- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01543178
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 리팍시민 재치료 연구 (TARGET3)
설사를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 대상자에서 리팍시민 550mg TID의 반복 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
만성 질환의 경우 장기적인 효과를 부여하기 위해 단기간 투여하는 제품이 일단 증상이 다시 나타나면 첫 번째 사용 주기 이후에 어떻게 투여해야 하는지에 대한 정보를 갖는 것이 중요합니다. 이 3상 연구는 14일 동안 리팍시민 550mg TID로 초기 치료 과정에 반응하는 IBS-D 대상체에서 14일 동안 리팍시민 550mg 1일 3회(TID)로 반복 치료의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 아래에 설명된 여러 치료 단계로 구성됩니다.
스크리닝/치료 1단계. 피험자는 7-13일 동안 단일 맹검 위약 TID를 받고 매일 IBS 증상 관련 질문에 답변합니다.
치료 2단계. 적격 피험자는 4주 무치료 후속 조치와 함께 2주 동안 공개 라벨 리팍시민 550mg TID를 받을 것입니다. 응답자는 유지 관리 단계 1로 계속 진행됩니다. 비응답자는 연구에서 제외됩니다.
유지 단계 1. 피험자는 1) 재발을 경험하거나 2) 치료 3 단계(이중 맹검 반복 치료 단계)에서 등록이 충족될 때까지 최대 18주 동안 무치료 추적 기간을 계속합니다. 유지 단계 1이 끝날 때까지 재발 기준을 충족하지 못하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
치료 3상/이중 맹검 반복 치료 단계. 재발에 대한 기준을 충족하는 피험자는 4주 무치료 후속 조치와 함께 2주 동안 리팍시민 550mg TID 또는 위약 TID를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 효능 분석은 치료 3상 종료 시(이중 맹검 기간의 6주차)에 수행됩니다.
유지 단계 2. 모든 피험자는 최대 6주까지 치료가 필요 없는 추가 추적 관찰 기간을 계속했습니다(유지 단계 2).
치료 4기/2차 반복 치료기. 피험자는 치료 3단계에서 이전에 할당된 것과 동일한 이중 맹검 치료를 2주 동안 받고 4주 치료 없는 후속 조치를 받게 됩니다.
락툴로스 호흡 테스트 하위 연구는 일부 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14193
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Hamburg, 독일, 22297
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35405
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36104
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36109
-
Selma, Alabama, 미국, 37601
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85257
-
Tempe, Arizona, 미국, 85282
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 82401
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
-
Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
-
Artesia, California, 미국, 90701
-
Carlsbad, California, 미국, 92008
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
-
Concord, California, 미국, 94520
-
Encinitas, California, 미국, 92024
-
Encino, California, 미국, 91436
-
Escondido, California, 미국, 92025
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
-
Garden Grove, California, 미국, 92844
-
Garden Grove, California, 미국, 92840
-
Glendale, California, 미국, 91204
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
-
La Mesa, California, 미국, 91942
-
La Mirada, California, 미국, 90638
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
-
Lakewood, California, 미국, 90712
-
Lincoln, California, 미국, 95648
-
Lomita, California, 미국, 90717
-
Long Beach, California, 미국, 90806
-
Long Beach, California, 미국, 90813
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
-
Los Angeles, California, 미국, 90045
-
Madera, California, 미국, 93619
-
Mill Valley, California, 미국, 94941
-
Montebello, California, 미국, 90640
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
-
Orange, California, 미국, 92868
-
Redlands, California, 미국, 92374
-
Sacramento, California, 미국, 95821
-
San Carlos, California, 미국, 94070
-
San Diego, California, 미국, 92108
-
San Diego, California, 미국, 92123
-
San Diego, California, 미국, 92114
-
San Diego, California, 미국, 92101
-
Vista, California, 미국, 92083
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 90807
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80215
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
-
Bristol, Connecticut, 미국, 06010
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
-
Torrington, Connecticut, 미국, 06790
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33432
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33428
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
-
Hialeah, Florida, 미국, 33010
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33449
-
Largo, Florida, 미국, 33777
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
-
Miami, Florida, 미국, 33136
-
Miami, Florida, 미국, 33144
-
Miami, Florida, 미국, 33165
-
Miami, Florida, 미국, 33155
-
Miami, Florida, 미국, 33143
-
Miami, Florida, 미국, 33015
-
Miami, Florida, 미국, 33156
-
Miami, Florida, 미국, 33174
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
-
Naples, Florida, 미국, 34102
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
-
Plant City, Florida, 미국, 33563
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
-
Sarasota, Florida, 미국, 34231
-
Seminole, Florida, 미국, 33777
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30606
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30338
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
-
Columbus, Georgia, 미국, 31909
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
-
Norcross, Georgia, 미국, 30092
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83642
-
Boise, Idaho, 미국, 83709
-
Hayden Lake, Idaho, 미국, 83835
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83406
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
-
Topeka, Kansas, 미국, 66604
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
-
Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
-
Hebron, Kentucky, 미국, 41048
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40291
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
-
Hollywood, Maryland, 미국, 20636
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02302
-
Marlborough, Massachusetts, 미국, 01752
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
-
Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
-
Mexico, Missouri, 미국, 65265
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 05756
-
Newington, New Hampshire, 미국, 03801
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08030
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11206
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
-
Great Neck, New York, 미국, 11023
-
Hollis, New York, 미국, 11423
-
Mineola, New York, 미국, 39202
-
New York, New York, 미국, 10075
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
-
Rochester, New York, 미국, 14609
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
-
Boone, North Carolina, 미국, 28607
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27613
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28479
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 85103
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
-
Akron, Ohio, 미국, 44302
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44115
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
-
Dayton, Ohio, 미국, 45432
-
Groveport, Ohio, 미국, 43215
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
-
Austin, Texas, 미국, 78705
-
Austin, Texas, 미국, 78731
-
Austin, Texas, 미국, 78745
-
Austin, Texas, 미국, 78735
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
-
Dallas, Texas, 미국, 75224
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
Houston, Texas, 미국, 77074
-
Houston, Texas, 미국, 77011
-
Houston, Texas, 미국, 77090
-
Houston, Texas, 미국, 77005
-
Houston, Texas, 미국, 77098
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
-
Pasadena, Texas, 미국, 77505
-
Plano, Texas, 미국, 75075
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
-
Sealy, Texas, 미국, 77474
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23434
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M23 9LT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBS는 Rome III 진단 기준으로 확인되었습니다.
