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Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) Rifaximin-Wiederbehandlungsstudie (TARGET3)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten Behandlung mit Rifaximin 550 mg TID bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer wiederholten Behandlung mit Rifaximin 550 mg dreimal täglich bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall untersuchen, die auf die Erstbehandlung mit Rifaximin 550 mg dreimal täglich ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei chronischen Erkrankungen ist es wichtig, Informationen darüber zu haben, wie ein Produkt, das für eine kurzfristige Verabreichung vorgesehen ist, um einen anhaltenden Nutzen zu erzielen, über den ersten Anwendungszyklus hinaus verabreicht werden sollte, sobald die Symptome wieder auftreten. Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung mit Rifaximin 550 mg dreimal täglich (TID) für 14 Tage bei Probanden mit IBS-D untersuchen, die auf eine Erstbehandlung mit Rifaximin 550 mg TID für 14 Tage ansprechen.

Diese Studie besteht aus mehreren Behandlungsphasen, die im Folgenden beschrieben werden:

Screening/Behandlung 1 Phase. Die Probanden erhalten 7-13 Tage lang einfach verblindetes Placebo TID und beantworten täglich Fragen zu IBS-Symptomen.

Phase 2 der Behandlung. Geeignete Probanden erhalten Open-Label-Rifaximin 550 mg TID für 2 Wochen mit einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung. Responder werden in Erhaltungsphase 1 fortgesetzt. Non-Responder brechen die Studie ab.

Erhaltungsphase 1. Die Probanden setzen die behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit für bis zu 18 Wochen fort, bis entweder: 1) sie ein Rezidiv erleiden oder 2) die Aufnahme in die Behandlungsphase 3 (Doppelblind-Wiederholungsphase) erfolgt ist. Probanden, die die Rezidivkriterien bis zum Ende der Erhaltungsphase 1 nicht erfüllen, werden von der Studie zurückgezogen.

Behandlung 3 Phase/ Double Blind Repeat Behandlungsphase. Patienten, die die Kriterien für ein Rezidiv erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Rifaximin 550 mg TID oder Placebo TID für 2 Wochen mit einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung.

Am Ende der Behandlungsphase 3 (in Woche 6 der Doppelblindphase) wird eine primäre Wirksamkeitsanalyse durchgeführt.

Erhaltungsphase 2. Alle Probanden setzten eine zusätzliche behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Wochen fort (Erhaltungsphase 2).

Behandlung 4 Phase/Zweite Wiederholungsbehandlungsphase. Die Probanden erhalten die gleiche doppelblinde Behandlung wie zuvor in der Behandlungsphase 3 für 2 Wochen mit einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachsorge.

An ausgewählten Standorten wird eine Unterstudie zum Lactulose-Atemtest durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2583

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14193
      • Hamburg, Deutschland, 22297
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35405
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36104
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
      • Selma, Alabama, Vereinigte Staaten, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85257
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93619
      • Mill Valley, California, Vereinigte Staaten, 94941
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 90807
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33432
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Vereinigte Staaten, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
      • Hebron, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41048
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 05756
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08030
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 39202
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77011
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS bestätigt durch Rom-III-Diagnosekriterien.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Koloskopie innerhalb der letzten 10 Jahre zum Ausschluss einer entzündlichen Darmerkrankung; oder flexible Sigmoidoskopie, wenn < 50 Jahre alt oder frühere Koloskopie > 10 Jahre zurückliegen.
  • Bereit, eine stabile Ernährung beizubehalten. einschließlich Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel und Nutrazeutika.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes (Typ 1 oder 2).
  • Laktoseintoleranz und nicht kontrolliert durch eine laktosefreie Ernährung.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden oder stillen.
  • Geschichte von HIV oder Hepatitis B oder C.
  • Teilnahme an der Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Einnahme von Rifaximin oder anderen Antibiotika innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Instabile Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung mit Änderung der Behandlung in den letzten 30 Tagen aufgrund einer Verschlechterung des Krankheitszustands.
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifaximin offen

Die Probanden erhalten Open-Label-Rifaximin 550 mg TID für 2 Wochen mit einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung. Responder werden in Erhaltungsphase 1 (behandlungsfrei) fortgesetzt. Nonresponder brechen die Studie ab.

Patienten, die die Kriterien für ein Wiederauftreten in Erhaltungsphase 1 erfüllen, treten in die doppelblinde Phase ein und werden 1:1 randomisiert, um Rifaximin 550 mg oder Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: offenes Rifaximin
550 mg dreimal täglich (offen)
Andere Namen:
  • Rifaximin
Experimental: Doppelblind Rifaximin (Nachbehandlung)
Die Probanden in diesem Arm erhalten Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 2 Wochen mit einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung (erste Wiederholungsbehandlung), gefolgt von Erhaltungsphase 2 (6 Wochen [behandlungsfrei]), gefolgt von einer zweiten Wiederholungsbehandlung mit Rifaximin 550 mg dreimal täglich für 2 Wochen mit einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachsorge.
Arzneimittel: offenes Rifaximin
550 mg dreimal täglich (offen)
Andere Namen:
  • Rifaximin
Arzneimittel: doppelblindes Rifaximin
550 mg dreimal täglich (doppelblind)
Andere Namen:
  • Rifaximin
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo (Nachbehandlung)
Die Probanden in diesem Arm erhalten Placebo TID für 2 Wochen mit einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtung (erste Wiederholungsbehandlung), gefolgt von Erhaltungsphase 2 (6 Wochen [behandlungsfrei]), gefolgt von einer zweiten Wiederholungsbehandlung mit Placebo TID für 2 Wochen mit eine 4-wöchige behandlungsfreie Nachsorge.
Arzneimittel: offenes Rifaximin
550 mg dreimal täglich (offen)
Andere Namen:
  • Rifaximin
Arzneimittel: doppelblindes Placebo
3 mal täglich (doppelblind)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder auf Wiederholungstherapie
Zeitfenster: 4-wöchige behandlungsfreie Nachsorge in doppelblinder Nachbehandlungsphase.
Patienten, die sowohl bei IBS-bedingten Bauchschmerzen als auch bei der Stuhlkonsistenz auf eine wiederholte Behandlung ansprechen. Dargestellt ist der Anteil der Patienten, die während der ersten doppelblinden Phase der Wiederholungsbehandlung auf die Wiederholungsbehandlung ansprachen. Das Ansprechen ist definiert als Verbesserung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert UND Reduktion des Durchfalls gegenüber dem Ausgangswert.
4-wöchige behandlungsfreie Nachsorge in doppelblinder Nachbehandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFIB3053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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