HAART 수용 SB-728-T에 대한 HIV 감염 피험자에서 시클로포스파미드의 용량 증량 연구
2021년 4월 26일 업데이트: Sangamo Therapeutics
HAART에 대한 Aviremic HIV 감염 피험자에서 SB-728-T의 생착에 대한 Cyclophosphamide의 증량 용량의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 SB-728-T 주입 1일 전에 투여된 사이클로포스파미드의 증량 용량의 안전성, 내약성 및 HIV 바이러스 부하에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 HIV 특정 T 세포를 증가시키고 임상적 AIDS를 유발하는 CD4+ T 세포의 점진적인 파괴를 역전시키거나 감소시키는 것입니다.
생착 수준은 무시할 수 있는 수준에서 혈관 구획 내 CD4+ T 세포의 약 10%까지 다양합니다.
HAART TI의 예비 분석은 항 HIV 효과가 SB-728-T 생착 수준과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다.
동시에, 시클로포스파미드를 사용한 비골수성 림프구 고갈은 다양한 메커니즘을 통해 입양 전달된 T 세포의 생착을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
이 연구는 사이클로포스파미드의 낮은 비골수파괴 용량 투여를 통해 SB-728-T 생착을 증가시키기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Quest Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- Circle CARE Center, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Central West Clinical Research, Inc.
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- Ricky K Hsu, MD, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Gordon Crofoot, MD, PA
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상으로 스크리닝 10년 이내에 문서화된 HIV 진단을 받았습니다.
- 연구 의무 평가를 기꺼이 준수해야 합니다. 치료 중단 기간 동안 현재의 항레트로바이러스 요법 중단을 포함합니다.
- 최소 6개월의 지속적인 HAART 치료를 받았고 이전 3개월 동안 감지할 수 없는 VL이 있어야 합니다.
- 안정적인 항레트로바이러스 약물(선별 4주 이내에 치료에 변화 없음.
- CD4+ T 세포 수 ≥500 cells/µL.
- 스크리닝에서 얻은 검출할 수 없는 HIV-1 RNA.
- ANC ≥2500/µL
- 혈소판 수 ≥200,000/µL
제외 기준:
- 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 활성 또는 최근(이전 6개월 내) AIDS 정의 합병증.
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 낮은 등급(0 또는 1) 항문 또는 자궁경부 이형성증을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 암 또는 악성 종양.
- NYHA 등급 3 또는 4 CHF, 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥의 현재 진단.
- 출혈 체질을 나타내는 신체 검사의 병력 또는 특징.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 HIV 실험 백신을 받았거나 통합 벡터를 사용하는 이전의 유전자 요법.
- 스크리닝 전 30일 이내에 만성 코르티코스테로이드, 수산화요소 또는 면역조절제의 사용.
- 백혈구 성분채집 전 2주 동안 아스피린, 디피리다몰, 와파린 또는 혈소판 기능이나 혈액 응고의 다른 측면에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 약물을 사용했습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 그러한 시험에 참여 중.
- 현재 마라비록을 복용 중이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 마라비록을 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - IV 시클로포스파미드 200 mg
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IV 사이클로포스파마이드 200 mg 투여 후 1일에 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입될 것입니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 0.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 2.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - IV 시클로포스파미드 0.5g/m2
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IV 사이클로포스파마이드 200 mg 투여 후 1일에 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입될 것입니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 0.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 2.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 - IV 시클로포스파미드 1.0g/m2
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IV 사이클로포스파마이드 200 mg 투여 후 1일에 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입될 것입니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 0.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 2.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 4 - IV 시클로포스파미드 2.0g/m2
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IV 사이클로포스파마이드 200 mg 투여 후 1일에 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입될 것입니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 0.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 2.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 5 - IV 시클로포스파미드 1.5g/m2
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IV 사이클로포스파마이드 200 mg 투여 후 1일에 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입될 것입니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 0.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 2.0 g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
IV 사이클로포스파마이드 1.5g/m2 이후 최대 3일 동안 50억 내지 300억 개의 ZFN 변형 CD4+ T 세포가 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용
기간: 각 코호트에서 마지막 대상자의 SB-728-T 주입 후 28일 및 최대 12개월
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SB-728-T 주입의 일부를 받은 피험자에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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각 코호트에서 마지막 대상자의 SB-728-T 주입 후 28일 및 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 CCR5 변형된 CD4 세포에 의해 측정된 SB-728-T 생착에 대한 시클로포스파미드의 증량 용량의 효과.
기간: 마지막 SB-728-T 주입 후 최대 12개월
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12개월째 혈액 내 CCR5 변형 CD4 세포에 의해 측정된 사이클로포스파미드 컨디셔닝 후 생착에 대한 SB-728-T의 반복 투여량의 효과.
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마지막 SB-728-T 주입 후 최대 12개월
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HAART 중단 후 혈장 HIV-1 RNA 수준에 대한 SB-728-T의 효과
기간: 마지막 SB-728-T 주입 후 최대 12개월
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HAART 중단 후 혈장 HIV-1 RNA 수준에 대한 SB-728-T의 효과. 단위는 log copies/mL이며, Cohort 1을 제외하고 단위는 "copy/mL"입니다. 코호트 1 평균과 SD는 0입니다. 3명의 피험자 모두 HIV-1 RNA가 검출되지 않았습니다. |
마지막 SB-728-T 주입 후 최대 12개월
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SB-728-T로 반복 치료한 후 말초 혈액 내 CD4+ T 세포 수의 기준선에서 12개월까지의 변화. (예: 12개월 값 - 기준 값)
기간: 마지막 SB-728-T 주입 후 최대 12개월
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SB-728-T로 반복 치료한 후 말초 혈액에서 CD4+ T 세포 수의 기준선에서 12개월까지의 변화.
(즉.
12개월 값 - 기준 값)
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마지막 SB-728-T 주입 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB-728-1101
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에이즈에 대한 임상 시험
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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SB-728-T에 대한 임상 시험
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