Irritábilis bél szindróma hasmenéssel (IBS-D) Rifaximin újrakezelésének vizsgálata (TARGET3)
2017. december 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Vizsgálat az ismételt kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a háromszori 550 mg rifaximin dózisban hasmenéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő alanyoknál
Ez a vizsgálat értékeli a napi háromszori 550 mg rifaximinnel végzett ismételt kezelés hatékonyságát és biztonságosságát hasmenéses IBS-ben szenvedő betegeknél, akik reagálnak a kezdeti, napi háromszori 550 mg rifaximin kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus állapotok esetén fontos, hogy információval rendelkezzenek arról, hogy a hosszan tartó előnyök biztosítása érdekében rövid kezelésre szánt készítményt hogyan kell beadni az első alkalmazási cikluson túl, amint a tünetek újra megjelennek. Ez a 3. fázisú vizsgálat a napi háromszor 550 mg rifaximinnel (TID) 14 napon át ismételt kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan IBS-D-ben szenvedő betegeknél, akik reagálnak a 14 napig tartó 550 mg rifaximinnel végzett kezdeti kezelésre.
Ez a vizsgálat több kezelési szakaszból áll, amelyeket az alábbiakban vázolunk fel:
Szűrés/kezelés 1. fázis. Az alanyok egyszeri vak placebót kapnak háromszor 7-13 napig, és naponta válaszolnak az IBS-tünetekkel kapcsolatos kérdésekre.
Kezelés 2 fázis. A jogosult alanyok nyílt elrendezésben 550 mg rifaximint kapnak háromszor 2 héten keresztül, 4 hetes kezelésmentes követés mellett. A válaszadók az 1. karbantartási fázisban folytatják. A nem válaszolók kilépnek a vizsgálatból.
Fenntartó szakasz 1. Az alanyok legfeljebb 18 hétig folytatják a kezelés nélküli követési időszakot mindaddig, amíg: 1) kiújulnak, vagy 2) be nem jelentkeznek a 3. kezelési fázisba (kettős vak ismétlődő kezelési fázis). Azok az alanyok, akik az 1. karbantartási fázis végére nem felelnek meg a kiújulás kritériumainak, kivonják a vizsgálatot.
Kezelés 3 fázis / dupla vak ismételt kezelési fázis. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a kiújulás kritériumainak, 1:1 arányban randomizálják, hogy 2 hétig háromszor háromszor 550 mg rifaximint vagy háromszor placebót kapjanak, 4 hetes kezelésmentes követéssel.
Az elsődleges hatékonysági elemzést a 3. kezelési fázis végén (a kettős vak periódus 6. hetében) végzik el.
2. fenntartó fázis. Minden alany egy további, legfeljebb 6 hétig tartó kezelésmentes követési időszakban (2. fenntartó fázis) folytatódott.
Kezelés 4 fázis/második Ismételt kezelési fázis. Az alanyok ugyanazt a kettős vak kezelést kapják, mint korábban a 3. kezelési fázisban, 2 hétig, 4 hetes kezelés nélküli követéssel.
A laktulóz kilégzési teszt alvizsgálatot végeznek bizonyos helyeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2583
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35405
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36104
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36109
-
Selma, Alabama, Egyesült Államok, 37601
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85257
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 82401
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
-
Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
La Mirada, California, Egyesült Államok, 90638
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93619
-
Mill Valley, California, Egyesült Államok, 94941
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 90807
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80215
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
-
Torrington, Connecticut, Egyesült Államok, 06790
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33432
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33449
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
-
Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
-
Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34231
-
Seminole, Florida, Egyesült Államok, 33777
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30338
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31909
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83642
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83709
-
Hayden Lake, Idaho, Egyesült Államok, 83835
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83406
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
-
Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
-
Hebron, Kentucky, Egyesült Államok, 41048
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok, 20636
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
-
Mexico, Missouri, Egyesült Államok, 65265
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
-
Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 05756
-
Newington, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 08030
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
-
Hollis, New York, Egyesült Államok, 11423
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 39202
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27613
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28479
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 85103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44302
-
Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
-
Groveport, Ohio, Egyesült Államok, 43215
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19335
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19606
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
-
Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77011
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
Sealy, Texas, Egyesült Államok, 77474
-
Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14193
-
Hamburg, Németország, 22297
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IBS-t a Róma III diagnosztikai kritériumai igazolják.
- Legalább 18 éves.
- kolonoszkópia az elmúlt 10 évben a gyulladásos bélbetegség kizárására; vagy rugalmas szigmoidoszkópia, ha < 50 éves, vagy korábbi kolonoszkópia > 10 év előtt.
- Hajlandó fenntartani a stabil étrendet. beleértve a vitaminokat, étrend-kiegészítőket és táplálékkiegészítőket.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú).
- Laktóz intolerancia, és nem szabályozható laktózmentes diétával.
- Terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat.
- HIV vagy hepatitis B vagy C anamnézisében.
- Részvétel a vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
- Rifaximin vagy bármely más antibiotikum bevétele az elmúlt 60 napon belül.
- Instabil szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség, a kezelés megváltozásával az elmúlt 30 napban a betegség állapotának romlása miatt.
- A GI műtét története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rifaximin nyílt elnevezésű
Az alanyok nyílt elrendezésű 550 mg rifaximint kapnak háromszor 2 hétig, 4 hetes kezelésmentes követés mellett. A válaszadók az 1. karbantartási fázisban folytatják (kezelésmentes). A nem válaszolók kilépnek a vizsgálatból. Azok az alanyok, akik megfelelnek az 1. fenntartói fázisban a kiújulás kritériumainak, belépnek a kettős vak periódusba, és 1:1 arányban randomizálják őket, hogy 550 mg rifaximint vagy placebót kapjanak. |
550 mg naponta háromszor (nyílt címke)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kettős vak rifaximin (újrakezelés)
Az ebbe a karba tartozó alanyok napi háromszor 550 mg rifaximint kapnak 2 hétig, 4 hetes kezelésmentes utánkövetéssel (első ismétlés), majd a 2. fenntartó fázissal (6 hét [kezelésmentes]), majd egy második ismételt kezeléssel háromszor 550 mg rifaximinnel. 2 hétig 4 hetes kezelés nélküli követéssel.
|
550 mg naponta háromszor (nyílt címke)
Más nevek:
550 mg naponta háromszor (kettős vak)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Kettős vak placebo (újrakezelés)
Az ebbe a ágba tartozó alanyok háromszori placebót kapnak 2 hétig, 4 hetes kezelésmentes utánkövetéssel (első ismétlés), majd a 2. fenntartó fázissal (6 hét [kezelésmentes]), majd egy második ismételt kezelés placebóval háromszor 2 hétig. 4 hetes kezelés nélküli utánkövetés.
|
550 mg naponta háromszor (nyílt címke)
Más nevek:
Napi 3 alkalommal (kettős vak)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismételt kezelésre reagálók
Időkeret: 4 hetes kezelés nélküli követés kettős vak ismételt kezelési fázisban.
|
Azok az alanyok, akik reagálnak az ismételt kezelésre mind az IBS-hez kapcsolódó hasi fájdalom, mind a széklet állaga miatt.
Bemutatjuk azoknak a betegeknek az arányát, akik reagáltak az ismételt kezelésre az első kettős vak ismételt kezelési fázisban.
A válaszreakciót úgy határozzák meg, mint a hasi fájdalom kiindulási állapotához viszonyított javulást ÉS a hasmenés kiindulási értékéhez viszonyított csökkenést.
|
4 hetes kezelés nélküli követés kettős vak ismételt kezelési fázisban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fodor AA, Pimentel M, Chey WD, Lembo A, Golden PL, Israel RJ, Carroll IM. Rifaximin is associated with modest, transient decreases in multiple taxa in the gut microbiota of patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Microbes. 2019;10(1):22-33. doi: 10.1080/19490976.2018.1460013. Epub 2018 Jul 18.
- Cash BD, Pimentel M, Rao SSC, Weinstock L, Chang L, Heimanson Z, Lembo A. Repeat treatment with rifaximin improves irritable bowel syndrome-related quality of life: a secondary analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):689-699. doi: 10.1177/1756283X17726087. Epub 2017 Sep 11.
- Pimentel M, Cash BD, Lembo A, Wolf RA, Israel RJ, Schoenfeld P. Repeat Rifaximin for Irritable Bowel Syndrome: No Clinically Significant Changes in Stool Microbial Antibiotic Sensitivity. Dig Dis Sci. 2017 Sep;62(9):2455-2463. doi: 10.1007/s10620-017-4598-7. Epub 2017 Jun 6. Erratum In: Dig Dis Sci. 2017 Sep 7;:
- DuPont HL, Wolf RA, Israel RJ, Pimentel M. Antimicrobial Susceptibility of Staphylococcus Isolates from the Skin of Patients with Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome Treated with Repeat Courses of Rifaximin. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Dec 27;61(1):e02165-16. doi: 10.1128/AAC.02165-16. Print 2017 Jan. No abstract available.
- Lembo A, Pimentel M, Rao SS, Schoenfeld P, Cash B, Weinstock LB, Paterson C, Bortey E, Forbes WP. Repeat Treatment With Rifaximin Is Safe and Effective in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2016 Dec;151(6):1113-1121. doi: 10.1053/j.gastro.2016.08.003. Epub 2016 Aug 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Hasmenés
- Fertőzésgátló szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Rifaximin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFIB3053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .