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Dosiseskalationsstudie von Cyclophosphamid bei HIV-infizierten Probanden unter HAART, die SB-728-T erhalten

26. April 2021 aktualisiert von: Sangamo Therapeutics

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung steigender Cyclophosphamid-Dosen auf die Transplantation von SB-728-T bei avirämischen HIV-infizierten Personen auf HAART

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung steigender Dosen von Cyclophosphamid, die einen Tag vor der SB-728-T-Infusion verabreicht werden, auf die HIV-Viruslast zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie bestehen darin, HIV-spezifische T-Zellen zu vermehren und die fortschreitende Zerstörung von CD4+ T-Zellen, die zu klinischem AIDS führt, umzukehren oder zu verringern. Das Ausmaß der Transplantation variiert von vernachlässigbar bis zu etwa 10 % der CD4+-T-Zellen im Gefäßkompartiment. Vorläufige Analysen von HAART TI legen nahe, dass eine Anti-HIV-Wirkung mit dem Grad der SB-728-T-Transplantation korrelieren könnte. Gleichzeitig wurde gezeigt, dass die nicht-myeloablative Lymphodepletion mit Cyclophosphamid die Transplantation adoptiv übertragener T-Zellen durch verschiedene Mechanismen fördert. Die Studie wird durchgeführt, um die Transplantation von SB-728-T durch die Verabreichung niedriger, nicht myeloablativer Dosen von Cyclophosphamid zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter mit dokumentierter HIV-Diagnose innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening.
  • Muss bereit sein, sich an die von der Studie vorgeschriebenen Bewertungen zu halten; einschließlich des Absetzens der aktuellen antiretroviralen Therapie während der Behandlungsunterbrechung.
  • Muss mindestens 6 Monate lang eine kontinuierliche HAART-Therapie erhalten haben und in den letzten 3 Monaten nicht nachweisbare VLs gehabt haben.
  • Unter stabiler antiretroviraler Medikation (keine Änderungen der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening).
  • CD4+-T-Zellzahl ≥500 Zellen/µL.
  • Beim Screening erhaltene nicht nachweisbare HIV-1-RNA.
  • ANC ≥2500/µL
  • Thrombozytenzahl ≥200.000/µL

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene (in den letzten 6 Monaten) AIDS-definierende Komplikation.
  • Jeglicher Krebs oder bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme erfolgreich behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder niedriggradiger (0 oder 1) analer oder zervikaler Dysplasie.
  • Aktuelle Diagnose von CHF 3 oder 4 NYHA, unkontrollierter Angina pectoris oder Arrhythmien.
  • Anamnese oder Anzeichen einer körperlichen Untersuchung, die auf eine Blutungsdiathese hinweisen.
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen experimentellen HIV-Impfstoff oder eine frühere Gentherapie mit einem integrierenden Vektor erhalten.
  • Verwendung von chronischen Kortikosteroiden, Hydroxyharnstoff oder immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Einnahme von Aspirin, Dipyridamol, Warfarin oder anderen Medikamenten, die wahrscheinlich die Thrombozytenfunktion oder andere Aspekte der Blutgerinnung beeinträchtigen, während des Zeitraums von zwei Wochen vor der Leukapherese.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Probanden, die derzeit Maraviroc einnehmen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Maraviroc erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 – IV Cyclophosphamid 200 mg
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Experimental: Kohorte 2 – IV Cyclophosphamid 0,5 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Experimental: Kohorte 3 – IV Cyclophosphamid 1,0 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Experimental: Kohorte 4 – IV Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Experimental: Kohorte 5 – IV Cyclophosphamid 1,5 g/m2
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen 1 Tag nach der intravenösen Gabe von 200 mg Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 0,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,0 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von Cyclophosphamid 2,0 g/m2
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
Genetisch: SB-728-T
Die Infusion umfasst 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4+-T-Zellen bis zu 3 Tage nach der intravenösen Gabe von 1,5 g/m2 Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der SB-728-T-Infusion des letzten Probanden in jeder Kohorte und bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bei Probanden, die einen Teil der SB-728-T-Infusion erhalten haben
28 Tage nach der SB-728-T-Infusion des letzten Probanden in jeder Kohorte und bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung steigender Cyclophosphamid-Dosen auf die SB-728-T-Transplantation, gemessen durch CCR5-modifizierte CD4-Zellen im Blut.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Wirkung wiederholter Dosen von SB-728-T auf die Transplantation nach Cyclophosphamid-Konditionierung, gemessen anhand von CCR5-modifizierten CD4-Zellen im Blut im 12. Monat.
Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Wirkung von SB-728-T auf die Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel nach HAART-Unterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion

Wirkung von SB-728-T auf die Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel nach HAART-Unterbrechung. Die Einheit ist logarithmische Kopien/ml, mit Ausnahme der Kohorte 1 ist die Einheit „Kopien/ml“.

Der Mittelwert und die Standardabweichung der Kohorte 1 betragen 0. Bei allen drei Probanden wurde KEINE HIV-1-RNA nachgewiesen.
Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Änderung der CD4+-T-Zellzahlen im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zum 12. Monat nach wiederholten Behandlungen mit SB-728-T. (d. h. Wert für Monat 12 – Basiswert)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Veränderung der CD4+-T-Zellzahlen im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zum 12. Monat nach wiederholten Behandlungen mit SB-728-T. (d. h. Monat 12-Wert - Basiswert)
Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-728-1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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