ciclofosfamide misurato da cellule CD4 modificate CCR5 nel sangue al mese 12.
|
Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
|
Effetto di SB-728-T sui livelli plasmatici di HIV-1 RNA dopo l'interruzione HAART
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
|
Effetto di SB-728-T sui livelli plasmatici di HIV-1 RNA dopo l'interruzione della HAART. L'unità è log copie/mL, ad eccezione della Coorte 1, l'unità è " copie/mL". La media e la deviazione standard della coorte 1 sono 0. Tutti e 3 i soggetti NON hanno RILEVATO RNA dell'HIV-1. |
Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
|
Variazione dal basale al mese 12 nella conta delle cellule T CD4+ nel sangue periferico dopo trattamenti ripetuti con SB-728-T. (vale a dire il valore del mese 12 - valore di base)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
|
Variazione dal basale al mese 12 nella conta delle cellule T CD4+ nel sangue periferico dopo trattamenti ripetuti con SB-728-T.
(cioè.
valore del mese 12 - valore di riferimento)
|
Fino a 12 mesi dopo l'ultima infusione di SB-728-T
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-728-1101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su SB-728-T
-
Sangamo TherapeuticsCompletatoInfezione da HIV | HIVStati Uniti
-
Sangamo TherapeuticsCompletatoInfezioni da HIV | Infezione da HIVStati Uniti
-
University of CincinnatiUniversity of California, San Francisco; Case Western Reserve UniversityAttivo, non reclutanteInfezioni da HIVStati Uniti
-
Bausch Health Americas, Inc.Completato
-
Bausch Health Americas, Inc.Completato
-
University of Texas at AustinRitiratoPsicoeducazione sulle reazioni al trauma | Psicoeducazione sui comportamenti di sicurezza e come sbiadirli | Controllo di solo monitoraggio
-
Bausch Health Americas, Inc.CompletatoComplicanze postoperatorie | StipsiStati Uniti
-
University of MinnesotaReclutamentoMalattia cardiovascolare | Diabete di tipo 2Stati Uniti
-
Sangamo TherapeuticsAttivo, non reclutanteEmofilia B | Mucopolisaccaridosi I | Mucopolisaccaridosi IIStati Uniti