Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół jelita drażliwego z biegunką (IBS-D) Badanie ponownego leczenia rifaksyminą (TARGET3)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtórnego leczenia ryfaksyminą w dawce 550 mg trzy razy na dobę u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką (IBS-D)

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo ponownego leczenia ryfaksyminą w dawce 550 mg trzy razy dziennie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką, którzy reagują na początkowe leczenie ryfaksyminą w dawce 550 mg trzy razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W stanach przewlekłych ważne jest posiadanie informacji o tym, jak produkt, który jest przeznaczony do krótkotrwałego podawania w celu uzyskania długotrwałych korzyści, powinien być podawany poza pierwszym cyklem stosowania po ponownym pojawieniu się objawów. To badanie fazy 3 oceni skuteczność i bezpieczeństwo powtórnego leczenia ryfaksyminą w dawce 550 mg trzy razy dziennie (trzy razy na dobę) przez 14 dni u pacjentów z IBS-D, którzy zareagowali na początkowy cykl leczenia ryfaksyminą w dawce 550 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.

To badanie składa się z kilku faz leczenia opisanych poniżej:

Badanie przesiewowe/leczenie 1 faza. Pacjenci będą otrzymywali pojedynczo ślepe placebo TID przez 7-13 dni i codziennie będą odpowiadać na pytania związane z objawami IBS.

Leczenie 2 Faza. Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać ryfaksyminę w dawce 550 mg trzy razy na dobę metodą otwartej próby przez 2 tygodnie z 4-tygodniową obserwacją bez leczenia. Osoby reagujące przejdą do fazy podtrzymującej 1. Osoby niereagujące wycofają się z badania.

Faza podtrzymująca 1. Pacjenci będą kontynuować okres obserwacji bez leczenia przez okres do 18 tygodni, aż do: 1) wystąpienia nawrotu choroby lub 2) spełnienia warunku włączenia do 3. fazy leczenia (faza leczenia z podwójnie ślepą próbą). Pacjenci, którzy nie spełnią kryteriów nawrotu do końca fazy podtrzymującej 1, wycofają się z badania.

Terapia 3 Faza / Podwójnie Ślepa Faza Powtórzenia Leczenia. Pacjenci spełniający kryteria nawrotu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ryfaksyminę w dawce 550 mg trzy razy na dobę lub placebo trzy razy na dobę przez 2 tygodnie z 4-tygodniową obserwacją bez leczenia.

Podstawowa analiza skuteczności zostanie przeprowadzona pod koniec 3. fazy leczenia (w 6. tygodniu okresu podwójnie ślepej próby).

Faza podtrzymująca 2. Wszyscy pacjenci kontynuowali dodatkowy okres obserwacji bez leczenia trwający do 6 tygodni (faza podtrzymująca 2).

Leczenie 4 fazy/druga Powtórz fazę leczenia. Pacjenci otrzymają takie samo leczenie metodą podwójnie ślepej próby, jak poprzednio przydzieleni w fazie leczenia 3 przez 2 tygodnie z 4-tygodniową kontrolą bez leczenia.

W wybranych lokalizacjach zostanie przeprowadzone badanie częściowe testu oddechowego z użyciem laktulozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2583

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14193
      • Hamburg, Niemcy, 22297
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35405
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36104
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
      • Selma, Alabama, Stany Zjednoczone, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85257
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93619
      • Mill Valley, California, Stany Zjednoczone, 94941
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 90807
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
      • Seminole, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Stany Zjednoczone, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
      • Hebron, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41048
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 05756
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08030
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
      • Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 39202
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
      • Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77011
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS potwierdzony kryteriami diagnostycznymi Rome III.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Kolonoskopia w ciągu ostatnich 10 lat w celu wykluczenia nieswoistego zapalenia jelit; lub elastycznej sigmoidoskopii, jeśli < 50 lat lub poprzednia kolonoskopia > 10 lat wcześniej.
  • Chęć utrzymania stabilnej diety. w tym witaminy, suplementy i nutraceutyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca (typu 1 lub 2).
  • Nietolerancja laktozy i nie kontrolowana przez dietę bez laktozy.
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  • Historia HIV lub zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przyjmowanie ryfaksyminy lub innego antybiotyku w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego lub płuc, ze zmianą leczenia w ciągu ostatnich 30 dni z powodu pogorszenia stanu chorobowego.
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta próba rifaksyminy

Pacjenci będą otrzymywali ryfaksyminę w dawce 550 mg TID w ramach otwartej próby przez 2 tygodnie z 4-tygodniową kontrolą bez leczenia. Ratownicy przejdą do fazy podtrzymującej 1 (bez leczenia). Osoby, które nie udzielą odpowiedzi, wycofają się z badania.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria nawrotu choroby w fazie podtrzymującej 1, przechodzą do okresu podwójnie ślepej próby i są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ryfaksyminę w dawce 550 mg lub placebo.
Lek: rifaksymina w badaniu otwartym
550 mg trzy razy dziennie (badanie otwarte)
Inne nazwy:
  • ryfaksymina
Eksperymentalny: Ryfaksymina podwójnie ślepa (ponowne leczenie)
Pacjenci w tej grupie otrzymują ryfaksyminę w dawce 550 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie z 4-tygodniową obserwacją bez leczenia (pierwsze ponowne leczenie), po której następuje faza podtrzymująca 2 (6 tygodni [bez leczenia]), po której następuje drugie ponowne leczenie ryfaksyminą w dawce 550 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie z 4-tygodniową kontrolą bez leczenia.
Lek: rifaksymina w badaniu otwartym
550 mg trzy razy dziennie (badanie otwarte)
Inne nazwy:
  • ryfaksymina
Lek: podwójnie ślepa rifaksymina
550 mg trzy razy dziennie (podwójnie ślepa próba)
Inne nazwy:
  • ryfaksymina
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo (ponowne leczenie)
Pacjenci w tej grupie otrzymują placebo trzy razy na dobę przez 2 tygodnie z 4-tygodniową obserwacją bez leczenia (pierwsze ponowne leczenie), po której następuje faza podtrzymująca 2 (6 tygodni [bez leczenia]), po której następuje drugie ponowne leczenie placebo trzy razy na dobę przez 2 tygodnie z 4-tygodniowa kontrola bez leczenia.
Lek: rifaksymina w badaniu otwartym
550 mg trzy razy dziennie (badanie otwarte)
Inne nazwy:
  • ryfaksymina
Lek: placebo z podwójnie ślepą próbą
3 razy dziennie (podwójnie ślepa)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby reagujące na powtórne leczenie
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja bez leczenia w podwójnie ślepej fazie powtarzania leczenia.
Osoby, które odpowiedziały na powtórne leczenie zarówno bólem brzucha związanym z zespołem jelita drażliwego, jak i konsystencją stolca. Przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na powtórne leczenie podczas pierwszej fazy powtórnego leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Odpowiedź definiuje się jako poprawę bólu brzucha w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ zmniejszenie biegunki w porównaniu z wartością wyjściową.
4-tygodniowa obserwacja bez leczenia w podwójnie ślepej fazie powtarzania leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFIB3053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rifaksymina w badaniu otwartym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj