Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irritable Bowel Syndrome With Diarree (PDS-D) Onderzoek naar herbehandeling met rifaximine (TARGET3)

8 december 2017 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde behandelingen van Rifaximin 550 mg driemaal daags te beoordelen bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D)

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid evalueren van herhaalde behandeling met rifaximin 550 mg driemaal daags bij patiënten met PDS met diarree die reageren op de initiële behandeling met rifaximin 550 mg driemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij chronische aandoeningen is het belangrijk om informatie te hebben over hoe een product dat bedoeld is voor kortdurende toediening om langdurig voordeel te bieden, moet worden toegediend na de eerste gebruikscyclus zodra de symptomen weer optreden. Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van herhaalde behandeling met rifaximin 550 mg driemaal daags (TID) gedurende 14 dagen bij proefpersonen met IBS-D die reageren op een initiële behandelingskuur met rifaximin 550 mg TID gedurende 14 dagen.

Deze studie bestaat uit verschillende behandelingsfasen die hieronder worden beschreven:

Screening/Behandeling 1 Fase. Proefpersonen krijgen gedurende 7-13 dagen een enkelblinde placebo driemaal daags en beantwoorden dagelijkse IBS-symptoomgerelateerde vragen.

Behandeling 2 Fase. In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 2 weken open-label rifaximine 550 mg driemaal daags krijgen met een behandelingsvrije follow-up van 4 weken. Responders gaan door naar onderhoudsfase 1. Non-responders trekken zich terug uit het onderzoek.

Onderhoudsfase 1. Proefpersonen gaan door met de behandelingsvrije follow-up-periode tot 18 weken totdat ofwel: 1) ze een recidief ervaren of 2) deelname aan behandeling 3-fase (dubbelblinde herhalingsbehandelingsfase) is bereikt. Proefpersonen die aan het einde van onderhoudsfase 1 niet aan de criteria voor herhaling voldoen, zullen zich terugtrekken uit het onderzoek.

Behandeling 3 Fase/ Dubbelblind Herhaal de behandelingsfase. Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor recidief worden 1:1 gerandomiseerd om rifaximin 550 mg driemaal daags of placebo driemaal daags gedurende 2 weken te krijgen met een behandelingsvrije follow-up van 4 weken.

De primaire werkzaamheidsanalyse wordt uitgevoerd aan het einde van fase 3 van behandeling (in week 6 van de dubbelblinde periode).

Onderhoudsfase 2. Alle proefpersonen gingen door in een aanvullende behandelingsvrije follow-upperiode van maximaal 6 weken (onderhoudsfase 2).

Behandeling 4 Fase/Tweede behandelingsfase herhalen. Proefpersonen krijgen gedurende 2 weken dezelfde dubbelblinde behandeling als eerder toegewezen in fase Behandeling 3 met een behandelingsvrije follow-up van 4 weken.

Op geselecteerde locaties zal een deelonderzoek naar de lactulose-ademtest worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2583

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14193
      • Hamburg, Duitsland, 22297
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35405
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36104
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36109
      • Selma, Alabama, Verenigde Staten, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85257
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
      • La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93619
      • Mill Valley, California, Verenigde Staten, 94941
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 90807
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
      • Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33432
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
      • Seminole, Florida, Verenigde Staten, 33777
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
      • Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Verenigde Staten, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
      • Hebron, Kentucky, Verenigde Staten, 41048
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
      • Mexico, Missouri, Verenigde Staten, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 05756
      • Newington, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08030
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
      • Hollis, New York, Verenigde Staten, 11423
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 39202
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
      • Groveport, Ohio, Verenigde Staten, 43215
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77011
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten, 77474
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBS bevestigd door diagnostische criteria van Rome III.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Colonoscopie in de afgelopen 10 jaar om inflammatoire darmaandoeningen uit te sluiten; of flexibele sigmoïdoscopie indien < 50 jaar of eerdere colonoscopie > 10 jaar eerder.
  • Bereid om een ​​stabiel dieet aan te houden. inclusief vitamines, supplementen en nutraceuticals.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes (type 1 of 2).
  • Lactose-intolerantie en niet onder controle te krijgen door een lactosevrij dieet.
  • Zwanger of van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
  • Geschiedenis van HIV of hepatitis B of C.
  • Deelname aan onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Rifaximin of een ander antibioticum innemen in de afgelopen 60 dagen.
  • Onstabiele cardiovasculaire of longziekte, met verandering in behandeling in de afgelopen 30 dagen als gevolg van verslechtering van de ziektetoestand.
  • Geschiedenis van GI-chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximine open-label

Proefpersonen krijgen open-label rifaximine 550 mg driemaal daags gedurende 2 weken met een behandelingsvrije follow-up van 4 weken. Hulpverleners gaan door naar onderhoudsfase 1 (behandelingsvrij). Non-responders zullen zich terugtrekken uit het onderzoek.

Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor recidief in onderhoudsfase 1 gaan de dubbelblinde periode in en worden 1:1 gerandomiseerd om rifaximin 550 mg of placebo te krijgen.
Geneesmiddel: open-label rifaximine
550 mg driemaal daags (open label)
Andere namen:
  • rifaximine
Experimenteel: Dubbelblind rifaximine (herbehandeling)
Proefpersonen in deze arm krijgen rifaximin 550 mg driemaal daags gedurende 2 weken met een behandelingsvrije follow-up van 4 weken (eerste herbehandeling) gevolgd door onderhoudsfase 2 (6 weken [behandelingsvrij]) gevolgd door een tweede herbehandeling met rifaximine 550 mg driemaal daags gedurende 2 weken met een behandelingsvrije follow-up van 4 weken.
Geneesmiddel: open-label rifaximine
550 mg driemaal daags (open label)
Andere namen:
  • rifaximine
Geneesmiddel: dubbelblind rifaximine
550 mg driemaal daags (dubbelblind)
Andere namen:
  • rifaximine
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde placebo (herbehandeling)
Proefpersonen in deze arm kregen placebo TID gedurende 2 weken met een behandelingsvrije follow-up van 4 weken (eerste herbehandeling), gevolgd door onderhoudsfase 2 (6 weken [behandelingsvrij]), gevolgd door een tweede herbehandeling met placebo TID gedurende 2 weken met een behandelingsvrije follow-up van 4 weken.
Geneesmiddel: open-label rifaximine
550 mg driemaal daags (open label)
Andere namen:
  • rifaximine
Geneesmiddel: dubbelblinde placebo
3 keer per dag (dubbelblind)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaal behandeling responders
Tijdsspanne: Behandelingsvrije follow-up van 4 weken in dubbelblinde herhaalde behandelingsfase.
Onderwerpen die reageren op herhaalde behandeling in zowel IBS-gerelateerde buikpijn als ontlastingsconsistentie. Het percentage patiënten dat reageerde op herhaalde behandeling tijdens de eerste dubbelblinde herhaalde behandelingsfase wordt weergegeven. Respons wordt gedefinieerd als verbetering ten opzichte van baseline in buikpijn EN vermindering ten opzichte van baseline in diarree.
Behandelingsvrije follow-up van 4 weken in dubbelblinde herhaalde behandelingsfase.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFIB3053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren