Dosis-Eskalations-Studie von Cyclophosphamid bei HIV-infizierten Personen unter HAART, die SB-728-T erhalten

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung von eskalierenden Cyclophosphamid-Dosen auf die Transplantation von SB-728-T bei HIV-infizierten Aviremie-Patienten auf HAART

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Hauptsponsor: Sangamo Therapeutics

Quelle Sangamo Therapeutics
Kurze Zusammenfassung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf HIV-Viren zu geben Belastungen mit kalkalierenden Dosen von Cyclophosphamid, sterben 1 Tag vor der Infusion mit SB-728-T wird gegeben.

detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, HIV-Opferere T-Zellen zu vermehren und zu kontrollieren oder abnehmen die fortschreitende Zerstörung von CD4 + T-Zellen, die zu klinischem AIDS-Anleitung. Bedenken von Die Transplantation wird von Regierungsigbar bis etwa 10% der CD4 + T-Zellen im Hände Abteil. Vorläufige Analysen von HAART TI legen nahe, dass ein Anti-HIV-Effekt schlafenieren kann mit dem Grad der SB-728-T-Transplantation. Ursachen nicht myeloablative Lymphodepletion mit Es wurde festgestellt, dass Cyclophosphamid die Transplantation von adoptiv gehörtem Material verbessert T-Zellen durch eine Rechte von Sorgen. Die Studie wird erledigt, um SB-728-T zu gehört Transplantation durch emotionale Interessen nicht myeloablativer Dosen von Cyclophosphamid.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 2011-12-01
Fertigstellungstermin 2017-07-07
Primäres Abschlussdatum 2017-07-07
Phase Phase 1 / Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse 28 Tage nach der SB-728-T-Infusion des letzten Probanden in jeder Kohorte und bis zu 12 Monaten
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Effect of Escalating Doses of Cyclophosphamide on SB-728-T Engraftment as Measured by CCR5 Modified CD4 Cells in Blood. Up to 12 months after the last SB-728-T infusion
Wirkung von SB-728-T auf die HIV-1-RNA-Spiegel im Plasma nach HAART-Unterbrechung Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Wechsel von der Basislinie zum 12. Monat in CD4 + T-Zellzahlen im peripheren Blut nach wiederholten Behandlungen mit SB-728-T. (d. h. Wert für Monat 12 - Basiswert) Bis zu 12 Monate nach der letzten SB-728-T-Infusion
Einschreibung 26
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Genetic

Interventionsname: SB-728-T

Beschreibung: Infusion will be 5 to 30 billion ZFN modified CD4+ T cells 1 day following IV cyclophosphamide 200 mg

Armgruppenetikett: Cohort 1 - IV cyclophosphamide 200 mg

Anderer Name: cyclophosphamide

Interventionsart: Genetisch

Interventionsname: SB-728-T

Beschreibung: Die Infusionsbedingungen 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4 + T-Zellen bis zu 3 Tage nach iv Cyclophosphamid 0,5 g / m²

Armgruppenetikett: Kohorte 2 - IV Cyclophosphamid 0,5 g / m²

Anderer Name: Cyclophosphamid

Interventionsart: Genetisch

Interventionsname: SB-728-T

Beschreibung: Die Infusionsbedingung 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4 + T-Zellen bis zu 3 Tage nach intravenöser Gabe von 1,0 g / m² Cyclophosphamid

Armgruppenetikett: Kohorte 3 - IV Cyclophosphamid 1,0 g / m²

Anderer Name: Cyclophosphamid

Interventionsart: Genetisch

Interventionsname: SB-728-T

Beschreibung: Die Infusionsbedingungen 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4 + T-Zellen bis zu 3 Tage nach iv Cyclophosphamid 2,0 g / m²

Armgruppenetikett: Kohorte 4 - IV Cyclophosphamid 2,0 g / m²

Anderer Name: Cyclophosphamid

Interventionsart: Genetisch

Interventionsname: SB-728-T

Beschreibung: Die Infusionsbedingung 5 bis 30 Milliarden ZFN-modifizierte CD4 + T-Zellen bis zu 3 Tage nach intravenöser Gabe von 1,5 g / m² Cyclophosphamid

Armgruppenetikett: Kohorte 5 - IV Cyclophosphamid 1,5 g / m²

Anderer Name: Cyclophosphamid

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter mit dokumentierter HIV-Diagnose von 10 Jahren des Screenings. - muss bereit sein, von Studien Entscheidungse Rechte einlassen; Einstellungen Einstellung der letzten antiretroviralen Therapie besteht der Behandlungsunterbrechung. - Muss mindestens 6 Monate erhalten HAART-Therapie erhalten haben und hatte nicht erkennbare VLs für die letzten 3 Monate. - Bei Stabilisator Antiretroviraler Medikation Screening. - CD4 + T-Zellzahl ≥ 500 Zellen / µL. - Nicht getroffenbare HIV-1-RNA, die beim Screening erhalten wurde. - ANC ≥ 2500 / µL - Thrombozytenzahl ≥ 200.000 / µL Ausschlusskriterien: - Akute oder chronische Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion. - Aktive oder Rechte Rechtees AIDS, in den letzten 6 Monaten. - Jeder Krebs oder jede Malignität der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Erfolg versuchtes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder minderwertiges (0 oder 1) Anal oder zervikale Dysplasie. - Aktuelle Diagnose von NYHA Grad 3 oder 4 CHF, unkontrollierte Angina oder Arrhythmien. - Anamnese oder Funktion bei der Untersuchung Untersuchung, die auf eine Blutungsdiathese Leitung. - Ersetzt den Betroffenen HIV-Impfstoff gehört von 6 Monate vor dem Screening oder einem Kontakt Gentherapie mit einem integrativen Vektor. - von von Tagen von Kortikosteroiden, Hydroxyharnstoff oder immunmodulierende Beziehungen, von 30 Tagen vor dem Screening. - Verwendung von Aspirin, Dipyridamol, Warfarin oder andere Auswirkungen, die bessere sind die Thrombozytenfunktion oder andere Aspekte der Blutgerinnung nach der 2 Wochenverwaltung Zeitraum vor der Leukapherese. - einer an einer anderen betreffenden Studie Studie oder einer anderen Studie Untersuchung verschiedene von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch. - müssen, sterben jetzt Maraviroc einnehmen oder Maraviroc heißt von 6 Monate erhalten haben vor dem Screening.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

через канал

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Winson Tang, M.D. Study Director Sangamo BioSciences, Inc.
Ort
Einrichtung:
UCLA Care Center | Los Angeles, California, 90035, United States
Quest Clinical Research | San Francisco, California, 94115, United States
Circle CARE Center, LLC | Norwalk, Connecticut, 06850, United States
Orlando Immunology Center | Orlando, Florida, 32803, United States
Central West Clinical Research, Inc. | Saint Louis, Missouri, 63108, United States
Southwest CARE Center | Santa Fe, New Mexico, 87505, United States
Ricky K Hsu, MD, PC | New York, New York, 10011, United States
Central Texas Clinical Research | Austin, Texas, 78705, United States
North Texas Infectious Diseases Consultants | Dallas, Texas, 75246, United States
Gordon Crofoot, MD, PA | Houston, Texas, 77098, United States
Clinical Research Puerto Rico | San Juan, 00909, Puerto Rico
Standort Länder

Puerto Rico

United States

Überprüfungsdatum

2017-10-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert через канал
Anzahl der Waffen 5
Armgruppe

Etikette: Cohort 1 - IV cyclophosphamide 200 mg

Art: Experimental

Etikette: Kohorte 2 - IV Cyclophosphamid 0,5 g / m²

Art: Experimental

Etikette: Kohorte 3 - IV Cyclophosphamid 1,0 g / m²

Art: Experimental

Etikette: Kohorte 4 - IV Cyclophosphamid 2,0 g / m²

Art: Experimental

Etikette: Kohorte 5 - IV Cyclophosphamid 1,5 g / m²

Art: Experimental

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

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