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Síndrome do intestino irritável com diarréia (SII-D) Estudo de retratamento com rifaximina (TARGET3)

8 de dezembro de 2017 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento repetido de rifaximina 550 mg TID em indivíduos com síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D)

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do tratamento repetido com rifaximina 550 mg três vezes ao dia em pacientes com SII com diarreia que respondem ao tratamento inicial de rifaximina 550 mg três vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É importante em condições crônicas ter informações sobre como um produto destinado a administração de curta duração para conferir benefício prolongado deve ser administrado além do primeiro ciclo de uso, uma vez que os sintomas reapareçam. Este estudo de Fase 3 avaliará a eficácia e a segurança do tratamento repetido com rifaximina 550 mg três vezes ao dia (TID) por 14 dias em indivíduos com SII-D que respondem a um tratamento inicial com rifaximina 550 mg TID por 14 dias.

Este estudo consiste em várias fases de tratamento descritas abaixo:

Triagem/Tratamento 1 Fase. Os indivíduos receberão TID de placebo simples-cego por 7 a 13 dias e responderão a perguntas diárias relacionadas aos sintomas da SII.

Tratamento 2 Fase. Os indivíduos elegíveis receberão rifaximina 550 mg TID em regime aberto por 2 semanas com um acompanhamento de 4 semanas sem tratamento. Os respondedores continuarão na Fase de Manutenção 1. Os não respondedores serão retirados do estudo.

Fase de Manutenção 1. Os indivíduos continuarão o período de acompanhamento sem tratamento por até 18 semanas até: 1) eles apresentarem recorrência ou 2) a inscrição for atendida na Fase de Tratamento 3 (Fase de Tratamento de Repetição Duplo-Cego). Os indivíduos que não atenderem aos critérios de recorrência até o final da Fase de manutenção 1 serão retirados do estudo.

Fase de tratamento de 3 fases/fase de tratamento duplo-cego repetido. Os indivíduos que atenderem aos critérios de recorrência serão randomizados 1:1 para receber rifaximina 550 mg TID ou placebo TID por 2 semanas com acompanhamento de 4 semanas sem tratamento.

A análise de eficácia primária será realizada no final da Fase do Tratamento 3 (na Semana 6 do período duplo-cego).

Fase de Manutenção 2. Todos os indivíduos continuaram em um período adicional de acompanhamento sem tratamento de até 6 semanas (Fase de Manutenção 2).

Fase de Tratamento 4/Segunda Fase de Tratamento Repetida. Os indivíduos receberão o mesmo tratamento duplo-cego atribuído anteriormente na Fase 3 do Tratamento por 2 semanas com um acompanhamento de 4 semanas sem tratamento.

Um subestudo do teste respiratório da lactulose será realizado em locais selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2583

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14193
      • Hamburg, Alemanha, 22297
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35405
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36104
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
      • Selma, Alabama, Estados Unidos, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85257
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Madera, California, Estados Unidos, 93619
      • Mill Valley, California, Estados Unidos, 94941
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 90807
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Estados Unidos, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Hebron, Kentucky, Estados Unidos, 41048
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 05756
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08030
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 39202
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SII confirmada pelos critérios diagnósticos de Roma III.
  • Pelo menos 18 anos de idade.
  • Colonoscopia nos últimos 10 anos para descartar doença inflamatória intestinal; ou sigmoidoscopia flexível se < 50 anos de idade ou colonoscopia prévia > 10 anos antes.
  • Disposto a manter uma dieta estável. incluindo vitaminas, suplementos e nutracêuticos.

Critério de exclusão:

  • Diabetes (tipo 1 ou 2).
  • Intolerância à lactose e não controlada por uma dieta sem lactose.
  • Grávida ou planejando engravidar ou lactante.
  • História de HIV ou hepatite B ou C.
  • Participação em estudo investigativo nos últimos 30 dias.
  • Tomando rifaximina ou qualquer outro antibiótico nos últimos 60 dias.
  • Doença cardiovascular ou pulmonar instável, com mudança de tratamento nos últimos 30 dias por piora do quadro.
  • História da cirurgia gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina aberta

Os indivíduos receberão rifaximina aberta 550 mg TID por 2 semanas com um acompanhamento de 4 semanas sem tratamento. Os socorristas continuarão na Fase de Manutenção 1 (livre de tratamento). Os não respondedores serão retirados do estudo.

Os indivíduos que atendem aos critérios de recorrência na Fase de Manutenção 1 entram no período duplo-cego e são randomizados 1:1 para receber rifaximina 550 mg ou placebo.
Medicamento: rifaximina aberta
550 mg três vezes ao dia (aberto)
Outros nomes:
  • rifaximina
Experimental: Rifaximina duplo-cego (retratamento)
Os indivíduos neste braço recebem rifaximina 550 mg TID por 2 semanas com acompanhamento de 4 semanas sem tratamento (primeiro retratamento) seguido pela Fase de Manutenção 2 (6 semanas [sem tratamento]) seguido por um segundo retratamento com rifaximina 550 mg TID por 2 semanas com acompanhamento de 4 semanas sem tratamento.
Medicamento: rifaximina aberta
550 mg três vezes ao dia (aberto)
Outros nomes:
  • rifaximina
Medicamento: rifaximina duplo-cego
550 mg três vezes ao dia (duplo-cego)
Outros nomes:
  • rifaximina
Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego (retratamento)
Os indivíduos neste braço recebem placebo TID por 2 semanas com um acompanhamento de 4 semanas sem tratamento (primeiro retratamento) seguido pela Fase de Manutenção 2 (6 semanas [livre de tratamento]) seguido por um segundo retratamento com placebo TID por 2 semanas com um acompanhamento de 4 semanas sem tratamento.
Medicamento: rifaximina aberta
550 mg três vezes ao dia (aberto)
Outros nomes:
  • rifaximina
Medicamento: placebo duplo-cego
3 vezes ao dia (duplo-cego)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respondentes de tratamento repetido
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas sem tratamento na fase de tratamento repetido em duplo-cego.
Indivíduos que respondem ao tratamento repetido tanto na dor abdominal relacionada à SII quanto na consistência das fezes. A proporção de pacientes que responderam ao tratamento repetido durante a primeira fase de tratamento duplo-cego repetido é apresentada. A resposta é definida como melhora da linha de base na dor abdominal E redução da linha de base na diarreia.
Acompanhamento de 4 semanas sem tratamento na fase de tratamento repetido em duplo-cego.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFIB3053

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