Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid dóziseszkalációs vizsgálata HIV-fertőzött alanyokon SB-728-T-t kapó HAART-on

2021. április 26. frissítette: Sangamo Therapeutics

I. fázis, nyílt vizsgálat a ciklofoszfamid megemelkedett dózisának az SB-728-T beültetésére gyakorolt ​​hatásának felmérésére aviremiás HIV-fertőzött alanyokban HAART-on

A vizsgálat célja az SB-728-T infúzió előtt 1 nappal beadott ciklofoszfamid növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és a HIV vírusterhelésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a HIV-specifikus T-sejtek növelése, valamint a CD4+ T-sejtek klinikai AIDS-hez vezető progresszív pusztulásának visszafordítása vagy csökkentése. A beültetés szintje elhanyagolhatótól a CD4+ T-sejtek körülbelül 10%-áig terjed az érrendszerben. A HAART TI előzetes elemzései arra utalnak, hogy a HIV-ellenes hatás korrelálhat az SB-728-T beültetés szintjével. Ezzel párhuzamosan kimutatták, hogy a ciklofoszfamiddal végzett nem myeloablatív limfodepletió számos mechanizmuson keresztül fokozza az adoptívan átvitt T-sejtek beültetését. A vizsgálatot az SB-728-T beültetésének növelésére végzik alacsony, nem myeloablatív dózisú ciklofoszfamid adagolásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA CARE Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
        • Circle CARE Center, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Ricky K Hsu, MD, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Gordon Crofoot, MD, PA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, dokumentált HIV-diagnózissal a szűrést követő 10 éven belül.
  • Hajlandónak kell lennie megfelelni a tanulmány által előírt értékeléseknek; beleértve a jelenlegi antiretrovirális terápia abbahagyását a kezelés megszakítása alatt.
  • Legalább 6 hónapig folyamatos HAART-kezelésben kell részesülnie, és az előző 3 hónapban kimutathatatlan VL-jei voltak.
  • Stabil antiretrovirális gyógyszerrel (a szűrést követő 4 héten belül a kezelés nem változik.
  • CD4+ T-sejtszám ≥500 sejt/µl.
  • A szűrés során nem kimutatható HIV-1 RNS.
  • ANC ≥2500/µL
  • Thrombocytaszám ≥200 000/µL

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  • Aktív vagy közelmúltban (az előző 6 hónapban) AIDS-et meghatározó szövődmény.
  • Bármilyen rák vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy az alacsony fokú (0 vagy 1) végbél- vagy nyaki diszpláziát.
  • Jelenlegi diagnózis NYHA 3. vagy 4. fokozatú CHF, kontrollálatlan angina vagy aritmiák.
  • A kórtörténet vagy a fizikális vizsgálat bármely jellemzője, amely vérzéses diatézist jelez.
  • Kísérleti HIV-vakcinát kapott a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy bármely korábbi génterápiát integráló vektor alkalmazásával.
  • Krónikus kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid vagy immunmoduláló szerek alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Aszpirin, dipiridamol, warfarin vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg befolyásolja a vérlemezkék működését vagy a véralvadás egyéb vonatkozásait a leukaferézist megelőző 2 hetes időszakban.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy egy ilyen vizsgálatban vesz részt a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Olyan alanyok, akik jelenleg maravirokot szednek, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül maravirokot kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – IV ciklofoszfamid 200 mg
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejt lesz 1 nappal a 200 mg-os ciklofoszfamid intravénás beadása után
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 0,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz a 2,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Kísérleti: 2. kohorsz – IV ciklofoszfamid 0,5 g/m2
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejt lesz 1 nappal a 200 mg-os ciklofoszfamid intravénás beadása után
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 0,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz a 2,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Kísérleti: 3. kohorsz – IV ciklofoszfamid 1,0 g/m2
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejt lesz 1 nappal a 200 mg-os ciklofoszfamid intravénás beadása után
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 0,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz a 2,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Kísérleti: 4. kohorsz – IV ciklofoszfamid 2,0 g/m2
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejt lesz 1 nappal a 200 mg-os ciklofoszfamid intravénás beadása után
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 0,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz a 2,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Kísérleti: 5. kohorsz – IV ciklofoszfamid 1,5 g/m2
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejt lesz 1 nappal a 200 mg-os ciklofoszfamid intravénás beadása után
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 0,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz a 2,0 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid
Genetikai: SB-728-T
Az infúzió 5-30 milliárd ZFN-módosított CD4+ T-sejtet tartalmaz 1,5 g/m2 ciklofoszfamid intravénás beadását követő 3 napig.
Más nevek:
  • ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 28 nappal az utolsó alany SB-728-T infúziója után minden kohorszban, és legfeljebb 12 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma azoknál az alanyoknál, akik az SB-728-T infúzió bármely részét kapták
28 nappal az utolsó alany SB-728-T infúziója után minden kohorszban, és legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ciklofoszfamid növekvő dózisának hatása az SB-728-T beültetésre, a vérben lévő CCR5 módosított CD4 sejtekkel mérve.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az utolsó SB-728-T infúzió után
Az SB-728-T ismételt dózisainak hatása a beültetésre ciklofoszfamidos kondicionálást követően, CCR5 módosított CD4 sejtekkel mérve a vérben a 12. hónapban.
Legfeljebb 12 hónappal az utolsó SB-728-T infúzió után
Az SB-728-T hatása a plazma HIV-1 RNS-szintjére a HAART megszakítását követően
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az utolsó SB-728-T infúzió után

Az SB-728-T hatása a plazma HIV-1 RNS szintjére a HAART megszakítását követően. A mértékegység log másolat/mL, az 1. kohorsz kivételével a mértékegység "példány/mL".

Az 1. kohorsz átlaga és az SD értéke 0. Mind a 3 alanynál NEM KITEKINTETT KI HIV-1 RNS-t.
Legfeljebb 12 hónappal az utolsó SB-728-T infúzió után
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a CD4+ T-sejtszámban a perifériás vérben az SB-728-T-vel végzett ismételt kezelések után. (azaz 12. havi érték – alapérték)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az utolsó SB-728-T infúzió után
Változás a kiindulási értékről a 12. hónapra a CD4+ T-sejtszámban a perifériás vérben az SB-728-T-vel végzett ismételt kezelések után. (azaz. 12. havi érték – alapérték)
Legfeljebb 12 hónappal az utolsó SB-728-T infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sangamo Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB-728-1101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a SB-728-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel