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下痢を伴う過敏性腸症候群 (IBS-D) リファキシミン再治療研究 (TARGET3)

2017年12月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の被験者におけるリファキシミン550 mg TIDの反復治療の有効性と安全性を評価するための研究

この研究では、1日3回のリファキシミン550mgの初期治療に反応する下痢を伴うIBS患者における、1日3回のリファキシミン550mgによる反復治療の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疾患では、症状が再発した後の最初の使用サイクルを超えて、長期間の利益をもたらすために短期間の投与を目的とした製品をどのように投与すべきかについての情報を入手することが重要です. この第3相試験では、リファキシミン550mgをTIDで14日間投与する初期治療コースに反応するIBS-D患者を対象に、リファキシミン550mgを1日3回（TID）14日間反復投与した場合の有効性と安全性を評価します。

この研究は、以下に概説するいくつかの治療段階で構成されています。

スクリーニング/治療 1 フェーズ。 被験者は、単盲検プラセボTIDを7〜13日間受け取り、毎日のIBS症状関連の質問に答えます。

治療 2 段階。 適格な被験者は、オープンラベルのリファキシミン550 mg TIDを2週間受け取り、4週間の無治療フォローアップを行います。 レスポンダーは維持フェーズ1に進みます。ノンレスポンダーは研究から撤退します。

維持フェーズ1。被験者は、次のいずれかになるまで、最大18週間、無治療のフォローアップ期間を継続します。 維持フェーズ1の終わりまでに再発基準を満たさない被験者は、研究から撤退します。

治療 3 段階/二重盲検繰り返し治療段階。 再発の基準を満たす被験者は、リファキシミン 550 mg TID またはプラセボ TID のいずれかを 2 週間受けるために 1:1 に無作為化され、4 週間の治療なしのフォローアップが行われます。

一次有効性解析は、治療 3 フェーズの終わり (二重盲検期間の 6 週目) に実行されます。

維持フェーズ 2。すべての被験者は、最大 6 週間の追加の治療なしのフォローアップ期間に続きました (維持フェーズ 2)。

治療 4 段階/2 回目の治療段階。 被験者は、治療3フェーズで以前に割り当てられたものと同じ二重盲検治療を受けます 2週間 4週間の治療なしのフォローアップ。

ラクツロース呼気試験のサブスタディが選択された施設で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2583

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35405
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36104
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
      • Selma、Alabama、アメリカ、37601
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85257
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、82401
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Artesia、California、アメリカ、90701
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
      • Concord、California、アメリカ、94520
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
      • Encino、California、アメリカ、91436
      • Escondido、California、アメリカ、92025
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
      • Glendale、California、アメリカ、91204
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • La Mirada、California、アメリカ、90638
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
      • Lomita、California、アメリカ、90717
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
      • Madera、California、アメリカ、93619
      • Mill Valley、California、アメリカ、94941
      • Montebello、California、アメリカ、90640
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Redlands、California、アメリカ、92374
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92114
      • San Diego、California、アメリカ、92101
      • Vista、California、アメリカ、92083
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、90807
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
      • Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33010
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34231
      • Seminole、Florida、アメリカ、33777
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83642
      • Boise、Idaho、アメリカ、83709
      • Hayden Lake、Idaho、アメリカ、83835
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83406
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
      • Hebron、Kentucky、アメリカ、41048
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
      • Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
      • Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、05756
      • Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08030
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
      • Hollis、New York、アメリカ、11423
      • Mineola、New York、アメリカ、39202
      • New York、New York、アメリカ、10075
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27613
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28479
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、85103
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
      • Groveport、Ohio、アメリカ、43215
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19606
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
      • Austin、Texas、アメリカ、78735
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
      • Dallas、Texas、アメリカ、75224
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Houston、Texas、アメリカ、77011
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
      • Odessa、Texas、アメリカ、79761
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
      • Sealy、Texas、アメリカ、77474
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14193
      • Hamburg、ドイツ、22297

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ローマIIIの診断基準によって確認されたIBS。
  • 18歳以上。
  • -炎症性腸疾患を除外するための過去10年以内の大腸内視鏡検査; 50 歳未満の場合、または以前の結腸内視鏡検査が 10 年以上前の場合は、軟性 S 状結腸鏡検査。
  • 安定した食生活を維持したい。 ビタミン、サプリメント、栄養補助食品を含みます。

除外基準:

  • 糖尿病（1型または2型）。
  • 乳糖不耐症であり、乳糖を含まない食事によって制御されていない.
  • 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中。
  • -HIVまたはB型またはC型肝炎の病歴。
  • -過去30日以内の治験への参加。
  • 過去 60 日以内にリファキシミンまたはその他の抗生物質を服用している。
  • 不安定な心血管疾患または肺疾患で、病状の悪化により過去 30 日間に治療が変更された。
  • 消化管手術の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リファキシミンオープンラベル

被験者は、オープンラベルのリファキシミン550 mg TIDを2週間受け取り、4週間の無治療フォローアップを行います。 レスポンダーは維持フェーズ 1 (無治療) に進みます。 非応答者は、研究から撤退します。

維持フェーズ 1 で再発の基準を満たす被験者は、二重盲検期間に入り、リファキシミン 550 mg またはプラセボを 1:1 で無作為に割り付けられます。
薬：非盲検リファキシミン
550 mg 1 日 3 回 (非盲検)
他の名前：
  • リファキシミン
実験的：二重盲検リファキシミン（再治療）
このアームの被験者は、リファキシミン 550 mg TID を 2 週間受け、4 週間の治療なしのフォローアップ (最初の再治療)、続いて維持フェーズ 2 (6 週間 [治療なし])、続いてリファキシミン 550 mg TID による 2 回目の再治療が行われます。 2週間、4週間の治療なしのフォローアップ。
薬：非盲検リファキシミン
550 mg 1 日 3 回 (非盲検)
他の名前：
  • リファキシミン
薬：二重盲検リファキシミン
550mg 1日3回（二重盲検）
他の名前：
  • リファキシミン
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ（再治療）
このアームの被験者は、2 週間のプラセボ TID を受け、4 週間の治療なしのフォローアップ (最初の再治療)、続いて維持フェーズ 2 (6 週間 [治療なし])、続いて 2 週間のプラセボ TID による 2 週間の再治療が行われます。 4週間の治療なしのフォローアップ。
薬：非盲検リファキシミン
550 mg 1 日 3 回 (非盲検)
他の名前：
  • リファキシミン
薬：二重盲検プラセボ
1日3回（二重盲検）
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返し治療レスポンダー
時間枠：二重盲検反復治療段階での4週間の無治療フォローアップ。
IBS関連の腹痛と便の硬さの両方で繰り返し治療に反応する被験者。 最初の二重盲検反復治療段階で反復治療に反応した患者の割合が示されています。 反応は、腹痛のベースラインからの改善、および下痢のベースラインからの減少として定義されます。
二重盲検反復治療段階での4週間の無治療フォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Enoch Bortey, PhD、Bausch Health Americas, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月8日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFIB3053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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