- 18세 이상.
- 염증성 장 질환을 배제하기 위해 지난 10년 이내에 대장 내시경 검사; 또는 50세 미만이거나 이전 대장내시경 검사 > 10년 전인 경우 유연한 S상 결장경 검사.
- 안정적인 식단을 유지하고자 합니다. 비타민, 보충제, 기능성 식품을 포함합니다.
제외 기준:
- 당뇨병(1형 또는 2형).
- 유당 불내증 및 무유당 식단으로 조절되지 않는 경우.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중입니다.
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염 병력.
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여.
- 지난 60일 이내에 리팍시민 또는 기타 항생제 복용.
- 질병 상태 악화로 인해 지난 30일 동안 치료가 변경된 불안정한 심혈관 또는 폐 질환.
- GI 수술의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리팍시민 오픈라벨
피험자는 4주 무치료 후속 조치와 함께 2주 동안 공개 라벨 리팍시민 550mg TID를 받게 됩니다. 응답자는 유지 관리 1단계(치료 없음)로 계속 진행됩니다. 무응답자는 연구에서 제외됩니다. 유지 단계 1에서 재발 기준을 충족하는 피험자는 이중 맹검 기간에 들어가고 리팍시민 550mg 또는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. |
하루 세 번 550mg(개방 라벨)
다른 이름들:
|
|
실험적: 이중 맹검 리팍시민(재치료)
이 부문의 피험자는 2주 동안 리팍시민 550mg TID를 받고 4주 무치료 후속 조치(첫 번째 재치료)에 이어 유지 단계 2(6주[무치료])에 이어 리팍시민 550mg TID로 두 번째 재치료를 받습니다. 4주 무치료 후속 조치로 2주 동안.
|
하루 세 번 550mg(개방 라벨)
다른 이름들:
하루 세 번 550mg(이중 맹검)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 이중 맹검 위약(재치료)
이 군의 피험자는 2주 동안 위약 TID를 받고 4주 무치료 후속 조치(첫 번째 재치료)에 이어 유지 관리 단계 2(6주[무치료])와 2주 동안 위약 TID로 두 번째 재치료를 받습니다. 4주간의 치료 없는 후속 조치.
|
하루 세 번 550mg(개방 라벨)
다른 이름들:
하루 3번(이중맹검)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복 치료 반응자
기간: 이중 맹검 반복 치료 단계에서 4주간 무치료 추적 관찰.
|
IBS 관련 복통 및 대변 일관성 모두에서 반복 치료에 반응하는 피험자.
첫 번째 이중 맹검 반복 치료 단계 동안 반복 치료에 반응한 환자의 비율이 제시됩니다.
반응은 기준선에서 복통이 개선되고 기준선에서 설사가 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
이중 맹검 반복 치료 단계에서 4주간 무치료 추적 관찰.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fodor AA, Pimentel M, Chey WD, Lembo A, Golden PL, Israel RJ, Carroll IM. Rifaximin is associated with modest, transient decreases in multiple taxa in the gut microbiota of patients with diarrhoea-predominant irritable bowel syndrome. Gut Microbes. 2019;10(1):22-33. doi: 10.1080/19490976.2018.1460013. Epub 2018 Jul 18.
- Cash BD, Pimentel M, Rao SSC, Weinstock L, Chang L, Heimanson Z, Lembo A. Repeat treatment with rifaximin improves irritable bowel syndrome-related quality of life: a secondary analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Sep;10(9):689-699. doi: 10.1177/1756283X17726087. Epub 2017 Sep 11.
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