Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) Rifaximin-genbehandlingsundersøgelse (TARGET3)

8. december 2017 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af gentagen behandling af Rifaximin 550 mg TID hos personer med irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen behandling med rifaximin 550 mg tre gange dagligt hos patienter med IBS med diarré, som reagerer på initial behandling med rifaximin 550 mg tre gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt ved kroniske tilstande at have information om, hvordan et produkt, der er beregnet til kortvarig administration for at give forlænget fordel, bør administreres efter den første brugscyklus, når symptomerne opstår igen. Dette fase 3-studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen behandling med rifaximin 550 mg tre gange dagligt (TID) i 14 dage hos forsøgspersoner med IBS-D, som reagerer på et indledende behandlingsforløb med rifaximin 550 mg tre gange dagligt i 14 dage.

Denne undersøgelse består af flere behandlingsfaser beskrevet nedenfor:

Screening/Behandling 1 Fase. Forsøgspersonerne vil modtage enkeltblind placebo TID i 7-13 dage og besvare daglige IBS-symptomrelaterede spørgsmål.

Behandling 2 fase. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage åbent rifaximin 550 mg tre gange dagligt i 2 uger med en 4-ugers behandlingsfri opfølgning. Responders vil fortsætte ind i vedligeholdelsesfase 1. Ikke-responderere vil trække sig fra undersøgelsen.

Vedligeholdelsesfase 1. Forsøgspersonerne vil fortsætte den behandlingsfrie opfølgningsperiode i op til 18 uger, indtil enten: 1) de oplever gentagelse eller 2) tilmeldingen er opfyldt i behandlingsfase 3 (dobbelt blind gentaget behandlingsfase). Forsøgspersoner, der ikke opfylder gentagelseskriterierne ved udgangen af ​​vedligeholdelsesfase 1, vil trække sig fra undersøgelsen.

Treatment 3 Phase/ Double Blind Gentag behandlingsfase. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for recidiv, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten rifaximin 550 mg TID eller placebo TID i 2 uger med en 4-ugers behandlingsfri opfølgning.

Primær effektivitetsanalyse vil blive udført i slutningen af ​​behandling 3-fasen (i uge 6 i den dobbeltblindede periode).

Vedligeholdelsesfase 2. Alle forsøgspersoner fortsatte i en yderligere behandlingsfri opfølgningsperiode på op til 6 uger (vedligeholdelsesfase 2).

Behandling 4 fase/anden gentag behandlingsfase. Forsøgspersonerne vil modtage den samme dobbeltblindede behandling som tidligere tildelt i Behandling 3-fasen i 2 uger med en 4-ugers behandlingsfri opfølgning.

En lactulose-åndedrætstest-delundersøgelse vil blive udført på udvalgte steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2583

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35405
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36104
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
      • Selma, Alabama, Forenede Stater, 37601
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85257
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 82401
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Madera, California, Forenede Stater, 93619
      • Mill Valley, California, Forenede Stater, 94941
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 90807
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80215
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33432
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
      • Seminole, Florida, Forenede Stater, 33777
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83642
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83709
      • Hayden Lake, Idaho, Forenede Stater, 83835
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83406
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
      • Hebron, Kentucky, Forenede Stater, 41048
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 05756
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08030
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
      • Hollis, New York, Forenede Stater, 11423
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 39202
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27613
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28479
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 85103
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater, 43215
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14193
      • Hamburg, Tyskland, 22297

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS bekræftet af Rom III diagnostiske kriterier.
  • Mindst 18 år.
  • Koloskopi inden for de seneste 10 år for at udelukke inflammatorisk tarmsygdom; eller fleksibel sigmoidoskopi, hvis < 50 år eller tidligere koloskopi > 10 år tidligere.
  • Villig til at opretholde en stabil kost. herunder vitaminer, kosttilskud og næringsstoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (type 1 eller 2).
  • Laktoseintolerance og ikke kontrolleret af en laktosefri diæt.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Anamnese med HIV eller hepatitis B eller C.
  • Deltagelse i undersøgelsesundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  • Tager rifaximin eller ethvert andet antibiotikum inden for de sidste 60 dage.
  • Ustabil kardiovaskulær eller lungesygdom, med ændring i behandling inden for de sidste 30 dage på grund af forværret sygdomstilstand.
  • Historie om GI-kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin open-label

Forsøgspersonerne vil modtage åbent rifaximin 550 mg tre gange dagligt i 2 uger med en 4-ugers behandlingsfri opfølgning. Responders vil fortsætte ind i vedligeholdelsesfase 1 (behandlingsfri). Ikke-responderende vil trække sig fra undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for recidiv i vedligeholdelsesfase 1, går ind i den dobbeltblindede periode og randomiseres 1:1 til at modtage rifaximin 550 mg eller placebo.
Medicin: åbent rifaximin
550 mg tre gange dagligt (open-label)
Andre navne:
  • rifaximin
Eksperimentel: Dobbeltblind rifaximin (genbehandling)
Forsøgspersoner i denne arm modtager rifaximin 550 mg tre gange daglig i 2 uger med en 4-ugers behandlingsfri opfølgning (første genbehandling) efterfulgt af vedligeholdelsesfase 2 (6 uger [behandlingsfri]) efterfulgt af en anden genbehandling med rifaximin 550 mg tre gange daglig. i 2 uger med 4 ugers behandlingsfri opfølgning.
Medicin: åbent rifaximin
550 mg tre gange dagligt (open-label)
Andre navne:
  • rifaximin
Medicin: dobbeltblind rifaximin
550 mg tre gange dagligt (dobbeltblind)
Andre navne:
  • rifaximin
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo (genbehandling)
Forsøgspersoner i denne arm modtager placebo TID i 2 uger med en 4-ugers behandlingsfri opfølgning (første genbehandling) efterfulgt af vedligeholdelsesfase 2 (6 uger [behandlingsfri]) efterfulgt af en anden genbehandling med placebo TID i 2 uger med en 4-ugers behandlingsfri opfølgning.
Medicin: åbent rifaximin
550 mg tre gange dagligt (open-label)
Andre navne:
  • rifaximin
Medicin: dobbeltblind placebo
3 gange om dagen (dobbeltblind)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respondere til gentagen behandling
Tidsramme: 4 ugers behandlingsfri opfølgning i dobbeltblind gentagelsesbehandlingsfase.
Forsøgspersoner, der reagerer på gentagen behandling i både IBS-relaterede mavesmerter og afføringskonsistens. Andelen af ​​patienter, der responderede på gentagen behandling under den første dobbeltblinde gentagelsesbehandlingsfase, vises. Respons defineres som forbedring fra baseline ved mavesmerter OG reduktion fra baseline ved diarré.
4 ugers behandlingsfri opfølgning i dobbeltblind gentagelsesbehandlingsfase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Enoch Bortey, PhD, Bausch Health Americas, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFIB3053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med diarré

Kliniske forsøg med åbent rifaximin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner