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Estudio de retratamiento con rifaximina para el síndrome del intestino irritable con diarrea (IBS-D) (TARGET3)

8 de diciembre de 2017 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento repetido de rifaximina 550 mg TID en sujetos con síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D)

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento repetido con rifaximina 550 mg tres veces al día en pacientes con SII con diarrea que responden al tratamiento inicial de rifaximina 550 mg tres veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En condiciones crónicas, es importante tener información sobre cómo un producto que está destinado a una administración de ciclo corto para conferir un beneficio prolongado debe administrarse más allá del primer ciclo de uso una vez que reaparecen los síntomas. Este estudio de Fase 3 evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento repetido con 550 mg de rifaximina tres veces al día (TID) durante 14 días en sujetos con SII-D que responden a un ciclo de tratamiento inicial con 550 mg de rifaximina TID durante 14 días.

Este estudio consta de varias fases de tratamiento que se describen a continuación:

Cribado/Tratamiento 1 Fase. Los sujetos recibirán placebo simple ciego tres veces al día durante 7 a 13 días y responderán preguntas diarias relacionadas con los síntomas del SII.

Tratamiento 2 Fase. Los sujetos elegibles recibirán rifaximina de etiqueta abierta 550 mg TID durante 2 semanas con un seguimiento de 4 semanas sin tratamiento. Los respondedores continuarán en la Fase 1 de mantenimiento. Los que no respondan se retirarán del estudio.

Fase de mantenimiento 1. Los sujetos continuarán el período de seguimiento sin tratamiento por hasta 18 semanas hasta que: 1) experimenten una recurrencia o 2) se complete la inscripción en la Fase de tratamiento 3 (Fase de tratamiento doble ciego repetido). Los sujetos que no cumplan con los criterios de recurrencia al final de la Fase 1 de mantenimiento se retirarán del estudio.

Tratamiento de 3 Fases/ Fase de Tratamiento Doble Ciego Repetido. Los sujetos que cumplan los criterios de recurrencia serán aleatorizados 1:1 para recibir rifaximina 550 mg TID o placebo TID durante 2 semanas con un seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.

El análisis de eficacia principal se realizará al final de la fase de tratamiento 3 (en la semana 6 del período doble ciego).

Fase de mantenimiento 2. Todos los sujetos continuaron con un período de seguimiento adicional sin tratamiento de hasta 6 semanas (Fase de mantenimiento 2).

Tratamiento 4 Fase/Segunda Fase de Tratamiento Repetido. Los sujetos recibirán el mismo tratamiento doble ciego que se les asignó previamente en la Fase de Tratamiento 3 durante 2 semanas con un seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.

Se realizará un subestudio de prueba de aliento con lactulosa en sitios seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2583

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14193
      • Hamburg, Alemania, 22297
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35405
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36104
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36109
      • Selma, Alabama, Estados Unidos, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85257
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • La Mirada, California, Estados Unidos, 90638
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Madera, California, Estados Unidos, 93619
      • Mill Valley, California, Estados Unidos, 94941
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 90807
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33432
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
      • Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Estados Unidos, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Hebron, Kentucky, Estados Unidos, 41048
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 05756
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08030
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
      • Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 39202
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SII confirmado por los criterios diagnósticos de Roma III.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Colonoscopia en los últimos 10 años para descartar enfermedad inflamatoria intestinal; o sigmoidoscopia flexible si < 50 años de edad o colonoscopia previa > 10 años antes.
  • Dispuesto a mantener una dieta estable. incluyendo vitaminas, suplementos y nutracéuticos.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes (Tipo 1 o 2).
  • Intolerancia a la lactosa y no controlada por una dieta libre de lactosa.
  • Embarazada o planea quedar embarazada o está amamantando.
  • Antecedentes de VIH o hepatitis B o C.
  • Participación en un estudio de investigación en los últimos 30 días.
  • Tomando rifaximina o cualquier otro antibiótico en los últimos 60 días.
  • Enfermedad cardiovascular o pulmonar inestable, con cambio de tratamiento en los últimos 30 días por empeoramiento del estado de la enfermedad.
  • Historia de la cirugía GI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina de etiqueta abierta

Los sujetos recibirán rifaximina de etiqueta abierta 550 mg TID durante 2 semanas con un seguimiento de 4 semanas sin tratamiento. Los respondedores continuarán en la Fase de mantenimiento 1 (sin tratamiento). Los no respondedores se retirarán del estudio.

Los sujetos que cumplen los criterios de recurrencia en la fase de mantenimiento 1 ingresan al período doble ciego y se aleatorizan 1:1 para recibir 550 mg de rifaximina o placebo.
Droga: rifaximina de etiqueta abierta
550 mg tres veces al día (etiqueta abierta)
Otros nombres:
  • rifaximina
Experimental: Rifaximina doble ciego (retratamiento)
Los sujetos de este grupo reciben rifaximina 550 mg TID durante 2 semanas con un seguimiento de 4 semanas sin tratamiento (primer retratamiento) seguido de la Fase 2 de mantenimiento (6 semanas [sin tratamiento]) seguido de un segundo retratamiento con rifaximina 550 mg TID durante 2 semanas con un seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.
Droga: rifaximina de etiqueta abierta
550 mg tres veces al día (etiqueta abierta)
Otros nombres:
  • rifaximina
Droga: rifaximina doble ciego
550 mg tres veces al día (doble ciego)
Otros nombres:
  • rifaximina
Comparador de placebos: Placebo doble ciego (retratamiento)
Los sujetos en este brazo reciben placebo TID durante 2 semanas con un seguimiento de 4 semanas sin tratamiento (primer retratamiento) seguido de la Fase 2 de mantenimiento (6 semanas [sin tratamiento]) seguido de un segundo retratamiento con placebo TID durante 2 semanas con un seguimiento de 4 semanas sin tratamiento.
Droga: rifaximina de etiqueta abierta
550 mg tres veces al día (etiqueta abierta)
Otros nombres:
  • rifaximina
Droga: placebo doble ciego
3 veces al día (doble ciego)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores repetidos de tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas sin tratamiento en fase doble ciego de tratamiento repetido.
Sujetos que responden al tratamiento repetido tanto en el dolor abdominal relacionado con el SII como en la consistencia de las heces. Se presenta la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento repetido durante la primera fase doble ciego del tratamiento repetido. La respuesta se define como una mejora desde el inicio en el dolor abdominal Y una reducción desde el inicio en la diarrea.
Seguimiento de 4 semanas sin tratamiento en fase doble ciego de tratamiento repetido.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFIB3053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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