Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van cyclofosfamide bij met HIV geïnfecteerde proefpersonen op HAART die SB-728-T ontvangen

26 april 2021 bijgewerkt door: Sangamo Therapeutics

Een open-label fase I-onderzoek om het effect te beoordelen van escalerende doses cyclofosfamide op de implantatie van SB-728-T bij aviremische, met hiv geïnfecteerde proefpersonen op HAART

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de HIV-virale belasting van escalerende doses cyclofosfamide die 1 dag voorafgaand aan de SB-728-T-infusie worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn het verhogen van HIV-specifieke T-cellen en het omkeren of verminderen van de progressieve vernietiging van CD4+ T-cellen die leidt tot klinische AIDS. Niveaus van enting variëren van verwaarloosbaar tot ongeveer 10% van de CD4+ T-cellen in het vasculaire compartiment. Voorlopige analyses van HAART TI suggereren dat een anti-hiv-effect kan correleren met het niveau van SB-728-T-implantatie. Gelijktijdig is aangetoond dat niet-myeloablatieve lymfodepletie met cyclofosfamide de enting van adoptief overgedragen T-cellen verbetert via een verscheidenheid aan mechanismen. De studie wordt ondernomen om de transplantatie van SB-728-T te vergroten door toediening van lage niet-myeloablatieve doses cyclofosfamide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder met gedocumenteerde hiv-diagnose binnen 10 jaar na screening.
  • Moet bereid zijn om te voldoen aan door de studie opgelegde evaluaties; inclusief stopzetting van de huidige antiretrovirale therapie tijdens de onderbreking van de behandeling.
  • Moet ten minste 6 maanden continue HAART-therapie hebben gekregen en de afgelopen 3 maanden niet-detecteerbare VL's hebben gehad.
  • Op stabiele antiretrovirale medicatie (geen wijzigingen in de behandeling binnen 4 weken na screening.
  • Aantal CD4+ T-cellen ≥500 cellen/µL.
  • Ondetecteerbaar HIV-1 RNA verkregen bij screening.
  • ANC ≥2500/µL
  • Aantal bloedplaatjes ≥200.000/µL

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische infectie met hepatitis B of hepatitis C.
  • Actieve of recente (in de afgelopen 6 maanden) AIDS-definiërende complicatie.
  • Elke vorm van kanker of maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van met succes behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of laaggradige (0 of 1) anale of cervicale dysplasie.
  • Huidige diagnose van NYHA graad 3 of 4 CHF, ongecontroleerde angina of aritmieën.
  • Geschiedenis of andere kenmerken bij lichamelijk onderzoek die wijzen op een bloedingsdiathese.
  • HIV-experimenteel vaccin ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, of eerdere gentherapie met behulp van een integrerende vector.
  • Gebruik van chronische corticosteroïden, hydroxyurea of ​​immunomodulerende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van aspirine, dipyridamol, warfarine of enig ander medicijn dat waarschijnlijk de bloedplaatjesfunctie of andere aspecten van de bloedstolling beïnvloedt gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan leukaferese.
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersonen die momenteel maraviroc gebruiken of maraviroc hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - IV cyclofosfamide 200 mg
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen zijn 1 dag na IV cyclofosfamide 200 mg
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 0,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 2,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Experimenteel: Cohort 2 - IV cyclofosfamide 0,5 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen zijn 1 dag na IV cyclofosfamide 200 mg
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 0,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 2,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Experimenteel: Cohort 3 - IV cyclofosfamide 1,0 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen zijn 1 dag na IV cyclofosfamide 200 mg
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 0,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 2,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Experimenteel: Cohort 4 - IV cyclofosfamide 2,0 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen zijn 1 dag na IV cyclofosfamide 200 mg
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 0,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 2,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Experimenteel: Cohort 5 - IV cyclofosfamide 1,5 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen zijn 1 dag na IV cyclofosfamide 200 mg
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 0,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 2,0 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide
Genetisch: SB-728-T
Infusie zal zijn 5 tot 30 miljard ZFN-gemodificeerde CD4+ T-cellen tot 3 dagen na IV cyclofosfamide 1,5 g/m2
Andere namen:
  • cyclofosfamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de SB-728-T-infusie van de laatste proefpersoon in elk cohort en tot 12 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen bij proefpersonen die een deel van de SB-728-T-infusie kregen
28 dagen na de SB-728-T-infusie van de laatste proefpersoon in elk cohort en tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van escalerende doses cyclofosfamide op SB-728-T-implantatie zoals gemeten door CCR5-gemodificeerde CD4-cellen in bloed.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste SB-728-T infusie
Effect van herhaalde doses SB-728-T op implantatie na conditionering met cyclofosfamide zoals gemeten door CCR5-gemodificeerde CD4-cellen in bloed in maand 12.
Tot 12 maanden na de laatste SB-728-T infusie
Effect van SB-728-T op plasma HIV-1 RNA-niveaus na HAART-onderbreking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste SB-728-T infusie

Effect van SB-728-T op plasma HIV-1 RNA-niveaus na HAART-onderbreking. De eenheid is logkopieën/ml, behalve voor cohort 1 is de eenheid "kopieën/ml".

Het gemiddelde van cohort 1 en de SD zijn 0. Bij alle 3 de proefpersonen werd GEEN HIV-1-RNA GEDETECTEERD.
Tot 12 maanden na de laatste SB-728-T infusie
Verandering van baseline naar maand 12 in CD4+ T-celtellingen in perifeer bloed na herhaalde behandelingen met SB-728-T. (d.w.z. Maand 12 Waarde - Basiswaarde)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de laatste SB-728-T infusie
Verandering vanaf baseline tot maand 12 in CD4+ T-celtellingen in perifeer bloed na herhaalde behandelingen met SB-728-T. (d.w.z. waarde maand 12 - basiswaarde)
Tot 12 maanden na de laatste SB-728-T infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-728-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op SB-728-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren