环磷酰胺在接受 SB-728-T 的 HAART HIV 感染者中的剂量递增研究
2021年4月26日 更新者：Sangamo Therapeutics
一项 I 期开放标签研究，旨在评估环磷酰胺剂量递增对 SB-728-T 在无病毒血症 HIV 感染受试者中植入 HAART 的影响
该研究的目的是评估在 SB-728-T 输注前 1 天施用递增剂量的环磷酰胺的安全性、耐受性和对 HIV 病毒载量的影响。
研究概览
详细说明
该研究的目的是增加 HIV 特异性 T 细胞，并逆转或减少导致临床 AIDS 的 CD4+ T 细胞的逐渐破坏。
血管腔室中 CD4+ T 细胞的植入水平从微不足道到约 10% 不等。
HAART TI 的初步分析表明，抗 HIV 作用可能与 SB-728-T 植入水平相关。
同时，已经证明用环磷酰胺进行的非清髓性淋巴细胞耗竭可以通过多种机制增强过继转移的 T 细胞的植入。
正在进行该研究以通过施用低非清髓性剂量的环磷酰胺来增加 SB-728-T 植入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00909
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90035
- UCLA CARE Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- Quest Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、美国、06850
- Circle CARE Center, LLC
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Orlando Immunology Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Central West Clinical Research, Inc.
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- Ricky K Hsu, MD, PC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas、Texas、美国、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Houston、Texas、美国、77098
- Gordon Crofoot, MD, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上且在筛查后 10 年内有 HIV 诊断记录的男性或女性。
- 必须愿意遵守研究规定的评估；包括在治疗中断期间停止当前的抗逆转录病毒治疗。
- 必须接受至少 6 个月的连续 HAART 治疗，并且在前 3 个月内检测不到 VL。
- 使用稳定的抗逆转录病毒药物（筛选后 4 周内治疗没有变化。
- CD4+ T 细胞计数≥500 个细胞/µL。
- 筛查时检测不到 HIV-1 RNA。
- 主动降噪≥2500/µL
- 血小板计数≥200,000/µL
排除标准：
- 急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
- 活动性或近期（前 6 个月内）定义为 AIDS 的并发症。
- 过去 5 年内的任何癌症或恶性肿瘤，成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或低度（0 或 1）肛门或宫颈发育不良除外。
- 目前诊断为 NYHA 3 级或 4 级 CHF、不受控制的心绞痛或心律失常。
- 体格检查的病史或任何表明有出血倾向的特征。
- 筛选前 6 个月内接受过 HIV 实验性疫苗，或接受过使用整合载体的任何先前基因治疗。
- 筛选前 30 天内使用慢性皮质类固醇、羟基脲或免疫调节剂。
- 在白细胞分离术前 2 周内使用阿司匹林、双嘧达莫、华法林或任何其他可能影响血小板功能或血液凝固其他方面的药物。
- 目前正在参加另一项临床试验或在筛选访问前 30 天内参加此类试验。
- 目前正在服用马拉维罗或在筛选前 6 个月内接受过马拉维罗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1 - IV 环磷酰胺 200 mg
|
IV 环磷酰胺 200 mg 后 1 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 0.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 2.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
|
|
实验性的：队列 2 - IV 环磷酰胺 0.5 g/m2
|
IV 环磷酰胺 200 mg 后 1 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 0.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 2.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
|
|
实验性的：队列 3 - IV 环磷酰胺 1.0 g/m2
|
IV 环磷酰胺 200 mg 后 1 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 0.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 2.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
|
|
实验性的：队列 4 - IV 环磷酰胺 2.0 g/m2
|
IV 环磷酰胺 200 mg 后 1 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 0.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 2.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
|
|
实验性的：队列 5 - IV 环磷酰胺 1.5 g/m2
|
IV 环磷酰胺 200 mg 后 1 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 0.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 2.0 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
IV 环磷酰胺 1.5 g/m2 后最多 3 天将输注 5 至 300 亿个 ZFN 修饰的 CD4+ T 细胞
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：每个队列中最后一名受试者输注 SB-728-T 后 28 天，最多 12 个月
|
接受任何部分 SB-728-T 输注的受试者中出现治疗相关不良事件的参与者人数
|
每个队列中最后一名受试者输注 SB-728-T 后 28 天，最多 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过血液中 CCR5 修饰的 CD4 细胞测量环磷酰胺剂量递增对 SB-728-T 植入的影响。
大体时间：最后一次 SB-728-T 输注后长达 12 个月
|
重复给药 SB-728-T 对环磷酰胺调节后植入的影响，如第 12 个月时血液中 CCR5 修饰的 CD4 细胞所测量的。
|
最后一次 SB-728-T 输注后长达 12 个月
|
|
SB-728-T 对 HAART 中断后血浆 HIV-1 RNA 水平的影响
大体时间：最后一次 SB-728-T 输注后长达 12 个月
|
SB-728-T 对 HAART 中断后血浆 HIV-1 RNA 水平的影响。 单位为log copies/mL，除Cohort 1外，单位为“copies/mL”。 队列 1 的平均值和 SD 为 0。所有 3 名受试者均未检测到 HIV-1 RNA。 |
最后一次 SB-728-T 输注后长达 12 个月
|
|
用 SB-728-T 重复治疗后外周血中 CD4+ T 细胞计数从基线到第 12 个月的变化。 （即第 12 个月的价值 - 基线价值）
大体时间：最后一次 SB-728-T 输注后长达 12 个月
|
用 SB-728-T 重复治疗后，外周血中 CD4+ T 细胞计数从基线到第 12 个月的变化。
（IE。
第 12 个月的值 - 基线值）
|
最后一次 SB-728-T 输注后长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月7日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
SB-728-T的临床试验
-
University of CincinnatiUniversity of California, San Francisco; Case Western Reserve University主动，不招人
-
Bausch Health Americas, Inc.完全的
-
Sangamo Therapeutics主动，不招人