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肠易激综合征伴腹泻 (IBS-D) 利福昔明再治疗研究 (TARGET3)

2017年12月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项评估利福昔明 550 mg TID 对伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 受试者的重复治疗功效和安全性的研究

该研究将评估用利福昔明 550 mg 每天 3 次重复治疗对患有腹泻的 IBS 患者的有效性和安全性，这些患者对利福昔明 550 mg 每天 3 次初始治疗有反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在慢性病中，重要的是要了解一旦症状再次出现，应如何在第一个使用周期之后给予用于短期给药以赋予长期益处的产品的信息。 该 3 期研究将评估用利福昔明 550 mg 每日三次 (TID) 重复治疗 14 天的疗效和安全性，用于对 550 mg 利福昔明初始疗程 14 天有反应的 IBS-D 受试者。

本研究包括以下概述的几个治疗阶段：

筛选/治疗 1 阶段。 受试者将接受单盲安慰剂 TID 7-13 天，并每天回答与 IBS 症状相关的问题。

治疗 2 阶段。 符合条件的受试者将接受开放标签的利福昔明 550 mg TID 2 周，并进行 4 周的无治疗随访。 响应者将继续进入维护阶段 1。无响应者将退出研究。

维持阶段 1。受试者将继续长达 18 周的无治疗随访期，直到：1) 他们出现复发或 2) 在治疗 3 阶段（双盲重复治疗阶段）满足入组条件。 在维护阶段 1 结束时不符合复发标准的受试者将退出研究。

治疗 3 阶段/双盲重复治疗阶段。 符合复发标准的受试者将按 1:1 的比例随机接受利福昔明 550 mg TID 或安慰剂 TID 2 周，并进行为期 4 周的无治疗随访。

主要疗效分析将在治疗 3 阶段结束时（双盲期第 6 周）进行。

维持阶段 2。所有受试者继续进入长达 6 周的额外无治疗随访期（维持阶段 2）。

治疗 4 阶段/第二重复治疗阶段。 受试者将接受与之前在治疗 3 阶段分配的相同的双盲治疗，持续 2 周，并进行 4 周的无治疗随访。

将在选定地点进行乳果糖呼气测试子研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2583

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14193
      • Hamburg、德国、22297
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
      • Birmingham、Alabama、美国、35405
      • Dothan、Alabama、美国、36305
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
      • Montgomery、Alabama、美国、36104
      • Montgomery、Alabama、美国、36109
      • Selma、Alabama、美国、37601
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
      • Peoria、Arizona、美国、85381
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
      • Scottsdale、Arizona、美国、85257
      • Tempe、Arizona、美国、85282
      • Tucson、Arizona、美国、85704
      • Tucson、Arizona、美国、85712
      • Tucson、Arizona、美国、85710
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、82401
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
      • Sherwood、Arkansas、美国、72120
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Artesia、California、美国、90701
      • Carlsbad、California、美国、92008
      • Chula Vista、California、美国、91910
      • Chula Vista、California、美国、91911
      • Concord、California、美国、94520
      • Encinitas、California、美国、92024
      • Encino、California、美国、91436
      • Escondido、California、美国、92025
      • Garden Grove、California、美国、92845
      • Garden Grove、California、美国、92844
      • Garden Grove、California、美国、92840
      • Glendale、California、美国、91204
      • Huntington Beach、California、美国、92647
      • La Mesa、California、美国、91942
      • La Mirada、California、美国、90638
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Lakewood、California、美国、90712
      • Lincoln、California、美国、95648
      • Lomita、California、美国、90717
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Long Beach、California、美国、90813
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Los Angeles、California、美国、90036
      • Los Angeles、California、美国、90045
      • Madera、California、美国、93619
      • Mill Valley、California、美国、94941
      • Montebello、California、美国、90640
      • North Hollywood、California、美国、91606
      • Orange、California、美国、92868
      • Redlands、California、美国、92374
      • Sacramento、California、美国、95821
      • San Carlos、California、美国、94070
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Diego、California、美国、92123
      • San Diego、California、美国、92114
      • San Diego、California、美国、92101
      • Vista、California、美国、92083
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
      • Colorado Springs、Colorado、美国、90807
      • Denver、Colorado、美国、80220
      • Denver、Colorado、美国、80211
      • Lakewood、Colorado、美国、80215
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
      • Torrington、Connecticut、美国、06790
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33432
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
      • Brandon、Florida、美国、33511
      • Clearwater、Florida、美国、33756
      • Gainesville、Florida、美国、32607
      • Hialeah、Florida、美国、33016
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Hialeah、Florida、美国、33010
      • Hollywood、Florida、美国、33021
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
      • Lake Worth、Florida、美国、33449
      • Largo、Florida、美国、33777
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
      • Maitland、Florida、美国、32751
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Miami、Florida、美国、33144
      • Miami、Florida、美国、33165
      • Miami、Florida、美国、33155
      • Miami、Florida、美国、33143
      • Miami、Florida、美国、33015
      • Miami、Florida、美国、33156
      • Miami、Florida、美国、33174
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
      • Naples、Florida、美国、34102
      • Orange Park、Florida、美国、32073
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
      • Plant City、Florida、美国、33563
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
      • Sarasota、Florida、美国、34231
      • Seminole、Florida、美国、33777
      • Tampa、Florida、美国、33613
      • Tampa、Florida、美国、33603
      • Wellington、Florida、美国、33414
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
      • Winter Park、Florida、美国、32789
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
      • Augusta、Georgia、美国、30912
      • Augusta、Georgia、美国、30909
      • Columbus、Georgia、美国、31904
      • Columbus、Georgia、美国、31909
      • Macon、Georgia、美国、31201
      • Marietta、Georgia、美国、30060
      • Norcross、Georgia、美国、30092
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83642
      • Boise、Idaho、美国、83709
      • Hayden Lake、Idaho、美国、83835
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83406
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
      • Chicago、Illinois、美国、60602
      • Evanston、Illinois、美国、60201
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
      • Evansville、Indiana、美国、47713
      • Evansville、Indiana、美国、47714
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
      • Topeka、Kansas、美国、66604
      • Wichita、Kansas、美国、67226
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
      • Hebron、Kentucky、美国、41048
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
      • Hollywood、Maryland、美国、20636
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
      • Brockton、Massachusetts、美国、02302
      • Marlborough、Massachusetts、美国、01752
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
      • Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
      • Mexico、Missouri、美国、65265
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
      • Saint Louis、Missouri、美国、63122
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68005
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
      • Reno、Nevada、美国、89511
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、05756
      • Newington、New Hampshire、美国、03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08030
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
      • Great Neck、New York、美国、11021
      • Great Neck、New York、美国、11023
      • Hollis、New York、美国、11423
      • Mineola、New York、美国、39202
      • New York、New York、美国、10075
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
      • Rochester、New York、美国、14609
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
      • Boone、North Carolina、美国、28607
      • Cary、North Carolina、美国、27518
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
      • High Point、North Carolina、美国、27262
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
      • Raleigh、North Carolina、美国、27613
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
      • Wilmington、North Carolina、美国、28479
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、85103
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
      • Akron、Ohio、美国、44302
      • Centerville、Ohio、美国、45459
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44115
      • Columbus、Ohio、美国、43215
      • Columbus、Ohio、美国、43214
      • Dayton、Ohio、美国、45415
      • Dayton、Ohio、美国、45432
      • Groveport、Ohio、美国、43215
      • Kettering、Ohio、美国、45429
      • Mentor、Ohio、美国、44060
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
      • Portland、Oregon、美国、97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
      • Reading、Pennsylvania、美国、19606
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
      • Greer、South Carolina、美国、29650
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、美国、37027
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Austin、Texas、美国、78731
      • Austin、Texas、美国、78745
      • Austin、Texas、美国、78735
      • Corsicana、Texas、美国、75110
      • Dallas、Texas、美国、75224
      • El Paso、Texas、美国、79905
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Houston、Texas、美国、77011
      • Houston、Texas、美国、77090
      • Houston、Texas、美国、77005
      • Houston、Texas、美国、77098
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
      • Odessa、Texas、美国、79761
      • Pasadena、Texas、美国、77505
      • Plano、Texas、美国、75075
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78258
      • San Antonio、Texas、美国、78215
      • Sealy、Texas、美国、77474
      • Southlake、Texas、美国、76092
      • Tyler、Texas、美国、75701
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010
      • Ogden、Utah、美国、84405
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
      • West Jordan、Utah、美国、84088
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
      • Danville、Virginia、美国、24541
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
      • Richmond、Virginia、美国、23225
      • Suffolk、Virginia、美国、23434
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
      • Seattle、Washington、美国、98105
      • Spokane、Washington、美国、99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
  • 英国
      • Manchester、英国、M23 9LT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • IBS 由罗马 III 诊断标准确认。
  • 至少 18 岁。
  • 在过去 10 年内进行结肠镜检查以排除炎症性肠病；或可屈式乙状结肠镜检查（如果年龄 < 50 岁）或之前的结肠镜检查时间 > 10 年。
  • 愿意保持稳定的饮食。 包括维生素、补充剂和保健品。

排除标准：

  • 糖尿病（1 型或 2 型）。
  • 乳糖不耐症且不受无乳糖饮食控制。
  • 怀孕或计划怀孕或正在哺乳期。
  • HIV 或乙型或丙型肝炎病史。
  • 在过去 30 天内参与调查研究。
  • 在过去 60 天内服用利福昔明或任何其他抗生素。
  • 不稳定的心血管或肺部疾病，最近 30 天内因病情恶化而改变治疗。
  • 胃肠道手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利福昔明开放标签

受试者将接受开放标签的利福昔明 550 mg TID，持续 2 周，并进行为期 4 周的无治疗随访。 响应者将继续进入维护阶段 1（免治疗）。 无反应者将退出研究。

符合维持阶段 1 复发标准的受试者进入双盲期，并以 1:1 的比例随机接受利福昔明 550 mg 或安慰剂。
药品：开放标签利福昔明
每天 3 次 550 毫克（开放标签）
其他名称：
  • 利福昔明
实验性的：双盲利福昔明（再治疗）
该组中的受试者接受为期 2 周的利福昔明 550 mg TID，并进行为期 4 周的无治疗随访（第一次再治疗），然后是维持阶段 2（6 周 [无治疗]），随后是利福昔明 550 mg TID 的第二次再治疗为期 2 周，并进行 4 周的无治疗随访。
药品：开放标签利福昔明
每天 3 次 550 毫克（开放标签）
其他名称：
  • 利福昔明
药品：双盲利福昔明
每天 3 次 550 毫克（双盲）
其他名称：
  • 利福昔明
安慰剂比较：双盲安慰剂（再治疗）
该组中的受试者接受为期 2 周的安慰剂 TID 治疗，为期 4 周的无治疗随访（第一次再治疗），然后是维持阶段 2（6 周 [无治疗]），然后是第二次使用安慰剂 TID 治疗，持续 2 周4 周的无治疗随访。
药品：开放标签利福昔明
每天 3 次 550 毫克（开放标签）
其他名称：
  • 利福昔明
药品：双盲安慰剂
一天3次（双盲）
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复治疗反应者
大体时间：在双盲重复治疗阶段进行为期 4 周的无治疗随访。
在 IBS 相关腹痛和粪便稠度方面对重复治疗有反应的受试者。 显示了在第一个双盲重复治疗阶段对重复治疗有反应的患者比例。 反应被定义为腹痛从基线改善和腹泻从基线减少。
在双盲重复治疗阶段进行为期 4 周的无治疗随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Enoch Bortey, PhD、Bausch Health Americas, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月1日

首次发布 (估计)

2012年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月8日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RFIB3053

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